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Procedimentos Operacionais – POP’s
Farmácia de Manipulação
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Responsável Técnico: 
CRF UF:
	
POP 01 - PROCEDIMENTO PARA RECEBIMENTO DA RECEITA
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1. OBJETIVO:
Define as normas aplicadas no recebimento da receita.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Recepcionista
· Farmacêutico Responsável 
3. MATERIAL NECESSÁRIO:
Não se aplica
4. PROCEDIMENTO:
· Atender o cliente que entrou na farmácia cumprimentando o mesmo.
· Solicitar a receita onde conste a fórmula a ser manipulada.
· Verificar se a prescrição foi efetuada por profissional autorizado (médico, dentista ou veterinário) e também a validade.
· Solicitar que o farmacêutico avalie a receita quanto a:
a. legibilidade e ausência de rasuras;
b. Identificação do usuário;
c. Identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade;
d. Modo de usar;
e. Duração do tratamento;
f. Local e data de emissão;
g. Assinatura do prescritor com o número de registro no respectivo Conselho Profissional.
· IMPORTANTE: Na ausência de indicação na prescrição sobre duração do tratamento, o farmacêutico só poderá efetuar a repetição da receita, após confirmação expressa do profissional prescritor. Manter os registros destas confirmações, datados e assinados pelo farmacêutico responsável.
· Contatar o prescritor caso haja alguma dúvida.
· Não dispensar medicamentos cujas receitas estejam ilegíveis.
· Orientar o cliente para aguardar enquanto será feito o orçamento.
· Informar o orçamento ao cliente e também o horário para a retirada do mesmo.
· Preencher o bloco de pedido e entregar o canhoto ao cliente.
· Anexar o pedido ao receituário, ficha de pesagem e rótulo que posteriormente será impresso.
Para receitas de fórmulas contendo substâncias sujeitas à controle especial (portaria 344/98)
· Efetuar o pedido somente com a apresentação e retenção da receita que deve ser devidamente preenchida, estar dentro do prazo de validade e deve conter:
· sigla do estado;
· identificação numérica;
· identificação do emitente: nome do profissional com inscrição no Conselho Regional com a sigla do Estado; ou nome da instituição, endereço completo e telefone;
	
POP 01 - PROCEDIMENTO PARA RECEBIMENTO DA RECEITA
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· identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
· nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia;
· data da emissão;
· assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;
· identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e telefone;
· identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J. impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e finais concedidas ao profissional ou instituição e o número da Autorização para confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária local;
Notificações de Receitas de acordo com a Portaria 344/98 
a) Entorpecentes (cor amarela)
Deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia.
b) Psicotrópicos (cor azul) - B1 e B2
Deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia.
c) Retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). 
Deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina exclusivamente.
OBS:
· Para manipular os medicamentos contidos na Portaria 344/98 a farmácia deve possuir obrigatoriamente autorização especial de funcionamento (licença concedida pela ANVISA, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham)
· O processo de manipulação, armazenamento, rotulagem e controles especiais para estas substâncias encontram-se no site http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm, bem como seus anexos http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_anexos.htm.
	
POP 02 - PROCEDIMENTO PARA SOLICITAÇÃO DE FÓRMULAS SEM RECEITA MÉDICA
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1. OBJETIVO:
Define as normas aplicadas para aviamento de medicamentos sem receita médica.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Recepcionista
· Farmacêutico Responsável 
3. MATERIAL NECESSÁRIO:
Não se aplica
4. PROCEDIMENTO:
· Atender o cliente que entrou na farmácia cumprimentando o mesmo.
· Caso o cliente solicite algum produto sem prescrição médica, chamar o farmacêutico para verificar se aquele produto pode ser vendido sem receita médica.
· Havendo autorização do farmacêutico (baseada em legislações específicas), efetuar o pedido conforme rotina da farmácia.
	
POP 03 - PROCEDIMENTO PARA SOLICITAÇÃO DE FÓRMULAS POR TELEFONE
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1. OBJETIVO:
Define as normas aplicadas para solicitação de fórmulas por telefone.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Recepcionista
· Atendente responsável pelo atendimento telefônico
· Farmacêutico Responsável 
3. MATERIAL NECESSÁRIO:
Não se aplica
4. PROCEDIMENTO:
· Ao receber a ligação do cliente solicitando pedido de fórmulas sob prescrição médica, perguntar se o mesmo possui receita.
· Caso não haja receita e o mesmo esteja repetindo o pedido, verificar se a fórmula é de uso contínuo.
· Havendo a receita médica, solicitar ao cliente que envie fax da receita. Não sendo possível o cliente enviar o fax, oferecer como solução que o funcionário da farmácia responsável pelas entregas vá buscar a receita na casa do cliente. A farmácia não comercializa medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por telefone ou fax. Se este for o caso, informar o cliente.
· Ao chegar na farmácia, seja por fax ou busca da receita, a mesma é avaliada pelo farmacêutico.
· Estando tudo em conformidade com a legislação e não havendo dúvidas sobre a prescrição, efetuar orçamento e informar o mesmo ao cliente.
· Se houver dúvidas em relação à receita, o farmacêutico deverá contatar o cliente ou o prescritor;
· Uma vez aprovado o orçamento, efetuar o pedido e informar o cliente sobre o horário de retirada do mesmo.
· Anexar o pedido ao receituário, ficha de pesagem e rótulo que posteriormente será impresso.
	
POP 04 - PROCEDIMENTO PARA ORÇAMENTOS E PEDIDOS
	página 01/01
1. OBJETIVO:
Define as normas aplicadas para os pedidos de fórmulas.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Recepcionista
· Farmacêutico Responsável 
· Gerente
3. MATERIAL NECESSÁRIO:
Não se aplica
4. PROCEDIMENTO:
· Efetuar o orçamento da fórmula e repassar ao cliente para a sua aprovação.
· Após a aprovação do orçamento pelo cliente, solicitar ao mesmo um sinal de pagamento antecipado.
· Preencher a ficha de pedido com os seguintes dados:
· Nome do cliente
· Nome do médico
· Data do pedido
· Nome do atendente
· Data e horário para retirada
· Número de fórmulas por receita;
· Valor do sinal ou pagamento total a ser efetuado no caixa
· Valor total das fórmulas.
· Entregar uma via da requisição ao cliente e orienta-lo para se dirigir ao caixa e efetuar o pagamento do sinal ou do valor total da fórmula. 
· Proceder com o pedido conforme padrão interno.
	
POP 05 - PROCEDIMENTO PARA AVALIAÇÃO FARMACÊUTICA DA PRESCRIÇÃOpágina 01/01
1. OBJETIVO:
Define os critérios para avaliação da receita.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
3. MATERIAL NECESSÁRIO:
Não se aplica
4. PROCEDIMENTO:
· Ao atender um cliente com uma receita para solicitar uma fórmula, chamar o farmacêutico para avaliar a receita.
· A avaliação da prescrição deverá levar em conta os seguintes itens:
· Legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
· Identificação do prescritor com o número de registro no conselho profissional, endereço de seu consultório ou da instituição a que pertence;
· Identificação do paciente;
· Identificação da substância ativa com a DCB ou a DCI, concentração (dosagem), forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades e posologia, vias de administração;
· Local e data da emissão;
· Assinatura e identificação do prescritor;
· Viabilidade e compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes entre si, suas concentrações e doses máximas recomendadas; 
· Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação do profissional que efetuou a prescrição. Na ausência ou negativa de confirmação, é facultado ao farmacêutico o não aviamento e/ou dispensação do produto;
· Orientar aos prescritores que evitem o uso de abreviaturas e de instruções imprecisas como “uso conforme indicado” ou “se necessário”;
· As prescrições devem seguir o sistema métrico, especificando detalhadamente a quantidade posológica necessária ao paciente;
· Havendo necessidade de continuidade do tratamento, com manipulação do medicamento constante de uma prescrição por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a duração do tratamento;
· A repetição da receita somente é permitida quando houver a solicitação, por escrito, no receituário do paciente;
· Nos casos de receituário onde consta a informação “Uso contínuo”, esta receita somente poderá ser aviada até 6 meses após a sua data de prescrição.
· Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação da formulação.
· Nos receituários de substâncias controladas pela Portaria 344 deve-se observar a quantidade de cápsulas por tempo de tratamento, respeitando a legislação vigente.
· Proceder com o pedido conforme padrão interno.
	
