INTRODUÇÃO AS ANÁLISES CLÍNICAS E MICROBIOLOGIA

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SUMÁRIO 
1 INTRODUÇÃO ................................................................................... 3 
2 HISTÓRICO ....................................................................................... 4 
2.1 Análises clínicas .......................................................................... 6 
2.2 Profissionais que atuam em análises clínicas ............................. 7 
3 LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLINICAS ..................................... 11 
3.1 Tipos de laboratórios clínicos .................................................... 12 
3.2 Exames realizados em Laboratórios clínicos ............................ 14 
3.3 Principais exames realizados .................................................... 33 
4 LEGISLAÇÃO DE ESTRUTURA E FUNCIONAMENTO DE UM 
LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS...................................................... 35 
4.1 Infraestrutura física de um laboratório – RDC nº 50/2002. ........ 37 
5 LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA ......................................... 41 
5.1 SISLAB – Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública 42 
5.2 Biossegurança Laboratorial (NB3/NBA3) .................................. 44 
5.3 Sistema Gerenciador De Ambiente Laboratorial (GAL) ............. 44 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................... 46 
BIBLIOGRAFIA ...................................................................................... 49 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1 INTRODUÇÃO 
Prezado aluno! 
A Rede Futura de Ensino, esclarece que o material virtual é semelhante 
ao da sala de aula presencial. Em uma sala de aula, é raro – quase improvável 
- um aluno se levantar, interromper a exposição, dirigir-se ao professor e fazer 
uma pergunta , para que seja esclarecida uma dúvida sobre o tema tratado. 
O comum é que esse aluno faça a pergunta em voz alta para todos ouvirem e 
todos ouvirão a resposta. No espaço virtual, é a mesma coisa. Não hesite em 
perguntar, as perguntas poderão ser direcionadas ao protocolo de atendimento 
que serão respondidas em tempo hábil. 
Os cursos à distância exigem do aluno tempo e organização. No caso da 
nossa disciplina é preciso ter um horário destinado à leitura do texto base e à 
execução das avaliações propostas. A vantagem é que poderá reservar o dia da 
semana e a hora que lhe convier para isso. 
A organização é o quesito indispensável, porque há uma sequência a ser 
seguida e prazos definidos para as atividades. 
 
Bons estudos! 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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2 HISTÓRICO 
 
Fonte: lacliu.com.br 
 
As Análises Clínicas no Brasil nunca tiveram autonomia acadêmica, mas 
sempre foram ligadas as Escolas e Faculdades de Farmácia no início e, mais 
tarde, as Faculdades de Biomedicina. Assim como não há Faculdade de Análises 
Clínicas, não há Conselhos que representem diretamente esta profissão. 
As Análises Clínicas no Brasil atualmente são regulamentadas por três 
Conselhos: o de Farmácia, o de Biomedicina e o de Medicina. Não existe uma 
Faculdade autônoma de Análises Clínicas, mas sempre dependeu do curso de 
Farmácia na modalidade Análises Clínicas, embora outros profissionais 
pudessem trabalhar nesta área. 
 Os cursos de Biomedicina e de Medicina não são específicos para esta 
área, embora no primeiro caso a faculdade tenha se adaptado da sua principal 
função, já que pela lei 6.684/79 as atribuições do Biomédico eram referidas a 
análise do meio ambiente, serviços de radiologia, hemoterapia e 
radiodiagnóstico e pesquisa científica. Hoje as Análises Clínicas são 
regulamentadas por lei. 
 Embora tenham sido criados cursos de Farmácia anexos aos cursos de 
Medicina no Rio de Janeiro e em Salvador, a criação do curso de Farmácia em 
Ouro Preto em 1839 pela Assembleia Provincial constitui-se em um marco, na 
medida em que este passa a constituir-se no primeiro curso autônomo desta 
 
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área no Brasil. Esta iniciativa tentou normatizar uma realidade onde predominava 
amplamente a medicina popular, complementada pela ação de práticos e de 
alguns poucos profissionais com formação acadêmica. 
Somente em 1874 foram adquiridos equipamentos para a montagem do 
gabinete de Física e do laboratório de Química, embora dedicados à farmácia, 
esta prática ainda era subvencionada pelo governo a pessoas particulares. Mais 
tarde, em 1891, permitiu-se a compra na Europa de aparelhos, máquinas e 
material de laboratório necessários ao ensino prático. No início do século é que 
realmente a Escola de Farmácia começa a se delinear como iniciadora das 
análises clínicas com a criação dos laboratórios de Química Orgânica e 
Biológica, laboratório de Química Analítica e Toxicologia. 
 Em função do ressurgimento da peste, com a lembrança da primeira 
pandemia no VI século, que atingiu todo o mundo romano, a do século XIV que 
aniquilara um quarto da população da Europa, o novo grande ciclo, iniciado na 
China e alcançando a América do Sul pelo Paraguai e Argentina, aportando à 
cidade de Santos em outubro de 1899, o governo federal designou Oswaldo 
Cruz, para juntamente com Adolpho Lutz e Vital Brazil, verificar a real etiologia 
da epidemia de Santos. 
 Confirmado oficialmente que “a moléstia reinante em Santos era a peste 
bubônica”, as autoridades sanitárias decidiram instituir laboratórios para 
produção de vacina e soro contra a peste: Instituto Butantã, em São Paulo, e no 
Instituto Soroterápico Municipal no Rio de Janeiro, em 1900. A partir daí, 
começam a acorrer ao Instituto estudantes de medicina, em busca de estágio ou 
de orientação para suas teses, então indispensáveis para a graduação. Novos 
temas de pesquisa foram sendo rapidamente adotados em diversos domínios: 
hematologia, bacteriologia, protozoologia, virologia, imunologia e helmintologia, 
delineando a atividade analítica. Nascia o Instituto Oswaldo Cruz. 
 Inaugurado em 1908, o Curso de Aplicação foi a primeira escola brasileira 
de pós-graduação, verdadeira inovação no panorama científico nacional. Nele 
se ensinava e trabalhava, durante dois anos, sobre métodos de investigação e 
experimentação em microscopia, microbiologia, imunologia, física e química 
biológica, e parasitologia lato sensu. 
Uma rede estadual de saúde foi formada em São Paulo em 1892, com a 
criação do Instituto Bacteriológico e do laboratório de Análises Químicas e 
 
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Bromatológicas e a incorporação do Instituto Vacinogênico, do Laboratório 
Farmacêutico e dos Hospitais Públicos. 
Desde os primeiros anos, o Instituto Bacteriológico pode intervir com 
grande impacto nas condições de saúde da população paulista, ajudando a 
controlar a difusão da febre amarela em quase todo o território do Estado, 
debelando uma epidemia de febre bubônica em Santos e combatendo “o cólera” 
e a febre tifoide que grassavam na Capital. 
 Enquanto isso, o Laboratório Bromatológico atuava, junto aos órgãos da 
polícia estadual, no controle às fraudes e às contaminações de alimentos. 
Em 1940, os dois grandes laboratórios públicos foram unidos, graças à 
ampliação das instalações físicas, e denominado Instituto Adolfo Lutz. 
2.1 Análises clínicas 
 
Fonte: amorbiomedico.blogspot.com 
 
A análise clínica é o ramo de conhecimento que trabalha com o estudo de 
alguma substância de forma a coletar dados e apontar diagnósticos a respeito 
da saúde do paciente. Essas análises ocorrem a partir de um exame feito a 
pedido de um profissional habilitado da área da saúde, geralmente o médico, e 
são entregues em laboratórios próprios para realização desses exames. 
As análises podem ser realizadas por vários profissionais diferentes 
como: farmacêuticos, bioquímicos, médicos ou biomédicos, sendo que esses, 
 
