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< DESCRIÇÃO Os principais tipos e as diferenças de prêmios de qualidade e modelos de certificação existentes, incluindo tipificações de auditorias de certificação, supervisão ou manutenção, acompanhamento, gestão e garantia de qualidade e processos de credenciamento (acreditação) e declaração de fornecedor ou autodeclaração. PROPÓSITO Compreender as características dos tipos de prêmios e certificações e as principais diferenças entre eles é fundamental, independentemente da função que você exerça atualmente ou venha a exercer em uma organização. PREPARAÇÃO Acesse os sites da Organização Internacional para Normalização (ISO) e da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). OBJETIVOS MÓDULO 1 Identificar os principais modelos de prêmios e tipos de certificações MÓDULO 2 Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de manutenção ou supervisão e de acompanhamento MÓDULO 3 Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de gestão e garantia de qualidade MÓDULO 4 Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de credenciamento (acreditação), de declaração de fornecedor e autodeclaração de conformidade INTRODUÇÃO Neste tema, estudaremos aspectos inerentes aos modelos existentes de prêmios nacionais e internacionais de qualidade e auditorias de certificações de qualidade. Como um dos principais exemplos de avaliação de conformidade, as auditorias se apresentam como um excelente instrumento de monitoramento das transações comerciais que visam dar garantia e segurança ao consumidor e às demais partes interessadas. Elas se apresentam na forma de auditorias de certificação, manutenção ou supervisão, acompanhamento, gestão e garantia de qualidade, de credenciamento (acreditação), e de processos de autodeclaração de conformidade de fornecedor. Para abordarmos os prêmios de qualidade, destacaremos os internacionais como Deming e Malcolm Baldrige e, dentre os nacionais, o Prêmio Nacional de Qualidade. MÓDULO 1 Identificar os principais modelos de prêmios e tipos de certificações MODELOS DE PRÊMIOS DE QUALIDADE E TIPOS DE CERTIFICAÇÕES Neste vídeo, o especialista Vanilson contextualiza os principais modelos de prêmios de qualidade e tipos de certificações. CONTEXTUALIZAÇÃO Embora sejam modelos de avaliação de conformidade que, a princípio, possam ser entendidos como muito semelhantes, pois servem para passar uma ideia de excelência de desempenho, existem diferenças entre os prêmios e as certificações. Vamos falar um pouco sobre essas questões. PRÊMIOS E CERTIFICAÇÕES DE QUALIDADE Diferentemente dos modelos mais utilizados, que são as certificações com base em normas de sistemas de gestão, como a NBR ISO 9001:2015 para os sistemas de gestão de qualidade, os prêmios de qualidade também são um modelo de avaliação de conformidade adotado por organizações para demonstrar sua excelência em gestão. Imagem: Shutterstock.com As avaliações de prêmios são realizadas com base em pontuação por capítulos distribuídos nos critérios de cada prêmio. Imagem: Shutterstock.com Além disso, os prêmios apresentam níveis de classificação, como, por exemplo, diamante, ouro, prata e bronze, em função da pontuação obtida. Outra diferença entre os prêmios e as certificações ISO é que as auditorias nas normas são realizadas por auditores. Por outro lado, as avaliações feitas para os prêmios são realizadas por examinadores. Tanto os auditores como os examinadores devem ser qualificados e independentes para realizar as auditorias e avaliações. Nos processos dos prêmios de qualidade, temos organizações vencedoras por categorias mediante as pontuações obtidas. Nas certificações com base nas normas ISO, não há disputa entre categorias para determinação de vencedor. As organizações auditadas que demonstrarem atendimento aos requisitos da norma ISO 9001 estarão aptas a receber a