POP 06 - PROCEDIMENTO PARA AUTORIZAÇÃO PARA MANIPULAÇÃO
	página 01/01
1. OBJETIVO:
Define os critérios para aprovação da receita para manipulação.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
3. MATERIAL NECESSÁRIO:
Não se aplica
4. PROCEDIMENTO:
· Após a avaliação farmacêutica da prescrição o farmacêutico deverá carimbar e colocar visto na prescrição e rubricá-la para a liberação da receita para o aviamento.
· Em situações em que forem solicitadas mudanças na prescrição com autorização do prescritor, o farmacêutico deverá carimbar a receita e colocar o texto para alteração da mesma.
· Caso a formulação necessite de orientação técnica específica para ser manipulada, o farmacêutico deverá preencher o formulário de orientação técnica, recomendando ao manipulador ou a outros setores, os procedimentos adequados para a preparação, embalagem, rotulagem ou mesmo orientação especial ao cliente quanto ao uso do medicamento.
	POP 07 - PROCEDIMENTO PARA PREVENÇÃO DE ERROS NAS ENTREGAS DE FÓRMULAS
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1. OBJETIVO:
Define ações para prevenir erros nas entregas de fórmulas (trocas de medicamentos).
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
· Recepcionista
3. MATERIAL NECESSÁRIO:
Não se aplica
4. PROCEDIMENTO:
· Atender o cliente e solicitar ao mesmo o pedido da fórmula.
· Conferir o medicamento com a receita e este, com o pedido do cliente, certificando-se de que haja a mesma numeração no pedido efetuado pelo cliente e na cópia afixada no medicamento. Conferir também o nome completo do cliente.
· Confirmar com o cliente se a fórmula é mesmo dele, lendo na frente do mesmo o nome descrito na receita, o nome do médico e apresentando, visualmente, a receita para o cliente.
· Após a conferência, embalar os medicamentos e a receita e entregá-los nas mãos do cliente, não deixando a embalagem exposta em cima do balcão. Caso o cliente ainda permaneça na farmácia, e inadvertidamente deixe o medicamento no balcão, alertá-lo do perigo de troca do medicamento, solicitando ao mesmo que mantenha seu medicamento junto de si.
· Em caso de entrega em domicílio, o entregador deve solicitar ao cliente que confira a fórmula no ato da entrega à sua frente, certificando-se juntamente com o mesmo se a fórmula é a correta.
· O entregador a domicílio deve estar ciente do correto endereço do cliente, em caso do cliente não estar em casa, solicitar a um responsável da família que confira a formulação e que confirme o nome do cliente constante na formulação. Jamais deixar o medicamento com vizinhos ou crianças.
· O ato de entrega é de grande responsabilidade e a saúde e a satisfação do cliente também estão nas mãos de quem entrega o medicamento.
	
POP 08 - PROCEDIMENTO PARA ENTREGA DA FÓRMULA PARA O CLIENTE
	página 01/01
1. OBJETIVO:
Define as normas para garantir a correta entrega da fórmula ao cliente
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
· Recepcionista
3. MATERIAL NECESSÁRIO:
Não se aplica
4. PROCEDIMENTO:
· Atender o cliente e solicitar ao mesmo a requisição da fórmula.
· Certificar-se do pagamento integral da mesma.
· Conferir se a requisição e a receita estão de acordo.
· Esclarecer o cliente sobre:
· Modo de usar;
· Motivo do fracionamento de cápsulas, caso venha a ocorrer;
· Observações importantes para a conservação e armazenamento do medicamento (exemplo: guardar em local fresco e seco, manusear o medicamento sempre com as mãos limpas e “bem secas”, fechar bem a embalagem após o uso, deixar longe do alcance de crianças, usar a espátula para cremes, uso de aplicadores vaginal e etc.);
· Entregar a fórmula ao cliente devidamente embalada.
	
POP 09 - PROCEDIMENTO PARA ATENDIMENTO ÀS RECLAMAÇÕES
	página 01/01
1. OBJETIVO:
Define as medidas a serem tomadas após o recebimento de uma reclamação do cliente visando identificar, registrar e pesquisar a procedência e as causas das reclamações de clientes e tomar medidas corretivas quando necessárias.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
· Recepcionista
· Gerente
3. MATERIAL NECESSÁRIO:
Ficha de reclamação de cliente.
Relatório de não-conformidade.
4. PROCEDIMENTO:
· Afixar em local visível de atendimento público da farmácia uma placa informativa, contendo endereço e telefones da autoridade sanitária local, orientando aos consumidores, se desejarem, a encaminhar reclamações sobre os produtos manipulados.
· Sempre que a farmácia receber alguma reclamação de cliente, a mesma será registrada em ficha de reclamação de cliente para análise e posterior retorno.
· As reclamações podem ser recebidas por e-mail, telefone, site, verbalmente ou por escrito através da ficha de avaliação da farmácia.
· Sobre o balcão deverá permanecer uma caixa rotulada para a “avaliação da farmácia” e junto dela, as fichas para que o cliente preencha e apresente sua opinião/reclamação.
· No final do dia, todas as fichas de avaliação da farmácia serão analisadas.
· As reclamações verbais deverão ter seus relatos ouvidos atentamente.
· Todas as reclamações serão registradas em ficha de reclamação de cliente.
· As reclamações serão analisadas e apuradas junto à gerência sempre havendo um retorno ao cliente agradecendo o contato e fornecendo uma explicação sobre a reclamação.
· Verificar se a reclamação é de ordem técnica, ou seja, relativa ao produto manipulado. Neste caso, as reclamações serão apuradas pelo farmacêutico, que dará o retorno ao cliente com embasamento técnico e na legislação pertinente.
· Quando a reclamação não for de ordem técnica, a ficha será encaminhada ao responsável pelaárea de atendimento e relacionamento com o cliente para análise das causas e retorno ao cliente.
· Quando a reclamação for de ordem técnica, o farmacêutico deverá investigar, analisar a procedência das causas da reclamação e então decidir o que fazer, comunicando posteriormente ao cliente.
· Preencher a ficha de Reclamação de Cliente com o nome e dados pessoais do paciente, prescritor, número de registro da formulação no Livro de Receituário, natureza da reclamação, esclarecimentos prestados ao paciente reclamante e a procedência ou não da reclamação.
· Caso a reclamação do paciente venha a proceder, abrir um Relatório de Não Conformidade. Caso a reclamação não proceda, encerrar o processo e arquivar a ficha de Reclamação de Cliente.
· Acompanhar a efetivação da ação corretiva proposta e satisfação do cliente, registrando-as.
· Arquivar as fichas de Reclamação de Cliente e o Relatório de Não Conformidade.
Ficha de Reclamação de Cliente
	RECLAMANTE
	Nome:
	Responsável pelo atendimento:
	Data:
	CLIENTE/PACIENTE
	Nome:
	Endereço:
	Fone: ( )
	NATUREZA DA RECLAMAÇÃO/DADOS DA FORMULAÇÃO
	( ) Comercial ( ) Técnica
	Nome do prescritor da formulação:
	Nº. de registro:
	Nº. de registro da formulação no livro de receituário:
	DESCRIÇÃO DA RECLAMAÇÃO
	
	
	
	
	DESCRIÇÃO DO PRODUTO
	
	
	
	Responsável:
	Data: 
	ACOMPANHAMENTO DA RECLAMAÇÃO
	
( ) Procede ( ) Não procede Relatório de Não Conformidade Nº. ________
	ESCLARECIMENTOS PRESTADOS AO CLIENTE
	
	
	
	Responsável:
	Data: 
Relatório de Não Conformidade
	LOCAL DE ORIGEM:
	DATA:
	DESCRIÇÃO DA NÃO CONFORMIDADE
	
	
	
	Responsável:
	ANÁLISE DAS CAUSAS
	
	
	
	Responsável:
	Data:
	DISPOSIÇÃO DA NÃO CONFORMIDADE
	
	
	
	Responsável: 
	Data:
	AÇÃO CORRETIVA PROPOSTA
	
	
	
	Prazo:
	Responsável:
	Data:
	ACOMPANHAMENTO DA AÇÃO CORRETIVA PROPOSTA
	
Efetivada: ( ) SIM ( ) NÃO Novo prazo __________________________
	AVALIAÇÃO DA SATISFAÇÃO DO CLIENTE
	
Cliente satisfeito: ( ) SIM ( ) NÃO 
	Responsável:
	Data:
	
POP 10 - PROCEDIMENTO PARA FÓRMULA NÃO-RETIRADA
	página 01/01
1. OBJETIVO:
Define as medidas a serem tomadas quando a fórmula solicitada não for retirada pelo cliente.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
· Recepcionista
3. MATERIAL NECESSÁRIO:
Não se aplica
4. PROCEDIMENTO:
· Quando o cliente efetuar o pedido, informá-lo para retirar sua fórmula em, no máximo, 15 dias.
· Uma semana após o prazo de retirada do medicamento, o gerente administrativo (ou outro funcionário designado) deverá entrar em contato com o cliente para estimular a retirada.
· Após ter cumprido os procedimentos acima, a requisição deverá ser cancelada e o medicamento entregue ao laboratório para análise e verificação de possível reaproveitamento. 
· Caso não seja possível o reaproveitamento, o medicamento deverá ser descartado em lixo próprio.
	
POP 11 - PROCEDIMENTO PARA ENVIO DAS FICHAS DE PESAGEM AOS LABORATÓRIOS
	página 01/01
1. OBJETIVO:
Definir as normas para o envio do rótulo e da ficha de pesagem para o devido laboratório
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
· Recepcionista
3. MATERIAL NECESSÁRIO:
Não se aplica
4. PROCEDIMENTO:
· Após a conferência da receita pelo farmacêutico, confecção de rótulos e registros, a receita segue para os laboratórios para a manipulação das fórmulas.
· Antes do envio ao laboratório, as receitas devem ser separadas de acordo com as formas farmacêuticas que ela contém, para que seja aviada ao laboratório correto.
· Em caso de receitas que contenham formas farmacêuticas diferentes, deverá ser notificado na ficha de pesagem qual o tipo e onde está localizada a outra fórmula.
· As fórmulas deverão ser manipuladas segundo critérios de Boas Práticas de Manipulação e conforme orientações escritas e detalhadas nos Procedimentos Operacionais Padrão.
	