7 
 
devem ter previamente o conhecimento necessário na área de análise clínica,conforme as regras da ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão 
fiscalizador. 
Segundo os sistemas CFBio/CRBios (Conselhos regionais e federais de 
Biologia) o Biólogo também é respaldado por lei, para atuar em análises clínicas. 
Os conselhos de Biologia afirmam que não existe impedimento técnico e nem 
legal para que o Biólogo atue na área de análises clínicas, desde que cumpra os 
pressupostos e requisitos regulamentados pelos conselhos da categoria. O 
exercício legal da profissão de biólogo, bem como suas características e 
diretrizes, está respaldado pela lei nº 6.684/79. 
A análise clínica ajuda a diagnosticar algum dado ou característica que 
possa ajudar no diagnóstico de alguma anomalia ou problema de saúde. O 
exame pode incluir, por exemplo, a coleta de materiais como urina, sangue, fezes 
ou outros, para serem analisadas e servirem para construir dados. Como esse 
material pode variar de natureza e de utilidade, os profissionais que irão analisá-
lo também são variados. 
2.2 Profissionais que atuam em análises clínicas – ensino superior. 
1) Farmacêutico 
De acordo com a Resolução CNE/CES (Câmara de Educação Superior 
do Conselho Nacional de Educação) número 02/02 capacita o farmacêutico ao 
exercício em todas as áreas de atuação profissional. 
A Resolução, em seu artigo 5º, referência que a formação do farmacêutico 
tem por objetivo dotar o profissional dos conhecimentos requeridos para o 
exercício de inúmeras competências e habilidades específicas. 
Os incisos XI, XII, XIII e XXX fazem referências à competências na área 
das análises clínicas, tais como: realizar, interpretar, emitir laudos e pareceres e 
responsabilizar-se tecnicamente por análises clínico-laboratoriais, incluindo os 
exames hematológicos, citológicos, citopatológicos e histoquímicos, biologia 
molecular, bem como análises toxicológicas, dentro dos padrões de qualidade e 
normas de segurança; realizar procedimentos relacionados à coleta de material 
para fins de análises laboratoriais e toxicológicas; avaliar a interferência de 
 
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medicamentos, alimentos e outros interferentes em exames laboratoriais; 
gerenciar laboratório de análises clínicas e toxicológicas. 
Os farmacêuticos formados, de acordo com a Resolução 04/69, do 
Conselho Federal de Educação (CFE), com habilitação em Farmácia 
Bioquímica, estão aptos ao exercício das análises clínicas, sem necessidade de 
especialização para o título de farmacêutico-bioquímico, pois a normativa 
regulatória já o contempla. 
 
2) Bioquímico 
A RN36 do CFQ (Conselho Federal de Química), o decreto-lei 85.877/81 
(sobre os profissionais da química, inclusive os bioquímicos) e a RN224 reforçam 
a atuação do profissional da química (ou seja, também os bioquímicos) na área 
clínica, ao permitir a atuação em análise química e físico-química, químico-
biológica, bromatológica, toxicológica e legal. 
Artº 4: 
“Compete ainda aos profissionais de Química, embora não privativo ou 
exclusivo, o exercício das atividades mencionadas no art. Iº, quando 
referentes a: órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde 
pública ou a seus departamentos especializados, no âmbito de suas 
atribuições''. 
 
O Prof. Wagner Pederzoli, presidente do CRQ-2ª Região/MG, expediu um 
ofício, aonde discorre sobre a legalidade da atuação do Bioquímico em análises 
clínicas. Esse ofício tornou-se mais um documento oficial, que respalda o 
Bioquímico para a prática nessa área. Nesse documento oficial, conclui-se que: 
 
“Assim, fica clara a competência dos Bioquímicos para a realização das 
atividades retrocitadas, ” (referência as atividades e locais de trabalho 
descritas no decreto n. º 85.877/1981 e reproduzidas no parágrafo 
anterior) não havendo qualquer impedimento legal para a execução 
das referidas atividades, bem como para exercer a 
competente Responsabilidade Técnica pelos laboratórios e 
respectivos laudos”. 
3) Biomédico 
Nas análises clínicas, o biomédico é responsável por diagnosticar uma 
doença, verificar o resultado de um teste de parternidade, o resultado de um 
 
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exame de laboratório, assinar laudos técnicos, responsabilizar-se e executar o 
processamento do sangue, suas sorologias e exames pré-transfussionais, 
assumir assessorias, chefias técnicas e a direção dessas atividades. A maioria 
dos profissionais dessa área decidem trabalhar em laboratórios de análises 
clínicas. 
 
4) Biólogo 
O campo de atuação desse profissional é abrangente, podendo trabalhar 
no estudo de células tronco e também com a análise clínica. Dentro disso, esse 
profissional pode realizar diversas atividades como diagnósticos biológicos, 
ambientais e moleculares, diagnósticos específicos das análises clínicas, 
patológicas e citológicas (fazer exames, interpretar resultados, emitir laudos, 
fazer o aconselhamento genético, etc.). 
A Resolução CFBio nº 12/1993 autoriza a realização de exames 
laboratoriais pelo profissional da Biologia, desde que tenham sido cursadas as 
seguintes disciplinas: anatomia humana, biofísica, bioquímica, citologia, 
fisiologia humana, histologia, imunologia, microbiologia e parasitologia. 
Em defesa da atuação dos Biólogos, o Sistema CFBio/CRBios sustenta 
que, nos termos da Lei n° 6.684/1979, especialmente seu art. 2°, inciso III, c/c o 
inciso II do art. 10, c/c o art. 1º da Lei nº 7.017/82 e ainda do inciso III do art. 11 
do Decreto nº 88.438/83, a legislação conferiu autorização para o exercício de 
tal atividade, de acordo com a formação curricular do Biólogo, o que foi 
regulamentado nos termos das Resoluções CFBio n°s 12/93 e 10/03. 
 
5) Enfermeiro 
Em laboratórios de análises clínicas e mais precisamente na coleta dos 
exames, a atuação da enfermagem está assegurada pelo Centro de Vigilância 
Sanitária (CVS) na Portaria do nº CVS-01, de 18 de janeiro de 2000, que trata 
das condições de funcionamento dos laboratórios de análises clinicas, patologia 
clínica e congêneres. 
Esta portaria habilita os seguintes profissionais de Enfermagem para atuar 
em setor de coleta: o Enfermeiro, o Técnico de Enfermagem e o auxiliar de 
Enfermagem. A mesma portaria no subitem VI. 3.2, trata que o enfermeiro, 
http://www.cfbio.gov.br/artigos/RESOLUcaO-CFBio-N%C2%BA-12-DE-19-DE-JULHO-DE-1993
 
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também, pode assumir a responsabilidade pela coordenação dos programas de 
coleta domiciliar de material humano. 
 A Resolução COFEN -146, de 1 de junho de 1992 preconiza a 
presença/responsabilidade de um enfermeiro nos locais onde existem ações de 
enfermagem sendo executadas (COFEN,1992). 
Destaca-se que esta resolução aplica-se aos laboratórios de análises 
clínicas em que haja auxiliares e/ou técnicos de enfermagem realizando ações 
de enfermagem, como: punção venosa, sondagens, coleta de secreções de 
feridas e drenos, em geral; curativos em feridas após a realização da coleta, 
manipulação de cateteres centrais e periféricos, orientações sobre o preparo e 
coleta dos exames, administração de medicação, auxílio a outros profissionais 
em procedimentos mais complexos, entre outras atividades. 
O profissional enfermeiro, paulatinamente, está inserindo-se nessa área 
de atuação e, em decorrência de sua formação, contribui para a garantia da 
qualidade da assistência prestada, bem como se responsabiliza pelo 
gerenciamento dos recursos humanos e materiais do laboratório, propiciando a 
promoção de uma interação multidisciplinar. Assim, encontra- se em condições 
de desenvolver as ações relativas à coleta de material biológico. 
 
6) Veterinário 
O veterinário, ou médico veterinário, é o profissional responsável por 
realizar cirurgias e oferecer assistência clínica à animais silvestres e domésticos. 
Para os profissionais que desejam realizar análises laboratoriais, é necessário 
fazer uma especialização em análises clínicas veterinárias. 
Assim, ele poderá realizar exames laboratoriais em espécies animais, 
interpretarresultados, coletar e preservar amostras, realizar o processamento 
das mesmas e assinar laudos técnicos. Assim, tantos animais de pequeno como 
os de grande porte, podem ser submetidos a exames como de ácido úrico, 
hipersensibilidade, dentre outros. 
 
