Compliance: Conformidade e Integridade Corporativa

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Compliance
Graduado em Química / Química Industrial , Engenharia Mecatrônica
Pós -Graduação em Química Analítica e Engenharia Mecatronica - UERJ – RJ
MBA – Gestão Industrial (FVG)
30 anos em indústrias de grande porte : Farmacêuticas, Bebidas, Alimentos, Plásticos, Embalagens , Automotivas ….. 
Background em Indústrias : CRN GROUP , Nutrisenior , Gerreheimer , Bralimpia/Renko, Biofarm, Latinofarma, Novafarma , 
West Pharmaceutical , Novartis, Teadit , Dupont, Alcoa, Pepsi, Fundação Vanzolilni(Membro efetivo - USP). 
Docente FGV/Racine/ICTQ. 
Especialista em:
Direcionamento Técnico Indústrial – GQ, CQ, AR, Validação, P&D e Produção
Redução de Set Up, eliminação de desperdício de tempo 
Redução de custos ( atraves da avaliação VSM -Value Stream Map)
Kaizen - Programas de Melhoria Contínua
Engenharia e Manutenção – Poka Yoke- TPM / FMEA/LDGP
Lider de Times de Kaizen 
Coordenador de grupos para projetos em empresas nacionais e multinacionais
Expectativas:
Tornar as as Pessoas e Empresas mais competitivas e preparadas para o mercado. 
Aumento de lucratividade /Cost Savings.
Implementar novas mentalidades de gestão . 
Azi Mauricio G.Ceccopieri MAURICIO
Breve Contexto Histórico
Qualidade
Compliance”: Conformidade 
ou comportamento?
O que significa compliance?
A palavra “compliance” vem do verbo em inglês “to comply”, que 
significa agir de acordo com uma ordem, um conjunto de regras 
ou um pedido. No ambiente corporativo, compliance está 
relacionada à conformidade ou até mesmo à integridade 
corporativa. Ou seja, significa estar alinhado às regras da empresa, 
que devem ser observadas e cumpridas atentamente.
Porém, essas regras podem variar de acordo com as atividades 
desenvolvidas pela empresa e não se resumem apenas a casos de 
corrupção — elas podem envolver obrigações trabalhistas, fiscais, 
regulatórias, concorrenciais, entre outras. Estar em conformidade 
com tais regras é do que se trata a expressão “estar em 
compliance”, que também se refere aos controles internos e de 
governança corporativa.
Como o compliance surgiu?
O compliance surgiu a partir da legislação americana, com a 
criação da Prudential Securities, em 1950, a regulação da 
Securities and Exchange Commission (SEC), em 1960, e a criação 
do Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), em 1977. Cerca de 25 
anos depois, o Reino Unido criou o Bribery Act, e, em 2013, foi a 
vez do Brasil criar a lei 12.846, conhecida como lei 
anticorrupção.
A lei brasileira define a responsabilidade da pessoa jurídica por 
atos contra a administração pública. Tais atos incluem oferecer 
vantagem a agentes públicos, financiar ou custear a prática de 
atos ilícitos, e ocultar interesses ou a identidade dos 
beneficiários destes atos. A lei anticorrupção também define 
penalidades, como a perda de bens, suspensão de atividades, 
proibição de receber incentivos e doações, entre outras.
Com tudo isso, ficou ainda mais evidente a necessidade de 
prevenir, detectar e punir a ocorrência de irregularidades nas 
companhias. Mas essa tarefa não se mostrou fácil, já que é 
necessário:
• garantir o comprometimento da alta direção;
• criar códigos de conduta e procedimentos;
• treinar funcionários;
• mudar estratégias de comunicação e controles internos;
• desenvolver novas avaliações e gestão de riscos
• criar de canais de denúncias;
• monitorar de forma contínua, com investigações internas,
• due dilligence e medidas disciplinares.
Funções e frentes de trabalho
A equipe de compliance deve voltar aos conceitos de governança 
corporativa e avaliar os valores e a conduta da empresa. É preciso 
cruzar as informações do Código de Conduta com os demais 
instrumentos de governança, criando ferramentas de 
monitoramento, de avaliação e de controle para não perder de vista 
os possíveis riscos e conflitos de interesse. Também é preciso criar 
políticas escritas, fazer inspeções e testes, oferecer treinamentos. 
