Simulado AV1 Controle de Qualidade

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1
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação.
		
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Operação (QO).
	 
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD)
	
		2
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
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          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Processos produtivos
	
	Métodos analíticos
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Processos de limpeza
	
	Sistemas computadorizados
	
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          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	auditorias de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	PDCA
	
	Garantia de qualidade
	
	Políticas de qualidade
	
		5
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação de sistemas computadorizados
	
	Validação Prospectiva
	 
	Validação de Processos
	
	Validação
	
	Validação de Limpeza
	
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          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	PDCA
	 
	garantia de qualidade
	
	5S
	
	BPF
	
	política de qualidade
	
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          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	
	pessoal
	
	ação corretiva.
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
	
	qualificação
	
	controle de documentos.
	
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          Questão
	Acerto: 0,0  / 0,2
	
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	 
	Todas Corretas
	
	Todas Incorretas
	 
	I e III
	
	II e III
	
	I, III e IV
	
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          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	linearidade
	
	exatidão
	 
	seletividade
	
	intervalo
	
	precisão
	
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          Questão
	Acerto: 0,0  / 0,2
	
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	
	Relatório de Validação (RV).
	 
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).