Aula BPFs

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BOAS PRÁTICAS DE 
FABRICAÇÃO NA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA
José Fernando de Araújo Neto
OBJETIVOS DA AULA
■ Traçar um histórico sobre o desenvolvimento das Boas
Práticas de Fabricação na Indústria Farmacêutica.
■ Discutir as principais normas relacionadas à Regulação
técnica sobre Boas Práticas de Fabricação na Indústria
Farmacêutica.
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TECNOLOGIA FARMACÊUTICA
■ A tecnologia farmacêutica é a parte das ciências
farmacêuticas que estuda a elaboração e transformação de
substâncias medicamentosas em formas farmacêuticas, bem
como formas cosméticas, com ênfase em na obtenção de
grandes lotes de produtos de sua estabilidade e seu
armazenamento.
■ Também visa desenvolver e melhorar os adjuvantes e
excipientes utilizados nessas formulações
BOAS PRÁTICAS DE 
FABRICAÇÃO
■ Conjunto de normas, que regulamenta os requisitos mínimos
para produção farmacêutica, contemplando orientações que
controlam a organização do sistema de produção, a higiene e
os controles necessários para garantir a qualidade sanitária
dos produtos.
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 Até meados do século XIX: produção essencialmente artesanal,
consistindo de drogas de origem vegetal ou animal.
 Início do século XX: implantação de instituições científicas
voltadas para a pesquisa e produção de medicamentos, vacinas
e soros; início da síntese química e fermentação como processo
tecnológico a partir da década de 30.
 Anos 40 e 50: surgimento da indústria farmacêutica global e
Segunda Guerra Mundial; expansão de mercado e hegemonia
americana; verticalização dos estágios tecnológicos.
HISTÓRICO
 No início da industrialização dos
medicamentos não havia
regulamentações para o setor.
 O FDA, era um órgão ineficiente, devido a
pouca regulamentação, falta de pessoal
qualificado e estrutura laboratorial.
 Em 1938 foi criada a primeira
regulamentação sobre ESTOCAGEM,
EMBARQUE e RECEBIMENTO de produtos
farmacêuticos nos EUA.
HISTÓRICO
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 A tragédia da talidomida, no final dos
anos 1950, foi um divisor de águas
na regulação de medicamentos.
 Descoberta na Alemanha em 1953
para ser utilizada junto a
antibióticos, mas foi reconhecida
mundialmente após 1957 como
sedativo e hipnótico.
 Em 1961, entre 10 e 15 mil crianças
nasceram com malformações após
suas mães terem ingerido o
medicamento durante a gestação.
HISTÓRICO
Em 1964, através de uma pesquisa, o FDA descobriu que 19,5%
dos produtos como cremes e loções apresentavam uma
contagem alta de bactérias patógenas, como a Pseudomonas, e
estas eram responsáveis por muitos casos de cegueira.
HISTÓRICO
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Após a descoberta das contaminações o governo americano
pressionou o FDA, que então publicou o primeiro CFR (Code of
Federal Regulations).
Em 1971 ocorreu a primeira revisão deste regulamento, ano este
em que as industrias farmacêuticas iniciaram os programas de
BPF, com o nome de Total Quality Assurance.
Em 1979, uma nova revisão, representando os requerimentos
legais estabelecidos pelo governo.
HISTÓRICO HISTÓRICO
 As BPF só foram adotadas como norma no Brasil em 1995,
com a publicação pela Secretaria de Vigilância Sanitária, do
Ministério da Saúde, da Portaria nº 16, de 6/3/1995, que
apresenta uma versão nacional do “Guia das BPF” da OMS,
sendo considerada o marco regulatório do setor no Brasil.
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HISTÓRICO
 A Portaria Nº16 de 1995, foi substituída pela RDC 134 de
2001, com o objetivo de assegurar qualidade na fabricação
de medicamentos.
 Com o avanço da tecnologia, a ANVISA publicou a RDC 210
que aprimorou e padronizou as ações da BPF.
 A última atualização de legislação em abril de 2010, com a
RDC 17.