7) Médico 
Reconhecida pelo MEC em 1977 como especialidade médica e 
representada pela SBPC/ML desde 1944, ainda como área de atuação, a 
especialidade possui um papel fundamental no setor de saúde e na assistência 
 
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e segurança do paciente, uma vez que 70% das decisões clínicas são pautadas 
em resultados de exames. 
O foco de atuação do especialista em Patologia Clínica/Medicina 
Laboratorial abrange as 3 bem definidas fases do fluxo laboratorial: 
Fase pré-analítica: auxiliando os médicos assistentes na indicação dos 
exames necessários para o diagnóstico correto de cada um dos pacientes 
avaliados, além da garantia da qualidade dos processos de coleta e transporte 
das amostras biológicas. 
Fase analítica: na definição das metodologias ideais para cada tipo de 
exame e na garantia da qualidade dos testes realizados. 
Fase pós-analítica: elaborando laudos os resultados obtidos e auxiliando 
os médicos assistentes na interpretação clínico-laboratorial, com benefício direto 
aos pacientes e, finalmente, atuando na visão sistêmica sobre este fluxo, na 
gestão dos processos e dos sistemas de acreditação, como o PALC – Programa 
de Acreditação de Laboratórios Clínicos, da SBPCML. Nesta atuação contamos 
com uma equipe multiprofissional, conjuntamente com biomédicos, biólogos, 
bioquímicos, técnicos e enfermeiros, além de médicos de outras especialidades 
afins. 
3 LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLINICAS 
 
Fonte: ung.br 
 
 
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Os laboratórios de análises clínicas são locais de prestação de serviço 
destinada à análise de amostras biológicas, com a finalidade de oferecer apoio 
ao diagnóstico e ao terapêutico. Essas análises são uma série de exames ou 
testes indicados por um profissional de saúde habilitado, geralmente o médico, 
afim de diagnosticar ou atestar uma patologia, averiguar os níveis séricos de 
substâncias no corpo, entre outros. Eles também podem ser utilizados para a 
realização de exames de rotina, conhecidos como check-up. 
 Fundamentados em um processo dinâmico que se inicia na coleta do 
espécime diagnóstico (amostra biológica obtida adequadamente para fins de 
diagnóstico laboratorial) e termina com a emissão de um laudo. 
As amostras necessárias para os exames, são coletadas dos pacientes, 
e em seguida analisadas. Por exemplo, na coleta de urina, o paciente segue todo 
um procedimento indicado pelo médico ou pelo laboratório para a coleta da 
amostra. Depois ocorre a manipulação e conservação do material, e por último, 
acontece a análise em laboratório, em que é emitido um laudo diagnóstico. 
Anteriormente, a margem de erro para os resultados era elevada, pois a 
análise não era feita com equipamentos de alta tecnologia. Mas ainda podem 
ocorrer erros derivados da falha em equipamentos, erros de digitação ou por 
fatores externos provocados pelo paciente como a ingestão de medicamentos, 
erros no jejum, transporte incorreto da amostra, dentre outros. 
3.1 Tipos de laboratórios clínicos 
Os tipos de Laboratório Clínicos são: Laboratório Geral, Laboratório de 
Apoio, Laboratório de Referência, Laboratório Principal (matriz), Laboratório 
Satélite (filial), Laboratório Especializado e Laboratório de Ensino. 
 
 Laboratório Clínico: 
Instalação destinada à realização de exames biológicos, microbiológicos, 
sorológicos, químicos, imunohematológicos, hematológicos, biofísicos, 
citológicos, patológicos, ou outros exames, de material ou amostra de 
paciente, com a finalidade de fornecer informações para o diagnóstico, 
prevenção ou tratamento de qualquer doença ou deficiência de seres 
humanos, ou para a avaliação da saúde dos mesmos. 
 
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 Laboratório de Apoio: 
Laboratório clínico que executa exames em amostras enviadas por outros 
laboratórios. 
 Laboratório de Ensino: 
Laboratório clínico que também é utilizado para fins didáticos ou de 
treinamento. 
 Laboratório Especializado: 
Laboratório clínico que realiza exames referentes a uma ou mais 
especialidades do laboratório clínico. 
 Laboratório de Referência: 
Laboratório clínico de excelência, reconhecido formalmente por entidade de 
cunho científico, nacional ou internacional, governamental ou privada, 
utilizado para comprovação de resultados laboratoriais. 
 Laboratório Geral: 
Laboratório clínico que realiza exames de análises clínicas, anatomia 
patológica e citopatologia. 
 Laboratório Independente: 
Laboratório clínico que não está ligado a qualquer instituição. 
 Laboratório Institucional: 
Laboratório clínico que está subordinado administrativamente a uma 
instituição pública ou privada. 
 Laboratório Principal: 
Laboratório clínico sede de uma organização laboratorial, que tenha 
laboratórios satélites. 
 Laboratório Satélite (filial): 
Laboratório clínico que faz parte de um mesmo estabelecimento comercial, 
porém de localização diversa, que realiza parte dos exames e envia os 
demais para o Laboratório Principal. 
 
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3.2 Exames realizados em Laboratórios clínicos 
 
Fonte: famesp.com.br 
 
Uma das principais finalidades dos exames laboratoriais é auxiliar o 
raciocínio médico após a obtenção da história clínica e a realização do exame 
físico. Os exames laboratoriais, para serem realizados, passam por processo 
dinâmico que é dividido em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica. 
Para tanto, todas as fases de execução dos exames, sobretudo a pré-
analítica, devem ser conduzidas seguindo o rigor técnico necessário para 
garantir a segurança do paciente e resultados exato 
Os exames laboratoriais, para serem realizados, passam por processo 
dinâmico que é dividido em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica. 
 
Fase pré-analítica 
Consiste na preparação do paciente, coleta, manipulação e 
armazenamento do espécime diagnóstico, antes da determinação analítica. Ou 
seja, engloba todas as atividades que precedem o ensaio laboratorial, dentro ou 
fora do laboratório de análises clínicas. 
A fase pré-analítica concentra a maior parte dos equívocos que podem 
gerar resultados não consistentes com o quadro clínico do paciente. Estima-se 
que problemas nessa etapa sejam responsáveis por cerca de 70% dos erros 
ocorridos nos laboratórios. Entre eles, vale destacar os aspectos relacionados à 
 
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orientação do paciente, como a necessidade ou não do jejum e o intervalo 
adequado deste, o tipo de alimentação, a prática de exercício físico, o uso de 
medicamentos capazes de interferir na análise e mudanças abruptas nos hábitos 
da rotina diária precedendo a coleta. 
 
 
Fonte: slideplayer.com.br 
 
Monitorar e controlar a fase pré-analítica é tarefa altamente complexa 
porque muitas das variáveis envolvidas estão fora do alcance do laboratório. 
Podemos dividir a fase pré-analítica em cinco etapas: 
 Requisição ou Pedido de exame 
 Preparo do paciente 
 Coleta 
 Identificação e Armazenamento 
 Transporte 
 
1) Requisição ou pedido de exame: 
O processo para realização dos exames laboratoriais inicia-se com o 
pedido de exame, feito geralmente durante a consulta médica. É necessário que 
o profissional descreva corretamente a solicitação desejada. O maior número 
possível de informações no pedido, sempre ajuda na hora de realizar o exame. 
 
16 
 
 A solicitação do exame acontece principalmente por dois motivos: para 
confirmar ou rejeitar um diagnóstico, ou para obter parâmetros para 
acompanhamento. É por este motivo que um pedido e um resultado corretos 
auxiliam muito na decisão adequada para condução do tratamento do paciente. 
 
