Operações Unitárias Térmicas e Esterilizantes na Indústria Farmacêutica

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OPERAÇÕES UNITÁRIAS
OPERAÇÕES UNITÁRIAS TÉRMICAS E 
ESTERELIZANTES
Fábio de Pádua Ferreira
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Olá!
Você está na unidade . Conheça aqui a importância dosOperações unitárias térmicas e esterelizantes
parâmetros de projeto e processo, aplicação da qualidade por e como selecionar tecnologias apropriadasdesign 
a atividades especificas. Conheça os equipamentos empregados em processos de e , comtamisação liofilização
ênfase em suas vantagens e desvantagens.
Veja também os equipamentos usados em sistemas de resfriação, sua importância, elementos básicos e
aplicações. Conheça ainda os processos de esterilização empregados pela indústria para garantir materiais
seguros e os fundamentos da .pasteurização
Bons estudos!
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1 Processo unitário e qualidade por design
De acordo com Carl et al (2008), as são definidas como as etapas básicas individuais de umoperações unitárias
processo que, quando vinculadas, definem o e resultam no produto final. As operações típicasprocesso unitário
de unidades podem incluir processos de fermentação ou biorreator, separação de células porbiofarmacêuticas
centrifugação ou microfiltração, remoção e etapas de purificação. Obviamente, as operações unitárias
dependerão do para a forma específica, mas estudos cuidadosos de pré-formulação eprocesso de fabricação
caracterização permitirão um relativamente simples e facilitarão as atividadesde processodesign 
subsequentes de expansão. A modelagem de operações unitárias para moléculas pequenas e grandes é uma
lacuna reconhecida em nossa capacidade de atingir .qualidade por design
Órgãos regulamentadores e documentos relacionados a boas práticas de fabricação definem a validação do
 como o estabelecimento de evidências documentadas que fornecem um alto grau de garantia de queprocesso
um processo específico produzirá um produto que atenda aos seus atributos de qualidadeconsistentemente
predeterminados. Embora os estudos de validação, geralmente, sejam realizados em escala completa, na maioria
dos casos, modelos em ou em escala de laboratório foram usados ​​para desenvolverescala reduzida
inicialmente o processo de fabricação (CARL et al, 2008).
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1.1 Impacto dos parâmetros de projeto e processo
Mittal (2016) enfatiza que um dos requisitos importantes para a de insumos farmacêuticos e de fabricação
medicamentos é também entender as máquinas, seu princípio de e o procedimento operacional. É aquidesign
que existe uma entre a tecnologia de engenharia e o desenvolvimento de produtos. Cada processointerface
também possui , cujo impacto sobre a qualidade do produto é bastante profundo. Porvários parâmetros
exemplo, a moagem é uma relativamente direta e simples, empregada em vários setores,operação unitária
como agricultura, cerâmica, alimentos, fertilizantes e produtos químicos de alto desempenho. Os deparâmetros 
fresagem mais comuns são a velocidade, a tela e o tipo de tela. No entanto, a fresagem pode ser realizada usando
vários . Um exemplo é que existem diversos tipos de moinhos e cada modelo deprojetos de máquinas
equipamento de moagem serve a um . Portanto, é fundamental que um formuladorpropósito específico
compreenda as diferenças nos tipos de máquinas e como o afeta as propriedades doda máquinadesign 
produto.
As equipes de desenvolvimento são , compostas por indivíduos com ampla experiência eminterdisciplinares
química, bioquímica, bioengenharia e farmacêutica, que podem fornecer ideias sobre para o desenvolvimento 
bem-sucedido de produtos. Embora procedimentos gerais para otimização das condições de processamento e
purificação tenham surgido, modificações e impurezas podem existir mesmo com alterações relativamente
pequenas no processamento. Tais transformações têm o potencial de farmacêuticas doalterar as propriedades
composto ativo, sua atividade e seu potencial de provocar eventos adversos (CARL et al, 2008).