Criação pelo FDA do primeiro 
guia de GMP; Decorrente da 
intoxicação causada por 
elixires de sulfas contendo 
etilenoglicol em 1938
Pela constatação de problemas referentes 
à contaminações cruzadas freqüentes na 
fabricação de penicilina e dietilbestrol o 
FDA oficializa o primeiro Guia de 
Fabricação de Medicamentos em 1967, 
nascendo assim as GMP
Assembléia de saúde solicita aos seus 
membros o cumprimento das GMP
OMS obriga aos estados membros 
seguir o roteiro de BPFEm 1999, através da 
Lei 9782, define-se o 
Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária e é 
criada a ANVISA
Implementação da Resolução RDC n° 134 (2001) pela 
ANVISA, oficializando as BPF da OMS
e em acordo com as determinações do Mercosul, as 
empresas farmacêuticas e seus profissionais vêm
trabalhando para cumprir todos os seus itens
RDC 210/2003 pela ANVISA, “Boas 
Práticas de Fabricação e Controle”, 
aplicada a Indústria Farmacêutica
E em 2010 foi publicada a RDC 17/2010 com 
objetivo de atualização.
LINHA DO TEMPO NAS BOAS PRÁTICAS
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BOAS PRÁTICAS DE 
FABRICAÇÃO
■ Conjunto de normativas ligadas aos órgãos reguladores
sanitários que visam garantir qualidade, segurança, eficácia
e reprodutibilidade de resultados nos produtos.
■ Eficazes – contenham a quantidade de ativos declarada e
exerçam a ação esperada.
■ Seguros – na dosagem e utilização corretas, seus efeitos
secundários sejam reduzidos ao mínimo aceitável.
■ Estáveis e com Boa Apresentação – mantendo suas
características e atividades até o final do prazo de validade
estabelecido.
BOAS PRÁTICAS DE 
FABRICAÇÃO
■ BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos
inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não
podem ser detectados somente pela realização de ensaios
nos produtos terminados.
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BOAS PRÁTICAS DE 
FABRICAÇÃO
■ Boas Práticas de Fabricação é a parte da garantia da
qualidade que assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro (Art. 13. RDC n°17/2010).
■ Garantia da Qualidade é a totalidade das providências
tomadas com objetivo de garantir que os medicamentos
estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que
possam ser utilizados para o consumo da população.
RDC n°17/2010, ANVISA
RDC n°17/2010, ANVISA
Medicamentos: RDC nº 17, de 16 de abril de 2010
Farmácia de Manipulação: RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007
Cosméticos: RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013
■ Art. 1º Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os
requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de
medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento
das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de
uso humano durante as inspeções sanitárias.
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CERTIFICADO DE BOAS 
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO 
■ É um documento legal emitido pela Autoridade Sanitária
competente, atestando que determinada linha de produção
da empresa cumpre com os requisitos de Boas Praticas de
Fabricação.
■ Existem vários requisitos necessários para que uma planta
industrial possa ser certificada, entre as quais se destacam:
As BPFs determinam que:
(a) Todos os processos de fabricação devem ser claramente
definidos e sistematicamente revisados em função da
experiência adquirida. Além disso, devem mostrar ser capazes de
fabricar medicamentos, dentro dos padrões de qualidade
exigidos, atendendo às respectivas especificações;
(b) As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer
modificações significativas devem ser sistematicamente
validadas;
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As BPFs determinam que:
(c) As áreas de produção devem ser providas de
toda a infraestrutura necessária, o que inclui:
■ pessoal qualificado e devidamente treinado;
■ espaço e instalações adequados;
■ equipamentos e serviços adequados;
■ materiais, recipientes e rótulos corretos;
■ procedimentos e instruções aprovadas;
■ armazenamento e transporte adequados;
■ instalações, equipamentos e pessoal
qualificado, para controle em processo;
As BPFs determinam que:
(d) As instruções e os procedimentos devem ser escritos em
linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma
específica às instalações utilizadas;
(e) Os operadoresdevem ser treinados para desempenharem
corretamente os procedimentos;
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As BPFs determinam que:
(f) Devem ser feitos registros durante a produção para
demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos
e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade
do produto obtido estão em conformidade com o esperado.
Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e
investigados;
As BPFs determinam que:
■ (g) Os registros, referentes à fabricação e distribuição, que
possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam
arquivados de maneira organizada e de fácil acesso;
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As BPFs determinam que:
■ (h) O armazenamento adequado e a distribuição dos
produtos devem minimizar quaisquer riscos à sua qualidade;
As BPFs determinam que:
■ (i) Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer
lote, após sua venda ou fornecimento;
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As BPFs determinam que:
■ (j) As reclamações sobre produtos comercializados devem ser
examinadas, registradas e as causas dos desvios de
qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser
tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de
qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir
reincidências.
BOAS PRÁTICAS DE 
FABRICAÇÃO
■ O responsável pela qualidade dos medicamentos é o
fabricante, e este deve portanto, assegurar através da
Garantia da Qualidade e das BPFM, que sejam cumprido “[...]
os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem
os pacientes em risco por apresentarem segurança,
qualidade ou eficácia inadequada”
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BOAS PRÁTICAS DE 
FABRICAÇÃO
Edifícios e 
Instalações
Documentação 
e registro de 
operações
Compras e 
Armazenamento
Equipamento 
e Utensílios
Produção
Distribuição
Controle de 
Qualidade
Treinamento e 
Higiene Pessoal
Embalagem
PESSOAL
■ Para o desempenho adequado das atividades da indústria é
necessário haver pessoal qualificado (escolaridade
adequada) e em quantidade suficiente.
■ Responsável pela Garantia da Qualidade
■ Responsável pelo Controle de Qualidade
■ Responsável pela Produção
■ Responsável pelas Vendas e Distribuição
■ Responsável Técnico 
INDEPENDENTES
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PESSOAL
 O pessoal deve receber treinamento inicial e contínuo para
conhecer os princípios de BPF.
 Realizar exames periódicos de saúde.
Treinamento sobre 
as BPFs
Treinamento e 
Avaliações 
contínuas
PROGRAMAS DE 
TREINAMENTO
Disponível para 
todo pessoal
Aprovados pelos 
responsáveis da:
1. Produção
2. Controle de 
Qualidade
3. Garantia da 
Qualidade
Treinamento 
Específico: Áreas 
limpas
Manipulação de materiais 
altamente ativos, tóxicos, 
infecciosos ou sensibilizantes
Treinamento Inicial 
sobre atribuições
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SANITIZAÇÃO E HIGIENE 
PESSOAL
Boca: 
Gengiva: 36.000.000.000 bact./cm²
Saliva: 750.000.000 bact./cm³
Couro Cabeludo 
1,500.000 bact./cm²
Axilas: 2.500.000 bact./cm²
Intestino: 300.000.000 
coliformes fecais por 
grama de fezes
Pele/Poro:
60.000 bactérias 
SANITIZAÇÃO E HIGIENE 
PESSOAL
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SANITIZAÇÃO E HIGIENE 
PESSOAL
■ A sanitização e higiene devem fazer parte de todo processo
de fabricação de medicamentos, para que as possíveis fontes
de contaminação sejam eliminadas.
SANITIZAÇÃO E HIGIENE 
PESSOAL
■ Os procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das
vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a todos que
entrarem nas áreas de produção.
■ Os visitantes e pessoas não treinadas devem ser proibidas de
entrarem nas áreas de produção.
■ Se isso for inevitável, essas pessoas devem ser
antecipadamente orientadas sobre a higiene pessoal e o uso
de vestimentas apropriadas e devem ser acompanhadas por
profissional designado.
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SANITIZAÇÃO E HIGIENE 
PESSOAL
■ O pessoal deve ser instruído a lavar suas mãos, antes de
entrarem nas áreas de produção.
■ Evitar o contato direto entre as mãos do operador e as
matérias primas, os materiais de embalagem primários, os
produtos intermediários e a granel.