POP 12 - PROCEDIMENTO PARA CONFERÊNCIA DAS FICHAS DE PESAGEM
	página 01/01
1. OBJETIVO:
Define as normas e critérios técnicos para conferência da ficha de pesagem das formulações.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
3. PROCEDIMENTO:
· O farmacêutico deve selecionar a ficha de pesagem, por ordem de entrega prometido ao cliente.
· Após, deve ser realizada a conferência da ficha de produção, para verificar se a mesma está de acordo com a receita e o rótulo.
· Selecionar a ordem de pesagem dos componentes da formula manipulada, anotando em formulário próprio os seguintes dados:
a. Número da requisição;
b. Número de fórmulas pesadas da receita;
	
POP 13 - PROCEDIMENTO PARA ROTULAGEM
	página 01/05
1. OBJETIVO:
Define as normas para correta rotulagem de matérias-primas, preparações em estoque mínimo, diluições e formulações magistrais e oficinais. 
2. DEFINIÇÕES:
· Rótulo: identificação impressa bem como os dizeres aplicados diretamente sobre embalagem do produto. Estes podem ser realizados em forma de etiqueta adesiva contendo os dizeres exigidos na legislação vigente.
· DCB: Denominação Comum Brasileira.
· DCI: Denominação Comum Internacional.
· CAS: Chemical Abstracts Service .
3. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
Toda equipe envolvida no recebimento da receita, digitação, envio da fórmula ao laboratório, manipulação da fórmula, conferência final.
4. PROCEDIMENTO:
· Ao receber o receituário na farmácia e realizar o pedido da fórmula, todos os dados da formulação constantes na receita serão inseridos automaticamente no rótulo, portanto a inserção dos dados no sistema deve ser cautelosa cuidando com a digitação, para não desperdiçar rótulos e evitar o retrabalho.
· As informações contidas nos rótulos devem ser legíveis, claramente compreensíveis e duráveis.
· O rótulo deve ter adesão adequada e eficiente para a superfície da embalagem na qual será aderido.
· A farmácia poderá utilizar o seu próprio modelo de rótulo, desde que as informações constantes neste atendam os preceitos estabelecidos na legislação sanitária.
· Armazenar os rótulos de forma segura e em local de acesso restrito a pessoas autorizadas.
· Desprezar os rótulos que apresentarem impressão incorreta ou rasura. Evitar descartar esses rótulos na íntegra. Efetuar a destruição prévia dos mesmos.
Rotulagem de embalagens de matérias-primas
· Os rótulos de matérias-primas devem apresentar no mínimo as seguintes informações:
· Nome do insumo farmacêutico  
· Código DCB, DCI ou CAS, obrigatoriamente nesta ordem, quando aplicável; 
· Prazo de validade e data de fabricação; 
· Data de fracionamento; 
· Quantidade e sua respectiva unidade de medida; 
· Condições de armazenamento; 
· Advertências de segurança, quando aplicável; 
· Nome do Fabricante e País de origem; 
· Procedência; 
· Nome, C.N.P. J, endereço e telefone do distribuidor/fracionador; 
· Nome do responsável técnico e inscrição no conselho profissional; 
· Número de ordem de fracionamento; 
· Número do lote atribuído pelo fabricante e/ou o número dado pela empresa quando do recebimento. 
	
POP 13 - PROCEDIMENTO PARA ROTULAGEM
	página 02/05
· Colocar etiqueta com a informação da situação interna da matéria-prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado);
· Identificar em etiqueta de forma distintiva as substâncias submetidas a processo de diluição, com as seguintes advertências para evitar possíveis trocas e confusões:
· Concentrado (matéria-prima pura): “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUÍDA”.
· Diluído: “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da substância + fator de diluição.
· Fixar uma identificação especial na rotulagem das matérias-primas no momento do recebimento, alertando de que se trata de substância de baixo índice terapêutico.
Rotulagem das preparações de estoque mínimo (bases galênicas e preparações oficinais) antes da dispensação
· Antes da dispensação,os rótulos de preparações que compõem o estoque mínimo deverão expressar no mínimo as seguintes informações: identificação do produto, data da manipulação, número do lote e prazo de validade.
· No momento da dispensação, deverão constar nos rótulos de preparações de estoque mínimo as informações estabelecidas no item anterior deste procedimento e acrescido com o número do lote da preparação.
Rotulagem de preparações magistrais
· Os rótulos de preparações magistrais devem conter no mínimo as seguintes informações:
· Nome do paciente;
· Nome do prescritor;
· Identificação da farmácia (nome da farmácia);
· C.N.P.J.;
· Endereço completo;
· Nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia;
· Número de registro da formulação no Livro de Receituário;
· Data da manipulação;
· Prazo de validade;
· Componentes da formulação com respectivas quantidades;
· Número de unidades;
· Peso ou volume contidos;
· Posologia.
· Se necessário, expressar também no rótulo as condições de conservação do medicamento e advertências de uso (ver item “Orientações de uso em preparações magistrais e oficinais” deste procedimento).
· Incluir ainda as informações previstas em legislação sanitária específica nos rótulos de preparações magistrais que contiverem substâncias sujeitas a controle especial (ver item “Informações nos rótulos de preparações magistrais sujeitas a controle especial” deste procedimento).
· Caso a farmácia dispense cápsulas em blister deve haver um espaço no blister para que seja adicionado o rótulo do produto.
	
POP 13 - PROCEDIMENTO PARA ROTULAGEM
	página 03/05
Rotulagem de preparações oficinais
· Os rótulos de preparações oficinais devem conter no mínimo as seguintes informações:
· Identificação da farmácia;
· C.N.P.J.;
· Endereço completo do estabelecimento;
· Nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;
· Denominação farmacopéica do produto;
· Componentes da formulação com respectivas quantidades;
· Indicações do Formulário Oficial de referência;
· Data de manipulação e prazo de validade;
· Número de unidades ou peso ou volume contidos;
· Posologia.
· Se necessário, expressar também no rótulo as condições de conservação do medicamento e advertências de uso (ver item “Orientações de uso em preparações magistrais e oficinais” deste procedimento).
Orientações de uso em preparações magistrais e oficinais
· Incluir em preparações magistrais ou oficinais, quando necessário, rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas. 
· Esses rótulos são colocados nos frascos dos produtos para informar ao paciente, responsável ou profissional de saúde dados importantes sobre estocagem ou utilização do produto e podem ser usados para esclarecer instruções, propiciar informações adicionais ou reforçar instruções expostas no rótulo normal. 
· Estes não têm a finalidade de substituir o aconselhamento ao paciente.
· Exemplos:
· Agite Antes de Usar: exigido em todos os sistemas líquidos dispersos, tais como suspensões e emulsões;
· Conservar em geladeira: exigido em todos os produtos que são quimicamente instáveis em temperatura ambiente;
· Uso Interno
· Uso Externo: recomendado para produtos de aplicação externa, principalmente para aqueles potencialmente perigosos quando ingeridos;
· Pode causar sonolência. Não ingerir álcool. Cuidado ao dirigir ou operar máquinas: exigido para todos os narcóticos de venda controlada pela Portaria 344, e outros medicamentos tais como relaxantes musculares e antialérgicos, que podem causar sonolência significativa. Recomendados para outros narcóticos, agentes ansiolíticos, tranquilizantes, barbitúricos de ação prolongada, agentes sedativos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos e antidepressivos, bem como qualquer outra substância que possa causar sonolência. 
· Pode causar sonolência: usado para pacientes pediátricos e adultos não-ambulatoriais, com as mesmas exigências e recomendações do item anterior;
· Não beba álcool: exigido para produtos que possam causar reações tipo dissulfiram, tais como metronizadol, dissulfiram e clorpropamida. Recomendado para medicamentos hipnóticos ou outros, para os quais o efeito aditivo sobre o Sistema Nervoso central pode ser perigoso;
	
POP 13 - PROCEDIMENTO PARA ROTULAGEM
	página 04/05
· Evite exposição ao sol: exigido para todos os medicamentos que causam fotossensibilização, tais como tetraciclinas, sulfonamidas, griseofulvina, tiazidas e feniltiazidas.
· Tome com alimentos: recomendado para medicamentos que podem causar distúrbios estomacais, exceto quando esse efeito pode ser diminuído pelo uso do medicamento com alimentos. Ex: nitrofurantoína, ácido valpróico, eritromicina e aspirina;
· Tome de estômago vazio: recomendado para medicamentos que têm sua absorção diminuída ou sua destruição aumentada no estômago quando ingeridos junto com alimentos, tais como tetraciclinas e ampicilina;
· Tome com muita água: recomendado para sulfonamidas, como forma de diminuir a probabilidade de cristalúria, para expectorantes, como forma de aumentar a redução da viscosidade das secreções bronquiais, para laxantes formadores de massa fecal, como forma de reduzir a probabilidade de compactação e para medicamentos irritantes, tais como suplementos de potássio, hidrato de cloral, certos antibióticos e teofilina;
· Não use com produtos lácteos, antiácidos: exigidos para tetraciclinas, para prevenir a inatividade da substância pelos íons polivalentes. Recomendado para produtos com revestimento entérico, uma vez que os produtos à base de leite e antiácidos criam um pH básico no estômago, o que pode causar dissolução prematura do revestimento entérico;
· Não usar aspirina: exigido para anticoagulantes;
· Mantenha fora do alcance das crianças: pode ser utilizada em todas as preparações, principalmente para frascos sem tampa de segurança;
· Proteja da luz: exigido para produtos fotossensíveis, tais como furosemida, fonotiazidas, hidroquinona e omeprazol. Este rótulo é especialmente importante quando a embalagem primária do medicamento não é âmbar ou opaca.
· Veneno; 
· Diluir antes de usar; 
· E outras que sejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto.
Informações nos rótulos de preparações magistrais sujeitas a controle especial
Colocar etiquetas adesivas:
· Ao lado dos rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos) etiqueta contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".
· Ao lado dos rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos) etiqueta contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência".
· Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista “B2”, psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em destaque, ao lado do rótulo, etiqueta com a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar".
	
