SIMULADO AV1 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS

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CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	
	
	1a Questão (Ref.:201503613746)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201502735478)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	BPF
	
	política de qualidade
	
	PDCA
	
	5S
	 
	garantia de qualidade
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201503660707)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201502735466)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	auditorias de qualidade
	
	Garantia de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	Políticas de qualidade
	
	PDCA
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201503660711)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Sistemas computadorizados
	
	Processos produtivos
	
	Métodos analíticos
	
	Processos de limpeza
	
	
	
	6a Questão (Ref.:201502776616)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	I, II e III
	
	Apenas II
	
	I e III
	 
	IIe III
	
	Apenas a I
	
	
	
	7a Questão (Ref.:201503660710)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	
	Relatório de Validação (RV).
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	
	
	8a Questão (Ref.:201503613719)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	
	
	9a Questão (Ref.:201502776659)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	
	Há conformidade das análises
	 
	os operadores necessitam de treinamento
	
	nenhuma das alternativas acima
	
	O processo está validado
	
	o processo não precisa de melhorias
	
	
	
	10a Questão (Ref.:201503713917)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	ISO 9000
	 
	Garantia de Qualidade
	
	N.D.A
	
	Controle de Qualidade
	
	Gestão de Qualidade