RESUMO CONTROLE DE QUALIDADE IND FARM FARM FARM

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TESTES FÍSICOS DE CONTROLE DE QUALIDADE EM AMOSTRAS DO MEDICAMENTO GENÉRICO E DE REFERÊNCIA DO DIURÉTICO HIDROCLOROTIAZIDA 25 MG
Dalila Meneses1, Francisca Iracilda2, Ítalo Júnior3, Maria Isabelita4, Núbia Donato5
Introdução: A hipertensão arterial ocorre com frequência na população e a hidroclorotiazida, um diurético tiazídico, é largamente utilizada nesta patologia. O controle de qualidade é importante em todas as etapas da produção dos medicamentos incluindo o produto final. Muitos são os testes de controle de qualidade para os medicamentos como o peso médio, friabilidade, dureza e teste de doseamento (PURGENS; DANUZZI; MELO, 2008). O peso médio é calculado pesando-se certa quantidade de comprimidos e dividindo pela quantidade de comprimidos pesados. O teste de friabilidade visa medir a falta de resistência dos comprimidos ao desgaste por fricção (abrasão) (BRASIL, 2010). A dureza mede a resistência dos comprimidos ao esmagamento ou à ruptura quando estes estão sob pressão radial onde a força exercida é medida em Newtons (N) (BRASIL, 2010). O teste de doseamento visa verificar as concentrações do princípio ativo no comprimido. Objetivo: Realizar os testes de peso médio, dureza e friabilidade dos comprimidos de hidroclorotiazida 25 mg. Metodologia: Foram utilizados 60 comprimidos, sendo 30 do medicamento referência (amostra 1) e 30 do medicamento genérico (amostra 2). Para o peso médio foram utilizados 20 comprimidos de cada amostra e pesados individualmente. Para a friabilidade foram pesados 20 comprimidos de cada uma das amostras e levados ao friabilômetro por 4 minutos. No teste de dureza foram levados individualmente 10 comprimidos das amostras 1 e 2 ao durômetro para analisar sua força de ruptura. Para a realização do teste de doseamento são utilizadas metodologias como a espectrometria de massa. Resultados: O peso médio da amostra 1 foi de 107,95 mg e da amostra 2 de 116,45 mg. No teste de friabilidade a massa inicial da amostra 1 foi de 2,183 g e após passagem pelo friabilômetro apresentou massa final de 2,178 g. Já a massa inicial da amostra 2 foi de 2,394 g com massa final de 2,379 g, após passagem pelo aparelho. O percentual de perda de peso do medicamento de referência (amostra 1) foi de 0,23% da massa inicial e do medicamento genérico (amostra 2) de 0,63%. Quanto ao teste de dureza, dos 10 comprimidos da amostra 1, apenas 2 apresentaram dureza inferior a 30N e da amostra 2, dos 10 comprimidos, 5 comprimidos apresentaram dureza inferior a 30N. Conclusão: A partir dos resultados dos testes de peso médio e friabilidade, pode-se concluir que o medicamento de referência apresenta boa qualidade, mas na dureza foi insatisfatório devido ao rompimento de 2 comprimidos a uma força aplicada a menos de 30N. Já o medicamento genérico possui qualidade insatisfatória nos quesitos de peso médio e dureza, uma vez que 01 comprido teve peso abaixo do permitido e alguns comprimidos romperam-se com uma força aplicada de menos de 30N, no quesito friabilidade foi satisfatório. 
REFERÊNCIAS
PUGENS, A. M.; DONADUZZI, C. M.; MELO, E. B. Controle de qualidade total e equivalência farmacêutica de três apresentações de captopril. Revista Eletrônica de Farmácia. v. 1, p. 32-45, 2008.
BRASIL, 2010. Farmacopeia Brasileira, volume 2/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010.