Ações disciplinares são fundamentais para que práticas irregulares 
sejam identificadas e punidas de imediato, evitando que tomem 
proporções maiores e ameacem a reputação da companhia.
No passado, funções de compliance estavam ligadas ao 
departamento jurídico. Recentemente, novas áreas foram criadas 
para abrigar o tema, muitas vezes separadas e independentes da 
área jurídica.
Hoje, as frentes de trabalho de compliance podem ser 
elencadas como:
• prevenção à lavagem de dinheiro e financiamento ao 
terrorismo (PLD-FT);
• anticorrupção;
• fraude;
• privacidade;
• monitoramentos;
• Código de Conduta;
• Código de Ética;
• integridade;
• treinamentos;
• avaliação de riscos internos;
• reportar os erros;
• atendimento imediato;
• canais de denúncia.
De modo geral, estar em compliance é estar em conformidade com leis e 
regulamentos externos e internos. O compliance técnico na indústria farmacêutica é 
uma prática que auxilia na avaliação técnica de toda a cadeia produtiva do produto, 
desde avaliação de Drug Master File (DMF) até o produto final, realizando links com 
o registrado X praticado X documentado. Além disso, apresenta ações para que 
todos os produtos estejam em compliance, cumprindo com as legislações vigentes e 
dando maior segurança aos usuários dos medicamentos.
Mapeamento e gerenciamento de riscos
Importante salientar que, quando o compliance técnico é realizado, todos os 
apontamentos são classificados de acordo com sua criticidade, e é feita uma 
avaliação de risco para que as áreas executoras possam ponderar, juntamente com o 
time de compliance técnico e alta gestão, o ponto mais crítico que será tratado 
primeiramente. Para que a atividade seja realizada com sucesso, o mapeamento e 
gerenciamento de risco são imprescindíveis, além do monitoramento das ações.
O QUE PRECISAMOS VER?
Com as leis de proteção de dados, o uso de informações ganhará 
espaço no compliance. “As indústrias têm até agosto de 2020 para 
se adequar aos parâmetros da nova lei geral de proteção de 
dados e, com isso, o uso de informações será mais facilmente 
utilizado e ganhará espaço no compliance, uma vez que a 
segurança em se obter essas informações será maior”, 
É importante ressaltar que o compliance técnico vem agregar à 
indústria farmacêutica, já que as atividades desenvolvidas por ele 
não oneram, de modo algum, mas agregam segurança à empresa 
como um todo, zerando possíveis riscos de indeferimentos, de 
recall e exposição à mídia em casos mais drásticos, por exemplo.
Compliance regulatório
O compliance regulatório pode ser definido como o atendimento, em sua totalidade, 
dos requerimentos regulatórios em todas as fases do ciclo de vida do produto, do 
desenvolvimento à pós-comercialização:
Os principais benefícios são a redução de exigências por parte da Anvisa e, 
consequentemente, o aumento da velocidade do time to market ,colocação de produtos 
no mercado.
O principal desafio, e o atendimento multidisciplinar aos requerimentos dos novos 
marcos regulatórios, por exemplo: estabilidade, boas práticas de fabricação. 
Outro desafio é coordenar as atividades internas na empresa, em suas diferentes áreas, 
para o atendimento aos prazos regulamentares e antecipações de possíveis desvios aos 
requerimentos.
O setor farmacêutico é regulado e regido por leis rigorosas 
para, principalmente, proteger a saúde do usuário do 
medicamento. 
E para que essas leis sejam cumpridas, a área de Compliance
tem o papel fundamental de conduzir as relações comerciais 
de um negócio de forma ética, integra e transparente. Neste 
post vamos aprender o quanto a ferramenta é importante 
para esta área. 
Compliance na indústria farmacêutica é fundamental para 
impedir que eventuais interações com Profissionais de 
Saúde, Autoridades Governamentais e terceiros não 
influenciem ou recompensem pessoas de forma ilegal e 
beneficiem ilicitamente as atividades comerciais da empresa.
Recomendações para implementar um programa de Compliance na indústria 
farmacêutica
Os Estados Unidos e a Grã-bretanha são asprincipais referências mundiais 
em Compliance, uma vez que tem publicadas rígidas políticas de Compliance no 
segmento corporativo que seguem há 40 anos as legislações “US Foreign Corrupt
Practices Act (FCPA)” e oBribery Act (BA) para combater o suborno e corrupção.
