Questões de estudo dirigido

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1.Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é expressão cunhada pela Resolução 196/96 CNS/MS e significa exatamente o processo de decisão por que passa o paciente, quando convidado a participar de um estudo clínico: ele só terá condições de “consentir" após adequado “esclarecimento", e deve fazê-lo livremente, sem insistências ou coerção. Dando aval ao conceito acima, a resolução 196/96 indica ainda os requisitos para a formulação do documento, dentre eles:
A) ser elaborado em linguagem técnica e livre de dubiedades, e ser explicado verbalmente por um membro da equipe de pesquisa que tenha sido treinado nessa linguagem.
B) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu responsável legal e outra arquivada pelo pesquisador.
C) ser elaborado pelo patrocinador do estudo, garantindo a uniformidade de texto entre todos os centros de pesquisa participantes.
D) ser assinado pelo sujeito da pesquisa. Esse requisito não se aplica se o sujeito da pesquisa for analfabeto.
E) ser aprovado pela CONEP.
2.Em relação à responsabilidade do pesquisador na condução de um estudo clínico, analise as afirmativas abaixo:
I. O pesquisador deve conduzir o estudo em conformidade com o protocolo aprovado pelo CEP e acordado com o patrocinador.
II. O pesquisador deve documentar e explicar qualquer desvio ao protocolo aprovado, cometido por ele ou por membro de sua equipe.
III. O pesquisador pode implementar um desvio ao protocolo sem uma finalidade justificável para os sujeitos da pesquisa, sem prévia autorização do CEP ou do patrocinador.
Assinale:
A) se somente a afirmativa I estiver correta.
B) se somente a afirmativa II estiver correta.
C) se somente a afirmativa III estiver correta.
D) se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
E) se todas as afirmativas estiverem corretas.
3.De acordo com a Resolução 251/97 CNS/MS é responsabilidade do pesquisador:
A) requerer à direção da Instituição que interfira junto ao CEP para garantir a aprovação de seu estudo.
B) evitar que o sujeito de pesquisa receba informações tais como resultados de exames subsidiários, para que não fique influenciado.
C) detectar, investigar, tratar, registrar e notificar ao CEP a ocorrência de evento adverso grave.
D) recomendar que a mesma pessoa, se não beneficiada por um estudo clínico, seja incluída em outro estudo imediatamente após o término de sua participação no primeiro.
E) desprezar com segurança os documentos que identifiquem o sujeito participante do estudo imediatamente após o término de sua participação, garantindo assim o sigilo e confidencialidade das informações prestadas.
4.É denominado patrocinador-investigador aquele indivíduo que inicia e conduz, sozinho ou em conjunto, um estudo clínico. As obrigações de um patrocinador-investigador incluem tanto as de um patrocinador como as de um pesquisador.
( X )Certo ( )Errado
5.Conforme o item II. 3 da Resolução CNS 196/96, o “documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis”, ou seja, o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa, Folha de Rosto, Declarações diversas, Brochura do Investigador, currículos, entre outros) enviados para análise do Sistema CEP/CONEP é denominado:
A) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
B) Protocolo de Pesquisa.
C) Relatório de Auditoria.
D) Carta de esclarecimento.
E) Currículo Lattes do Investigador.
6.O que esperar de um Centro de Pesquisa responsável pela condução de estudos clínicos que cumpre os requisitos normativos locais:
A) Que ele possua programas que controlem os possíveis abusos no que se refere a remuneração dos voluntários e sujeitos de pesquisa do serviço, evitando coerção.
B) Que ele mantenha uma apólice de seguros para os funcionários contra possíveis acidentes ocupacionais e para os sujeitos de pesquisa nos casos em que os mesmos sofram eventuais danos, a fim de respeitar o preconizado pelas normas do CNS e ANVISA.
C) Que ele possua sistemas de manutenção de equipamentos, programas de educação continuada destinada aos profissionais do serviço, locais específicos para os produtos investigacionais e para os documentos gerados pelo serviço, desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade tais como procedimentos operacionais padrão e demais processos que garantam a segurança e o bem estar dos sujeitos de pesquisa.
D) Não existem requisitos mínimos para Centros de Pesquisa. Requisitos são necessários apenas para Centros que realizam a Etapa Clínica dos estudos de Bioequivalência.
E) No Brasil os requisitos para Centros de Pesquisa fazem referência exclusiva aos processos administrativos, tais como planos para o controle de verbas, principalmente aquelas provenientes de projetos patrocinados pelo Ministério da Saúde.
 
7.Descreva o que é e qual a função de cada item abaixo:
A) CEP - Órgão institucional e tem primariamente a responsabilidade de apreciar os protocolos de pesquisas a serem desenvolvidos em sua instituição.
B) CONEP - Comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Ministério da Saúde (MS), que regulamenta a Pesquisa com Seres Humanos no Brasil, porém, seus representantes não são funcionários de ministério e sim representantes da sociedade.
