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ENTENDENDO E IMPLANTANDO OS REQUISITOS DA 
ISO 22716 – NORMA DE CERTIFICAÇÃO DE SEGURANÇA 
PARA PRODUTOS COSMÉTICOS RELACIONADA ÀS 
REGULAMENTAÇÕES INTERNACIONAIS 
UMA DISCUSSÃO SObRE OS DESAFIOS, IMPACTOS E OPORTUNIDADES PARA A PRODUÇÃO, 
CONTROLE, ARMAzENAMENTO E TRANSPORTE DE PRODUTOS COSMÉTICOS SEGUROS
FEVEREIRO DE 2010
AUTHOR
Eize de Boer
Gerente Internacional de Desenvolvimento de Negócios, Indústria de Cosméticos, SGS
1
A segurança de produtos cosméticos 
é um assunto sempre presente entre 
fabricantes, fornecedores e órgãos 
reguladores. Diversas normas regionais 
e internacionais foram criadas ao 
longo dos anos com o objetivo de 
aumentar a qualidade e segurança 
de produtos cosméticos, em muitos 
casos especificamente para atender 
as necessidades específicas de 
fornecedores, atacadistas e varejistas.
Recentemente a Organização 
Internacional de Padronização (ISO) 
publicou novas orientações sobre 
fabricação segura de produtos 
cosméticos de acordo com um regime 
de Boas Práticas de Fabricação (BPF). 
Desenvolvida como uma resposta 
à regulamentação cosmética da 
Comunidade Européia, recentemente 
atualizada, a ISO 22716 também traz 
uma abordagem ligada a muitas outras 
regulamentações de várias partes do 
mundo para o setor, o que levou 
Órgãos regulamentadores em vários 
países e regiões a adotar a norma 
ISO 22716, que substitui de forma eficaz 
as diretrizes e normas existentes.
A ISO 22716 apresenta uma abordagem 
abrangente para o sistema de gestão 
da qualidade da cadeia produtiva 
envolvida na fabricação, embalagem, 
testes, armazenamento e transporte 
de produtos cosméticos acabados. A 
norma está alinhada a outros sistemas 
de gestão da qualidade, o que assegura 
fácil integração a esses sistemas, 
tais como ISO 9001 ou a norma do 
Consórcio Varejista Britânico - British 
Retail Consortium (BRC) para produtos 
de consumo.
A beleza e simplicidade da ISO 22716 
estão na combinação dos benefícios 
das BPF alinhando a segurança de 
produtos cosméticos a ferramentas 
de melhoria de negócios que 
possibilitam às organizações atender aos 
crescentes requisitos do mercado global 
referentes a certificação de produtos 
cosméticos seguros.
I. SUMÁRIO EXECUTIVO
I. SUMÁRIO EXECUTIVO 1
II. SEGURANÇA GLObAL DE PRODUTOS COSMÉTICOS 2
III. A ISO 22716 E AS REGULAMENTAÇÕES INTERNACIONAIS 4
IV. OS REQUISITOS DA ISO 22716 6
V.SOLUÇÕES GLObAIS PARA GARANTIA DA 
SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS 9
VI. AUDITORIAS DE ACORDO COM REQUISITOS DE CLIENTES 12
VII. CONCLUSÃO 13
CONTEÚDO
RESUMO
O objetivo deste documento é dar 
uma introdução aos requisitos da 
norma ISO 22716:2007 de Boas 
Práticas de Fabricação (BPF) para 
produtos cosméticos, promovendo 
o entendimento de BPF ao longo de 
toda a cadeia de fornecimento bem 
como discutir as questões legais que 
levaram ao desenvolvimento da norma. 
Além disso, o Guia constitui uma fonte 
de informação para as organizações 
interessadas na implementação de 
requisitos específicos da norma de 
forma a assegurar sua viabilidade tanto 
em âmbito nacional quanto internacional.
Consumidores estão se tornando 
cada vez mais preocupados com a 
segurança dos produtos cosméticos 
que estão usando. Temores de 
alergias e dermatites causadas por 
produtos cosméticos contaminados 
ou adulterados têm estado sempre 
presentes nestes últimos anos. 
É fato que certos ingredientes utilizados 
em cosméticos, tais como fragrâncias 
e conservantes, podem desencadear 
reações alérgicas. Também é fato, que 
estes ingredientes desempenham um 
papel crucial na escolha do produto. 
Portanto, a escolha e a dosagem 
correta destas substâncias são de vital 
importância para evitar irritações de pele 
devido à seleção.
Exemplos de superexposição a 
conservantes têm sido frequentemente 
observados em diversas situações, 
como o caso dos cremes de beleza 
que continham mercúrio em sua 
composição. Existem relatos de casos 
em que o excesso desse componente 
provocou sintomas de intoxicação, com 
complicações neurológicas.
Incidentes como estes sempre 
impactaram a opinião pública, levando 
as autoridades regulatórias a tomarem 
ações para garantir a segurança aos 
consumidores. Exemplos disso são 
os requisitos que fabricantes têm de 
atender em termos de especificações 
aprovadas de produtos e o 
estabelecimento de diretrizes sistêmicas 
a respeito da organização da produção e 
cadeias de fornecimento e distribuição. 