POP 13 - PROCEDIMENTO PARA ROTULAGEM
	página 05/05
· Ao lado dos Rótulos dos medicamentos contendo fármacos constantes nas listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C4” (anti-retrovirais) e “C5” (anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica".
· Rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4", deverá constar, obrigatoriamente, em destaque, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".
· Ao lado dos rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, a base de substâncias constantes das listas "C2" (retinóicas), deverão ter etiqueta contendo os dizeres "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos naFace, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".
	
POP 14 - PROCEDIMENTO PARA ARMAZENAMENTO E REGISTRO 
DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (PORTARIA 344/98)
	página 01/01
1. OBJETIVO:
Define as normas para o adequado armazenamento, manipulação e registro de substâncias controladas pela portaria 344
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
· Área administrativa.
3. PROCEDIMENTO:
· As substâncias sujeitas a controle especial (portaria 344/98) deverão ficar submetidas ao acesso restrito dos funcionários.
· Apenas o farmacêutico responsável ou seu co-responsável tem a chave da área de acesso a estas substâncias.
· A farmácia manterá um laboratório exclusivo para a manipulação destas substâncias, com utensílios, equipamentos e sistema de ar exclusivo.
· Para a manipulação destas substâncias faz-se obrigatório a apresentação dos receituários correspondentes às substâncias controladas pela portaria 344, devidamente preenchidas pelo profissional prescritor obedecendo à legislação vigente e precisarão permanecer com a via principal retida na farmácia, até posterior envio à Vigilância Sanitária local (verificar “Procedimento para recebimento da receita”).
· Ao efetuar vendas de medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria 344/98, é necessário registrar o receituário no sistema de software da farmácia.
· É obrigatório o registro de entrada e saída das substâncias controladas através do SNGPC.
	
POP 15 - PROCEDIMENTO PARA GUARDA DA DOCUMENTAÇÃO
	página 01/01
1. OBJETIVO:
Define as normas para a guarda das diversas documentações necessárias ao funcionamento da farmácia.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
· Área administrativa.
3. PROCEDIMENTO:
· Arquivar os documentos referentes à manipulação das fórmulas durante 6 meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, podendo ser mantido por meio eletrônico.
· Arquivar a documentação das preparações magistrais e oficinais manipuladas contendo substâncias sob controle especial, pelo período de dois anos, podendo ser mantido por meio eletrônico.
· Arquivar as ordens de manipulação em geral até 6 meses após a expiração do prazo de validade dado ao medicamento.
· Arquivar Notificações e Receitas em ordem cronológica por 2 anos.
· Arquivar Notas fiscais de substâncias com regime especial por dois anos, ou ainda por prazo específico da secretaria da Fazenda.
· Arquivar livros de receituários específicos, mapas e balanços de substâncias controladas por dois anos.
	
POP 16 - PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO E ARMAZENAMENTO 
DAS ORDENS DE MANIPULAÇÃO
	página 01/01
1. OBJETIVO:
Define as normas para o adequado preenchimento e armazenamento das ordens de manipulação utilizadas no preparo dos produtos.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
3. PROCEDIMENTO:
· Ao receber a ordem de manipulação gerada pelo computador após o recebimento do receituário médico o farmacêutico deverá conferir o receituário, posologia e cálculos; estabelecer ou não especificidades para a manipulação de determinada substância se for o caso;
· O manipulador então realiza a manipulação do medicamento e devem anotar na ordem de produção a cor da cápsula utilizada e o seu nome;
· Outra pessoa deve realizar a conferência final, rotulagem e também anotar o tipo de procedimento que realizou;
· A ordem de manipulação deve conter o nome do paciente, o nome do médico, a posologia, a descrição de todos os seus componentes, acompanhados dos lotes de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade a ser pesada, nome e assinatura dos responsáveis pela manipulação e por último o visto final do farmacêutico.
· Arquivar as ordens de manipulação de maneira racional que facilite a sua localização caso necessário comprovar algum procedimento.
	
POP 17 - PROCEDIMENTO PARA MANIPULAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE 
DO ESTOQUE MÍNIMO
	página 01/02
1. OBJETIVO:
Define as normas para a adequada manipulação e controle de qualidade do estoque mínimo composto por bases galênicas e preparações oficinais.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico 
· Funcionários do laboratório de manipulação 
3. DEFINIÇÕES
· Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.
· Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
· Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.
4. PROCEDIMENTO:
4.1 MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO
· A farmácia manipula e mantém estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais.
· As preparações do estoque mínimo atendem a uma ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação padrão. 
· A ordem de manipulação contém, no mínimo, as seguintes informações:
a) nome e a forma farmacêutica;
b) relação das substâncias que entram na composição da preparação e suas respectivas quantidades;
c) tamanho do lote;
d) data da preparação;
e) prazo de validade;
f) número de identificação do lote;
g) número do lote de cada componente utilizado na formulação;
h) registro devidamente assinado de todas as operações realizadas;
i) registro dos controles realizados durante o processo;
j) registro das precauções adotadas;
k) registro das observações especiais feitas durante a preparação do lote;
l) avaliação do produto manipulado.
· Após a manipulação, submeter o produto à inspeção visual e conferência de todas as etapas do processo de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do rótulo.
4.2 CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO.
· Todo estoque mínimo que for manipulado deverá ser analisado pelo controle de qualidade antes de sua liberação para uso.
	
POP 17 - PROCEDIMENTO PARA MANIPULAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE 
DO ESTOQUE MÍNIMO
	página 02/02
· O encarregado do controle de qualidade deverá coletar uma amostra do estoque mínimo manipulado para análise, e uma segunda amostra como retém, em quantidade suficiente para duas análises.
· De acordo com a forma farmacêutica e aplicabilidade, realizar em cada lote de produto que compõe o estoque mínimo as seguintes análises de controle de qualidade, mantendo os registros dos resultados:
a. caracteres organolépticos;
b. pH;
c. peso médio;
d. viscosidade;
e. grau ou teor alcoólico;
f. densidade;
g. volume;
h. teor do princípio ativo;
i. dissolução;
j. pureza microbiológica.
· Manter o estoque mínimo em quarentena enquanto estiver em análise.
· Realizar as análises pertinentes a forma farmacêutica.
· Registrar os resultados em certificado de análise.
· Se os resultados forem todos conformes, o estoque mínimo estará aprovado.
· Se um resultado for não conforme o estoque mínimo estará reprovado.
· No caso de reprovação deverá ser descartado.
· As análises são realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente representativa do tamanho do lote.
· A farmácia dispõe de laboratório de controle de qualidade capacitado para análise da preparação manipulada do estoque mínimo, referidos nas letras “a” a “g” .
· A farmácia terceiriza o controle de qualidade de preparações manipuladas do estoque mínimo, em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realização dos itens “h”,“i” e “j” acima referidos.
· No caso das bases galênicas, a avaliação da pureza microbiológica (j) é realizada por meio de monitoramento que consiste na análise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galênica, devendo ser adotado sistema de rodízio considerandoo tipo de base, produto e manipulador.
· Manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do produto em quantidade suficiente para a realização de duas análises completas.
	
POP 18 - PROCEDIMENTO DE HIGIENE PESSOAL E UTILIZAÇÃO DE ROUPAS PROTETORAS (EPI’S) 
	página 01/03
1. OBJETIVO:
Define as normas para higiene e vestimenta adequada dos manipuladores, para trabalho em laboratório, a fim de proteger o manipulador e o produto.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Todos funcionários
3. MATERIAIS NECESSÁRIOS:
· Sabonete Liquido Antisséptico.
· Equipamentos de Proteção Individual (EPI) - dispositivos individuais que protegem a saúde do funcionário nas áreas de risco e também protegem o produto de contaminação de agentes externos à manipulação.
· Ficha de Controle e Registro de Entrega de EPI e Uniforme.
4. PROCEDIMENTO:
Gerência
· Entregar uniformes e EPI’s a cada funcionário em quantidade suficiente para que haja troca dos mesmos diariamente.
· Proceder o registro da entrega dos uniformes e EPIs para controle.
· Fornecer novos uniformes e EPI’s sempre que necessário.
· O uniforme incluirá roupas e calçados fechados exclusivos para a área de manipulação e avental/jaleco de manga longa. Estes uniformes serão entregues aos funcionários (dois jogos).
· Os EPIs incluirão gorro/touca para cabelo, pro-pés e luvas de látex descartáveis. Estes materiais deverão estar disponíveis na sala de paramentação e nos laboratórios para uso dos funcionários, em quantidades suficientes conforme demanda e número de funcionários.
	