2) Preparo do paciente 
Esta etapa é de orientação e cuidado do paciente. Neste momento de pré-
coleta o pacientedeve receber todas as informações necessárias para a 
realização do exame e não se deve esperar que as orientações sejam dadas 
pelo profissional que requisitou o exame, mas sim pelo laboratório. 
O paciente deve receber do laboratório informações sobre o tempo de 
jejum, a realização de exercícios físicos, o consumo de bebida alcoólica, dentre 
outras. O PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos) indica que 
essas orientações devam ser fornecidas por escrito, quando o cliente for 
responsável pela coleta, facultando o fornecimento na forma verbal para as 
instruções simples. O DICQ (Sistema Nacional de Acreditação), 2011 estabelece 
que: “As instruções para coleta de material ou amostra pelo próprio 
paciente/cliente, devem ser disponibilizadas de forma escrita e/ou verbal, em 
linguagem acessível”. 
Exemplos de exames para os quais se recomendam instruções escritas: 
 Provas hormonais funcionais. 
 Exames de urina: rotina, cultura, dosagem de tempo marcado. 
 Pesquisa de sangue oculto e provas digestivas funcionais. 
 Espermograma e análise de sêmen. 
 Coleta de escarro expectorado. 
 Coleta de exames microbiológicos em hospitais. 
 
3) Coleta 
A obtenção da amostra biológica se dá mais frequentemente pela coleta 
de sangue, e pode ser o momento de maior tensão para o paciente. Os 
profissionais devem agir com cuidado e atenção. Seguir protocolos específicos 
de coletas, auxilia na diminuição de erros que poderiam ocorrer nesta etapa. 
 
 
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Coleta da amostra: 
 Separar os materiais adequados para realização da coleta. 
 Realizar a coleta utilizando os equipamentos de proteção individual 
necessários. 
 Descartar os materiais contaminados em lixo apropriado e de 
maneira segura. 
 Centrifugar o sangue quando necessário e separar o soro ou 
plasma adequadamente. 
 Caso falte algum dado necessário para o bom desempenho, deve-se 
sanar o problema ou adiar a coleta até que todas as informações estejam 
corretas. O preparo e organização dos equipamentos e do profissional também 
são de suma importância para a qualidade do trabalho fornecido neste momento. 
 
Exemplo de coleta de amostra – coleta de sangue 
 Condições para a coleta 
O que é necessário para a coleta de sangue 
Sala bem iluminada e ventilada Pinça 
Pia Cadeira reta com braçadeira 
regulável ou maca Garrote 
Pipetas Pasteur 
Algodão hidrófilo Etiquetas para identificação de 
amostras 
Álcool iodado a 1% ou álcool etílico a 
70% 
Caneta 
Agulha descartável Recipiente de boca larga, com parede 
rígida e tampa, contendo hipoclorito 
de sódio a 2% 
Seringa descartável Avental e máscara 
Sistema a vácuo: suporte, tubo e 
agulha descartável 
Luvas descartáveis 
Tubos de ensaio com tampa Estantes para tubos 
 
 O que deve ser feito antes da coleta da amostra de sangue: 
- Identifique os tubos para colocação da amostra. 
 
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- Escreva na etiqueta os dados do paciente: nome, número do registro, 
data de nascimento, sexo, data da coleta, número ou código de registro da 
amostra e o nome da instituição solicitante. (Em algumas unidades, utiliza-se 
apenas códigos ou abreviaturas em lugar do nome do paciente.) 
 
Como fazer coleta de sangue com seringa e agulha descartáveis 
1- Coloque a agulha na seringa sem retirar a capa protetora, não toque 
na parte inferior da agulha. 
2- Movimente o êmbolo e pressione-o para retirar o ar. 
3- Ajuste o garrote e escolha a vela. 
4- Faça a antissepsia do local da coleta com algodão umedecido em 
álcool a 70% ou álcool iodado a 1 %. Não toque mais no local 
desinfetado. 
5- Retire a capa da agulha e faça a punção; 
6- Solte o garrote assim que o sangue começar a fluir na seringa. 
7- Colete aproximadamente 10 ml de sangue. Em crianças, colete de 2 a 
5 ml. 
8- Separe a agulha da seringa com o auxílio de uma pinça, descarte a 
agulha em recipiente de boca larga, paredes rígidas e tampa, contendo 
hipoclorito de sódio a 2%. 
9- Oriente o paciente a pressionar com algodão a parte puncionada, 
mantendo o braço estendido, sem dobrá-lo. 
10- Transfira o sangue para um tubo de ensaio sem anticoagulante, 
escorra delicadamente o sangue pela parede do tubo. Este procedimento 
evita a hemólise da amostra. Descarte a seringa no mesmo recipiente de 
descarte da agulha. 
 
Como proceder quando a coleta é feita com sistema a vácuo: 
1- Rosqueie a agulha no adaptador (canhão). Não remova a capa 
protetora de plástico da agulha; 
2- Ajuste o garrote e escolha a veia; 
3- Faça a anti-sepsia do local da coleta com algodão umedecido em 
álcool a 70% ou álcool iodado a 1%. Não toque mais no local desinfetado; 
 
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4- Remova o protetor plástico da agulha. Faça a punção; 
5- Introduza o tubo no suporte, pressionando-o até o limite; 
6- Solte o garrote assim que o sangue começar a fluir no tubo; 
 7- Separe a agulha do suporte com o auxílio de uma pinça. Descarte a 
agulha em recipiente de boca larga, paredes rígidas e tampa, contendo 
hipoclorito de sódio a 2%; 
8- Oriente o paciente a pressionar com algodão a parte puncionada, 
mantendo o braço estendido, sem dobrá-lo. 
 
 Como fazer uma coleta múltipla 
1) Utilize o sistema a vácuo. 
2) Troque os tubos à medida em que for colhendo as amostras 
desejadas. 
3) Todos os demais procedimentos são iguais ao do sistema a vácuo. 
 
 Falhas mais comuns na coleta das amostras: 
1) Amostra insuficiente 
2) Amostra em tubo incorreto 
3) Amostra inadequada 
4) Identificação incorreta (do paciente e da amostra). 
Após obtenção das amostras, outro cuidado é o de encaminhá-las nos 
prazos adequados para assegurar a qualidade do material para análise. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
20 
 
4) Identificação e Armazenamento 
Identificação 
 
Fonte: saosebastiaolaboratorio.com.br 
 
 As amostras deverão ser identificadas adequadamente e 
individualmente. 
 Amostras com identificação inadequada não devem ser processadas. 
 As etiquetas devem ser colocadas de forma a não ocultar o nível do 
volume da amostra contida e não cobrir o código de barras da etiqueta. 
 
Armazenamento 
 
Fonte: heraldo.es 
 
 
21 
 
 Respeitar o tempo de preparo e as condições de armazenamento para 
preservar a integridade e estabilidade da amostra; 
 Evitar congelamentos e descongelamentos consecutivos; 
 Material genético viral é extremamente lábil, portanto, facilmente 
degradado pelo armazenamento inapropriado ou pela demora em seu 
processamento. 
 
5) Transporte 
A última etapa da fase pré-analítica tem como primeiro passo o bom 
armazenamento do material coletado. Identificação e recipientes corretos evitam 
resultados alterados e também a perda do material. É importante utilizar maletas 
adequadas, veículos adaptados, controlar a relação tempo e temperatura a que 
é exposto o material, utilização de frascos adequados, tudo pensando na 
segurança e na preservação das boas condições do material biológico para 
análise. 
A RDC 302/2005 da Anvisa prevê no parágrafo 6.1.10: 
“A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em 
recipiente isotérmico, quando requerido, higienizável, impermeável, 
garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do 
exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os 
dizeres “espécimes para diagnóstico” e com nome do laboratório 
responsável pelo envio. ” 
 
É importante que o veículo tenha informações por escrito em casos de 
acidentes. Deve-se evitar agitação das amostras. Todos os materiais devem ser 
manuseados por pessoas portando equipamentos de segurança. O transporte 
até a área técnica deve ser eficiente e rápido. 
Acondicionar os tubos ou frascos, contendo o material biológico, dentro 
de saco ou pote plástico, na posição vertical, antes de colocar na caixa térmica, 
de modo a evitar derramamentos e quebras. 
A caixa térmica deverá conter quantidade de gelo reciclável compatívelcom a quantidade de material que estiver sendo enviado, ser bem vedada e não 
possuir espaços vazios em seu interior. 
 