C) ANVISA - Agência reguladora que analisa e emissão de pareceres conclusivos referentes ao registro de medicamentos novos.
D) FDA - Agência regulatória internacional responsável pela qualidade e segurança das pesquisas clínicas.
E) RDC - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - Aprova o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação dos sistemas de tratamento e distribuição de água para hemodiálise, visando a defesa da saúde dos pacientes e dos profissionais envolvidos.
F) TCLE - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao participante da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos.
8.Preencha com V (verdadeiro) e F (falso)
(V) O patrocinador e o investigador de um estudo clínico possuem responsabilidades diferentes diante de normatizações e resoluções vigentes. 
( F) O investigador não é a pessoa responsável pela condução do estudo clínico em uma instituição ou um centro de estudo. 
( F ) As obrigações de um investigador-patrocinador inclui somente aquelas de um patrocinador. 
( V ) O Monitor é a pessoa designada a monitorar o estudo clínico e assegurar que todas as exigências éticas e legais são adequadamente cumpridas. 
( F ) O Coordenador pode ser somente profissional da saúde especializado para trabalhar num centro de pesquisas, coordenando especificamente cada pesquisa existente. 
( F ) É permitido submeter um sujeito de pesquisa a um experimento onde possa haver risco de morte ou invalidez, desde que existam razões suficientes para contribuir com a ciência e a comunidade de forma expressiva. 
(V ) Os experimentos devem ser conduzidos de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, quer físico quer material. 
( F) O gerenciamento eficaz é mandatório somente em serviços privados, pois estes dependem de recursos próprios não possuindo aporte financeiro do governo nos casos de intercorrências. 
( F) O gerenciamento eficaz não se refere aos Centros de Pesquisa inseridos em serviços públicos, pois para estes o Ministério da Saúde prevê verba suplementar, como por exemplo, no projeto que envolve a Rede Nacional de Centros de Pesquisa Clínica. 
( V ) Não é necessário notificar um juiz da Vara da Infância e da Adolescência quando se trata de pesquisas com crianças e adolescentes portadores de doença mental. 
( F ) Liberar somente para toda a população do país que mais incluiu pacientes na pesquisa os produtos investigacionais, caso os mesmos tenham sua eficácia e segurança comprovados. 
( F ) Agência reguladora que analisa e emissão de pareceres conclusivos referentes ao registro de medicamentos novos é conhecidacomo CEP. 
(F ) Testes em situações artificiais e em animais de experimentação e sua conclusão pode durar anos. Análises de laboratório para verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar no ser humano, é característica da Fase II dos ensaios clínicos. 
( V ) A Fase III dos ensaios clínicos é caracterizada por estudos internacionais e multicêntricos, mínimo de participantes +/- 800 pacientes e visa comparar o medicamento com o tratamento padrão existente. 
9.Descreva a característica de cada fase do ensaio clínico:
A) Fase pré-clínica - Testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação) e sua conclusão pode durar anos. O objetivo desta fase é verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar no ser humano.
B) Fase I - Primeira etapa de testes em seres humanos de uma medicação cuja eficácia foi comprovada na fase pré-clínica. Nesta fase, o medicamento é testado em pequenos grupos (20 a 100 pessoas) de voluntários sadios. Objetivo - avaliar segurança, farmacocinética e farmacodinâmica.
C) Fase II - 100 a 400 Voluntários que já têm a doença a ser tratada. Objetivo: Buscar obter informações mais detalhadas sobre a segurança e avaliação da eficácia do medicamento. Dose mais efetiva. Melhor indicação.
D) Fase III - Caracterizada por estudos internacionais e multicêntricos, mínimo de participantes +/- 800 pacientes e visa comparar o medicamento com o tratamento padrão existente.
E) Fase IV - Farmacovigilância: Esta fase se dá após a aprovação do medicamento, quando ele já é comercializado. São estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas a longo prazo ou confirmação das reações já conhecidas e estratégias de tratamento.
10. No momento em que um estudo é planejado, é necessário avaliar a população que será estudada em qual país ele será realizado e quais serão as medidas adotadas após o término do estudo a fim de que os sujeitos de pesquisa nele incluídos recebam os benefícios da pesquisa, caso ela tenha resultados favoráveis.
( x ) Certo ( ) Errado
11. O Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), em 1993, elaborou e divulgou as diretrizes éticas internacionais para pesquisa bioética envolvendo seres humanos, que colocava sobre alguns aspectos, exceto:
A) Papel desempenhado pelos comitês de ética.
B) Proteção de populações vulneráveis.
C) O consentimento informado e pesquisa somente em países desenvolvidos.
D) Compartilhamento de responsabilidades e benefícios.
E) Acesso aos benefícios das pesquisas.