Ficha para Controle e Registro de Entrega de EPI e Uniforme
	EPIs e Uniformes entregues
	Nome do Funcionário
	Assinatura
	Data
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
POP 18 - PROCEDIMENTO DE HIGIENE PESSOAL E UTILIZAÇÃO DE ROUPAS PROTETORAS (EPI’S) 
	página 02/03
Todos os funcionários
· Usar o uniforme, designado pela gerência, para executar suas funções. 
· Manter o uniforme de trabalho sempre limpo e em perfeito estado de conservação (sem falta de botões, manchas, rasgos), trocando-o diariamente.
Responsável pela limpeza (faxineira)
· Utilizar luvas específicas para os seus procedimentos, não sendo recomendado o uso das mesmas luvas utilizadas nos demais procedimentos da manipulação.
Funcionários que atuam na produção e controle de qualidade 
· Retirar anéis, alianças, brincos, pulseiras, colares, correntes, relógios e demais jóias e acessórios antes de iniciar suas atividades. 
· Não usar cosméticos nas áreas de manipulação. 
· Não tocar narinas, boca e cabelos durante a manipulação. 
· Lavar as mãos antes e após o manuseio de qualquer utensílio ou recipiente.
· É proibido fumar, comer, beber, mascar chicletes, expectorar e pentear os cabelos na área de manipulação.
· Lanches e refeições somente devem ser realizados nos espaços específicos para esta finalidade (refeitório).
· Higiene pessoal deve ser realizada no espaço específico destinado a isso (banheiros e vestiários).
· Em caso de problemas de saúde que possam comprometer o produto ou o ambiente, comunicar ao responsável ou supervisor direto para as devidas providências.
· Todas as pessoas que estiverem aparentemente doentes, com lesões na pele ou portando alguma virose (resfriadas por exemplo), não devem ter contato direto com matérias-primas, embalagens, produtos acabados, até que sejam liberadas para trabalhar novamente. 
· Estar limpo e asseado, com as unhas aparadas e limpas, com os cabelos (quando) compridos presos, com a barba e bigode devidamente aparados.
· Não manter conversações desnecessárias. 
· Não manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na área de manipulação. Guardá-los nos armários pessoais.
· Reportar ao supervisor qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. 
Fluxo
· Após utilização dos banheiros, lavar as mãos com água e sabonete líquido antisséptico (conforme POP Lavagem de mãos). Secar as mãos com toalha de papel descartável.
· No vestiário, vestir o uniforme limpo e calçar os calçados exclusivos para a área de manipulação. Os calçados devem ser fechados.
Na sala de paramentação
· Colocar o gorro/touca, arrumando todo cabelo para que não fiquem fios para fora e retirar os possíveis fios que caiam sobre a roupa.
· Colocar o avental / jaleco de manga longa e EPIs.
· Não arregaçar as mangas do jaleco.
· Calçar os pro-pés limpos sobre o calçado, na porta de entrada da área de manipulação.
	
POP 18 - PROCEDIMENTO DE HIGIENE PESSOAL E UTILIZAÇÃO DE ROUPAS PROTETORAS (EPI’S) 
	página 03/03
No laboratório de manipulação
· Lavar as mãos e antebraços com água e sabonete líquido antisséptico (conforme POP Lavagem de mãos). Secar as mãos com toalha de papel descartável.
· Aplicar a solução ou gel sanitizante nas mãos (ex. álcool etílico 70°GL).
· Deixar que as mãos sequem antes de colocar as luvas. Não secar as mãos com papel toalha após o uso dessa solução, pois o efeito residual obtido com ela será anulado.
· Colocar as luvas de látex descartáveis. 
· Quando estiver usando as luvas não é permitido: Levar as mãos à boca, coçar a cabeça, olhos, ouvidos, nariz, pegar objetos do chão, telefone, nada que não esteja ligado ao produto.
· Observar a conservação das luvas, pois caso haja furos ou rasgos as mesmas devem ser substituídas imediatamente.
· A utilização de óculos de proteção é obrigatória dentro do laboratório de líquidos e no laboratório de controle de qualidade.
· Ao trabalhar com utensílios que sejam submetidos ao aquecimento, deve-se utilizar as luvas específicas para altas temperaturas.
Para sair do laboratório
· Retirar os EPIs e vestimentas exclusivas da manipulação na sala de paramentação. 
· No vestiário, trocar o uniforme pela roupa normal.
	
POP 19 - PROCEDIMENTO DE LAVAGEM DE MÃOS
	página 01/03
1. OBJETIVO:
Define procedimento para a lavagem correta das mãos e antebraços, para prevenir contaminação de produtos e amostras manipuladas. 
A lavagem das mãos é uma conduta de baixo custo e extremamente relevante para prevenção da contaminação microbiana já que permite a remoção dos microorganismos da microbiota transitória, a redução da flora residente e a remoção de células descamativas, oleosidades, suor e pelos.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Todos funcionários envolvidos com a manipulação.
3. MATERIAIS NECESSÁRIOS:
· Sabonete Liquido Antisséptico.
· Solução de álcool 70% ou gel alcoólico a 70%.
· Papel toalha descartável.
· Escova para limpeza das mãos e unhas.
· Luvas de látex descartáveis.
· Luvas estéreis (para manipulação de produtos estéreis)
4. PROCEDIMENTO:
Manipulação de produtos não-estéreis
· Retirar anéis, pulseiras, relógios e demais acessórios.
· Abrir a torneira sem encostar-se na pia para evitar contaminação da vestimenta.
· Colocar cerca de 3 jatos de sabonete líquido antisséptico nas mãos. Não usar sabão em barra. 
· Ensaboar as mãos por 15 a 30 segundos obedecendo a seguinte ordem (veja abaixo sequência da lavagem de mãos.): palma, dorso, espaços interdigitais, polegar, articulações, unhas, extremidades dos dedos e punhos.
· Enxaguar as mãos, em água corrente, retirando totalmente a espuma e os resíduos de sabão, sem respingar água na vestimenta ou no piso e sem encostar-se na pia.
· Secar as mãos com toalha de papel e com esse papel toalha fechar a torneira, desprezando-o no lixo.
· Aplicar a solução de álcool 70% ou gel alcoólico a 70%, friccionar as mãos e deixar secar antes de colocar as luvas. 
· Não secar as mãos com papel toalha após o uso da solução ou gel antisséptico, para evitar a anulação do efeito residual obtido. 
· A solução de álcool ou gel alcoólico não deve ser usada em mãos úmidas e só completa sua ação germicida ao secar.
	
POP 19 - PROCEDIMENTO DE LAVAGEM DE MÃOS
	página 02/03
Sequência da lavagem das mãos
D = polegar
C = espaços entre os dedos
B = dorso das mãos
A = palmas das mãos
G = punhos
F = unhas e pontasdos dedos
E = articulações
Manipulação de produtos estéreis
· Retirar anéis, pulseiras, relógios e demais acessórios.
· Abrir a torneira, utilizando um papel toalha. 
· Molhar as mãos, antebraços e cotovelo.
· Colocar cerca de 4 jatos de sabonete líquido antisséptico (utilizar preferencialmente um sabonete antisséptico com PVPI) e espalhar nas mãos e antebraços. Não usar sabão em barra. 
· Escovar as unhas, dedos, mãos e antebraços, nesta ordem, por cinco minutos, mantendo as mãos em altura superior aos cotovelos. A escova utilizada deverá ter cerdas macias para não agredir e machucar a pele. Se for utilizar uma escova que não seja específica para essa atividade, esta deve ser lavada a cada uso com água destilada e conservada em álcool etílico 70% e esta solução deverá ser trocada diariamente. 
· Usar para as mãos e antebraços o lado da escova não utilizado para as unhas (no caso da escova ter só um lado, usar duas escovas).
· Deter-se, particularmente, nos sulcos, pregas e espaços interdigitais, articulações e extremidades dos dedos, com movimentos de fricção.
· Enxaguar os dedos, depois as mãos, deixando que a água caia por último nos antebraços que devem estar afastados do tronco, de forma que a água escorra para os cotovelos, procurando manter as mãos em plano mais elevado.
· Secar as mãos com papel toalha (primeiro as mãos e depois o antebraço), usando uma folha para cada parte a ser enxugada. 
· Com esse papel fechar a torneira desprezando-o no lixo. 
· Aplicar a solução de álcool 70% ou gel alcoólico a 70%, friccionar as mãos e deixar secar antes de colocar as luvas.
	
POP 19 - PROCEDIMENTO DE LAVAGEM DE MÃOS
	página 03/03
· Não secar as mãos com papel toalha após o uso da solução ou gel antisséptico, para evitar a anulação do efeito residual obtido. A solução de álcool ou gel alcoólico não deve ser usada em mãos úmidas e só completa sua ação germicida ao secar.
· Colocar luvas estéreis, aplicar novamente a solução ou gel com álcool 70% e deixar secar naturalmente.
Sequência de colocação das luvas esterilizadas 
 
 
Referências
 
1. Disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/higienizacao_maos/higienizacao.htm: acessado 20/04/2017.
2. Disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/higienizacao_maos/insumos.htm acessado 20/04/2017.
3. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 09 de outubro de 2007, Seção 1.  
	