 
22 
 
 
Fonte: aedb.br 
 
Recipientes de transporte 
 Microtubo com tampa de rosca 
- Transporte de plasma para Biologia Molecular (PCR). 
 
Fonte: inovelaboratorio.com.br 
 
 Tubo de poliestireno com tampa 
- Transporte de soro para pesquisa de anticorpos IgM e IgG. 
 
 
23 
 
 
Fonte: interlabdist.com.br 
 
 Cary blair 
- Transporte de amostra fecal 
- Coprocultura 
- Conservação em temperatura ambiente 
- Após inoculado transportar refrigerado (2-8ºC) 
 
Fonte: globaltradebr.com.br 
 
 STUART 
- Transporte de secreções em geral 
- Cultura para Streptococcus pyogenes 
- Conservação em temperatura ambiente 
 
24 
 
- Após inoculado transportar refrigerado (2-8ºC) 
 
Fonte: primecirurgica.com.br 
 REGAN LOWE 
- Transporte de swab de nasofaringe 
- Coqueluche 
- Conservação refrigerado (2-8ºC) 
- Após inoculado transportar em temperatura ambiente 
- Fornecido apenas para unidade sentinela. 
 
Fonte: prefeitura.sp.gov.br 
 
 Frasco de hemocultura 
- Transporte de sangue 
-Sistema automatizado de cultura para aeróbios (tampa verde), 
anaeróbios (tampa laranja) e pediátrico (tampa amarela) 
 
25 
 
- Conservação em temperatura ambiente 
-Após inoculado transportar em temperatura ambiente 
 
Fonte: deskgram.net 
 Kit meningite bacteriana 
Composto por: 
- 01 Frasco de Ágar Chocolate 
- 02 Frascos vazios estéreis 
- 02 Lâminas em portas-lâmina. 
 
 
Fonte: hutec.com.br 
 
 Kit meningococcemia 
Composto por: 
- 01 Frasco vazio estéril para soro – Látex; 
 
26 
 
- 01 Frasco para Hemocultura Automatizado. 
- Utilizar para pacientes com quadro hemorrágico (petéquias, sufusões, 
equimoses e lesões) 
 
Fonte: hutec.com.br 
 Meio de transporte viral (MTV) 
- Transporte de swab de nasofaringe 
- Pesquisa de vírus respiratórios: Sarampo, H1N1 e Rubéola 
- Conservação: congelado (-20ºC) 
- Após inoculado transportar refrigerado (2-8ºC) 
 
 
Fonte: lacen.saude.pr.gov.br 
 
 
 
 
27 
 
Fase analítica 
Inicia-se com a validação do sistema analítico, através do controle da 
qualidade interno na amplitude normal e patológica, e se encerra, quando a 
determinação analítica gera um resultado. 
Esta segunda fase dos exames laboratoriais é realizada a análise do 
material coletado. São diversos os processos envolvidos nessa fase, na 
dependência do método analítico empregado, envolvimento de pessoas e, 
sobretudo, o emprego de métodos de controle para garantia de resultados mais 
acertados. 
Análise 
Após o material coletado e devidamente preparado os laboratórios iniciam 
o processo de análise do material. Os profissionais da saúde devem ficar atentos 
e conhecer em profundidade os sistemas analíticos que empregam, 
os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) do equipamento e do método, 
além do método de controle adotado, como o controle estatístico dos 
processos. Apesar de a análise se basear muitas vezes em um sistema 
automatizado e que possui alta tecnologia, há necessidade da atuação do 
profissional, de fundamental importância para a garantia da qualidade dos 
resultados. Fazem parte do seu trabalho nessa fase: 
 Verificação de instrumentos e reagentes 
 Verificação do estado de controle dos sistemas 
 monitorização dos processos de análises 
 Manutenção de soroteca. 
 
O profissional que conhece bem seus sistemas já terá identificado os 
pontos críticos e que requerem maior cuidado, com protocolos estabelecidos de 
checagem para atuação de modo preventivo. Fará ainda a monitorização regular 
dos testes por meio de métodos de Controle Interno da Qualidade, porque todos 
os procedimentos de medidas estão sujeitos a variações. 
O propósito do CIQ, que é um controle estatístico de processos, é buscar 
assegurar que o desempenho dos métodos seja mantido dentro dos limites 
esperados de variação. É importante poder contar com instrumentos, insumos 
(reagentes, calibradores, água reagente) e ferramentas de avaliação, adequados 
para executar com eficiência a fase analítica. 
http://qualichart.com.br/conteudo/3-aplicacoes-para-o-gerenciamento-da-qualidade-analitica-laboratorios-clinicos.html
http://qualichart.com.br/index.html
 
28 
 
Controle da Qualidade: 
 De acordo com Oliveira, C.A. e Mendes, M.E (2010), ainda hoje, com 
equipamentos e métodos modernos, existem 14% de chances de ocorrerem 
erros nas análises, na fase analítica. 
 No Brasil, foram criadas normas e determinações para assegurar que os 
laboratórios se dediquem a cuidar da qualidade, sendo obrigatória a realização 
do Controle Interno da Qualidade, para monitorar a imprecisão e também a 
participação em ensaios de proficiência, que é o Controle Externo da Qualidade, 
para verificação da exatidão. É como está definido na RDC 302/2005 da Anvisa. 
 É necessário também que os laboratórios de análises 
clínicas disponibilizem conteúdos de qualificação e formação profissional, para 
aperfeiçoamento do seu pessoal. 
Após realizar análise do controle interno e sendo consideradas em 
conformidade, são feitas as análises das amostras de pacientes. 
 
Fluxo de dados: 
Os resultados obtidos das amostras de pacientes serão cuidadosamente 
transportados para o computador, ou através da interface de SOFTWARE entre 
o analisador e o Sistema de Informática Laboratorial (SIL). 
Os resultados dos exames devem ser verificados e liberados por pessoal 
de nível superior: médicos, bioquímicos, biomédicos, antes de liberados para a 
fase seguinte. Se o programa de interface permite, ou o SIL, a liberação pode 
muitas vezes ser feita de forma eletrônica, de especial valor para o caso de 
processamento de grande número de amostras. 
O fluxo de dados envolve a fase analítica e a pós analítica. A primeira 
porque algumas verificações podem implicar em necessidade de refazer a 
análise da amostra do paciente, se o resultado não for considerado aceitável. 
 Os critérios para verificação de resultados devem estar documentados 
em POP e devem incluir o “delta check” e análise de nível crítico. Muitas vezes 
essa última é considerada como pertencente à fase pós analíticos, mas, por ser 
realizada por pessoal de nível superior e envolvida nos processos analíticos, 
pode ser entendida também como pertencente a essa fase. 
 
 
http://www.qualichart.com.br/blog/vale-a-pena-saber-rdc-3022005-da-anvisa/
 
29 
 
Fase pós-analítica 
Inicia-se, após a geração do resultado analítico, quantitativo e/ou 
qualitativo, sendo finalizada, após a entrega do laudo conforme legislação 
vigente. 
Após a coleta do material e a análise dos dados, o exame 
laboratorial passa pela última etapa, a pós-analítica. Nela há envio 
e interpretação dos resultados e consequentemente o diagnóstico e tratamento. 
Segundo a RDC 302/2005 da Anvisa: “ 4.20 Fase pós-analítica: fase que 
se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e finda com a 
emissão do laudo, para a interpretação pelo solicitante.” 
A fase pós-analítica se materializa no laudo do exame. Sua qualidade 
como mídia e conteúdo para a informação que representam devem merecer 
grande cuidado. O laudo deve tangibilizar qualidade e confiabilidade de 
resultados para os clientes finais: pacientes, médicos, compradores de serviços. 
As etapas dessa fase: 
 Preparo do laudo dos exames 
 Impressão, ou transmissão do laudo 
 Recebimento do laudo 
 Tomada de decisão 
 