II. SEGURANÇA GLObAL DE 
 PRODUTOS COSMÉTICOS
2
O crescimento recente de cadeias 
extensas e complexas de fornecedores 
globais que ocorre em combinação 
com a falta de controle e supervisão 
adequados tem criado preocupações 
ainda mais sérias sobre qualidade e 
segurança dos produtos. É preciso 
que fabricantes e varejistas tratem 
das deficiências em suas cadeias de 
fornecimento, por isso, várias normas 
de qualidade têm sido propostas para 
auxiliar na garantia da segurança global 
de produtos cosméticos.
A introdução da ISO 22716 marca um 
grande passo na realização de uma 
norma internacionalmente reconhecida 
para a segurança de produtos 
cosméticos. Ela foi preparada pelo 
Comitê Técnico da ISO (TC) 217 e pelo 
Grupo de Trabalho (WG) 6 entre 2002 e 
2006. O documento final foi publicado 
em Novembro de 2007. 
O resultado é uma norma internacional, 
auditável, que especifica os requisitos 
para sistemas de gestão da segurança 
de produtos cosméticos através da 
incorporação dos elementos de BPF e 
da avaliação de riscos em combinação 
com um sistema de gestão da 
qualidade abrangente. 
3
AS ORIGENS DE UMA NORMA GLObAL
1938
Boas Práticas de Fabricação são 
emitidas pelo FDA como resultado do 
Ato para Alimentos, Medicamentos e 
Cosméticos de 1938.
Anos 50
Boas Práticas de Fabricação são 
estabelecidas para a Indústria 
Farmacêutica nos EUA e Europa.
1976
Estabelecimento da Regulamentação 
Europeia para Cosméticos 76/768 EWG.
1992
Estabelecimento das Diretrizes para 
Boas Práticas de Fabricação para 
Produtos Cosméticos do FDA sob o Ato 
Federal para Alimentos, Medicamentos 
e Cosméticos enfatizando a proibição de 
levar ao comércio produtos cosméticos 
adulterados ou falsificados.
1994
Publicação das Diretrizes Europeias 
(Colipa) de BPF para Cosméticos.
1995
Publicação das Diretrizes para BPF pelo 
Conselho Europeu.
1998
Solicitação à Comissão Europeia, 
por parte dos Membros da EU, para 
publicação de um novo conjunto de 
Diretrizes para BPF.
2002
O Grupo de trabalho 6 da ISO é (re)
ativado para o desenvolvimento de 
uma norma com diretrizes de BPF para 
produtos cosméticos.
2003
Diretrizes da ANSA para Boas 
Práticas de Fabricação publicada em 
conformidade com as disposições da 
Diretiva da ANSA para Cosméticos.
2004
Diretrizes da ISO em estágio de esboço 
de norma internacional.
2006
O esboço da norma é aprovado pela 
ISO TC 217 WG6 e enviado ao 
Secretariado da ISO para aprovação 
final e publicação. 
2007
Introdução da ISO 22716 sobre BPF para 
Produtos Cosméticos.
4
A ISO 22716 lida com todos os 
aspectos da cadeia de fornecimento 
de produtos cosméticos, desde o 
recebimento de matérias-primas e 
componentes até a entrega do produto 
acabado ao consumidor. As diretrizes 
apoiam as organizações que desejam 
seguir as recomendações práticas 
para gerenciar fatores humanos, 
técnicos e administrativos que afetam a 
qualidade do produto. As Boas Práticas 
de Fabricação seguem princípios de 
julgamento científico e consideram 
a avaliação de riscos para obter 
produtos cosméticos que atendam a 
características definidas. O conteúdo da 
ISO 22716:2007 – Diretrizes sobre Boas 
Práticas de Fabricação para Produtos 
Cosméticos foi aprovado e aceito por 
um grande número de organismos 
regulatórios em todo o mundo. Por 
exemplo, a Cooperação Internacional 
para a Regulamentação de Cosméticos 
- International Cooperation on Cosmetic 
Regulation (ICCR) – um esforço conjunto 
feito pelos EUA, União Europeia, Japão 
e Canadá – em Julho de 2008 visando a 
implantação da ISO 22716 em 
suasregiões. 
Órgãos regulatórios desses países 
aderiram a essas diretrizes. Nos EUA, 
foi proposto que a Administração de 
Alimentos e Medicamentos - Food & 
Drug Administration (FDA) modificasse 
suas diretrizes atuais. Além disso, a UE 
irá alterar a norma existente do Comitê 
Europeu de Padronização - European 
Committee for Standardization (CEN) 
para incorporar a norma ISO 22716. 
A Associação da Indústria Química 
Japonesa - Japan Chemical Industry 
Association (JCIA) adotou a ISO 22716 
e orientou as entidades regulatórias 
no governo a agir da mesma forma. 
Finalmente, em uma reunião realizada 
no fim de 2006, o Comitê Consultivo 
Asiático para Normas e Qualidade 
- ASEAN Consultative Committee 
for Standards and Quality (ACCSQ) 
concordou em reconhecer a importância 
da ISO 22716 como equivalente à 
diretriz asiática de BPF para Cosméticos 
- ASEAN Cosmetic GMP guideline, 
publicada em 2003.