POP 20 - PROCEDIMENTO PARA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
	página 01/04
1. OBJETIVO:
Define os critérios para qualificação de fornecedores.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Departamento de Garantia de Controle da Qualidade
· Farmacêutico responsável
· Equipe de compras
3. PROCEDIMENTO:
· Organizar a documentação de qualificação de forma individual para cada fornecedor em uma pasta (documentos de legalização, laudos de análise, relatórios de auditoria, histórico de fornecimento, entre outros).
3.1. Comprovação da regularidade perante as autoridades sanitárias
· Solicitar ao fornecedor os seguintes documentos: 
· Licença ou alvará sanitário.
· Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) junto à Anvisa.
· Autorização Especial (AE) junto à Anvisa (no caso de fornecedores de substâncias sujeitas a controle especial).
· Guardar os documentos na pasta de cada fornecedor.
· Solicitar os documentos anualmente.
3.2. Avaliação do Fornecedor através do controle de qualidade, avaliação do certificado de análise e cumprimento das especificações acordadas
· Avaliar o desempenho dos fornecedores, registrando sistematicamente os resultados das análises de controle de qualidade das matérias-primas recebidas ou somente realizando a análise crítica dos resultados obtidos.
· Manter os laudos de análise arquivados.
· Realizar avaliação dos certificados de análise do fornecedor de acordo com procedimento específico.
· Avaliar se os insumos adquiridos seguem as especificações de compra acordadas com o fornecedor.
3.3. Auditorias para a verificação do cumprimento das Boas Práticas:
· O fornecedor será qualificado a cada dois anos, no intervalo de 24 meses a partir da data da primeira auditoria.
· Conforme previsto na RDC 67/07 a auditoria nos fornecedores pode ser realizada pela farmácia individualmente, por grupos de farmácias ou associações de classe com base na legislação em vigor (Resolução RDC 204/06). 
· É necessário que a farmácia defina neste procedimento qual das formas de auditoria irá adotar.
· Manter a cópia do relatório da auditoria realizada arquivada na farmácia, na pasta de cada fornecedor juntamente com as demais documentações (por período estabelecido quanto à periodicidade).
	
POP 20 - PROCEDIMENTO PARA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
	página 02/04
3.4. Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores
Comprador e Farmacêutico
· Realizar avaliação contínua dos fornecedores baseada no histórico de fornecimento, registrando na Ficha de Avaliação de Fornecedor.
· Classificar os fornecedores em função dos critérios descritos nos itens deste procedimento.
· Manter na relação de Fornecedores Qualificados somente os que obtiverem a classificação igual ou superior a Regular.
· Excluir da relação os fornecedores que obtiverem avaliação inferior a Regular, até que os mesmos providenciem as adequações necessárias.
3.4.1. Conformidade de Fornecimento (CF)
· Estabelecer por escrito as especificações dos itens que irá adquirir.
· Enviar essas especificações ao fornecedor (por e-mail ou fax).
· O fornecedor deverá atender às especificações estabelecidas e solicitadas pela farmácia no momento da aquisição.
· Cada lote de matéria-prima adquirido deverá ser acompanhado do respectivo certificado de análise e, quando oportuno, ficha de segurança (FISQP ou MSDS).
· O farmacêutico responsável ou técnico treinado deverá avaliar os seguintes quesitos no recebimento:
- Atendimento às especificações estabelecidas.
- Informações sobre a embalagem e o transporte.
- Condições de armazenagem.
- Informações relevantes sobre segurança.
- Quaisquer informações necessárias para processamento posterior (ex. informações sobre fotossensibilidade do insumo, entre outros).
· O farmacêutico responsável deve obter o Índice de Conformidade de Fornecimento CF, baseado no histórico do recebimento dos produtos.
Índice de Conformidade de Fornecimento* (Período de 1 ano)
	Índice CF*
	Classificação 
	10
	Ausência de não conformidades nos lotes adquiridos 
	5
	Presença de 2 não conformidades nos lotes adquiridos 
	1
	Acima de 2 não conformidades nos lotes adquiridos 
*É o índice de qualidade calculado com base no histórico do recebimento dos produtos
3.4.2. Comportamento Administrativo (CA)
· O farmacêutico responsável ou técnico treinado deve avaliar se a comunicação com o fornecedor foi considerada fácil, honesta, confiável, competente e discreta. 
· O setor de compras/financeiro deve avaliar o comportamento do fornecedor quanto a flexibilidade e a transparência na determinação de preços, bem como para discussões francas e abertas sobre redução de custos, disposição para solução de problemas gerais e busca de possíveis aperfeiçoamentos.
· Pontuar o fornecedor em função dos quesitos relacionados no quadro abaixo.
	
POP 20 - PROCEDIMENTO PARA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
	página 03/04
	CA - quesitos observados
	Pontuação
	Cortesia 
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
	Facilidade de Comunicação
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
	Flexibilidade na negociação 
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
	Eficácia na resolução dos problemas
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
	Fracionamento adequado 
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
	Embalagem adequada
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
3.4.3. Gerenciamento da Qualidade (GQ)
· Considerandoo relatório de auditoria, verificar se o fornecedor está em conformidade com as normas ISO (e posteriores) e com as normas sanitárias ou estabelecidas por uma associação de classe.
· Pontuar o fornecedor de acordo os itens descritos no quadro abaixo.
	GQ - Itens observados
	Pontuação
	Empresa cujo sistema de gestão da qualidade é certificado pela NBR ISO 9001:2000 ou outra certificação
	5 pontos
	Empresa com Certificado de Boas Práticas emitido pela ANVISA, quando publicado em DOU, ou auditada por uma associação de classe.
	5 pontos
Resultado final 
· Somar os pontos obtidos nas avaliações descritas nos itens acima.
· Classificar o fornecedor como Ótimo, Bom ou Regular em função dos pontos obtidos:
	Classificação 
	Pontuação
	Ótimo 
	50 pontos
	Bom 
	De 30 a 49 pontos
	Regular
	Abaixo de 29 pontos
· O farmacêutico deve manter o fornecedor em situação de alerta, sempre que o mesmo esteja classificado como Regular, até que o mesmo atenda as exigências e seja reclassificado.
	
POP 20 - PROCEDIMENTO PARA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
	página 04/04
	 
FICHA DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES
 
	
Rev.: 00 
Data: ___/___/___
	FORNECEDOR: 
	DATA: 
	ÍNDICE
	PONTUAÇÃO
	
INDICE FINAL: ___________________________________________
RESULTADO FINAL: _____________________________________
	CF
	
	
	CA
	
	
	GQ
	
	
Onde:
CF = Conformidade de Fornecimento
	Índice CF
	Classificação 
	10
	Ausência de não conformidades nos lotes adquiridos 
	5
	Presença de até 2 não conformidades nos lotes adquiridos 
	1
	Acima de 2 não conformidades nos lotes adquiridos 
CA = Comportamento Administrativo 
	Itens observados
	Pontuação
	Cortesia 
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
	Facilidade de Comunicação
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
	Flexibilidade na negociação 
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
	Eficácia na resolução dos problemas
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
	Fracionamento adequado 
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
	Embalagem adequada
	Ótimo = 5 pontos
	Bom = 3 pontos
	Regular = 1 ponto
GQ = Gerenciamento da Qualidade
	Itens observados
	Pontuação
	Empresa cujo sistema de gestão da qualidade é certificado pela NBR ISO 9001:2000 ou outra certificação.
	5 pontos
	Empresa com Certificado de Boas Práticas emitido pela ANVISA, quando publicado em DOU ou foi auditada por associação de classe.
	5 pontos
Resultado final 
	Classificação 
	Pontuação
	Ótimo 
	50 pontos
	Bom 
	De 30 a 49 pontos
	Regular 
	Abaixo de 29 pontos
	
POP 21 - PROCEDIMENTO PARA RECEBIMENTO E CONTROLE DE QUALIDADE 
DE MATÉRIAS-PRIMAS E EMBALAGENS
	página 01/01
1. OBJETIVO:
Define os critérios para o adequado recebimento e controle de qualidade de matérias-primas e embalagens.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Departamento de Garantia de Controle da Qualidade
· Farmacêutico responsável
3. PROCEDIMENTO:
· Ao recepcionar as matérias-primas e embalagens, o responsável deverá selecionar a cópia do pedido de compra correspondente e comparar o pedido com a nota fiscal, verificando se as quantidades, preços e produtos estão corretos, ou seja, se os nomes indicados no pedido são os mesmos da nota fiscal.
· Verificar o aspecto e integridade da embalagem, se não está violada, com vazamentos ou outras avarias.
· Verificar se os produtos estão devidamente etiquetados e identificados com número de lote e prazo de validade.
· Verificar se os produtos estão fisicamente de acordo com a nota fiscal: nome, quantidade, volume do produto.
· Verificar se os laudos de análise acompanham corretamente a nota fiscal (cada lote deve estar acompanhado do certificado de análise).
· Requisitar ao departamento de controle de qualidade que faça a amostragem para análise, separando o restante do produto e identificando com a etiqueta amarela “quarentena”.
· As matérias-primas recebidas deverão OBRIGATORIAMENTE ser segregadas das demais matérias-primas já aprovadas.
· Caso haja reprovação dos insumos, deve-se notificar à Autoridade Sanitária.
· Realizar no mínimo os testes abaixo nas matérias-primas recebidas, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os resultados por escrito:
· caracteres organolépticos;
· solubilidade;
· pH;
· peso;
· volume;
· ponto de fusão;
· densidade;
· avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
· Na ausência de monografia farmacopéica deverá ser utilizada, como referência, literatura científica pertinente. Somente na inexistência de literatura científica, poderá ser utilizada a especificação fornecida pelo fornecedor.
· Após este procedimento, a matéria-prima deverá obrigatoriamente ser analisada conforme as especificações e rotulada quanto à sua situação: APROVADA, REPROVADA, EM ANÁLISE, QUARENTENA.
	