1) Preparo do laudo do paciente 
Uma vez que os resultados são aprovados e liberados, os dados são 
utilizados para a confecção do laudo. Esse processo é feito pelo Sistema de 
Informações Laboratoriais, que deve seguir a legislação vigente. 
Abaixo seguem alguns itens do regulamento da RDC 302/2005 da Anvisa, 
com as orientações que os laboratórios devem seguir, a respeito dos laudos: 
 6.2.10 o laudo emitidopelo laboratório de apoio deve estar disponível e 
arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos. 
 6.3.1 o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir 
instruções escritas para emissão de laudos, que contemplem as situações 
de rotina, plantões e urgências. 
http://www.qualichart.com.br/blog/vale-a-pena-saber-rdc-3022005-da-anvisa/
 
30 
 
 6.3.2 o laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em 
língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior 
legalmente habilitado. 
 6.3.3 o laudo deve conter no mínimo os seguintes itens: 
 a) identificação do laboratório. 
 b) endereço e telefone do laboratório. 
 c) identificação do responsável técnico (rt). 
 d) nº. de registro do rt no respectivo conselho de classe profissional. 
 e) identificação do profissional que liberou o exame. 
 f) nº. Registro do profissional que liberou o exame no respectivo 
conselho de classe do profissional. 
 g) nº. De registro do laboratório clínico no respectivo conselho de classe 
profissional 
 h) nome e registro de identificação do cliente no laboratório. 
 i) data da coleta da amostra. 
 j) data de emissão do laudo. 
 k) nome do exame, tipo de amostra e método analítico; 
 l) resultado do exame e unidade de medição. 
 m) valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados 
para interpretação. 
 n) observações pertinentes. 
 6.3.4 quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição 
deve constar no laudo. 
 6.3.5 o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela 
transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio, devem garantir a 
fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a 
interpretação clínica. 
 6.3.6 o responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários 
de interpretação ao texto do laboratório de apoio, considerando o estado 
do paciente e o contexto global dos exames do mesmo. 
 6.3.7 o laudo de análise do diagnóstico sorológico de anticorpos anti-hiv 
deve estar de acordo com a portaria MS nº 59/2003, suas atualizações ou 
outro instrumento legal que venha a substituí-la. 
 
31 
 
 6.3.8 as cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser 
arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de 
forma a garantir a sua rastreabilidade. 
 6.3.8.1 caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante 
do laudo já emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica 
clara a retificação realizada. 
 
Para o item 6.3.4, o ideal é fazer constar informações que possam advertir 
quanto a possíveis interferentes, como: 
 “amostra hemolisada”; 
 “amostra ictérica” 
 “amostra lipêmica” ou 
 outros como “opalescente”, “turva” ou de coloração anormal. 
O laudo deve indicar as situações nas quais a análise foi feita apesar das 
restrições da amostra, e eventualmente se a amostra foi submetida a um pré-
tratamento. 
 
2) Impressão ou transmissão do laudo 
Há um forte movimento para que a transmissão do laudo seja feita por 
meios eletrônicos, ao invés da tradicional utilização da impressão do mesmo. Há 
muitas formas de tornar isso mais presente que atualmente, tornando mais ágil 
a chegada da informação para o profissional que requisitou os exames. 
Atualmente observa-se uma maior adesão a esse movimento, onde vários 
laboratórios já disponibilizam os resultados/laudos de exames, pela internet em 
seus sites e afins. 
Num ambiente hospitalar essa prática é altamente recomendada, porque 
diminui o “TURN AROUND TIME – TAT” (tempo de resposta para entrega dos 
resultados dos exames solicitados o mais breve possível.) total, de especial valor 
nas urgências. 
A comunicação eletrônica dos laudos promove a redução de custos para 
as partes envolvidas: 
 
32 
 
 Para o laboratório, há menor gasto com impressão, papel, tinta e 
impressora, com pessoal para cuidar deste processo e locais de 
guarda etc; 
 Para o paciente, principalmente por dispensar o deslocamento até 
o laboratório, mesmo que ele tenha os gastos com impressão em 
sua residência. Se o laudo for analisado pelo médico em seu 
computador, esse custo não haveria, poupando ainda os recursos 
naturais. 
 
3) Recebimento do laudo 
O destinatário dos resultados é o profissional habilitado que solicitou os 
exames, pois é quem tem mais propriedade para lidar com a informação. Os 
profissionais de laboratórios são os provedores de informações obtidas nas 
análises, representadas pelos laudos. 
O laboratório clínico deve dispor de assessoria científica para esclarecer 
dúvidas ou até indicar repetições da análise. Por isso, há necessidade de 
guardar as amostras caso haja necessidade de repetição. Nesse momento, 
quanto maior a confiança do profissional de laboratório em seus resultados, mais 
significativa será a assessoria. 
 
4) Tomada de decisão 
Ao requisitar um teste, o clínico espera que no momento mais oportuno 
lhe seja fornecido um resultado confiável, que oriente sua tomada de decisão. 
As etapas existentes entre essas duas pontas, requisição do teste e 
recebimento do resultado, fogem ao seu conhecimento e são bastante 
complexas. O laboratório abriga um vasto arsenal de recursos, cuja 
compreensão escapa aos que não atuam diretamente nos seus processos. 
Na maioria das vezes o clínico solicita a participação do laboratório em 
duas situações: 
 Para confirmar, ou para rejeitar um diagnóstico a partir de uma 
impressão clínica. 
 Para obter parâmetros que orientem o controle de tratamento. 
 
 
33 
 
Outras indicações para exames são para estabelecer prognóstico; para 
triagem em grupos de pacientes e para detectar fatores de risco. 
Ao receber o laudo das análises por ele solicitadas, o profissional tem em 
mãos o resultado de todas essas fases e etapas. Com esse laudo tomará suas 
decisões. Acredita-se que esses laudos orientem cerca de 70% das decisões 
médicas. 
3.3 Principais exames realizados 
 
 
 
 
Hematologia 
Coombs Direto Coombs Indireto 
Eritrograma Falcização 
Fator Rh Grupo sanguíneo 
Hemoglobina Hemograma 
Hematocrito Leucograma 
Morfologia das hemácias Plaquetas 
Prova do laço 
Células LE 
Velocidade de hemossedimentação 
 
 
 
 
 
Bioquímica 
Dosagem de: 
Ácido úrico Amilase 
Bilirrubinas Cálcio 
Cloro Colesterol HDL 
Colesterol LDL Colesterol total 
Creatinina Curva glicêmica 
Depuração de creatinina 
Fosfatase alcalina prostática 
Fosfatase ácida total 
Fosfatase alcalina Ferro serico 
Fosfatúria Fósforo 
Frutosamina Gama GT 
Glicose pós-prandial Glicose 
Hemoglobina glicada Magnésio 
Mucoproteinas 
 
34 
 
Proteínas totais e frações 
Potássio Proteinúria 
Sódio 
Transaminase oxaloacética (TGO) 
Transaminase pirúvica (TGP) 
Triglicerídeos Uréia 
 
 
 
 
 
 
 
 
Imunologia 
Titulação de ASLO 
Dosagem de beta HCG (Soro) 
Detecção de beta HCG urinário 
Sorologia para D. de Chagas - ELISA 
Sorologia para D. de Chagas - HP 
Sorologia para citomegalovirus IgG 
Sorologia para citomegalovirus IgM 
Detecção de fator anti-núcleo 
Hemaglutinação para Sífilis 
Sorologia para Hepatite B 
Sorologia para HIV 1 e 2 
Teste do Latex 
Planoteste 
Detecção de Proteína C reativa 
Dosagem de PSA total 
Sorologia para Rubeola IgG 
Sorologia para Rubeola IgM 
Sorologia para Toxoplasmose IgG 
Sorologia para Toxoplasmose IgM 
VDRL 
Uroanálise Exame de Rotina da Urina – EAS 
Urocultura 
Urina de primeiro jato 
Urina 24 hrs 
 
Bacteriologia 
Bacterioscopia 
Antibiograma 
Coprocultura 
 
35 
 
Micológico (Exame Direto e Cultura) 
Cultura de secreção orofaringeCultura de secreção nasal 
Urocultura 
 
 
 
 
 
Parasitologia 
Parasitológico de fezes 
Baerman 
Pesquisa de criptosporideos 
Exame direto a fresco 
Detecção de gordura fecal 
Pesquisa de sangue oculto 
Pesquisa de ameba/giardia 
Pesquisa de leucócitos 
Pesquisa de Hematozoários 
Pesquisa de Microfilárias 
Cultura de Strongyloides em placa de 
agar 
4 LEGISLAÇÃO DE ESTRUTURA E FUNCIONAMENTO DE UM 
LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS. 
 