A REGULAMENTAÇÃO DE COSMÉTICOS 
EC 1223/2009
A União Europeia revisou recentemente 
sua regulamentação e publicou uma 
nova versão em 22 de dezembro 
de 2009 no Diário Oficial da União 
Europeia. A regulamentação completa 
entra em vigor em 11 de Julho 
de 2013, com antecedência para 
alguns requisitos. Como resultado, a 
Comunidade Europeia trabalha agora 
na elaboração de um sistema regulador 
harmonizado. Até esta data as leis de 
cada país deverão estar de acordo com 
essa regulamentação, bem como com 
qualquer padrão relevante ou diretriz 
que afete a indústria cosmética. Isso 
também se aplica a todos os fabricantes 
de cosméticos fora da UE que desejam 
exportar produtos para a região.
A regulamentação já vem sendo 
implementada, o que significa que a 
indústria de cosméticos da UE já adotou 
uma terminologia padronizada bem 
como alguns procedimentos simples. 
Esse framework apresenta controles 
mais rígidos que os anteriores, com 
o objetivo de assegurar níveis mais 
altos de proteção da saúde humana. 
Tem como foco a simplificação e 
melhoria da administração junto com 
uma nova abordagem que inclui a 
padronização entre os membros da 
UE, considerando as Boas Práticas de 
Fabricação. Trata também de padrões 
gerais para amostragem e métodos de 
análise. O fundamento de todas essas 
ações é que o produto cosmético seja 
III. A ISO 22716 E AS REGULAMENTAÇÕES 
 INTERNACIONAIS
seguro quando aplicados em condições 
normais ou aceitáveis de uso. Todos 
os padrões comuns discutidos nas 
regulamentações, inclusive a ISO 
22716, têm como objetivo estabelecer 
procedimentos que permitam ao 
fabricante atingir o objetivo da 
“segurança do produto”.
Essas regulamentações definem 
claramente as diferenças entre 
fabricante, distribuidor e importador 
e enfatiza que o “responsável” deve 
garantir a conformidade com todos os 
requisitos de segurança e rotulagem, 
bem como com a obrigação de 
notificação e medidas corretivas. O 
responsável pode ser o produtor, 
importador ou distribuidor ( apenas 
quando há modificação) desde que 
a parte em questão tenha escritório 
registrado na UE, o que é detalhado na 
embalagem do cosmético.
O principal ponto relativo à segurança 
das novas regulamentações é que o 
responsável precisa ter uma Ficha de 
Informação de Produto, relacionado aos 
insumos e elaboração de cada produto. 
As regulamentações também deixam 
claro que a amostragem e análise 
dos cosméticos durante o processo 
de fabricação devem ser feitas de 
forma padronizada e reproduzível a 
fim de assegurar o controle de todas 
as substâncias restritas detalhadas no 
documento. Isso se aplica a companhias 
e ao próprio mercado. Um método de 
ampla divulgação para o mercado de 
todos os cosméticos – pré-requisito 
antes da comercialização – também 
já está em processo de elaboração, 
e deverá substituir quaisquer outros 
modelos de notificação usados 
individualmente em cada país.
5
REGULAMENTAÇÕES DE COSMÉTICOS 
NOS EUA
Os Estados Unidos exigem que 
quaisquer cosméticos comercializados 
em seu território estejam em 
conformidade com os Atos Federal 
de Alimentos, Medicamentos e 
Cosméticos (FD&C Act, March 2006) e 
de Embalagem e Rotulagem (FLPA, de 
Agosto de 1992).
O Ato FD&C determina a proibição 
de qualquer adulteração, falsificação 
de cosméticos, que pode ocorrer 
durante a manipulação de insumos, 
contaminantes, no processamento, 
embalagem ou manuseio, ou expedição. 
Por adulteração, o Ato se refere a 
cosméticos que contem substâncias 
venenosas ou em decomposição, 
que foram preparados em condições 
precárias de higiene, o que oferece um 
efeito adverso ao produto. Em ambos 
os casos, a preocupação é de que o 
produto cosmético tenha sido afetado 
de maneira a colocar em risco a 
saúde humana.
Produtos considerados adulterados 
ou fraudados são aqueles com rótulos 
ou embalagens não conformes. Por 
exemplo, o rótulo não traz todas as 
informações exigidas, ou a informação 
é incorreta. Da mesma forma, a 
embalagem ou o recipiente se 
apresentam de forma não apropriada. 
O FLPA também requer que exista uma 
declaração completa sobre o produto 
para informar ao consumidor. Falhar 
nesse requisito também é considerado 
adulteração/fraude do produto. 
Se houver qualquer dúvida sobre 
adulteração ou fraude de um produto, 
o FDA inspeciona as instalações da 
empresa produtora.
O FDA supervisiona a regulamentação 
dos cosméticos mas não exige 
uma aprovação prévia antes da 
comercialização. É responsabilidade 
dos produtores garantir a segurança 
de produtos e ingredientes antes de 
colocá-los no mercado. Existe um 
lista de insumos que apresentação 
restrições pela legislação e há instâncias 
superiores quando declarações de 
segurança são exigidas nos produtos. 
Se houver qualquer evidência de 
que a legislação foi burlada o FDA 
toma as ações legais cabíveis contra 
a organização em questão. Como 
não existe um sistema regulatório, 
fabricantes podem registrar tanto a 
empresa quanto o produto no Programa 
de Registro Voluntário de Cosméticos 
do FDA.