SANITIZAÇÃO E HIGIENE 
PESSOAL PESSOAL
■ É proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas
áreas de produção, controle de qualidade, armazenamento
ou em qualquer área que possa influir adversamente na
qualidade dos produtos.
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SANITIZAÇÃO E HIGIENE 
PESSOAL
■ Os funcionários devem vestir roupas limpas e apropriadas a
cada área de produção, e quando for o caso, as roupas
devem ser desinfetadas ou esterilizadas.
■ A função do uniforme é proteger o produto e o operador.
O que faz parte do uniforme:
■ Touca descartável;
■ Camisas sem bolsos e sem botões;
■ Luvas;
■ Calças;
■ Sapatos adequados.
SANITIZAÇÃO E HIGIENE 
PESSOAL
O Equipamento de Proteção Individual também
faz parte do uniforme:
■ Para que os EPI’s sejam eficazes, eles devem
ser usados corretamente.
■ Devemos verificar os EPI’s necessários para
serem utilizados em cada área específica.
■ Utilizando EPI’s de forma correta, além de
proteger nossos produtos estamos
preservando nossa saúde.
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SANITIZAÇÃO E HIGIENE 
PESSOAL
■ O fabricante deve disponibilizar Equipamentos de Proteção
Coletiva (EPC) e Equipamentos de Proteção Individual (EPI) de
acordo com as atividades desenvolvidas.
INSTALAÇÕES
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INSTALAÇÕES INSTALAÇÕES
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INSTALAÇÕES INSTALAÇÕES
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INSTALAÇÕES INSTALAÇÕES
■ Os almoxarifados e a área produtiva ocuparão a maior parte
da planta fabril.
■ Fluxo lógico de pessoal e material: A matéria-prima entra por
uma das extremidades enquanto o produto acabado sai pela
outra.
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INSTALAÇÕES
As instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas,
adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às
operações a serem executadas. Seu projeto deve:
■ minimizar o risco de erros;
■ possibilitar a limpeza e manutenção adequada;
■ evitar a contaminação cruzada dos materiais ou produtos
neles manipulados;
Obs.: penicilinâmicos, cefalosporírinicos, hormônios e
citostáticos devem ser produzidos em área segregada as demais
da produção.
INSTALAÇÕES
■ evitar o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito
adverso que possa afetar a qualidade dos produtos;
■ as operações de manutenção e reparo não podem
representar risco à qualidade dos produtos;
■ fornecimento de energia elétrica, iluminação, ar condicionado
e ventilação devem ser apropriados de modo a não afetar
direta ou indiretamente a qualidade dos produtos;
■ evitar a entrada de insetos e outros animais;
■ realizar o controle de temperatura, umidade, iluminação e
ventilação;
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INSTALAÇÕES
ÁREAS AUXILIARES
■ Salas de descanso e refeitório: separadas das demais áreas.
■ Vestiários, lavatórios e os sanitários: fácil acesso e
apropriados para o número de usuários.
■ Sanitários não devem ter comunicação direta com as áreas
de produção e armazenamento.
■ Áreas de manutenção: local separado das áreas de produção.
INSTALAÇÕES
ÁREA DE ARMAZENAMENTO
■ Capacidade suficiente para estocar ordenadamente:
– Matérias-primas, materiais de embalagem
intermediários, a granel e produtos terminados.
– Produtos em quarentena: áreas demarcadas e restritas.
– Materiais e produtos devolvidos, reprovados e
recolhidos: armazenados em áreas separadas e
identificados.
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INSTALAÇÕES
ÁREA DE ARMAZENAMENTO
•Recepção e limpeza;
•Quarentena;
•Armazenamento;
•Armazenamento de impressos;
•Armazenamento de controlados;
•Pesagem;
•Amostragem de matéria-prima;
•Produtos rejeitados;
•Produtos liberados.
Almoxarifados de matéria-prima:
•Quarentena;
• Armazenagem;
• Produtos especiais;
• Produtos recolhidos.
Almoxarifados de produto acabado:
INSTALAÇÕES
ÁREA DE ARMAZENAMENTO
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INSTALAÇÕES
ÁREA DE ARMAZENAMENTO
■ Materiais altamente ativos, substâncias que apresentam
risco de dependência, incêndio ou explosão e outras
substâncias perigosas:estocados em áreas seguras e
protegidas.