Fonte: olindahoje.com.br 
As estruturas físicas de um laboratório, bem como outros 
estabelecimentos de saúde, são orientadas por resoluções e normas do 
 
36 
 
Ministério da Saúde, desenvolvidas principalmente pela ANVISA – Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária. 
A legislação vigente para a elaboração, montagem e funcionamento, 
abrange: 
 Lei federal nº 6437/77 – Lei das infrações sanitárias; 
 Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078, de 11/09/90) 
 Leis estaduais e municipais 
 Regulamentações do Ministério da Saúde, da ANVISA, da ANS, 
dos estados e municípios (Decretos, portarias, resoluções, 
instruções normativas). 
 Regulamentos dos Conselhos de classe profissional. 
 
Algumas regulamentações são específicas para estrutura e funcionamento dos 
laboratórios como: 
 RDC 302 de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o regulamento 
técnico para funcionamento dos laboratórios clínicos. 
Essa RDC aponta todas as instruções para a realização do processo, 
desde a forma adequada para a coleta de material, até a emissão dos 
resultados dos exames. 
 A RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002, que dispões sobre o 
Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e 
avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. 
 A RDC nº 189/03 que dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos 
de análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de 
estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
 ABNT NBR NM ISO 15189:2008 - Laboratórios de análises clínicas - 
Requisitos especiais de qualidade e competência. 
Esta Norma define os requisitos de qualidade e competência específicos 
para os laboratórios clínicos. 
 ABNT NBR NM 318:2007 – Laboratório de análises clínicas - Informação 
proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnósticos in vitro 
para uso profissional. 
 
37 
 
Esta Norma especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo 
fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos 
reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos 
para uso profissional. 
 ABNT NBR NM 319:2007 – Laboratórios de análises clínicas - Instruções 
de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso 
profissional. 
Esta Norma especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das 
instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) 
para utilização profissional. 
 ABNT NBR NM 311-1:2007 – Laboratório de análises clínicas - Pré-
analítico - Parte 1: Formulário de solicitação. 
Esta parte da norma estabelece as recomendações para o modelo dos 
formulários de solicitação de exames e seu uso correto. 
 
4.1 Infraestrutura física de um laboratório – RDC nº 50/2002. 
 
Fonte: deolhonafarma.wordpress.com 
 
A RDC 50/2002 dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, 
programação, elaboração e avaliação dos projetos físicos de estabelecimentos 
 
38 
 
assistenciais de saúde. O laboratório deve atender a todas as especificações 
descritas nela. 
Ela foi criada para atualizar as normas existentes quanto a infraestrutura 
física de estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), ou seja, é uma norma 
que busca definir as etapas de elaboração de projetos; dimensões dos 
ambientes; organização funcional; critérios para circulação interna e externa; 
condições de conforto; controle de infecção; instalações prediais; segurança 
contra incêndio, etc. 
Essa norma deve ser conhecida por todos os envolvidos com a 
infraestrutura dos EAS, gestores e administradores, fiscais de contrato, e 
participantes de estudos preliminares para reforma, ampliação e construção de 
EAS, entre outros. 
Por ser uma norma extensa, abaixo segue um pequeno resumo da parte 
I da mesma: 
Parte I 
Projeto de estabelecimentos assistenciais de saúde 
1- Elaboração de projetos físicos 
Este capítulo descreve muito bem como devem ser as etapas de um 
projeto, seja ele de reforma, ampliação ou mesmo de nova construção de EAS. 
Um projeto precisa ter as seguintes etapas: 
 
1. Estudo preliminar 
Neste primeiro momento, uma equipe multidisciplinar deve elaborar as 
necessidades do projeto, como o número de pavimentos, objetivo de cada 
espaço, atividades e equipamentos. 
Um bom exemplo é a reforma do sistema de ar-comprimido medicinal: 
Pode-se começar por um relatório apontando as deficiências do sistema e 
sugerindo melhorias, baseado nas normas vigentes, e/ou prever uma ampliação 
do fornecimento para novos pontos de consumo a serem criados. Começa-se 
então a estudar as possíveis reformas do sistema: instalações elétricas, 
hidráulicas arquitetura e normas específicas. 
É recomendada a contratação de profissional qualificado ou escritório de 
engenharia e arquitetura especializados para elaboração de o estudo preliminar. 
 
39 
 
 
2. Projeto Básico 
Nesta etapa serão apresentadas plantas baixas, com propostas como 
local de quadros elétricos, tubulações hidráulicas, fachadas, entre outros. Todas 
as informações deverão passar pela avaliação da equipe de projeto do EAS, 
para que sejam feitas as alterações necessárias. 
 
3. Projeto Executivo 
Agora temos o projeto necessário para iniciar a obra, com todos os 
elementos bem detalhados, de modo que não restem dúvidas para a construtora 
que executará a obra. 
Muito importante neste ponto é executar a revisão do projeto antes do 
início da obra, pode ser necessário contratar uma empresa ou profissional para 
auxiliar, caso o EAS não conte com profissional com a experiência necessária. 
Espera-se que na revisão sejam observados minuciosamente os todos os 
elementos do projeto, desde o tipo de cimento ou estaca da fundação, até o tipo 
da tinta ou revestimento de piso. 
 
4. Responsabilidades 
Nos projetos deverão constar os números de registro dos profissionais 
envolvidos tanto na elaboração dos projetos, como também na execução do 
projeto, no respectivo CREA. Na entrega dos projetos, deverão ser entregues as 
ARTs (Anotação de Responsabilidade Técnica), documento que dá ciência ao 
respectivo CREA da existência do projeto. 
O projeto também deverá ser enviado para aprovação nos órgãos de 
fiscalização, como Prefeitura Municipal, Corpo de Bombeiros, Vigilância 
Sanitária, e demais entidades específicas para cada projeto. 
 
Estrutura básica: 
A estrutura básica de um laboratório de análises clínicas de médio porte 
requer uma área mínima em torno de 140m². De acordo com a RDC nº 050, as 
áreas mínimas para a prestação de atendimento de apoio ao diagnóstico e 
terapia de patologia clínica são: 
 Sala para coleta de material (3,6 m²) 
 
40 
 
 Área para classificação e distribuição de amostras (3 m²) 
 Sala de preparo de reagentes (3 m²) 
 Laboratório de hematologia, parasitologia, urinálise, imunologia, 
bacteriologia, microbiologia, micologia, virologia, bioquímica ou biologia 
molecular (14 m²). 
 Sala de preparo de soluções (9 m²) 
 Sala de extração de ácidos nucléicos (8,5 m²) 
 Antecâmara de paramentação exclusiva (2,8 m²) 
 Sala de PCR (6,0 m²) 
 Sala de revelação de géis (4 m²) 
 Laboratório de suporte à UTI (8 m²) 
 Laboratório de emergência (16 m²) 
 
O laboratório ainda deve ter os seguintes ambientes de apoio, com as áreas 
médias sugeridas: 
 Área para registro de pacientes, incluindo sala de espera (24 m²) 
 Depósito de material de limpeza (2 m²) 
 Sala de esterilização de material (4 m²) Sanitários para pacientes e acompanhantes, incluindo portadores de 
necessidades especiais (10 m²) 
 Sanitários para funcionários (5 m²) 
 Copa (5m²) 
 Quarto de plantão (quando houver funcionamento por 24 horas) 
 Sala da administração (15 m²). 
 