REGULAMENTAÇÕES DE COSMÉTICOS 
NO CANADÁ
As regulamentações canadenses 
relacionadas a Cosméticos ( C.R.C, c. 
869) são parte da Lei de Alimentos & 
Drogas do país. Apesar de consideradas 
vigentes em 20 de outubro de 2010, 
não há atualizações em circulação. 
Elas englobam cosméticos que são 
fabricados e vendido no Canadá 
e também os importados, e em 
ambos os casos os produtos devem 
atender integralmente à Lei e suas 
regulamentações.
Em acordo com a regulamentação 
do país, os inspetores têm a 
responsabilidade de assegurar que os 
cosméticos comercializados não sejam 
ilegais. Requisitos bastante detalhados 
estão relacionados à amostragem feita 
pelo inspetor, inclusive sobre o que é 
exigido para que um produto cosmético 
seja considerado liberado para venda. 
Da mesma forma que na UE e nos EUA, 
evidências de segurança do produto 
e rotulagem correta são os principais 
requisitos. O fabricante deve ser capaz 
de apresentar a qualquer momento, caso 
solicitado pelo Departamento de Justiça, 
evidências que comprovem a segurança 
do cosmético dentro das condições de 
uso normais e recomendadas. Em caso 
de falha ou ausência dessa evidência, 
o fabricante perde a permissão de 
comercialização do produto. Além 
disso, há uma notificação que é 
exigida nos primeiros 10 dias em que 
o produto é colocado no mercado e 
deve ser assinada pelo fabricante, 
importador ou alternativamente por 
responsável designado e que deve 
fornecer ao Departamento de Justiça 
informações completas, em acordo com 
a regulamentação.
REGULAMENTAÇÕES DE COSMÉTICOS 
NO JAPÃO
A Legislação Farmacêutica Japonesa de 
1948 e todas as suas revisões incluem 
artigos que regulam os 
produtos cosméticos.
O Japão separa cosméticos de produtos 
cosmecêuticos, que nos Estados 
Unidos, União Européia e Canadá 
seriam considerados cosméticos. 
Cosmecêuticos são produtos que 
têm um efeito que fica no limiar entre 
cosmético e medicamentoso. Por conta 
disso, a Legislação Japonesa exige que 
sejam tratados de forma diferenciada.
A Lei teve um relaxamento em Abrilde 
2001, e desde então a pré-aprovação 
de cosméticos comercializados não é 
exigida, desde que o produto atenda 
o requisitos da lista de restrições e o 
sistema de rotulagem total 
dos ingredientes. 
A ISO 22716 lida com todos os 
aspectos da cadeia de fornecimento 
de produtos cosméticos, desde a 
entrega de insumos e ingredientes 
até a expedição do produto final ao 
consumidor. As diretrizes dão suporte 
àquelas organizações que desejam 
seguir as orientações práticas para 
fazer a gestão de seus ativos humanos, 
técnicos e administrativos que afetam a 
qualidade do produto. As Boas Práticas 
de Fabricação seguem princípios 
científicos e de auditorias de risco 
de forma a que a produção atenda a 
características definidas.
AbRANGêNCIA DA ISO 22716
A ISO 22716 dá as diretrizes para a 
produção, controle, armazenamento 
e transporte de produtos cosméticos. 
Estas diretrizes cobrem aspectos de 
qualidade e segurança do produto. 
Desta forma, toda a cadeia produtiva 
é envolvida. Além disso, a norma é 
relevante para varejistas, representantes 
e atacadistas de produtos cosméticos. 
A norma especifica os requisitos gerais 
de sistemas de gestão da qualidade 
trazendo uma abordagem baseada em 
avaliação de riscos, definindo elementos 
críticos e não-críticos, assegurando alta 
qualidade das operações ao longo de 
toda a cadeia produtiva.
Terminologia Consistente
Num esforço para alcançar e manter 
a consistência e encorajar o uso da 
terminologia comum, a seção de termos 
e definições da ISO 22716 contém 
um conjunto de 36 definições que 
são específicas às suas aplicações. 
O objetivo da seção de Termos e 
Definições é proporcionar clareza à 
terminologia e promover o uso de 
linguagem comum.
ELEMENTOS PRINCIPAIS
A ISO 22716 está construída sobre cinco 
elementos principais: 
• Sistema de Gestão da Qualidade de 
Cosméticos e a Organização; 
• Instalações e Equipamentos; 
• Realização de Produtos e Gestão 
de Materiais; 
• Desvios, Reclamações e Recalls; 
• Melhoria Contínua. 
O Sistema de Gestão da Qualidade de 
Cosméticos e a Organização
Numa organização com gestão da 
qualidade BPF para cosméticos, a 
ênfase está no estabelecimento e 
manutenção de pessoal qualificado, 
bem treinado e capaz de produzir de 
forma consistente produtos seguros. 
Uma base de conhecimento sólida do 
pessoal dentro de uma organização 
fabricante de produtos cosméticos é 
de suma importância e esta área tem 
recebido atenção séria na orientação 
da qualidade. Outro elemento crucial 
é uma descrição clara das tarefas e 
linhas de responsabilidades de todo o 
pessoal dentro da organização. Além 
disso, o estabelecimento de canais 
internos e externos de comunicação 
tem de ser a mais alta prioridade 
para garantir a participação e o 
compromisso do pessoal em todos 
os níveis da organização. Estes e os 
demais aspectos de organização da 
qualidade precisam ser estabelecidos 
formalmente por escrito – um sistema 
de documentação controlado é, 
portanto, uma parte fundamental das 
organizações que trabalham de acordo 
com a ISO 22716.