APOS OS ANOS 60 ESTABELECERAN 7 PASSOS PARA OBSERVÂNCIA DO 
COMPLIANCE CORPORATIVO OU SEJA:
O QUE ACONTECE DENTRO DAS EMPRESAS E NÃO ENXERGAMOS???
1.Políticas de Compliance
Criar e implantar políticas rígidas para impedir 
atos ilícitos, fraudes ou corrupção que 
beneficie o colaborador, profissionais da 
saúde, agentes governamentais, fornecedores, 
clientes, todas as pessoas envolvidas na cadeia 
de consumo e até mesmo vantagens 
comerciais ilegais para a empresa.
A política deve ser claramente detalhada, com 
procedimentos internos, práticas 
de auditoria e documentação, ações contra a 
corrupção e medidas corretivas e punitivas 
para profissionais que não cumprirem as 
normas. Esta também precisa ser revisada 
regularmente para acompanhar as mudanças 
regulatórias do setor e evoluir junto ao 
negócio.
https://blog.ipog.edu.br/gestao-e-negocios/quando-e-por-que-uma-empresa-precisa-de-auditoria-financeira/?utm_source=blogpost&utm_campaign=blogpost
2. Cultura corporativa de Compliance
A cultura de Compliance deve ser disseminada 
em toda empresa para que os colaboradores 
tenham ciência da política implantada e 
condutas éticas nas suas atividades 
relacionadas ao trabalho e à marca. O exemplo 
deve vir de cima. O ponto de partida de um 
programa de Compliance na indústria 
farmacêutica bem sucedido é contar com 
comprometimento e envolvimento da alta 
gestão com a conformidade e fortalecimento 
da Governança Corporativa.
A área de Compliance precisa criar 
mecanismos que conscientizem e motivem os 
colaboradores a estarem em conformidade. É 
importante investir em capacitação, 
treinamentos e reciclagem de políticas de 
Compliance para todos os colaboradores.
3. Procedimentos Operacionais Padrões 
(POPs)
Em cada área da indústria farmacêutica cabe a 
criação e aplicação de Procedimentos 
Operacionais Padrões para definir políticas e 
procedimentos necessários para o setor estar 
em conformidade com as atividades realizadas 
e medidas regulatórias.
4. Relações com médicos e outros 
Profissionais da Saúde
O relacionamento com médicos, farmacêuticos 
e outros profissionais de saúde devem ser 
transparentes e se basear em princípios 
éticos. As informações divulgadas sobre os 
produtos precisam ser completas e 
verdadeiras.
https://blog.ipog.edu.br/saude/industria-farmaceutica-ascensao/?utm_source=blogpost&utm_campaign=blogpost
5. Relações com Agentes Governamentais
Outro ponto muito importante é não permitir o desvio de conduta na 
relação com esses profissionais. Presentear, premiar ou oferecer 
qualquer outra vantagem com alto custo financeiro aos profissionais de 
saúde em troca de prescrição de um medicamento não pode ser uma 
prática aceitável. É preciso que a gestão corporativa defina políticas 
específicas para estabelecer uma relação para a entrega de brindes e 
patrocínio de eventos científicos, entre outras ações.
No Brasil, a lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013, dispõe, em seu art. 
1º, sobre a “responsabilização objetiva administrativa e civil de pessoas 
jurídicas pela prática de atos contra a administração pública, nacional 
ou estrangeira”.
Isso significa que a empresa que praticar atos ilícitos contra o Poder 
Público em benefício próprio está sujeita a diversas penalidades, nos 
âmbitos administrativo e civil.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2013/lei/l12846.htm
6. Ações promocionais
As ações promocionais, de propaganda, publicidade e 
qualquer relação com a mídia para divulgação de 
medicamentos devem seguir à risca as normas 
estabelecidas pela ANVISA na RDC nº 96, de 17 de 
dezembro de 2008, devendo ser equilibradas, 
verdadeiras, completas, atualizadas e, quando 
cabível, sustentadas por evidências científicas.
http://www.anvisa.gov.br/propaganda/rdc/rdc_96_2008_consolidada.pdf
7. Relações com fornecedores e clientes
A transparência no relacionamento é ponto chave desse tópico. As transações 
comerciais com fornecedores e clientes devem ser avaliadas regularmente, estar em 
conformidade com leis e normas e com os procedimentos e políticas internas, que 
muitas vezes estende a responsabilidade das empresas aos atos praticados por 
terceiros que atuem em seu nome, especialmente distribuidores e empresas 
contratadas. É recomendável, neste caso, a realização de diligência prévia para a 
contratação de quaisquer terceiros que atuarão em nome da empresa ou da aderente.