POP 22 - PROCEDIMENTO PARA AVALIAÇÃO E ARQUIVAMENTO 
DOS CERTIFICADOS DE ANÁLISE
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1. OBJETIVO:
Define os critérios para avaliação dos certificados de análise dos fornecedores de matérias-primas, de forma a garantir a qualidade da matéria-prima recebida bem como o adequado arquivamento dos mesmos.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Departamento de Garantia de Controle da Qualidade
· Farmacêutico responsável
3. PROCEDIMENTO:
Verificação e arquivamento
· Verificar se cada lote de matéria-prima está acompanhado do respectivo certificado de análise do fornecedor. 
· Se o fornecedor não realiza o fracionamento, ou seja, adquire a matéria-prima fracionada, poderá encaminhar o certificado do fabricante.
· Arquivar o certificado de análise de cada lote no mínimo por 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado.
· Arquivar os certificados de análise de medicamentos controlados pela Portaria 344 por um período de 2 anos após o término do seu prazo de validade do produto manipulado com ela.
· Especialidades farmacêuticas ou outros produtos industrializados eventualmente usados na preparação de formulações não apresentam certificado de análise, sendo normalmente acompanhados das informações constantes no rótulo, embalagem e/ou bula. Nestes casos, manter arquivado as informações bem como o número específico do lote do produto usado nas formulações.
Avaliação do conteúdo dos certificados de análise
· Buscar a ficha de referência correspondente ao insumo.
· Conferir se o certificado de análise contém as seguintes informações:
· Nome do fornecedor/fabricante, endereço, telefone, C.N.P.J. 
· Nome da matéria-prima e DCB, DCI ou CAS, obrigatoriamente nesta ordem, quando aplicável. Caso o nome, DCB, DCI ou CAS estiverem diferentes da ficha de referência chamar o responsável.
· No caso de fitoterápico checar a nomenclatura, nome científico, nome popular, sinonímia, parte da planta utilizada. Caso a nomenclatura, nome científico, nome popular, sinonímia ou parte da planta utilizada estiverem diferentes da ficha de referência, chamar o responsável.
· Número do lote do fornecedor e/ou fabricante. É obrigatório no mínimo que o certificado de análise conste o lote fornecedor. Se o lote que consta no certificado não conferir com do rótulo da matéria-prima chamar imediatamente o responsável.
· Data de fracionamento, quando couber.
· Data de fabricação;
· Data de validade. Se a data de validade estiver expirada deve proceder a devolução imediata da matéria-prima.
· Para matéria-prima farmacopeica checar se todos os ensaios que constam na ficha de referência foram realizados pelo fornecedor/fabricante.
	
POP 22 - PROCEDIMENTO PARA AVALIAÇÃO E ARQUIVAMENTO DOS CERTIFICADOS DE ANÁLISE
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· Checar se todas as especificações estão conforme a ficha de referência.
· Para matéria-prima não farmacopeica os ensaios descritos no certificado de análise devem estar conforme a especificação do fabricante. Para matéria-prima ativa não farmacopeica é aconselhável possuir no mínimo os ensaios de identificação e doseamento/teor.
· Data da emissão do certificado.
· Identificação e assinaturapelo farmacêutico responsável.
· Para matéria-prima fitoterápica na forma de planta rasurada ou em pó deve constar tipo de esterilização e método de secagem, quando aplicável. 
· Todos os ensaios que constam no certificado de análise devem estar conforme a especificação para a liberação para o controle de qualidade.
	
POP 23 - PROCEDIMENTO PARA FRACIONAMENTO DE MATÉRIAS-PRIMAS
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1. OBJETIVO:
Define os critérios para o adequado fracionamento de matérias-primas.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico responsável
· Responsável pelo almoxarifado ou laboratório de fracionamento
3. PROCEDIMENTO:
· Fracionamento é o ato de subdividir a matéria-prima adquirida em volumes ideais para os laboratórios ou filiais, reduzindo o volume de matérias-primas dentro dos mesmos.
· Para realizar estas atividades, o profissional responsável deve estar com os mesmos EPIs e seguir o mesmo processo para a manipulação das substâncias, usando inclusive os exaustores e demais equipamentos de segurança.
· Para fracionar os produtos, além das balanças e vidrarias para realizar as subdivisões, é imprescindível que estes produtos sejam acondicionados em outras embalagens que continuem garantindo sua estabilidade e conservação, como também as seguintes informações devem contar nos rótulos:
1. Nome do produto e código;
2. Fornecedor;
3. Data de fracionamento interno;
4. Data de validade;
5. Número da nota fiscal e lote do fornecedor;
6. Diluição (se houver);
7. Etiqueta de identificação em “Aprovado”, “Reprovado” ou “Quarentena”
	
POP 24 - PROCEDIMENTO PARA ENSAIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE 
DAS FÓRMULAS MANIPULADAS
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1. OBJETIVO:
Define as normas para o adequado controle de qualidade das fórmulas manipuladas.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico responsável
· Responsável pela Garantia da Qualidade
3. PROCEDIMENTO:
SÓLIDOS (CÁPSULAS)
· Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios em todas as fórmulas de cápsulas manipuladas:
· Descrição;
· Aspecto;
· Características organolépticas;
· Peso médio;
· Desvio padrão e coeficiente de variação em relação ao peso médio;
· O ensaio de caracteres organolépticos deve seguir o POP específico.
· O ensaio de peso médio deve seguir o POP específico.
· Registrar os resultados na ordem de manipulação.
· Devem ser realizados testes de análises de teor e uniformidade de conteúdo de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente.
· Deve ser realizada no mínimo uma análise a cada 2 meses de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas que contenham fármacos em quantidade igual ou interior a 25mg, dando prioridade às com fármaco com quantidade inferior a 5mg.
· Ao enviar as amostras para a análise devem-se analisar os manipuladores e procurar enviar amostras de manipuladores diferentes a cada mês ou trimestre, se necessário, adotando o sistema de rodízio, sem que os mesmos saibam que a amostra será enviada para controle.
· Arquivar os resultados destas análises por, no mínimo, dois anos.
PREPARAÇÕES NASAIS (SOLUÇÕES, SUSPENSÕES E POMADAS)
· Devem passar pelos ensaios de descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso ou volume antes do envase.
· O ensaio de caracteres organolépticos deve seguir o POP específico.
· O ensaio de pH deve ser realizado quando necessário, e seguir o POP específico.
· O peso deve ser conferido com a quantidade solicitada na prescrição médica.
GÉIS
· Devem passar pelos ensaios de descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável) e peso.
· O ensaio de caracteres organolépticos deve seguir o POP específico.
· O ensaio de pH deve ser realizado quando necessário, e seguir o POP específico.
· O peso deve ser conferido com a quantidade solicitada na prescrição médica.
	
POP 24 - PROCEDIMENTO PARA ENSAIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE 
DAS FÓRMULAS MANIPULADAS
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PASTAS
· Devem passar pelos ensaios de descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável) e peso.
· O ensaio de caracteres organolépticos deve seguir o POP específico. 
· O ensaio de pH deve ser realizado quando necessário, e seguir o POP específico. 
· O peso deve ser conferido com a quantidade solicitada na prescrição médica.
POMADAS
· Devem passar pelos ensaios de descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável) e peso.
· O ensaio de caracteres organolépticos deve seguir o POP específico.
· O ensaio de pH deve ser realizado quando necessário, e seguir o POP específico. 
· O peso deve ser conferido com a quantidade solicitada na prescrição médica.
SUSPENSÕES
· Devem passar pelos ensaios de descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável) e volume.
· O ensaio de caracteres organolépticos deve seguir o POP específico. 
· O ensaio de pH deve ser realizado quando necessário, e seguir o POP específico.
· O volume deve ser conferido com a quantidade solicitada na prescrição médica.
EMULSÕES
· Devem passar pelos ensaios de descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável) e peso.
· O ensaio de caracteres organolépticos deve seguir o POP específico.
· O ensaio de pH deve ser realizado quando necessário, e seguir o POP específico.
· O peso deve ser conferido com a quantidade solicitada na prescrição médica.
 