6
IV. OS REQUISITOS DA ISO 22716
NA PRÁTICA 
A INDEPENDêNCIA DA ÁREA 
DE QUALIDADE EM RELAÇÃO 
À PRODUÇÃO PRECISA SER 
ESTAbELECIDA E DOCUMENTADA.
A área de Qualidade de uma 
organização necessita ser 
independente do setor de 
fabricação no processo de 
tomada de decisão. Isto pode 
ser estabelecido através de 
organogramas: tanto o setor 
da Qualidade quanto o de 
Fabricação precisam se reportar 
à alta direção da empresa. O 
organograma precisa ser um 
documento atualizado (com versão 
controlada), assinado e datado 
pela alta direção. Descrições 
de cargo dos responsáveis pela 
Qualidade e Fabricação precisam 
ser publicadas e assinadas por 
seus respectivos gestores. A 
descrição de cargo do responsável 
pela Qualidade necessita conter 
referências claras quanto às 
responsabilidades e autoridade 
das questões de qualidade: liberar 
produtos; alterar a situação do 
produto (por exemplo, quarentena, 
liberação, reprovação); controle e 
investigação de desvios; controle 
de mudanças; auditoria interna 
entre outras responsabilidades. 
7
Instalações e Equipamentos
Um projeto adequado das áreas 
de fabricação, armazenamento, 
controle de qualidade e demais 
áreas é um elemento-chave e 
bem descrito na norma. As áreas 
devem estar adequadas aos seus 
propósitos e permitir acesso e fluxo 
adequado de materiais. Separação 
clara das atividades de fabricação e 
armazenamento, assim como limpeza e 
sanitização adequadas são importantes 
para evitar ocorrência de misturas e 
contaminação (cruzada). Manutenção 
programada das instalações e 
equipamentos, assim como calibração 
frequente dos dispositivos de medição 
devem ser definidas nas instalações 
a fim de que se possam realizar as 
tarefas de acordo com parâmetros 
definidos de fabricação, embalagem e 
armazenamento. Dentre todos estes 
aspectos, o setor da Qualidade da 
organização precisa estar fortemente 
envolvido para a aprovação e avaliação 
de todas as mudanças que ocorrerem, 
permitindo uma visão geral objetiva dos 
resultados obtidos.
NA PRÁTICA 
UMA POLíTICA DE CONTROLE DE ACESSO DO PESSOAL ÀS ÁREAS DE 
PRODUÇÃO PRECISA SER ESTAbELECIDA E GERENCIADA. 
As áreas de produção devem ser acessíveis apenas ao pessoal autorizado. 
Este objetivo geralmente é atendido por meio do uso de crachás especiais ou 
chaves das áreas. Há a necessidade de estabelecer uma lista de quais áreas 
estão abertas e a quem estão. Toda a instalação deve possuir uma política clara 
de controle de acesso, geralmente organizada por uma entrada central (uma 
entrada e uma saída para toda a planta) e um perímetro cercado e seguro. Salas 
de produtos ou materiais sensíveis necessitam ter controles de acesso especial 
no local, por exemplo: almoxarifado de rótulos/etiquetas; almoxarifado de 
embalagens primárias; sala de impressão de rótulos/etiquetas e salas limpas.
NA PRÁTICA 
CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DE FORNECEDORES DE MATÉRIAS-PRIMAS, COMPONENTES E MATERIAIS DE EMbALAGEM NÃO 
DEVEM ESTAR UNICAMENTE bASEADOS EM TERMOS COMERCIAIS.
De acordo com as Boas Práticas de Fabricação, a seleção de fornecedores de matérias-primas e todos os outros 
componentes e insumos utilizados para a fabricação de produtos cosméticos precisa ser feita seguindo-se procedimentos 
escritos e aprovados, como definido pela organização, a partir de orientações claras e pré-definidas de qualidade. Com base 
neste procedimento, fornecedores uma vez aprovados não podem mudar em termos financeiros, mas precisam se submeter 
a um programa de qualificação similar, como estabelecido anteriormente para o fornecedor original (seguindo um programa 
formal de controle de mudança de qualidade). A organização deve ter uma lista redigida, controlada e aprovada pela área 
da qualidade.
Realização de Produtos e Gestão 
de Materiais
As organizações que trabalham de 
acordo com a ISO 22716 têm de 
estabelecer critérios de Qualidade para 
os diferentes estágios de fabricação. 