certificação no sistema de gestão de qualidade. PRÊMIOS DE QUALIDADE Os prêmios têm se consolidado como referências mundiais para alcançar a excelência organizacional. Existem prêmios internacionais e nacionais de qualidade que são adotados por diversos segmentos de organizações para demonstrar sua excelência em gestão. Alguns segmentos também desenvolveram o que chamamos de prêmios setoriais de qualidade, como, por exemplo, os prêmios ANTP (da Associação Nacional de Transportes Públicos), o Prêmio Nacional de Qualidade em Saneamento (PNQS) e o Prêmio ABRADEE (da Associação Brasileira de Distribuidores de Energia Elétrica). PRÊMIO DE QUALIDADE MALCOLM BALDRIGE Dentre os internacionais, o Prêmio de Qualidade Malcolm Baldrige é considerado um marco para o desenvolvimento dos demais prêmios que o sucederam. Imagem: Shutterstock.com No início da década de 1980, em reconhecimento à importância da qualidade, os Estados Unidos perceberam a necessidade de alterar a forma de gerir e demostrar qualidade para garantir as condições necessárias para fazer negócios em um mercado, já com características mundiais, apresentando uma evolução no nível e na competitividade. Imagem: Shutterstock.com Assim, surgiu em 1987, desenvolvido pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos Estados Unidos, o Prêmio Nacional Malcolm Baldrige. Coincidência ou não, foi esse o ano de criação da família ISO 9000 - Sistema de gestão de qualidade. Propósito do Prêmio Malcolm Baldrige A principal intenção com a criação do Prêmio Baldrige era a de provocar competitividade e qualidade nas organizações para que elas pudessem melhorar seu desempenho por meio desse padrão de excelência. A estrutura do Prêmio Baldrige, com abordagem de gestão abrangente com foco em resultados em todas as áreas, aprendizagem organizacional e pessoal e compartilhamento de conhecimento, auxilia as organizações a atuarem de forma eficaz nesse ambiente dinâmico. Tendo o seu desempenho orientado pela estratégia, alcançar o envolvimento do cliente e da força de trabalho e melhorar a governança e a ética, as responsabilidades sociais, a competitividade e a sustentabilidade organizacional de longo prazo. Categorias elegíveis ao Prêmio Baldrige Pelas regras estabelecidas no prêmio, três prêmios podem ser dados anualmente em seis categorias bastante abrangentes: Foto: Shutterstock.com Manufatura Foto: Shutterstock.com Companhia de serviço Foto: Shutterstock.com Pequenos negócios Foto: Shutterstock.com Educação Foto: Shutterstock.com Cuidados de saúde Foto: Shutterstock.com Sem fins lucrativos Critérios do Prêmio Baldrige LIDERANÇA Como a alta administração lidera a organização e como a organização lidera dentro da comunidade. ESTRATÉGIA Como a organização estabelece e planeja implementar direções estratégicas. CLIENTES Como a organização constrói e mantém relacionamentos fortes e duradouros com os clientes. MEDIÇÃO, ANÁLISE E GESTÃO DO CONHECIMENTO Como a organização usa os dados para dar suporte aos principais processos e gerenciar o desempenho. FORÇA DE TRABALHO Como a organização capacita e envolve sua força de trabalho. OPERAÇÕES Como a organização projeta, gerencia e melhora os processos-chave. RESULTADOS O desempenho da organização em termos de satisfação do cliente, finanças, recursos humanos, desempenho de fornecedores e parceiros, operações, governança e responsabilidade social, e como a organização se compara a seus concorrentes. PRÊMIO DE QUALIDADE DEMING É o mais antigo e um dos mais conceituados prêmios na categoria de TQM (Gestão da Qualidade Total) do mundo. Criado em 1951 para homenagear um dos gurus da qualidade javascript:void(0) javascript:void(0) javascript:void(0) javascript:void(0) javascript:void(0) javascript:void(0) javascript:void(0) mais influentes, William Edwards Deming (1900-1993). Ele foi um dos principais responsáveis pela divulgação do controle