	
POP 25 - PROCEDIMENTO PARA MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, CITOSTÁTICOS, ANTIBIÓTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
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1. OBJETIVO:
Define os procedimentos para manipulação segura de Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias sujeitas a controle especial.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
· Farmacêutico responsável
· Técnicos dos laboratórios
3. PROCEDIMENTO:
3.1. REQUISITOS
· Sala restrita e segregada com antecâmara e com pressão negativa em relação às áreas adjacentes para manipulação de cada uma das classes terapêuticas.
· Sistema de exaustão/ventilação apropriado com cabine de segurança biológica com filtro. 
· Possuir recipiente para descarte de materiais perigosos.
· Equipamentos e utensílios exclusivos para cada classe terapêutica.
· Sinalização de identificação alertando para riscos, cuidados preventivos e segurança.
3.2. E.P.I.s RECOMENDADOS
· Luvas cirúrgicas descartáveis, não-entalcadas, de punho largo. Usar dois pares (a luva interna sob o punho do jaleco e a externa sobre ele).
· Jaleco de manga comprida, preferencialmente com elástico na manga, exclusivo ou preferencialmente descartável.
· Óculos de segurança.
· Máscara descartável com proteção de carvão ativado (age como filtro químico para partículas de até 0,2.) para proteger principalmente o nariz e a boca. Não usar máscaras cirúrgicas (não oferecem proteção adequada por não reterem aerossóis).
· Pró-pé sobre sapatos fechados.
· Touca descartável.
· Em caso de acidente, utilizar o kit para derramamento: lava-olhos, gazes, papel toalha absorvente, recipiente para descarte de substâncias perigosas, solução com inativante químico (ex. hipoclorito de sódio).
3.3. PESSOAL
· Treinar o manipulador e fornecer o devido acompanhamento inicial pelo farmacêutico responsável pelo setor.
· Realizar o monitoramento biológico dos funcionários envolvidos na manipulação destas classes terapêuticas, na ocasião dos exames médicos periódicos realizados pelo Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO de maneiras específicas e condizentes com as substâncias aos quais são submetidos e ao volume de trabalho. A farmácia deverá realizar anualmente uma revisão do Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA). 
· Excluir do procedimento de manipulação destas classes de fármacos os funcionários sensíveis. Devem ser excluídos também os manipuladores que se enquadrem nas seguintes situações: mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez; mulheres em período de amamentação; pessoas consideradas de alto risco (com antecedentes de abortos e/ou má formação congênita); indivíduos previamente tratadoscom fármacos potentes ou com 
	
POP 25 - PROCEDIMENTO PARA MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, CITOSTÁTICOS, ANTIBIÓTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
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radiações ionizantes ou ambos; pessoa com suspeita de dano genético ou com antecedentes de alergias a fármacos potentes ou sensibilizantes. 
· Somente estarão aptos para a manipulação, os funcionários que tiverem recebido treinamento específico e adequado.
· É recomendável manter uma lista de fármacos considerados potencialmente perigosos ou sensibilizantes (hormônios, antibióticos e agentes citostáticos), os quais deverão ser manipulados em condições apropriadas e com critérios especiais na área segregada. 
3.4. LIMPEZA DOS DUTOS E FILTROS DO SISTEMA DE EXAUSTÃO
· Inspecionar os dutos e filtros do sistema de exaustão/ventilação semanalmente, registrando em Registro da Limpeza dos dutos e filtros do sistema de exaustão. 
· A periodicidade de limpeza dos dutos dependerá do volume de produção. 
· Na limpeza dos dutos e filtros, utilizar os mesmos EPIs recomendados no processo de manipulação (utilizar máscara protetora com filtro). 
· Seguir todas as recomendações de manutenção contidas no manual do fabricante do sistema de ventilação/exaustão/filtração ou cabines de segurança biológica. 
· Pelo menos a cada 12 meses, verificar eficácia do Sistema ou das cabines, sendo medida principalmente a eficiência dos filtros e a velocidade de captura prevista no projeto.
· Registrar em formulário próprio as datas das trocas de filtros e pré-filtros, manutenção, verificação e certificação de equipamentos – Registro da Troca de filtros e pré-filtros, manutenção e qualificação do sistema de exaustão.
3.5. PREPARO
· Inspecionar os equipamentos e a área de manipulação antes do início de cada sessão de manipulação, certificando-se se estão adequadamente higienizados e limpos.
· Manipular as formulações exclusivamente em salas ou locais isolados de manipulação dotadas de antecâmaras para cada classe terapêutica. 
· Entre cada sessão de manipulação, realizar prévia limpeza e higienização, visando garantir a ausência de qualquer vestígio do produto anteriormente manipulado. 
· Registrar o procedimento de limpeza em formulário próprio (Registro de Limpeza para evitar contaminação cruzada).
· Utilizar adequadamente os EPIs recomendados neste procedimento. O manipulador deverá estar adequadamente paramentado.
· Ligar o sistema de ventilação/exaustão/filtragem ou a cabine de segurança biológica antes da sessão de manipulação (pelo menos 30 minutos antes). Deixar funcionando durante e um pouco após cada sessão de manipulação. 
· Verificar diariamente a pressão no interior da cabine através de manômetro, confirmando se a mesma se encontra negativa e registrar em Registro da Verificação da pressão interior nas cabines. O manômetro deve estar devidamente e periodicamente calibrado.
· Segregar os utensílios utilizados exclusivamente para cada classe terapêutica manipulada.
· O manipulador deve evitar sair da área segregada durante o processo de manipulação, evitando, assim a possibilidade de contaminação das áreas adjacentes. A saída da área restrita deverá ser realizada somente após o término do processo, realização da higienização da área de trabalho e retirada dos EPIs utilizados.
	
POP 25 - PROCEDIMENTO PARA MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, CITOSTÁTICOS, ANTIBIÓTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
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· Interromper a sessão de manipulação em caso de derramamento acidental, e proceder com a adequada limpeza e higienização. A limpeza da contaminação com pós deverá ser realizada com gaze umedecida. A área atingida deverá ser limpa com a gaze umedecida com solução inativante de hipoclorito de sódio a 1%, seguida de limpeza com gaze umedecida com solução de tiossulfato de sódio (solução de tiossulfato de sódio 1% p/p + álcool benzílico 0,9% + água destilada qsp 100%) para eliminação do cloro residual, seguida pela limpeza com água destilada e por último com álcool a 70%. Para realização da limpeza é necessário a utilização de EPI. O vazamento de líquidos deverá ser seco com gaze absorvente. Fragmentos de vidro devem ser recolhidos com uma pequena colher e desprezados em recipientes apropriados, conforme Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde. Caso o derramamento contamine a vestimenta do manipulador, a mesma deverá ser imediatamente trocada. Derrames maiores de resíduos podem ser inativados com solução de hipoclorito de sódio a 5 ou 10%.
· Acondicionar os resíduos e materiais descartavéis (ex. gaze, papel manteiga, luvas, etc) em sacos de lixo de alta densidade (branco leitoso com identificação apropriada de resíduos tóxicos), conforme Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde.
· Acondicionar os utensílios e materiais reutilizáveis (ex. gral, pistilo, espátula, etc) em sacos plásticos selados e identificados como material perigoso para que sejam posteriormente limpos e higienizados antes de serem novamente utilizados.
· Efetuar a pesagem e a encapsulação dentro das cabines.
· Ao terminar a sessão de manipulação dentro da cabine, o funcionário deverá retirar, dentro da antecâmara, os seus EPIs exclusivos, para evitar contaminação das áreas adjacentes.
· Adotar criteriosamente os procedimentos para evitar a contaminação cruzada.
· Após a manipulação, estes produtos somente poderão ser dispensados mediante atenção farmacêutica.
4. REGISTROS
Registro da Limpeza dos dutos e filtros do sistema de exaustão
	Data da limpeza dos dutos e filtros do sistema de exaustão
	Responsável 
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
POP 25 - PROCEDIMENTO PARA MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, CITOSTÁTICOS, ANTIBIÓTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
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Registro da Troca de filtros e pré-filtros, manutenção e qualificação
	Data da troca dos filtros
	Manutenção
	Qualificação
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
Registro de Limpeza para evitar contaminação cruzada
	Data – Horário da limpeza
	Responsável
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
POP 25 - PROCEDIMENTO PARA MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, CITOSTÁTICOS, ANTIBIÓTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
	página 05/05
Registro de Verificação da pressão interior nas cabines.
	Pressão no interior da cabine
	Responsável
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
POP 26 - PROCEDIMENTO PARA CALIBRAÇÃO E MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS
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1. OBJETIVO:
Define os procedimentos para a calibração e manutenção dos equipamentos envolvidos na manipulação e nas análises do controle de qualidade.
2. ÁREAS ENVOLVIDAS/RESPONSABILIDADE:
Estas atividades serão realizadas por pessoal treinado do próprio estabelecimento e por laboratório de metrologia devidamente autorizado e certificado pelo INMETRO ou ABNT, ou por outro órgão pertencente à Rede Brasileira de Calibração.
3. PROCEDIMENTO:
· Antes do início das atividades diárias realizar a verificação dos equipamentos pelo pessoal do próprio estabelecimento, devidamente treinado.
· Todos os equipamentos envolvidos na manipulação das fórmulas e nas análises de controle de qualidade dever possuir selo de aferição e aprovação dentro do prazo de validade estipulado pela empresa de metrologia.
· As calibrações deverão possuir registro e a empresa que efetuar o serviço deverá fornecer, caso a contratante solicite, o Procedimento Operacional Padrão que utiliza na calibração dos seus equipamentos.
· Os registros referentes às calibrações e manutenções preventivas devem ser arquivados por no mínimo 2 anos.
· Todos os equipamentos devem ser submetidos às manutenções preventivas, de acordo com uma programação que deve ser agendada e anotada em Ficha de Registro de Programação de Manutenção Preventiva.
· A farmácia de manipulação deve ter um contrato