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1.2 Panorama da indústria farmacêutica
Segundo Parikh (2005), a tem se consolidado como uma indústria expressiva eindústria farmacêutica
relevante a cada ano. As pressões econômicas sobre a indústria têm aumentado devido às políticas e à
diminuição da oferta de novas entidades químicas. O aumento na expiração de patentes deu àoportunidades
indústria de , como nunca antes visto, e a tendência continuará por algum tempo. Omedicamentos genéricos
surgimento da biotecnologia como novo recurso para novos candidatos a medicamentos é . Paraempolgante
manter a participação de mercado, e permanecer na vanguarda dos avanços tecnológicos, foram exploradas
várias formas de dosagem diferentes, utilizando diversas .tecnologias
Figura 1 - Laboratório farmacêutico
Fonte: gorodenkoff, iStock, 2020.
#PraCegoVer: A imagem mostra um laboratório de fabricação farmacêutica estéril, onde o cientista de macacão
branco e protetor pesquisa e controla a qualidade durante o desenvolvimento de novos medicamentos.
Os requisitos regulamentares da indústria farmacêutica criaram a necessidade de entender a operação desta
unidade em um estágio inicial de formulação do produto, seleção de métodos e desenvolvimento de processos.
Como o processo e as especificações dos lotes principais e dos lotes de produção em grande escala devem ser
equivalentes, a necessidade de controle confiável do processo de fabricação usado para produzir o teste e os
lotes clínicos não pode ser superestimada. O conhecimento adquirido é inestimável para a seleção da tecnologia
apropriada, mantendo em mente os requisitos regulatórios e a relação custo-benefício (PARIKH, 2005).
De fato, o aumento de escala é provavelmente o desafio de fabricação mais difícil para as pequenas moléculas
tradicionais e produtos biofarmacêuticos. Questões como mistura homogênea, retenção e transferência de
produtos a granel e filtragem estéril podem ser potencialmente alteradas devido ao aumento da escala. No
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entanto, uma abordagem qualidade por design para o design racional de medicamentos deve permitir a
ampliação e validação simplificadas do processo. Essencialmente, a abordagem qualidade por design identifica
os atributos de qualidade do produto com base na lógica científica, em vez de tentar uma abordagem de tentativa
e erro. Essa abordagem de projeto racional vai além para identificar os fatores limitantes de cada operação da
unidade e fornece os meios para tentar correlacionar como cada operação da unidade afeta os atributos de
qualidade do produto final (CARL et al., 2008).
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2 Tamisação
De acordo com Liu (2009), a distribuição de tamanho de material particulado é muito importante na
determinação de suas propriedades físico-químicas em um grande número de processos de várias indústrias,
por exemplo, produção de alimentos em pós, produtos químicos, corantes, tintas e produtos farmacêuticos. Os 
, também conhecidos como , são os equipamentos mais antigos e mais utilizados para a tamisadores peneiras
 por tamanho. Eles são usados ​​industrialmente e em laboratórios para aseparação de partículas sólidas
classificação de material particulado. Geralmente, o termo é usado para se referir a umapeneiramento
operação de , diferente da , o que, geralmente, significa um dimensionamento contínuo peneiração processo
. Embora a peneiração tenha desempenhado um papel importante no estudo e processamento deem lote
materiais particulados, ela não recebeu atenção científica suficiente.
Na realidade, o processo de é regido por princípios multidisciplinares, que vão da física àpeneiramento 
mecânica de fluidos aplicada. Muitos fatores foram identificados para da unidade,afetar esta operação
incluindo o tamanho e o formato das partículas em relação à abertura da peneira, o tamanho da malha, a
quantidade de material na superfície, a direção do movimento, a taxa de movimento do material em relação à
superfície da peneira e outros.
Além disso, as interações entre variáveis ​​são tão que ainda não foi desenvolvido um métodocomplexas
satisfatório de avaliar e prever o processode tamisação. Isso levou à de equipamentos deoperação ineficiente
peneiração industrial, bem como a resultados enganosos e errôneos da análise de peneiras de laboratório (LIU,
2009).