de qualidade estatístico no Japão após a Segunda Guerra Mundial. Categorias de segmentos elegíveis ao Prêmio DemingFoto: Shutterstock.com PARA INDIVÍDUOS OU GRUPOS Dado àqueles que fizeram contribuições importantes para o estudo da TQM ou aos que fizeram contribuições importantes na disseminação da TQM. Foto: Shutterstock.com PRÊMIO DEMING DE SERVIÇO DISTINTO PARA DIVULGAÇÃO E PROMOÇÃO NO EXTERIOR Dado a indivíduos que fizeram contribuições notáveis na divulgação e promoção do TQM. Foto: Shutterstock.com PRÊMIO DEMING PARA ORGANIZAÇÕES COMO EMPRESAS, INSTITUTOS, DIVISÕES DE ORGANIZAÇÕES, UNIDADES OPERACIONAIS DE NEGÓCIOS E ESCRITÓRIO CENTRAL Dado a organizações que implementaram o TQM adequado para sua filosofia de gestão, escopo, tipo, escala de negócios e ambiente de gestão (prêmio anual). Foto: Shutterstock.com GRANDE PRÊMIO DEMING Dado a organizações que mantiveram e melhoraram ainda mais o nível de TQM por mais de três anos após a conquista do Prêmio Deming ou do Prêmio Deming (prêmio anual). Critérios do Prêmio Deming 1 Políticas de gestão e sua implantação em matéria de gestão de qualidade. Desenvolvimento de novos produtos e/ou inovação de processos de trabalho. 2 3 Manutenção da qualidade e melhoria do produto e operacional. Sistema de gestão. 4 5 Análise de informações e utilização de Tecnologia de Informação. Desenvolvimento de recursos humanos. 6 PRÊMIO NACIONAL DE QUALIDADE (PNQ) O PNQ, desenvolvido no Brasil pela Fundação Nacional da Qualidade (FNQ), está estabelecido usando como base o Modelo de Excelência da Gestão (MEG). O MEG, pautado por questões relacionadas à gestão, tem como missão apoiar as organizações brasileiras no desenvolvimento e na evolução de sua gestão para que se tornem sustentáveis, cooperativas e gerem valor para a sociedade e outras partes interessadas. Critérios do Prêmio Deming 1 Liderança Estratégia e planos 2 3 Clientes Sociedade 4 5 Informações e conhecimento Pessoas 6 7 Processos Resultados 8 Podemos concluir que, ao analisarmos os exemplos de prêmios apresentados, eles mostram critérios semelhantes sempre voltados para a melhoria de gestão e desempenho empresarial. AUDITORIAS DE CERTIFICAÇÕES Também chamadas de auditorias de terceira parte, são importantes exemplos de avaliação de conformidade. Em sequência, mostraremos a estrutura das auditorias estabelecida pelo Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade (SBAC). Processo de avaliação de conformidade Imagem: EnsineMe, 2021 | Adaptada pelo Webdesigner Gian Corapi O principal propósito da auditoria de certificação ou de terceira parte é o de prover confiança e qualidade para o cliente. Esse processo ainda pode apresentar mais credibilidade quando é obtido por meio da acreditação desse processo de auditoria. Essa acreditação é concedida no Brasil por meio do Inmetro, que é o nosso organismo acreditador. Sistemas de gestão são avaliados mediante auditorias. Assim, a certificação de sistemas de gestão é feita com base na realização de auditorias nas organizações candidatas a receber a certificação. Essas auditorias são efetuadas por equipes de auditores que atuam em nome do organismo de certificação e são os responsáveis por verificar se o sistema de gestão de qualidade está implementado de modo eficaz na organização e se demonstra a melhoria contínua requerida. No entanto, os sistemas de avaliação de conformidade brasileiro e internacional não estão restritos às certificações de qualidade. Além dessas, com base na ISO 9001, existem outros sistemas e normas de gestão. A seguir, apresentamos alguns exemplos de normas genéricas, que são normas aplicáveis a qualquer segmento empresarial. Essas outras dimensões foram demandadas para atender a solicitações de mercado, bem como necessidades e expectativas das demais partes interessadas. 