Por fim, é importante ressaltar que a tendência para a área de Compliance no Brasil, 
tanto em indústrias farmacêuticas quanto em empresas de diversos segmentos, é 
amadurecer e investir mais na área para disseminar e fortalecer a conformidade com 
as normas, combater a corrupção e fazer com que a empresa cresça e tenha vantagem 
competitiva no mercado de forma ética.
O Compliance hoje não é uma obrigação, é uma realidade essencial para as operações 
no mercado. É uma ferramenta preventiva que se propõe a proteger os valores 
institucionais e financeiros das empresas, uma vez que aumenta a confiança do 
consumidor e contribui para a imagem positiva do negócio.
Os 8 Passos de um Programa de 
Compliance e Ética Empresarial
PATROCÍNIO E TONE OF THE TOP
O sucesso de um Programa Efetivo de Compliance é condicionado ao suporte recebido 
da Alta Direção da empresa. Eles são os maestros que vão dar o tom, e conduzir toda a 
organização rumo ao caminho certo. Por isto, é fundamental que a Alta Direção esteja 
preparada, em termos de competências e de conhecimento técnico para exercer este 
papel.
O desafio é inserir a cultura de Compliance na cultura da empresa, fazendo com que o 
tema seja parte das prioridades da gestão, inclusive com reflexos nas metas e ações de 
reconhecimento. O Compliance deve estar inserido no dia-a-dia, e ser visto como parte 
integrante e parceira do negócio.
Da alta direção para toda a empresa 1
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Desafios e a Importância do Compliance
Existe uma preocupação constante das companhias com a redução de 
custos/despesas, para melhorar a rentabilidade do negócio e o cumprimento 
de metas, garantindo sustentabilidade, ainda mais em momentos de crise 
econômica. Neste contexto, falar de Compliance, uma atividade que demanda 
recursos e cria procedimentos dentro da empresa, é bastante desafiador. No 
entanto, como uma companhia pode se sustentar ao longo dos anos, caso 
venha a sofrer impactos financeiros significativos e não previstos, com 
aplicações de multas e sanções legais, ou até mesmo com sua reputação 
abalada? 
Muitas vezes, é custoso para os executivos compreenderem que 
o Compliance pode ser um investimento e não um custo.
Os Programas de Compliance ganham, nesse contexto, grande importância. Ainda que sua 
implementação não signifique a eliminação completa dos riscos a que a empresa esteja 
submetida, é inegável que, quando o programa é implementado de forma coerente e 
adequada, tais riscos diminuem substancialmente.
Por terem se tornado tão importantes, os Programas de Compliance passaram a representar 
uma vantagem competitiva relevante. Os agentes do mercado tendem, cada vez mais, a 
preferir contratar com empresas que apresentem uma estrutura bem delineada de 
compliance, uma vez que ela confere maior segurança às operações. Mais do que um 
diferencial, investir em um Programa de Compliance deve fazer parte do planejamento 
estratégico de cada empresa devido a legislação vigente ou a própria regulação de mercado.
REFERÊNCIAS
https://pt.slideshare.net/walterdaraujo/walterdaraujo-compliance-
parte1?qid=cc6415ce-4d76-434e-a664-f173176a74a2&v=&b=&from_search=10
https://pt.slideshare.net/FundacaoDomCabral/compliance-e-desenvolvimento
https://capitalaberto.com.br/secoes/explicando/o-que-e-compliance/
https://www.techedgegroup.com/pt/blog/o-que-%C3%A9-compliance-entenda-a-sua-import%C3%A2ncia-e-como-implementar
https://blog.ipog.edu.br/saude/7-recomendacoes-para-implementar-um-programa-de-
compliance-na-industria-farmaceutica/
https://www.cdpipharma.com.br/post/qual-a-import%C3%A2ncia-do-compliance-para-a-
ind%C3%BAstria-farmac%C3%AAutica
https://uplexis.com.br/blog/compliance-no-setor-farmaceutico-o-que-voce-precisa-
saber/
https://uplexis.com.br/category/blog/compliance/
AZI MAURICIO 
G.CECCOPIERI
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	Breve Contexto Histórico 
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