Fique de olho
Segundo Koenig et al. (2012), as membranas atuam como barreiras seletivas e desempenham
um papel importante em processos de separação. A membrana ideal deve ser a mais fina
possível para maximizar o fluxo, robusta mecanicamente para evitar fraturas e ter poros bem
definidos para aumentar a seletividade.
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2.1 Aspectos gerais
Sultanbawa et al (2001) enfatizam que a é, provavelmente, o método mais antigo e mais utilizadotamisação
para a separação sólido-sólido. É relativamente rápido e simples e, portanto, um método popular. Suas
interações são tão complexas que de avaliar e prever o processo de peneiraçãonenhum método satisfatório
ainda foi desenvolvido. Portanto, é importante compreender melhor o processo para definir as condições ideais
de operação para um tamisador.
Segundo Merkus (2009), a tamisação é um método no qual uma quantidade relativamente grande de material é 
 em classes de tamanho.subdividida fisicamente
As principais vantagens da técnica são que ela permite amostras, relativamente, grandes para análise ou
separação, que os princípios são fáceis de entender e que as peneiras e os equipamentos de peneiração são
relativamente baratos.
Uma desvantagem é que a peneiração, principalmente a úmida, exige operação manual significativa, o que a torna
laboriosa e depende das habilidades do operador. Alguma automação é possível, mas requer equipamentos mais
caros.
Entre todos os elementos da operação de peneiração, o cegamento da peneira é considerado o fator de controle
mais importante e direto.
O cegamento da peneira ocorre quando as partículas se bloqueiam e se alojam na malha de peneiração, 
reduzindo a área efetiva de transferência na superfície, resultando na redução das taxas de peneiração, em um
desempenho inferior e na diminuição da eficiência da peneira (LIU, 2009).
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2.2 Equipamentos usados para a tamisação
De acordo com Merkus (2009), os podem ser feitos .peneiramentos industriais a seco ou a úmidos
Peneiração a seco
É mais frequentemente usada, pois é fácil, e a massa das frações pode ser determinada diretamente. Partículas
menores do que cerca de 50 μm, se presentes em quantidades significativas, não passam facilmente pelas
aberturas igualmente pequenas, pois as forças de gravidade dessas partículas se tornam relativamente pequenas
em comparação com as forças de atrito das paredes da abertura. Além disso, partículas muito pequenas aderem
 à superfície de partículas maiores. O processo de passagem pode ser auxiliado por um .facilmente fluxo de ar
Peneiração úmida
É aplicada quando as medidas acima são insuficientes ou não estão disponíveis ou quando a coesão entre as
partículas é forte. Exemplos são quando a maioria das partículas é menor do que cerca de 50 μm, fortemente
aglomerada ou carregada eletricamente, ou quando o material de partida é uma pasta ou uma suspensão.
Carrisso e Correia (2004) descrevem que os equipamentos utilizados no peneiramento podem ser divididos em 
:três tipos
• crivos: constituídas por chapas metálicas planas ou curvas, perfuradas por um sistema de furos de 
várias formas e dimensão determinada.
• grelhas: formadas por barras metálicas dispostas paralelamente, mantendo um espaçamento regular 
entre si.
• telas: formadas por fios metálicos trançados, geralmente, em duas direções ortogonais, de forma a 
deixarem entre si aberturas de dimensões determinadas, podendo estas serem quadradas ou 
retangulares.
Esses equipamentos são classificados de acordo com o movimento que executam em . Veja aduas categorias 
seguir.
Fixas
A única força atuante é a força de gravidade e, por isso, esses equipamentos possuem superfície inclinada. Como
exemplos têm-se grelhas fixas.
Móveis
Grelhas rotativas, peneiras rotativas, peneiras reciprocativas e peneiras vibratórias.
