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MANUAL DE SUBMISSÃO DE PROJETO À PLATAFORMA BRASIL
Link ilustrado: http://www.famerp.br/images/documentos2017/cep/Submissao.pdf
SITE
http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
NOVA SUBMISSÃO
(Cadastro de novos projetos na Plataforma Brasil. )
DESENHO:
O conceito de Desenho de estudo envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão, implicando, assim, a definição de certas características básicas do estudo, como: a população e a amostra estudadas; a unidade de análise; a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição; a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras.
RESUMO
O resumo deve conter a essência do projeto, ou seja, deve trazer as linhas gerais, que possibilitem a quem lê um bom entendimento do projeto. Em geral, o resumo apresenta minimamente pra quê o projeto será feito (objetivo geral), o que será feito, para quem e onde. Dependendo do formulário, o resumo pode ser maior, às vezes chegando até uma página de texto, neste caso, complemente com informações do contexto e da justificativa, o tempo e o valor necessários.
INTRODUÇÃO
Nesta parte, é apresentado o tema do projeto, o problema a ser explanado, as hipóteses (quando couberem), os objetivos a serem alcançados e as justificativas.
HIPÓTESE
Uma hipótese expõe o que procuramos em uma pesquisa. Os vários fatos em uma teoria podem ser logicamente analisados, e outras relações podem ser deduzidas, além daquelas estabelecidas na teoria. Neste ponto, não se sabe se essas deduções são corretas; a formulação da dedução, contudo, constitui uma hipótese, que, se verificada, torna-se parte de uma construção teórica futura.
OBJETIVO PRIMÁRIO
O objetivo primário constitui a  finalidade de um trabalho científico, ou seja, a meta que se pretende atingir com a elaboração da pesquisa.
OBJETIVO SECUNDÁRIO
Facultativo 
METODOLOGIA PROPOSTA
O pesquisador deverá esboçar a trajetória que seguirá ao longo de sua atividade de pesquisa. Para tanto, deverá destacar: Onde fazer? Como fazer? Com quê? Quando? Quanto? Quem?
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Descrever claramente quais os motivos para incluir o participante na pesquisa. Exemplo: faixa etária a ser incluída, gênero, característica para inclusão, etc. 
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
	Motivos pelos quais os participantes não serão recrutados. 
RISCOS
INCLUSÃO OBRIGATÓRIA
No cumprimento da Resolução n 466/12, toda pesquisa possui um determinado grau de risco, sendo estes: possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente; O pesquisador deverá informar quais riscos o Participante da pesquisa pode estar sujeito.
BENEFÍCIOS
Descrever claramente, os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada.
Questões relacionadas à metodologia, preenchimento dos campos acima ou conceitos devem ser sanadas com o professor ou orientador.
DESFECHO PRIMÁRIO
É a variável mais importante e relevante do estudo (normalmente uma variável de eficácia, bem como segurança de uso e tolerabilidade); Só pode haver uma; deve ser definida antes do início do estudo; está atrelada ao objetivo principal da pesquisa.
DESFECHO SECUNDÁRIO
São variáveis não tão importantes, relacionadas ao objetivo primário. Por exemplo, se o estudo está testando uma droga na Fase III ele provavelmente vai utilizar a eficácia como desfecho primário, pois a fase III existe justamente para se testar essa eficácia. O desfecho secundário, nesse caso, será algum outro fator relativo a essa eficácia.
TAMANHO DA AMOSTRA
Descrever claramente o número amostral da pesquisa (N, ou número de participantes), de acordo com os objetivos da pesquisa, que será estudada. Aqui é um número estimado para inclusão, sendo seu tamanho discutido entre o pesquisador e orientador. 
MULTICÊNTRICOS
a) O centro participante deve ser diferente das Instituições já adicionadas como “Proponente” e “Coparticipante”; 
b) O responsável pelo Centro Participante deve ser diferente do Pesquisador Principal responsável pelo Centro Coordenador do estudo; 
Em todas as submissões de projetos multicêntricos na Plataforma Brasil, quem deverá fazer o cadastro do projeto de pesquisa é o Pesquisador Responsável do Centro Coordenador. 
Nos estudos multicêntricos, os demais centros participantes somente têm acesso ao projeto após a aprovação no Centro Coordenador e na CONEP, caso aplicável. 
O estudo é replicado, primeiramente, para os Pesquisadores Responsáveis de cada Centro Participante informado, que poderão editar alguns campos do projeto para adequá-lo ao seu centro, em seguida, deverão clicar em <Enviar Projeto ao CEP>, somente assim, o estudo estará disponível para a análise do CEP. 
Atenção! Caso o CEP não visualize o estudo, após o envio pelo pesquisador, a Instituição informada pode não estar vinculada ao CEP no sistema da Plataforma Brasil, assim, o estudo será encaminhado para CONEP fazer a indicação do Comitê de ética. 
*O número do CAAE é gerado automaticamente quando o projeto é aceito pelo CEP.
INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE:
Aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa (CARTA Nº 0212/CONEP/CNS). 
Obs.: O ESTUDO NÃO SERÁ REPLICADO para a Instituição COPARTICIPANTE se: 
1. a Instituição NÃO estiver cadastrada na Plataforma Brasil, será apenas um dado informativo no projeto; 
2. a Instituição NÃO estiver vinculada a um CEP; 
SERÁ REPLICADO APENAS UMA VEZ: 
3. Se a Instituição Coparticipante estiver vinculada ao mesmo CEP da Instituição Proponente: 
ORÇAMENTO
Toda pesquisa envolve despesas/custos, sejam eles: transporte, material para entrevistas (gravador, papel, caneta, xerox) e esses dados devem ser informados no estudo.
CRONOGRAMA
	Cronograma com previsão do desenvolvimento da pesquisa, tendo início autorizado APÓS aprovação do CEP. 
DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA ANEXAR A PLATAFORMA BRASIL
	Documentos deverão ser anexados em arquivo ‘.doc’, ‘.docx’, ‘.pdf’.
FOLHA DE ROSTO ASSINADA
(Impressa na Plataforma Brasil assinada pelo pesquisador responsável e responsável da instituição proponente)
DECLARAÇÃO OBRIGATÓRIA 
(disponível no site: http://www.famerp.br/index.php/submissao-de-projetos)
PROJETO COMPLETO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (se houver)
(modelos disponíveis no site: http://www.famerp.br/index.php/submissao-de-projetos)
INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS
OBS: Fique atento ao nome definido para os arquivos carregados, caso o usuário tente anexar arquivos com caracteres especiais (/,~, ç, acentos, pontuação) o sistema exibirá a mensagem: 
“O nome definido para o arquivo carregado é inválido. Certifique-se de que o nome do arquivo não contém caracteres especiais e espaços em branco. Para ligar as palavras utilize o underscore "_" Ex: Texto_teste. Pois todos os arquivos incluídos no sistema serão verificados”.
Ao final, clique ENVIAR PROJETO AO CEP
Obs.: O prazo para análise do estudo será iniciado após a Checagem Documental feita pelo Comitê de Ética.
REFERÊNCIAS
ESTRUTURA DE PROJETO DE PESQUISA. Disponível em: <https://www.funecsantafe.edu.br/wp-content/uploads/2013/02/ESTRUTURA-DO-PROJETO-DE-PESQUISA.pdf>
Ministério da Saúde. Norma Operacional 001/2013.
Ministério da Saúde. Resolução nº 466/12. 
Plataforma Brasil. Manual de Submissão de Projetos de Pesquisa 3.0: 2015.