1 NBR ISO 14001 (meio ambiente) NBR 16001 (responsabilidade social) 2 3 NBR ISO 19600 (compliance ) NBR ISO 27001 (segurança da informação) 4 5 NBR ISO 37001 (antissuborno) NBR ISO 45001 (saúde e segurança ocupacional) 6 7 NBR ISO 50001 (energia) Existem também diversos segmentos que, mediante as necessidades apresentadas pelo mercado, optam por desenvolver normas específicas para atender a particularidades desses segmentos. Entre eles, destacamos: 1 NBR ISO 21401 (sustentabilidade para meios de hospedagens) NBR ISO 21121 (sustentabilidade para eventos) 2 3 NBR ISO 21101 (segurança para turismo de segurança) NBR ISO 22000 (segurança de alimentos) 4 5 ISO TS 29001 (qualidade para petróleo e gás natural) NBR ISO 55001 (ativos) 6 Essa decisão de se ter norma específica se dá em função de os requisitos das normas genéricas não terem a capacidade de especificar de forma clara os requisitos que podem demonstrar a qualidade de gestão requerida pelo segmento. Vejamos um exemplo para facilitar nosso entendimento: EXEMPLO A NBR ISO 22000 (segurança de alimentos) apresenta um conjunto de requisitos e determinações específicos que permite que o sistema de gestão garanta a qualidade e a segurança requeridas para esse segmento. Entre eles, podemos destacar: APPCC - Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle PPR - Programas de pré-requisitos PCC - Pontos Críticos de Controle Essas especificidades não estão presentes na NBR ISO 9001 – Sistema de Gestão de Qualidade e, por consequência, não seria possível garantir a qualidade e a segurança requeridas se empresas do setor de alimentos fossem certificadas com base nessa norma. Já a certificação na NBR ISO 22000 garante a qualidade e a segurança e transmite credibilidade para a cadeia de fornecimento e para os clientes e consumidores finais. Podemos constatar que, mesmo apresentando estruturas distintas e formas de abordagens e critérios diferentes, tanto os prêmios de qualidade quanto as auditorias de certificações, ambos os modelos de avaliação de conformidade têm como propósito demonstrar para clientes e demais partes interessadas pertinentes a qualidade e a segurança requeridas para esse mercado globalizado e competitivo. VERIFICANDO O APRENDIZADO 1. EXISTEM MUITAS SEMELHANÇAS ENTRE OS PROCESSOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE DE AUDITORIAS EXTERNAS DE CERTIFICAÇÃO E PRÊMIOS DE QUALIDADE. ENTRETANTO, ESSES MODELOS TAMBÉM APRESENTAM DIFERENÇAS ENTRE SI. MARQUE A ALTERNATIVA QUE APRESENTA, DE FORMA CORRETA, UMA DAS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS. A) Avaliações dos prêmios de qualidade, realizadas por examinadores; auditorias de certificações, realizadas por auditores. B) Avaliações dos prêmios de qualidade, realizadas por auditores; auditorias de certificações, realizadas por examinadores. C) Avaliações dos prêmios de qualidade, realizadas por funcionários da própria empresa; auditorias de certificações, realizadas por examinadores. D) Avaliações dos prêmios de qualidade, realizadas por auditores de organismos certificadores; auditorias de certificações, realizadas por órgãos regulamentadores. E) Auditorias de certificações, realizadas por examinadores; avaliações dos prêmios de qualidade, realizadas por provedores externos. 2. OS PRÊMIOS DE QUALIDADE BALDRIGE, DEMING E PNQ (PRÊMIO NACIONAL DE QUALIDADE) SE DIVIDEM EM CRITÉRIOS, QUE SÃO PARTES FUNDAMENTAIS DOS PROCESSOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADES. APONTE, DENTRE AS ALTERNATIVAS, A QUE APRESENTA CRITÉRIOS DOS PRÊMIOS CITADOS QUE ESTÃO RELACIONADOS AO MESMO TIPO DE PARTE INTERESSADA. A) Liderança; sistema de gestão; estratégia. B) Sociedade; análise de informações e utilização de tecnologia de informação; operações. C) Informações e conhecimento; processos; resultados. D) Força de trabalho; desenvolvimento de recursos humanos; pessoas. E) Informações e conhecimento; manutenção da qualidade e melhoria do produto e