No peneiramento industrial, a palavra eficiência é empregada para expressar a avaliação do desempenho da
operação de peneiramento. Essa eficiência é definida como a relação entre a quantidade de partículas mais
finas que a abertura da tela de peneiramento e que passam por ela e a quantidade delas presente na
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alimentação. A eficiência de peneiramento pela indústria situa-se entre 80 e 90%, atingindo em alguns casos
até 95% (CARRISSO; CORREIA, 2004).
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3 Refrigeração
Segundo Martins et al (2016), os industriais encontram aplicações nas indústrias desistemas de refrigeração
alimentos, química, petroquímica, farmacêutica entre outras. Em muitas indústrias químicas, a érefrigeração
utilizada:
• na separação e condensação de gases;
• na desumidificação do ar;
• na solidificação de substâncias;
• na estocagem de líquidos a baixa pressão; e
• remoção do calor de reação.
Um fator muito importante no projeto de sistemas de refrigeração é a escolha do . A seleçãofluido refrigerante
do fluido refrigerante afeta a eficiência do sistema, as condições operacionais, o impacto ambiental e os custos.
No , o potencial de destruição da camada de ozônio e o potencial de aquecimento global sãoaspecto ambiental
duas características importantes na escolha do refrigerante. Muitos refrigerantes usados nos sistemas de
refrigeração contribuem para o efeito estufa.
Nos primórdios da refrigeração, os eram muito grandes, caros e ineficientes. Além disso,equipamentos 
apresentavam operacionalidade complexa, requeriam manutenção constante e aspectos associados à toxicidade
limitavam o seu uso. Nos últimos anos, a indústria da refrigeração apresentou e sesignificativo progresso
tornou uma importante indústria que movimenta bilhões de dólares todos os anos ao redor do mundo. Essa
rápida expansão pode ser explicada por diversos fatores, entre eles, o desenvolvimento da mecânica de
, processos de fabricação mais e o surgimento de compressores com motores elétricos deprecisão robustos
baixa potência. Além disso, a refrigerantes possibilitou melhoras significativas noevolução dos fluidos
processo (LOPES, 2007).
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Realce
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3.1 Aspectos gerais
De acordo com Taveira (2008), a refrigeração baseia-se na manutenção de um sistema a uma temperatura
 à do meio ambiente. A refrigeração diminui a proliferação das bactérias sobre os alimentos,inferior
preservando intactas as propriedades orgânicas dos alimentos e prolongando o tempo de conservação dos
mesmos. A retirada do calor do meio pode ser por do fluido frigorígeno que faz parte do ciclocirculação direita
de refrigeração ou por circulação de um líquido frigorígeno . No primeiro caso, a refrigeração é dita àsecundário
expansão direta e, no segundo, é dita à expansão indireta.
A por meio de vapores, geralmente, é aplicada para obter o resfriamento do arrefrigeração mecânica
ambiente. Esse processo consiste na , o qual, por vaporização, retira oprodução contínua do líquido frigorífico
calor do meio a refrigerar. Contudo, para que a vaporização seja contínua, o fluido vaporizado deve ser
novamente . Isso se consegue fazendo a vaporização em espaço fechado, no qual a pressão écondensado
mantida no valor desejado, conduzindo o vapor formado até um compressor. O vapor então , podecomprimido
ceder calor ao meio ambiente, por meio de um trocador de calor, condensando-se. O líquido obtido, por meio de
uma válvula de expansão ou tubo capilar, pode ser colocado à pressão de vaporização, compatível com a
temperatura de refrigeração desejada, voltando a ser , caracterizando o vaporizado ciclo básico de refrigeração
(TAVEIRA, 2008).
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3.2 Equipamentos usados em sistemas de refrigeração
Componentes do ciclo de refrigeração incluem compressores, condensadores, evaporadores, válvula essenciais
de expansão, tubo capilar e um fluido refrigerante.