■ Coleta de amostras das matérias-primas: área separada ou
ambiente específico (evitar contaminação microbiológica e
cruzada).
INSTALAÇÕES
ÁREA DE PESAGEM
■ Localizadas no almoxarifado ou na área de produção, devem
ser projetadas e separadas para esse fim, possuindo sistema
de exaustão independente e adequado, que evite a
ocorrência de contaminação cruzada.
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INSTALAÇÕES
ÁREAS DE PRODUÇÃO
■ As instalações físicas devem estar dispostas, segundo o fluxo
operacional contínuo, de forma a permitir que a produção
corresponda à sequência das operações de produção, o
posicionamento ordenado dos equipamentos e materiais, e
aos níveis exigidos de limpeza.
Almox. MP pesagem granulação compressão revestimento embalagem Almox.
Prod. acabado
N/C 10000 100000100001000010000 N/C
INSTALAÇÕES
ÁREAS DE PRODUÇÃO
■ Intercomunicação por meio de ante-câmaras ou “pass-through”.
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INSTALAÇÕES
ÁREAS DE PRODUÇÃO
■ Na produção de medicamentos altamente ativos ou altamente
sensibilizantes deve ser utilizado sistemas adequados de
tratamento do ar na exaustão.
INSTALAÇÕES
ÁREAS DE PRODUÇÃO
■ Superfícies interiores (paredes, piso e
teto) devem ser revestidas de material
liso, impermeável, lavável e resistente,
livres de juntas e rachaduras, de fácil
limpeza, que permita a desinfecção e
não libere partículas.
■ Tubulações, luminárias, pontos de
ventilação devem facilitar a limpeza.
■ Ralos de tamanho adequado,
instalados de forma a evitar refluxo.
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INSTALAÇÕES
ÁREA DE CONTROLE DE QUALIDADE
■ O laboratório de controle de qualidade deve ser separado das
áreas de produção.
■ As áreas dos ensaios microbiológicos devem ser
independentes e separadas.
■ Projetada de forma a facilitar as operações realizadas.
■ Dispor de espaço suficiente para evitar a ocorrência de
acidentes.
EQUIPAMENTOS
■ Os equipamentos devem ser projetados, adaptados,
instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as
operações realizadas.
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EQUIPAMENTOS
■ O projeto e a localização dos equipamentos devem minimizar
os riscos de erros, permitirem limpeza e manutenção
adequadas, de maneira a evitar a contaminação cruzada,
acúmulo de poeira, sujeira e evitar efeito negativo na
qualidade dos produtos.
EQUIPAMENTOS
■ As balanças e instrumentos de medida das áreas de
produção e de controle de qualidade devem possuir a faixa
de trabalho e a precisão requeridas, devendo ser
periodicamente calibrados.
■ Os equipamentos utilizados na produção não devem
apresentar quaisquer riscos para os produtos.
■ As partes destes equipamentos em contato direto com o
produto não devem ser reativas, aditivas ou absortivas de
forma a interferir na qualidade do produto.
■ Equipamentos em desuso devem ser retirados da área fabril
ou identificados.
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MATÉRIAS-PRIMAS
■ As matérias-primas devem ser
adquiridas de fornecedores
qualificados.
■ No momento do recebimento deve
ser verificada a integridade da
embalagem e do lacre, efetuar a
limpeza das mesmas e observar
correspondência entre o pedido e a
nota de entrega do fornecedor; e os
rótulos do produto, que devem estar
no corpo do recipiente.
MATÉRIAS-PRIMAS
■ Se uma única remessa de matéria-prima contiver lotes
distintos cada lote deve ser considerado separadamente para
amostragem.
■ Somente as matérias-primas liberadas pelo controle de
qualidade, devem ser utilizadas.