41 
 
5 LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA 
 
Fonte: enfermeirascheilacristina.blogspot.com 
 
O laboratório de saúde pública tem como função básica promover 
atividades voltadas para o controle epidemiológico e sanitário de uma população. 
Suas principais ações estão fundamentadas em critérios epidemiológicos, tanto 
no campo da análise clínica quanto na resolução de problemas prioritários de 
saúde pública. 
No cumprimento de suas funções, o laboratório de saúde pública atende 
à demanda analítica de produtos afetos à vigilância sanitária como alimentos, 
medicamentos e saneantes domissanitários. 
Além disso realiza diagnósticos clínicos e epidemiológicos a partir de 
amostras oriundas de pacientes suspeitos de doenças de interesse sanitário. As 
atividades desenvolvidas no laboratório de saúde pública expõem os 
trabalhadores a uma variedade de riscos que estão associados aos materiais 
empregados e aos métodos utilizados. 
Visando minimizar ou eliminar os riscos, é essencial o estabelecimento de 
um programa de biossegurança para o laboratório. Tal programa deverá 
estabelecer uma estrutura física, administrativa e técnica compatível com as 
atividades a serem desenvolvidas. 
Os principais aspectos do planejamento de um laboratório são: segurança 
do pessoal, proteção da amostra, precisão dos resultados, eficiência no fluxo de 
trabalho, assim como a proteção do meio ambiente e dos riscos provenientes 
das atividades realizadas no seu interior. O laboratório de saúde pública deve 
 
42 
 
ser projetado para atender às condições de biossegurança, de acordo com a 
classe de risco dos organismos e agentes manipulados nas suas atividades. 
5.1 SISLAB – Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública 
O Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB) é o 
conjunto de redes nacionais de laboratórios, organizadas em sub-redes, por 
agravos ou programas, de forma hierarquizada por grau de complexidade das 
atividades relacionadas à vigilância em saúde – compreendendo a vigilância 
epidemiológica e vigilância em saúde ambiental, vigilância sanitária e assistência 
médica. 
 A Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica e a Rede 
Nacional de Laboratórios de Vigilância em Saúde Ambiental, que compõem o 
Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (Sislab), faz parte do 
Sistema Único de Saúde (SUS). 
O Ministério da Saúde, por meio da Coordenação Geral de Laboratório de 
Saúde Pública (CGLAB), é responsável por assessorar e cooperar tecnicamente, 
junto aos estados e o Distrito Federal, na implementação da Rede Nacional de 
Laboratórios, em articulação com as demais unidades competentes, além de 
ajudar a promover o processo de educação permanente e de capacitação dos 
profissionais de vigilância em saúde. 
O Ministério da Saúde também auxilia no processo de elaboração de 
normas e medidas para o monitoramento, controle e prevenção da resistência 
microbiana em serviços de saúde, em articulação com a Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (Anvisa), e articula linhas prioritárias para o desenvolvimento 
de estudos, pesquisas, análises e outras atividades técnico científicas de 
interesse para o SUS. 
O monitoramento e o comportamento epidemiológico de doenças e 
agravos, objeto de controle no campo laboratorial junto ao Centro de 
Informações Estratégicas em Saúde (Cievs), nos âmbitos nacional e 
internacional, estão vinculados à Rede Nacional de Laboratórios para 
desenvolvimento adequado e planejado das políticas públicas na área da saúde. 
 
43 
 
As sub-redes do SISLAB são estruturadas observando suas 
especificidades, de acordo com a seguinte classificação de unidades 
laboratoriais, definidas na Portaria GM/MS Nº 2031, de 23 de setembro de 2004: 
I - Centros Colaboradores - CC 
II - Laboratórios de Referência Nacional – LRN 
III - Laboratórios de Referência Regional – LRR 
IV - Laboratórios de Referência Estadual – LRE 
V - Laboratórios de Referência Municipal – LRM 
VI - Laboratórios Locais – LL 
VII - Laboratórios de Fronteira - LF. 
 
A Portaria GM/MS Nº 2031, de 23 de setembro de 2004 em seu art. 3º 
estabelece: 
As unidades integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de 
Vigilância Epidemiológica executam as seguintes atividades principais: 
 I - diagnóstico de doenças de notificação compulsória; 
II - vigilância de doenças transmissíveis e não transmissíveis; 
III - monitoramento de resistência antimicrobiana; 
IV - definição da padronização dos kits diagnósticos a serem utilizados 
na Rede. 
 
 Quanto as principais atividades realizadas pelas unidades integrantes da 
Rede Nacional de Laboratórios, o Art. 4º dessa mesma portaria descreve: 
 
I - vigilância da qualidade da água para consumo humano 
 II - vigilância da qualidade do ar; 
III - vigilância da qualidade do solo; 
 IV - vigilância de fatores ambientais físicos e químicos; 
 V - vigilância de fatores ambientais biológicos (vetores, hospedeiros, 
reservatórios e animais peçonhentos); e 
VI - monitoramento de populações humanas expostas aos fatores 
ambientais biológicos, químicos e físicos. 
 
 
44 
 
5.2 Biossegurança Laboratorial (NB3/NBA3) 
O Ministério da Saúde possui atualmente, 12 (doze) laboratórios em 
instituições de referência que foram construídos para realizar o diagnóstico 
laboratorial em condições de nível de biossegurança 3 (NB3). 
Esses Laboratórios com ambientes de contenção foram implantados com 
o objetivo de aprimorar a capacidade tecnológica, permitindo maior 
independência na realização de ensaios diagnósticos que pela sua 
complexidade exigem condições especiais de segurança. 
É importante ressaltar que o trabalho desenvolvido nos laboratórios com 
nível de contenção 3 baseia-se na avaliação de risco, cujos parâmetros 
encontram-se estabelecidos na classificação dos agentes biológicos 
especificados na legislação vigente, que após a avaliação de risco indicam quais 
os procedimentos a serem realizados com amostras que podem exigir níveis 
mais altos de confinamento biológico. 
 
*OBS: Nível de Biossegurança – NB3 
O laboratório de nível de Biossegurança 3, ou de contenção, destina-se 
ao trabalho com agentes de risco biológico da classe 3, ou seja, com 
microrganismos que acarretam elevado risco individual e baixo risco para a 
comunidade. É aplicável para laboratórios clínicos, de diagnóstico, ensino e 
pesquisa ou de produção onde o trabalho com agentes exóticos possa causar 
doenças sérias ou potencialmente fatais como resultado de exposição por 
inalação. 
 A equipe profissional deve possuir treinamento específico no manejo de 
agentes patogênicos, potencialmente letais, devendo ser supervisionados por 
profissional altamente capacitado e que possua vasta experiência com estes 
agentes. 
5.3 Sistema Gerenciador De Ambiente Laboratorial (GAL) 
O Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL) foi desenvolvido 
pela Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB/SVS/MS), 
 
45 
 
em parceria com Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde 
(DATASUS). 
O GAL é um sistema informatizado construído para Laboratórios de 
Saúde Pública aplicado aos exames e ensaios de amostras de origem humana, 
animal e ambiental, seguindo os protocolos do Ministério da Saúde. 
 De acordo com o Ministério da Saúde, o GAL tem como principais 
funções: 
“gerenciar e acompanhar as realizações das análises laboratoriais 
desde a sua solicitação até emissão do laudo final; gerar relatórios 
gerenciais e de produção de exames nas Redes de Laboratórios de 
Saúde Pública; enviar informações laboratoriais a outros sistemas, por 
meio de interface; subsidiar astomadas de decisões pelas Vigilâncias 
nas esferas Nacional, Estadual e Municipal.” 
 
O sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial - GAL tem como 
objetivo: 
Informatizar o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública das 
Redes Nacionais de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica e Vigilância em 
Saúde Ambiental, proporcionando o gerenciamento das rotinas, o 
acompanhamento das etapas para realização dos exames/ensaios e a obtenção 
de relatórios produção / epidemiológicos / analíticos nas redes estaduais de 
laboratórios de saúde pública. 
Enviar os resultados dos exames laboratoriais de casos suspeitos ou 
confirmados (positivos/ negativos) das Doenças de Notificação Compulsórias 
(DNC) ao Sistema de Informação de Agravos de Notificação - SINAN. 
Auxiliar nas tomadas de decisões epidemiológicas e gerenciais dos 
laboratórios de saúde. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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