De acordo comTaveira (2008), o é um equipamento concebido para aumentar a pressão de umcompressor
fluido em estado gasoso e é de fundamental importância nos sistemas de refrigeração. São classificados,
principalmente, em dois tipos, conforme seu princípio de operação, em compressores e volumétricos
. Os compressores volumétricos são subdivididos em alternativos e rotativos. Um compressores dinâmicos
 é aquele que desloca maior quantidade de ar, aquecendo o mínimo possível e com menorcompressor eficiente
esforço. Em suma, é aquele que possui A escolha do tipo demelhor eficiência volumétrica e adiabática
compressor depende essencialmente da e do usado.capacidade da instalação fluido refrigerante
A ocorre quando a temperatura do vapor é reduzida a valores inferiores ao de sua temperatura decondensação
saturação. Em equipamentos industriais o processo resulta usualmente do contato entre o vapor e uma
superfície. O condensador também consiste de uma superfície . A função dode transmissão de calor
condensador é para o agente de condensação no evaporador e o trabalho consumidorejeitar o calor trocado
no compressor, o calor do vapor refrigerante aquecido passa através das paredes para o meio de condensação.
Existem , condensadores a água, a ar ou evaporativos (LOPES, 2007).três tipos básicos
Segundo Taveira (2008), o , assim como o condensador, é uma superfície de troca de calor. Suaevaporador
função é a de , enviando-o através do compressor ao condensador, paraabsorver calor do espaço refrigerado
que seja eliminado.
A é usada para regular o fluxo do refrigerante, a fim de garantir que ele evaporeválvula de expansão
totalmente na serpentina, além da redução da pressão do sistema e ainda controlar o superaquecimento
constante do vapor que deixa a serpentina.
O é o dispositivo de expansão em um sistema de refrigeração.tubo capilar
O que entra no tubo capilar perde pressão à medida em que escoa por ele, em virtude dorefrigerante líquido
atrito e da aceleração do fluido. O fluido refrigerante ou é a substância empregada como absorventefrigorígeno
de calor ou agente de esfriamento.
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4 Liofilização
Segundo Nireesha et al (2013), o principal envolvido na liofilização é um fenômeno chamado princípio
, em que a água passa diretamente do estado , sublimação sólido para o estado de vapor sem passar pelo
. A sublimação da água pode ocorrer a pressões e temperaturas abaixo do . Oestado líquido ponto triplo
material a ser seco é primeiro e, depois, submetido a alto vácuo para aquecimento, que pode ser por congelado
, de modo que o líquido congelado sublime deixando apenas componentescondução ou radiação ou por ambos
sólidos e secos do líquido original. O do vapor de água entre a frente de secagem e ogradiente de concentração
condensador é a para a remoção da água durante a liofilização.força motriz
De acordo com Wang (2000), o desenvolvimento de proteicos derivados da técnica produtos farmacêuticos
 provou ser muito desafiador devido à complexidade da produção e purificação de proteínasDNA recombinante
e à limitada e química das proteínas. De fato, a instabilidade proteica é uma das duasestabilidade física
principais razões pelas quais os produtos farmacêuticos proteicos sejam administrados tradicionalmente por
, em vez de administrados por via oral, como a maioria das pequenas drogas químicas. Para superar ainjeção
barreira da instabilidade, as proteínas, geralmente, precisam ser transformadas em formas sólidas para alcançar
um prazo de validade aceitável. O método comumente usado para a preparação de produtos farmacêuticos
proteicos sólidos é a . No entanto, esse processo gera uma variedade de tensões de congelamento eliofilização
secagem, como concentração de soluto, formação de cristais de gelo, alterações de pH e outras. Todas essas
tensões podem desnaturar proteínas em vários graus. Assim, são frequentemente necessários estabilizadores
numa formulação de proteínas para proteger a estabilidade dessas proteínas durante os processos de
congelação e secagem.