PRODUTO: CÓDIGO: 
FABRICANTE: LOTE: SITUAÇÃO: 
FABRICAÇÃO: VALIDADE:
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PRODUTOS TERMINADOS
■ Os produtos terminados devem
ser mantidos em quarentena até
que sejam liberados pelo
controle de qualidade.
■ Em seguida, armazenados como
estoque disponível, de acordo
com as condições estabelecidas
pelo fabricante.
OUTROS MATERIAIS
MATERIAIS E PRODUTOS REPROVADOS
■ Os materiais e os produtos reprovados devem ser
identificados como tal e armazenados separadamente, em
áreas restritas. Podem ser devolvidos aos fornecedores,
reprocessados, ou destruídos.
MATERIAIS RECOLHIDOS E DEVOLVIDOS
■ Os produtos recolhidos e devolvidos do mercado devem ser
identificados e armazenados separadamente em área
segura, até que seja definido seu destino.
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OUTROS MATERIAIS
 Materiais de limpeza, sanitização, controle de pragas e
lubrificação de equipamentos não podem entrar em contato
direto com o produto;
DOCUMENTAÇÃO
 Rótulos;
 Especificações de matéria-prima;
 Especificações de ensaios de controle de qualidade;
 Especificações de produtos intermediários e a granel;
 Especificações de produtos terminados;
 Fórmula-mestra;
 Instruções de embalagem;
 Registro de produção de lotes;
 Registro de embalagem de lotes;
 Procedimentos operacionais padrão (POP).
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DOCUMENTAÇÃO
■ Os documentos devem ser redigidos, revistos e atualizados
regularmente. Devendo atender todas as etapas de
fabricação.
■ Nenhum documento pode ser alterado sem autorização
prévia, quando for necessário deve ser datado, assinado e
registrado o motivo da alteração.
■ Deve ser mantido registro da produção de cada lote, devendo
ser baseado na fórmula mestra/padrão, aprovada e em uso.
■ Todas as etapas envolvidas no processo de produção devem
ser registradas, datadas e assinadas pelas pessoas
responsáveis, sendo ratificada pelo supervisor da área.
DOCUMENTAÇÃO
■ Devem ser mantidos registros da embalagem de cada lote ou
parte de lote, de acordo com as instruções de embalagem.
■ Todos os registros devem ser retidos por, pelo menos, um ano
após o vencimento do prazo de validade do produto
terminado.
■ Devem ser mantidos registros sobre a distribuição de cada
lote de determinado produto, para que seja facilitado o
recolhimento dos mesmos, se necessário.
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DOCUMENTAÇÃO
Descrição das MP, materiais 
de embalagem e impressos:
1. Nome genérico ou comercial;
2. Nome do(s) ativo(s) e 
respectivas DCB;
3. Descrição da fórmula;
4. Forma farmacêutica 
e embalagem;
5. Amostragem;
6. Requisitos quantitativos 
e qualitativos;
7. Armazenamento;
8. Prazo de validade.
Descrição dos 
produtos terminados:
1.Código de referência;
2. DCB;
3. Requisitos quantitativos e
qualitativos;
4. Identificação do fornecedor;
5. Amostragem;
6.Condições de 
armazenamento;
7. Precauções;
8. Período máximo de
armazenamento.
FÓMULA MESTRA/PADRÃO
Deve existir uma fórmula mestra/padrão autorizada para cada produto e 
tamanho de lote a ser fabricado, incluindo:
1. Nome do produto
2. Código de referência do produto
3. Descrição da forma farmacêutica
4. Concentração do produto
5. Tamanho do lote
6. Lista de todas as MP e
quantidades a serem utilizadas
7. Declaração de rendimento do
processo (limites aceitáveis)
8. Indicação do local e dos
equipamentos utilizados
9. Métodos utilizados no preparo
dos principais equipamentos,
como limpeza, montagem,
calibração e esterilização
10.Etapas de produção
11.Etapas de controle em processo
e limites de aceitação
12.Acondicionamento e rotulagem
13.Precauções
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PROCEDIMENTO 
OPERACIONAL PADRÃO (POP)
■ Procedimento escrito de forma
objetiva e pormenorizada que
estabelece instruções sequenciais
de operações rotineiras.