Estes critérios envolvem especificações 
para a aquisição de matérias-
primas, componentes e materiais de 
embalagem. Além disso, organizações 
devem estabelecer os critérios de 
inspeção em processo e parâmetros de 
liberação de matérias-primas, produtos 
intermediários (também chamados de 
ingredientes cosméticos) e produtos 
acabados. É importante que estas 
características sejam rigorosamente 
seguidas com uma designação clara do 
status de qualidade destes materiais 
durante todas as operações da cadeia 
de fornecimento. Neste quesito é 
importante salientar que empresas 
subcontratadas, como transportadores 
e empresas de embalagem,devem 
incluir ser incluídas nos esforços por 
critérios de qualidade determinados pela 
organização. A aplicação de alterações 
no status de qualidade de matérias-
primas e produtos (intermediários) é 
de responsabilidade única do setor da 
Qualidade, e, por esta razão, esta área 
precisa estar inteiramente integrada às 
atividades operacionais da organização.8
Desvios, Reclamações e Recalls
Toda organização precisa possuir 
um sistema operante para lidar com 
desvios ocorridos em qualquer parte 
da operação dentro da cadeia de 
fornecimento. Estes desvios podem ter 
origens múltiplas e ocorrer internamente 
ou também surgir externamente, por 
exemplo, durante o transporte de 
produtos a clientes. Estes clientes 
precisam possuir uma sistemática 
para fazer reclamações e queixas, se 
necessário, e a organização que trabalha 
de acordo com um regime de Qualidade 
previsto pela ISO 22716 deve investigar 
estas reclamações até que uma solução 
satisfatória tenha sido encontrada e 
comunicada ao cliente. Em caso de 
desvios de qualidade que representem 
uma ameaça grave à saúde e segurança 
do consumidor, a organização precisa 
ser capaz de coordenar um recall eficaz 
do(s) produto(s).
Melhoria Contínua
BPF é um sistema da Qualidade que faz uso de aspectos organizacionais realmente 
relevantes à indústria de cosméticos. Por esse motivo, as organizações necessitam 
estar conscientes das atuais práticas em seu campo e têm que se propor à melhoria 
contínua da qualidade de suas operações e ao longo de sua cadeia de fornecimento. 
O processo de auditoria é a melhor ferramenta para acompanhar o sistema. A 
auditoria interna é uma parte intrínseca das BPF para Produtos Cosméticos na qual 
as não-conformidades são documentadas, avaliadas, resolvidas para prevenir sua 
recorrência. Um sistema de auditoria otimizado é a base de um planejamento eficaz 
de Ações Corretivas/Preventivas (CAPA).
NA PRÁTICA 
MÉTODO DE REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS PRECISA SER DEFINIDO 
E REDIGIDO.
O reprocessamento é feito pelas organizações quando os métodos regulares 
e definidos não atingem os resultados esperados. O reprocessamento pode 
envolver diferentes passos em toda a operação da cadeia de fornecimento, 
incluindo fabricação, embalagem, armazenamento e transporte. O 
reprocessamento necessita seguir passos pré-definidos e pré-estabelecidos. 
Por exemplo, uma organização que atende aos requisitos previstos pela ISO 
22716 deve determinar os passos apropriados a serem tomados antes de 
aplicar o reprocesso. Em outras palavras, a organização tem de determinar 
em que situações ela permitirá ou não o reprocessamento. Estes passos 
pré-definidos e pré-estabelecidos precisam ser definidos, documentados e 
controlados, e as operações de reprocessamento devem ser rastreáveis e 
identificadas no Registro de Fabricação de Lote.
NA PRÁTICA 
AUDITORIAS E AVALIAÇÃO ADEQUADAS DEVEM SER REALIzADAS EM 
SUbCONTRATADOS E FORNECEDORES.
A organização que trabalha de acordo com BPF seguindo a ISO 22716 
precisa ter um programa de qualificação de fornecedores ou subcontratados 
implementado. Este processo de homologação envolve a qualificação 
inicial de um fornecedor ou subcontratado que resultará em uma lista de 
fornecedores ou subcontratados aprovados. Além disso, este programa requer 
que organizações, de tempos em tempos, reavaliem seus fornecedores e/
ou subcontratados. Com base na avaliação de riscos, isto pode resultar 
na realização de auditorias regulares (classificação de alto risco) ou de 
monitoramento remoto (classificação de baixo risco) nestes terceiros, que 
poderá ser feito por meio de um questionário. A organização sob a ISO 22716 
precisa ser capaz de apresentar uma abordagem adequada, baseada em riscos, 
para seu programa de qualificação de terceiros.
9
REQUISITOS DE QUALIDADE E SEGURANÇA PARA PRODUTOS COSMÉTICOS 
SEGUNDO NORMAS INTERNACIONAIS DE SEGURANÇA DE PRODUTOS 
V. SOLUÇÕES GLObAIS PARA 
 GARANTIA DA SEGURANÇA DE 
 PRODUTOS COSMÉTICOS
POR QUE A ISO 22716?
A ISO 22716 é uma norma de sistemas 
de gestão da segurança de cosméticos 
abrangente, porque:
• Integra os requisitos típicos de 
Boas Práticas de Fabricação para a 
qualidade de produtos e processos 
com outras diretrizes de qualidade, 
previsto nos pré-requisitos da 
ISO 9001
• Permite fácil implementação em 
organizações de todos os portes e 
níveis de complexidade;
• Forma uma base internacionalmente 
aceita para a conformidade com a 
qualidade e segurança na cadeia de 
fornecimento de produtos cosméticos;
• Incentiva a conformidade legal como 
adotada pelos órgãos regulatórios em 
todo o mundo; e
• Controla e reduz os perigos de 
produtos cosméticos e promove a 
melhoria contínua ao longo da cadeia 
de fornecimento.
