Reações Adversas a Medicamentos e Desvios de Qualidade

Prévia do material em texto

1
Farmacovigilância e 
Farmacoeconomia
Tema 3: Reações 
Adversas a 
Medicamentos e 
Desvios de Qualidade
João Luiz Coelho Ribas
O que 
deve ser 
notificado?
RAM: reações 
conhecidas ou não, 
graves ou leves, 
causal ou não 
estabelecida ainda 
(suspeita), 
esperadas ou 
inesperadas. 
Queixas técnicas: 
alterações fisico-
químicas, 
adulterações, 
falsificações, 
problemas de 
rotulagem... 
Falha Terapêutica: 
redução ou falta de 
efeito esperado, 
resistência 
bacteriana 
Interações 
Medicamentosas: 
Efeitos de 
toxicidade ou falha 
terapêutica 
Reações Adversas a 
Medicamentos (RAM)
•Qualquer efeito prejudicial ou 
indesejável, não intencional, 
que aparece após a 
administração de um 
medicamento em doses 
normalmente utilizadas no 
homem (OMS)
Efeitos farmacológicos normais, no entanto 
aumentados. Previsíveis e geralmente 
dependente da dose
Reações do tipo A
Classificação:
Reações Adversas a 
Medicamentos (RAM)
Hipóteses:
� - Os indivíduos receberam drogas a mais que o adequado;
� - Usou-se a dosagem adequada mas o indivíduo metaboliza
ou excreta muito lentamente, produzindo níveis sanguíneos
muitos altos;
� - Os níveis sanguíneos podem ser os esperados mas o
indivíduo é muito sensível a eles.
Efeitos farmacológicos anormais e 
inesperados (bizarras). Não previsíveis, nem 
dose-dependente.
Reações do tipo B
Consequência do método de administração do 
fármaco ou pela natureza física da preparação
Reações do tipo 
D
Ocorrem após a retirada do fármaco ou redução da 
doseReações do tipo E
Ocorrem apenas em indivíduos suscetíveisReações do tipo F
Causada por características químicas e pela 
concentração do agente agressor e não pelo efeito 
farmacológico do fármaco
Reações do tipo C
2
Decorrentes da ativação do sistema imuneReações do tipo H
Causadas por mecanismos não entendidosReações do tipo U
Reações genotóxicas, causadas por medicamentos 
que promovem dano genéticos irreversíveis
Reações do tipo 
G
Classificação quanto ao
mecanismos 
- Dependentes dos pacientes
- Dependentes do medicamento
Classificação quanto a morbidade
- Idade
- Sexo
- doenças intercorrentes
- metabolismo anormal
- multiplos fármacos
- alergias
Classificação quanto a 
suscetibilidade
O que 
deve ser 
notificado?
RAM: reações 
conhecidas ou não, 
graves ou leves, 
causal ou não 
estabelecida ainda 
(suspeita), 
esperadas ou 
inesperadas. 
Queixas técnicas: 
alterações fisico-
químicas, 
adulterações, 
falsificações, 
problemas de 
rotulagem... 
Falha Terapêutica: 
redução ou falta de 
efeito esperado, 
resistência 
bacteriana 
Interações 
Medicamentosas: 
Efeitos de 
toxicidade ou falha 
terapêutica 
3
Desvios de qualidade
•Conceito:
- É qualquer afastamento dos 
parâmetros de qualidade 
estabelecidos para um produto 
ou processo (RDC 210/03)
Alterações organolépticas
�Mudanças de coloração
�Mudanças de odor
�Mudanças de sabor
�Turbidez
Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos
1. Frasco de Omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor
é branca.
Avaliação do caso: possível reação de degradação.
2. Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope, mas o gosto do último
adquirido está diferente do usual.
Avaliação do caso: possível reação de degradação.
3. Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol +
trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas, que após
agitação se desfazem e turvam a solução.
Avaliação do caso: possível contaminação
Alterações físico-químicas
�Precipitação
�Dificuldades de solubilização (pó para suspensão)
�Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões)
�Problemas de desintegração e dissolução
�Formação de gases
�Fotosensibilidade e Termosensibilidade
1. Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de
armazenamento foi de +/- 25 ºC.
Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no
transporte.
2. Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas
fezes.
Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na
desintegração e dissolução.
3. Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster.
Avaliação do caso: possíveis problemas de dureza.
Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos Alterações gerais
�Partículas estranhas
�Falta de informações no rótulo
�Rótulo com pouca adesividade ao material de 
embalagem
�Problemas de registro
�Troca de rótulo ou de conteúdo
�Rachaduras e bolhas no material de condicionamento
4
Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos
1. A impressão do lote e validade apagam com facilidade.
Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada.
2. Blíster inviolado vazios (sem comprimidos)
Avaliação do caso: possível problema de BPF
3. Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque
amassam e tombam.
Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do
fornecedor das caixas).
4. DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente
Avaliação do caso: possível problema de registro
5. Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo.
Avaliação do caso: possível produto sem registro
Exemplo: partículas estranhas
Exemplo: rótulo descolando Exemplo: Precipitação
“Um desvio da qualidade de 
medicamentos pode ser devido ao 
transporte, armazenagem e uso”
5
Problemas de transporte de medicamentos Problemas de armazenagem de medicamentos
Problemas de dispensação, preparo e 
administração de medicamentos
O que 
deve ser 
notificado?
RAM: reações 
conhecidas ou não, 
graves ou leves, 
causal ou não 
estabelecida ainda 
(suspeita), 
esperadas ou 
inesperadas. 
Queixas técnicas: 
alterações fisico-
químicas, 
adulterações, 
falsificações, 
problemas de 
rotulagem... 
Falha Terapêutica: 
redução ou falta de 
efeito esperado, 
resistência 
bacteriana 
Interações 
Medicamentosas: 
Efeitos de 
toxicidade ou falha 
terapêutica 
Referências de Apoio
• BRASIL. Lei nº. 8080, de 19 de 
setembro de 1990. Disponível em: 
www.portal.saude.gov.br.
• BRASIL. Promoção da saúde e 
prevenção de riscos e doenças na 
saúde suplementar. 2. ed.: manual 
técnico / Agência Nacional de Saúde 
Suplementar Rio de Janeiro : ANS, 
2007. Farmácias, 2002. 
Referências de Apoio
• BRUNTON L., CHABNER, B.
KNOLLMAN B. Goodman and
Gilman's The Pharmacological
Basis of Therapeutics 12 ed.
McGraw-Hill Companies, Inc, 2011.
• CZERESNIA D. Ações de promoção
à saúde e prevenção de doenças: o
papel da ANS. Fórum de Saúde
Suplementar, 2003., 2002.
6
Referências de Apoio
• HEPLER, C. D.; STRAND, L. M.
Opportunities and responsibilities in
pharmaceutical care. American
Journal of Hospital Pharmacy, v.
47, p. 500-43, 1990.
• RANG, H.P.; DALE, M. M.
Farmacologia. 6.ed. Rio de Janeiro:
Elsevier, 2007.