■ Padronizar e minimizar a ocorrência
de desvios na execução de tarefas
e assim garantir um serviço ou
produto livre de variações
indesejáveis na sua qualidade final.
PROCEDIMENTO 
OPERACIONAL PADRÃO (POP)
■ Recebimento de matérias-primas e dos materiais de embalagem;
■ Identificação interna dos produtos armazenados em quarentena e 
liberados (matéria-prima, materiais de embalagem e outros);
■ Instrumento ou equipamento, os quais devem estar dispostos 
próximos dos mesmos;
■ Métodos de Amostragem e Produção;
■ Sistema de numeração de lotes;
■ Ensaios de controle de qualidade, realizados nos materiais e nos 
produtos;
■ Aprovação ou reprovação de materiais e produtos e liberação para 
venda do produto terminado;■ Limpeza de equipamentos e instalações.
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PROCEDIMENTO 
OPERACIONAL PADRÃO (POP)
Nome
Empresa PROCEDIMENTO PADRÃO OPERACIONAL
Título:
Doc. n.º Edição/Revisão: Página: 1/10
Elaborado
Por:
Aprovado por: Data de Emissão:
 Objetivos
 Responsabilidade
 Referências
 Anexos
 Descrição do Procedimento
AUTO-INSPEÇÃO
OBJETIVOS:
■ Avaliar o cumprimento das BPFs rotineiramente
■ Detectar quaisquer deficiências na implantação das BPFs
■ Recomendar as ações corretivas
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AUTO-INSPEÇÃO
Deve ser feita seguindo um roteiro de auto-inspeção (check-list).
No mínimo uma vez ao ano, sendo redigido um relatório
contendo:
■ Resultados da auto-inspeção
■ Avaliações
■ Conclusões
■ Ações corretivas recomendadas
■ Ações de acompanhamento
AUTO-INSPEÇÃO
■ Pessoal, instalações, manutenção de prédios e 
equipamentos, armazenamento
■ Produção e controle em processo 
■ Controle de qualidade
■ Documentação
■ Sanitização e higiene 
■ Programa de validação e revalidação 
■ Calibração de instrumentos e sistemas de medidas,
■ Procedimento de recolhimento de produtos do mercado
■ Gerenciamento de reclamações
■ Controle de rótulos
■ Descarte de resíduos
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AUDITORIA DA QUALIDADE
■ Consiste no exame e na avaliação de
todo ou parte de determinado sistema de
qualidade com intuito de aperfeiçoá-lo.
■ É realizada por especialistas externos,
independentes.
■ Podem ser estendidas aos fornecedores e
aos contratados.
RECLAMAÇÕES
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RECLAMAÇÕES
■ Todas as reclamações devem ser
cuidadosamente investigadas e registradas de
acordo com procedimentos escritos que
descrevem as ações a serem adotadas inclusive
a necessidade de um recolhimento.
■ Quando necessário, devem ser adotadas
providências adequadas de acompanhamento
após a investigação e a avaliação da
reclamação, incluindo a possibilidade de
recolhimento do produto.
RECOLHIMENTO DOS 
PRODUTOS
■ Deve haver um sistema que retire imediatamente os produtos
do mercado que apresentem desvio da qualidade, ou que
estejam sob suspeita. Esta operação deve seguir um
procedimento escrito.
RAZÕES PARA RECALL
■ Reclamação
■ Detecção de falhas de BPF após a liberação 
■ Resultados de estudos de estabilidade
■ Requerido pela Autoridades 
■ Resultado de uma inspeção
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RECOLHIMENTO DOS 
PRODUTOS
■ As operações de recolhimento do produto no mercado devem
ser imediatas, iniciando-se preferencialmente pelos hospitais
e farmácias, sendo que as autoridades competentes devem
ser comunicadas.
■ O progresso do processo de recolhimento deve ser registrado,
incluindo a reconciliação entre as quantidades distribuídas e
as quantidades resgatadas do produto em questão, bem
como o relatório final.
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https://www.youtube.com/watch?v=jczmL7w927Y
VÍDEO
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