Requisito de 
Qualidade e 
Segurança
ISO 22716:2007 FDA – EUA (1992) COLIPA (1995) ASEAN (2003)
Produtos ao 
Consumidor BRC 
(2006)*
Sistema de Gestão 
da Qualidade 
de Produtos 
Cosméticos e 
Organização
Cláusulas 
3, 9, 15, 17
Cláusulas 
3, 6, 7
Cláusulas 
1, 2, 5
Cláusulas 
1, 2, 7, 8
Cláusulas 
1, 2, 4, 5, 6
Instalações e 
Equipamentos
Cláusulas 
4, 5
Cláusulas 
1, 2
Cláusula 
1
Cláusulas 
3, 4
Cláusula 
3
Realização de 
Produtos e Gestão 
de Materiais
Cláusulas 
6, 7, 8, 11, 12
Cláusulas 
4, 5, 8
Cláusulas 
2, 3, 4
Cláusulas 
5, 6, 10, 11
Cláusulas 
3, 4
Desvios, 
Reclamaçõs e 
Recalls
Cláusulas 
10, 13, 14
Cláusula 
9
Cláusula 
5
Cláusulas 
12, 13
Cláusula 
2
Melhoria Contínua
Cláusula 
16
- -
Cláusula 
9
Cláusula 
2
* A norma global BRC para Produtos ao Consumidor de 2006 não é uma norma aplicável para produtos 
cosméticos, mas foi utilizada nos casos em que faltava uma alternativa confiável.
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AUDITORIA DE ACORDO COM A ISO 22716
O processo de auditoria para a ISO 22716 é baseado na estrutura da ISO 9001 e acontece num ciclo trianual.
Avaliação de diagnóstico e maturidade do sistema 
para auditoria formal de certificação.
Avaliação na unidade da implementação e 
eficácia das BPF
Reunião de encerramento e confirmação de 
quaisquer não-conformidades 
Evidências de correções ou ações corretivas 
avaliadas por organismo de certificação por meio 
de evidências documentais ou nova auditoria. 
Encerramento bem-sucedido documentado
Análise crítica de certificação 
independente é completada
A decisão de certificação 
é tomada pelo organismo 
certificador
Visitas de Monitoramento 
(ver fluxograma das auditorias 
de manutenção)
Nenhuma não-conformidade 
foi identificada
O certificado não é emitido
Ação corretiva não foi 
concluída ou não foi 
satisfatória
Correções da auditoria inicial 
e ação corretiva concluída
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AUDITORIAS DE MONITORAMENTO (VISITAS DE ACOMPANHAMENTO) DA ISO 22716
Para garantir a melhoria contínua, uma série de auditorias de monitoramento é programada, com frequência mínima anual.
Após a emissão do certificado, visitas de 
acompanhamento pré-programadas ocorrem 
pelo menos uma vez ao ano.
Um relatório da visita de acompanhamento 
é finalizado detalhando as 
constatações durante a auditoria e 
não-conformidades são documentadas
Recertificação a cada 
três anos
Não-conformidades 
menores identificadas
Não-conformidades 
maiores identificadas
Nenhuma correção ou 
submissão de plano de 
ações corretivas 
Nenhuma correção ou 
ações corretivas tomadas 
sem eficácia
Decisão tomada para 
suspensão ou retirada do 
certificado
Decisão tomada para 
suspensão ou retirada do 
certificado
Continuação das visitas 
de acompanhamento 
Nenhuma 
Não-Conformidade 
identificada
Correção e plano de ações corretivas 
submetido e verificado. Verificação 
completa das ações corretivas durante a 
próxima visita devida
Correção e ações corretivas devem ser 
tomadas e validadas pelo auditor, por meio 
de reauditoria ou evidência documental
Correção e ações 
corretivas aceitáveis
A CAMINHO DA CERTIFICAÇÃO 
ISO 22716 
Como líder absoluto no Mercado de 
certificação de segurança e qualidade, 
nossa experiência nos leva a crer que 
organizações com um programa já 
existente de gestão da qualidade podem 
incorporar os elementos da 
ISO 22716 em seus sistemas de gestão 
da qualidade já existentes para alcançar 
a conformidade com os princípios de 
BPF para produtos cosméticos. 
Uma organização com algum dos 
programas já existentes de qualidade 
de cosméticos discutidos aqui pode 
aproveitara plataforma já existente e 
transitar de forma contínua para a 
ISO 22716. A norma ISO 22716 
combina os princípios gerais de gestão 
da qualidade em organizações com os 
elementos típicos de BPF para produtos 
cosméticos com uma abordagem 
baseada na gestão de riscos.
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Auditorias podem ser executadas 
para atender a critérios específicos 
e customizados, para verificar desde 
a capacidade de uma organização 
para atender padrões de qualidade, 
segurança e ambientais até saúde 
e segurança do trabalhador, 
responsabilidade social e/ou requisitos 
legais. Essas auditorias podem ser 
customizadas segundo as necessidades 
de cada organização e incluem 
itens como:
• Auditorias em Fornecedores/
Representantes/Co-packers/
licenciados: para monitorar a 
aderência desses fornecedores a 
requisitos contratuais, de forma a 
assegurar que seus produtos atendam 
a requisitos de qualidade, segurança, 
ambientais, segurança do trabalhador 
e/ou sociais preservando o valor de 
sua marca e os valores da organização 
por toda a cadeia de fornecimento; e 
• Auditorias de Código de Conduta: para 
monitorar a conformidade da cadeia 
de fornecimento de uma organização 
aos valores e procedimentos 
definidos em seu código de práticas, 
protegendo a marca e assegurando 
que suas práticas de negócio se 
mantenham consistentes ao longo de 
toda a cadeia.