Assista aí
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4.1 Aspectos gerais
Jato (2001) enfatiza que um dos problemas que sempre preocupou os pesquisadores é a confiabilidade de
biológicos, químicos, alimentícios, que, quando facilmente desnaturados, não permitem suaprodutos 
preservação sem que suas qualidades originais sejam alteradas. Microrganismos, água, enzimas, oxigênio,
temperatura e outros podem ser mencionados como fatores que das referidasinfluenciam a alteração
substâncias. O ideal seria manter um produto e encontrá-lo absolutamente idêntico ao usá-lo. Entre as técnicas
modernas, talvez seja a liofilização que ofereça mais benefícios nesse sentido. Confira abaixo as principais
 da liofilização.vantagens
A temperatura a que o produto é submetido está abaixo da temperatura em que muitas substâncias instáveis
sofrem alterações químicas.
Devido à baixa temperatura em que opera, a perda de constituintes voláteis é mínima.
Como o produto é mantido congelado durante todo o processo, não há formação de espuma ou bolha, o que
implicaria processos de desnaturação de proteínas.
O soluto permanece uniformemente disperso e distribuído, sem sofrer concentração ou tendência à coagulação.
O produto liofilizado é apresentado como uma estrutura sólida altamente porosa e ocupa, essencialmente, o
mesmo espaço total da solução original. Como resultado dessas características, sua solubilidade é extremamente
rápida e completa.
O produto final obtido possui um teor de umidade muito baixo e pode ser inferior a 0,5%.
O desenvolvimento bacteriológico e a mudança enzimática não podem ser realizados nem durante o processo de
liofilização nem quando o produto é seco.
O desenvolvimento bacteriológico e a mudança enzimática não podem ser realizados nem durante o processo de
liofilização nem quando o produto é seco.
Como um alto vácuo é criado durante todo o processo de sublimação, que pode ser preservado quando o produto
é liofilizado, a quantidade de oxigênio presente é nula, para que os componentes facilmente oxidáveis sejam
protegidos.
Essas características podem ser resumidas em estabilidade ideal, solubilidade fácil, rápida e completa,
conservação, boa proteção contra influências externas prejudiciais e rápida disponibilidade de uso. Para garantir
um congelamento perfeito, é de extrema importância conhecer o ponto eutético da solução a ser liofilizada, a fim
de determinar a temperatura mínima em que todos os seus componentes foram completamente congelados. É
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óbvio que a temperatura do material congelado deve ser cuidadosamente controlada durante a sublimação
(JATO, 2001).
Segundo Wang (2000), o processo de liofilização pode gerar uma variedade de estresses e desnaturar proteínas
em vários graus. Alterações estruturais nas proteínas durante a liofilização podem ser oureversíveis 
, dependendo da proteína, e podem ser convenientemente monitoradas por irreversíveis espectroscopia no
. As proteínas sensíveis ao estresse por congelamento ou secagem podem ser estabilizadas pelainfravermelho
seleção de . Os crioprotetores comumente usados ​​incluem polióis, solventes nãocrioprotetores adequados
aquosos, polímeros, proteínas, surfactantes e aminoácidos. Esses estabilizadores podem proteger asproteínas
por um ou mais dos seguintes mecanismos, que incluem a interação preferencial, substituição da água, ligação de
hidrogênio e impedimento estérico.
A concepção de um pode ter um impacto significativo na estabilidade da proteína durante eciclo de liofilização 
após a liofilização. Portanto, devem ser feitos esforços para projetar um e eficiente e com efeitosciclo robusto
adversos mínimos na estabilidade das proteínas. A formulação de produtos farmacêuticos de proteínas sólidas
pode exigir não apenas estabilizadores adequados, mas também , como agentes de volume,outros excipientes
tamponamento e antimicrobiano. No entanto, a seleção da formulação final da proteína requer estudos de
estabilidade em tempo real. Em resumo, o desenvolvimento de um produto proteico liofilizado leva, geralmente,
uma de tempo, trabalho e esforço, simplesmente porque não há um caminho único e curtoquantidade enorme
a seguir na formulação desse produto, e muitas experiências e testes devem ser realizados (NIREESHA et al,
2013).