Como funciona o processo?
Programas de Auditorias de Segunda 
Parte são desenhados para atender 
a requisitos específicos de uma 
organização. Um programa típico traz os 
seguintes elementos:
• Passo A – um programa de 
auditoria é definido, transformando 
as necessidades da organização 
numa lista de verificação baseada 
no nível de controle desejado para 
seus processos internos e de seus 
parceiros. As oportunidades são 
analisadas para promover a melhoria 
continua dos sistemas e desempenho 
dos critérios de forma a atender a 
requisitos de clientes;
• Passo B – Uma auditoria é conduzida. 
Ela pode ser off-site e/ou on-site, 
baseada nos requisitos de auditoria 
acordados no Passo A. Os auditores 
seguirão os protocolos acordados.
• Passo C – Ao final da auditoria, um 
relatório é apresentado ao mesmo 
tempo que enviado a revisão técnica 
para revisão e aprovação antes de 
ser encaminhado a todas as partes 
relevantes, de acordo com os 
requisitos contratuais, e;
• Passo D – Visitas de 
Acompanhamento serão executadas 
conforme contrato.
O PROCESSO DE AUDITORIA DE ACORDO COM REQUISITOS DE CLIENTES
PASSO B
Execução da auditoria 
PASSO C
Emissão do Relatório 
da auditoria 
PASSO D
Visitas de 
acompanhamento 
(baseadas no contrato)
 
PASSO A
Aceite Requisitos da 
auditoria e Contrato 
VI. AUDITORIAS COM REQUISITOS 
 ESPECíFICOS
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VII. CONCLUSÃO
SObRE O AUTOR
Eize de Boer 
Gerente Internacional de Desenvolvimento de 
Negócios, Cosmetics Industry, SGS
Eize de Boer é responsável pela gestão 
de projetos globais para programas de 
auditoria de segunda e terceira parte. 
O objetivo desses programas é dar 
suporte às soluções da SGS oferecidas 
para a indústria de cosméticos e sua 
cadeia produtiva em todo o mundo. Este 
programa enfatiza os sistemas de gestão 
da qualidade seguindo os princípios das 
Boas Práticas de Fabricação.
Ele possui mais de 20 anos de 
experiência em sistemas de garantia 
da qualidade de Boas Práticas de 
Fabricação adquirida trabalhando 
com o desenvolvimento, fabricação e 
qualidade assegurada de produtos. É 
PhD em Bioquímica pela Universidade 
de Amsterdã.
SObRE A SGS
A SGS é a empresa líder mundial 
em inspeções, verificação, testes 
e certificação. Reconhecida como 
referência global de qualidade e 
integridade, empregamos mais de 
59000 pessoas e operamos uma 
rede de mais de 1000 escritórios e 
laboratórios em todo o mundo.
Nós ajudamos clientes em todo 
o mundo a operar de modo mais 
sustentável através da melhoria da 
qualidade e produtividade reduzindo 
riscos, verificando conformidade e 
aumentando a velocidade no mercado. 
Nós entregamos a fabricantes, 
distribuidores e fornecedores de 
produtos cosméticos soluções em 
todos os aspectos de garantia de 
qualidade e controle da qualidade do 
produto. Nossos auditores conhecem as 
características desses produtos e são 
capazes de aplicar seus conhecimentos 
durante a avaliação de sistemas 
de gestão da qualidade a todas as 
etapas críticas, desde o recebimento 
da matéria-prima até a liberação, 
transporte e distribuição dos produtos. 
Nossos laboratórios oferecem soluções 
customizadas e podem auxiliá-lo no 
controle da qualidade de seus produtos, 
incluindo matérias-primas e embalagem, 
e no cumprimento das regulamentações 
aplicáveis a sua indústria.
PARA MAIS INFORMAÇÕES, VISITE O 
SITE www.SGS.COM/COSMETICSGMP 
OU ENVIE UM E-MAIL PARA 
COSMETICS@SGS.COM. 
A ISO 22716 combina os benefícios de uma ferramenta de gestão corporativa 
que conecta a qualidade de produtos cosméticos e processos corporativos com 
a habilidade de atender crescentes requisitos globais de clientes por produtos 
cosméticos seguros. Esta norma reconhecida internacionalmente endereça e 
atende as leis internacionais de Boas Práticas de Fabricação de cosméticos. Ela 
conquistou apoio global através da Cooperação Internacional para Regulamentação 
de Cosméticos ( ICCR) em diversas regiões da União Européia, EUA, Canadá e 
Japão, o que levou a adaptações dos esquemas locais, uma vez que ela se ajusta 
perfeitamente com essas legislações. A ISO 22716 exige que organizações definam 
seus processos e demonstrem o controle consistente sobre os perigos identificados, 
atualizando e melhorando o sistema para se adaptarem às mudanças nos processos. 
Ela agrega valor efetivo às organizações independentemente do porte e da 
complexidade e nivela para cima o mercado para consumidores e fornecedores ao 
longo da cadeia de fornecimento e em todo o mundo.
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