Fique de olho
Wang (2000) descreve que a liofilização é o processo mais comum para a fabricação de
produtos farmacêuticos proteicos sólidos. Esse processo consiste em duas etapas principais,
congelamento de uma solução de proteína e secagem do sólido congelado sob vácuo.
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4.2 Equipamento usado na liofilização
Jato (2001) descreve que um consiste em uma que contém prateleiras deliofilizador câmara de vácuo
produtos capazes de resfriar e aquecer recipientes e seu conteúdo. Uma , uma bomba de vácuo unidade de
 e os controles associados estão conectados à câmara de vácuo. Geralmente, os produtos químicosrefrigeração
são colocados em , como frascos de vidro, colocados nas prateleiras dentro da câmara de vácuo. Osrecipientes
elementos de refrigeração nas prateleiras congelam o produto. E, depois que o produto é congelado, a bomba de
vácuo evacua a câmara e ele é aquecido. O calor é transferido por da prateleira, através docondução térmica
frasco e, finalmente, no produto.
Nireesha et al (2013) enfatizam que que existem de liofilizadores:três categorias
• o liofilizador múltiplo;
• o liofilizador rotativo; e
• o liofilizador de bandeja.
Dois componentes são comuns a todos os tipos de liofilizadores:
• bomba de vácuo para reduzir a pressão do gás ambiente em um recipiente que contém a substância a 
ser seca; e
• condensador para remover a umidade por condensação.
Os liofilizadores tipo coletor, rotativo e de bandeja diferem no método pelo qual a substância seca é conectada
. Nos , um tubo curto, geralmente circular, é usado paracom um condensador liofilizadores do tipo coletor
conectar vários recipientes com o produto seco a um condensador. Os e de liofilizadores rotativos bandeja
têm um único reservatório grande para a substância seca (NIREESHA et al, 2013).
Liofilizadores
rotativos
São, geralmente, usados ​​para secar pellets, cubos e outras substâncias derramadas. Os
secadores rotativos possuem um reservatório cilíndrico, que é girado durante a secagem
para obter uma secagem mais uniforme em toda a substância.
Liofilizadores
tipo bandeja
Usualmente, têm reservatório retangular com prateleiras nas quais produtos, como
soluções farmacêuticas e extratos de tecido, podem ser colocados em bandejas, frascos e
outros recipientes.
Liofilizadores
de coletores
São, geralmente, usados ​​em laboratório quando secam substâncias líquidas em pequenos
recipientes e quando o produto será utilizado em um curto período de tempo.
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5 Pasteurização e esterilização
Jato (2001) enfatiza que a de um produto pode ser alcançada através do uso de esterilização diferentes
. A escolha da técnica mais adequada depende das condições de estabilidade do produto a serprocessos
esterilizado. Conforme o agente usado, as técnicas de esterilização podem ser classificadas em esterilização por
agentes e esterilização por agentes . Confira, a seguir, a classificação da esterilização por físicos químicos
agentes físicos.
• Esterilização por calor
Essa técnica depende da temperatura alcançada e do tempo de exposição. Conforme a presença ou não
de água no meio, este tipo de esterilização pode ser dividido em esterilização por calor úmido ou calor
seco.
• Esterilização por radiação
Esses processos são classificados em esterilização por radiação ultravioleta e esterilização por radiação
ionizante.
• Esterilização por filtração
Esse processo de esterilização, também conhecido por manipulação asséptica, é usado nos casos em que
o produto a ser tratado não pode ser exposto a processos de esterilização por calor ou radiação.
A esterilização por agentes químicos é realizada, principalmente, usando agentes gasosos. Entre os mais
utilizados, destacam-se óxido de etileno, betapropiolactona e formaldeído, entre outros.
Assista aí
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5.1 Aspectos gerais
Manter a dos produtos farmacêuticos é fundamental. Os métodos para esterilizar pequenasesterilidade
moléculas incluem esterilização por terminal térmico, filtração terminal acoplada a técnicas de processamento
asséptico, radiação ultravioleta (UV) e gama, irradiação por feixe de elétrons e exposição ao óxido de etileno.
Este último se aplica somente para recipientes e embalagens. O pode ser definidoprocessamento asséptico
como as operações realizadas entre a esterilização de um objeto ou preparação e a vedação final de sua
embalagem. Essas operações são, por definição, realizadas na completa . Issoausência de microrganismos
destaca a importância dos controles de fabricação e do monitoramento da carga biológica durante processos
assépticos. Tecnologias mais recentes, como a , foram desenvolvidas para tecnologia do isolador reduzir a
, aumentando assim a . Essas tecnologias têm o intervenção humana garantia de esterilidade benefício
 de facilitar o processamento asséptico sem a construção de grandes áreas de processamento, suítesadicional
estéreis ou áreas de roupas. Mesmo os programas de monitoramento mais robustos não garantem a esterilidade
da formulação final (AGALLOCO; AKERS, 2008).
5.2 Desinfecção térmica por pasteurização
De acordo com Stier (2003), o emprego do calor como método de desinfecção tem sido utilizado desde os
tempos remotos. As bases fundamentais da foram estabelecidas por Louis Pasteur, que provoupasteurização 
que os agentes microscópicos podiam ser destruídos pelo calor, que o tempo necessário para inativá-los ficava
tanto menor quanto maior fosse a temperatura à qual eram expostos e que, mantendo essa temperatura
constante, o período de aquecimento para obter a destruição dos microrganismos variava de acordo com a sua
natureza. Atualmente, o processo de pasteurização tem sido amplamente empregado na indústria alimentícia,
bem como na descontaminação do leite humano, visando à destruição de agentes que podem ser danosos. O
método de pasteurização é descrito como um processo de e reconhecido, que está indicadodesinfecção seguro 
como uma alternativa à desinfecção química, principalmente para artigos de terapia respiratória e anestesia. A
atual condição de tempo/temperatura para pasteurização varia de acordo com o tipo de material a ser tratado.
A pasteurização, como método de desinfecção, tem como a ausência de resíduo químico, a dispensavantagens
de enxágue posterior ao processo, o custo moderado da instalação necessária para sua execução e o fato de ela
ser mecanicamente simples e não tóxica. Como , podem ser citadas o risco de queimaduras, adesvantagens
necessidade de secagem e o manuseio asséptico dos artigos após a pasteurização e antes da embalagem (STIER,
2003).
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é issoAí!
Nesta unidade, você teve a oportunidade de:
• conhecer os processos e o impacto dos parâmetros durante o desenvolvimento de uma planta industrial, 
sempre buscando a aplicação da qualidade por design;
• aprender sobre o processo de tamisação, conhecer os aspectos teóricos, diferentes formas de realizar a 
operação e quais equipamentos empregados;
• discutir os principais aspectos dos sistemas de refrigeração industriais, os componentes e as tecnologias 
empregados e seus impactos ambientais;
• conhecer a importância e fundamentos do processo de liofilização, seu emprego em diferentes campos 
da ciência, equipamentos, vantagens e desvantagens;
• discutir a importância do processo de esterilização, procedimentos químicos e físicos, benefícios, 
cuidados e os fundamentos da pasteurização.
Referências
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	1 Processo unitário e qualidade por design
	1.1 Impacto dos parâmetros de projeto e processo
	1.2 Panorama da indústria farmacêutica
	2 Tamisação
	2.1 Aspectos gerais
	2.2 Equipamentos usados para a tamisação
	3 Refrigeração
	3.1 Aspectos gerais
	3.2 Equipamentos usados em sistemas de refrigeração
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	4 Liofilização
	Assista aí
	4.1 Aspectos gerais
	4.2 Equipamento usado na liofilização
	5 Pasteurização e esterilização
	Esterilização por calor
	Esterilização por radiação
	Esterilização por filtração
	Assista aí
	5.1 Aspectos gerais
	5.2 Desinfecção térmica por pasteurização
	é isso Aí!
	Referências