operacional; medição, análise e gestão do conhecimento. GABARITO 1. Existem muitas semelhanças entre os processos de avaliação de conformidade de auditorias externas de certificação e prêmios de qualidade. Entretanto, esses modelos também apresentam diferenças entre si. Marque a alternativa que apresenta, de formacorreta, uma das diferenças entre os modelos. A alternativa "A " está correta. Essa alternativa contempla a diferença correta entre as atribuições dos atores envolvidos nos processos. Auditorias de certificações são executadas por auditores; e avaliações de prêmios de qualidade, por examinadores. As demais alternativas invertem os modelos e os atores ou apresentam atores que não participam desses processos de avaliação de conformidade como funcionários das empresas, provedores externos e órgãos regulamentadores. 2. Os Prêmios de Qualidade Baldrige, Deming e PNQ (Prêmio Nacional de Qualidade) se dividem em critérios, que são partes fundamentais dos processos de avaliação de conformidades. Aponte, dentre as alternativas, a que apresenta critérios dos prêmios citados que estão relacionados ao mesmo tipo de parte interessada. A alternativa "D " está correta. Essa alternativa apresenta de forma correta critérios dos prêmios de qualidade que, de fato, estão relacionados à parte interessada “colaboradores”. Eles são peças indispensáveis para o alcance às pontuações requeridas nos prêmios de qualidade. As demais alternativas até apresentam os critérios dos prêmios, mas não estão relacionados à parte interessada “colaboradores”. MÓDULO 2 Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de manutenção ou supervisão e de acompanhamento AUDITORIAS DE SUPERVISÃO OU MANUTENÇÃO DE ACOMPANHAMENTO OU FOLLOW UP Neste vídeo, o especialista apresenta uma contextualização com exemplos acerca das características e particularidades das auditorias de supervisão, de acompanhamento ou de follow up e de supervisão ou manutenção. INTRODUÇÃO Além das auditorias de certificação ou de terceira parte, que se subdividem em fases 1 e 2, compõem o processo de avaliação de conformidade as auditorias de supervisão ou de manutenção e de acompanhamento (follow up ). Como o ciclo completo de certificação é de três anos, as organizações passam por duas auditorias de supervisão ou de manutenção anuais para depois iniciarem um novo ciclo por meio da auditora de recertificação. AUDITORIAS DE SUPERVISÃO OU MANUTENÇÃO As auditorias de supervisão ou manutenção de sistema de gestão de qualidade, segundo as regras estabelecidas no SBAC (Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade) , ocorrem em intervalos máximos de um ano. Elas são obrigatórias, bem como as auditorias fase 1 e fase 2 do processo de certificação. Características principais Não é necessário que sejam avaliados todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade com base na ISO 9001. São mais curtas em tempo do que as auditorias fase 1 e principalmente fase 2, uma vez que nessa fase todos os requisitos são avaliados. O fato de ser mais curta não faz com que a auditoria de manutenção seja menos rigorosa ou importante. É possível que uma organização que não demonstre adequação, conformidade e melhoria contínua requeridas para o seu sistema de gestão de qualidade perca sua certificação durante essa auditoria. Algumas organizações se acomodam após serem certificadas depois da auditoria de certificação fase 2 e, em função disso, podemos dizer que a primeira auditoria de manutenção é a mais perigosa. ESCOPO DA AUDITORIA DE SUPERVISÃO OU MANUTENÇÃO Diferentemente da auditoria de certificação fase 2, em que todos os requisitos aplicáveis ao sistema de gestão são auditados, na auditoria de manutenção a equipe auditora seleciona alguns requisitos para serem auditados. Para tirarmos qualquer dúvida, esclareceremos o que são requisitos não aplicáveis da ISO 9001:2015. Observe o que diz o requisito escopo da ISO 9001:2015. ISO 9001:2015 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer o seu escopo. Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar: a) as questões externas e internas referidas em 4.1; b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; c) os produtos e serviços da organização. A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis no escopo determinado do seu sistema de gestão da qualidade. O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao escopo do seu sistema de gestão de qualidade. A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente. IMPORTANTE O último parágrafo do item 4.3 da norma mostra que somente podemos garantir a conformidade com a norma se os requisitos determinados como não aplicáveis não interfiram na adequação do sistema de gestão. Assim sendo, a equipe auditora na auditoria de supervisão ou manutenção, como também nas demais, deve verificar se estão corretas as determinações de não aplicabilidade para os requisitos. Voltando ao nosso planejamento para a auditoria de manutenção, o primeiro ponto importante ao qual a equipe auditora deve se ater é que é obrigatório avaliar as não conformidades e as oportunidades de melhorias identificadas nas auditorias anteriores. VEJAMOS UM EXEMPLO PARA ENTENDER MELHOR: A organização XPTO recebeu três não conformidades menores em sua auditoria de certificação fase 2 com base na ISO 9001. Imagem: Shutterstock.com A primeira delas dizia respeito ao requisito 7.2 Competência. Imagem: Shutterstock.com A segunda estava relacionada ao requisito 8.4 Controle de produtos e serviços providos externamente. Imagem: Shutterstock.com A terceira, ao processo de análise crítica do sistema de gestão com base no requisito 9.3. Ao planejar a auditoria de manutenção, a equipe auditora deverá inserir as verificações desses requisitos pendentes da auditoria anterior e avaliar se o plano de ação implementado pela empresa atendeu ou está em fase progressivo e positivo de atendimento às não conformidades. DICA A equipe auditora pode começar a sua auditoria nas áreas em questão verificando a evolução e a conclusão dos planos de ação para evitar que o tempo de auditoria não seja suficiente. Lembre-se de que as auditorias de manutenção têm duração menor de tempo. CASO A AUDITORIA ANTERIOR NÃO TENHA APRESENTADO NÃO CONFORMIDADE OU OPORTUNIDADE DE MELHORIA, COMO DEVEMOS PROCEDER? Pois é, não se espante com isso, pois sistemas de gestão de qualidade maduros podem passar por auditorias e não receber não conformidades, nem oportunidades de melhorias. RESPOSTA Nesse caso, a equipe auditora terá livre-arbítrio para escolher quais requisitos irá auditar na auditoria de manutenção. O importante é escolher outros requisitos a serem auditados para aumentar a abrangência na auditoria de manutenção futura. AUDITORIAS DE EXPANSÃO DE ESCOPO Cabe ao organismo independente de certificação de sistema de gestão, atendendo a um pedido por parte da organização cliente, realizar auditorias especiais para expansão de escopo de uma certificação já concedida. Ele deverá realizar uma análise crítica da solicitação e determinar quaisquer atividades de auditoria necessárias para decidir se a extensão pode ou não ser concedida. Essa auditoria pode ser realizada em conjunto com uma auditoria de manutenção ou de forma isolada mediante acordo entre as partes e necessidade da organização auditada. AUDITORIAS DE ACOMPANHAMENTO OU FOLLOW UP Essas auditorias, diferentemente das auditorias fase 1, fase 2 e de manutenção, não ocorrem obrigatoriamente. Elas são demandadas mediante duas situações: SITUAÇÃO 1 SITUAÇÃO 2 SITUAÇÃO 1 Quando a equipe auditora abre não conformidade(s)para a organização auditada e entende que, pela magnitude da não conformidade, não pode esperar o prazo de um ano (prazo máximo) para verificar o cumprimento desse plano de ação. Nesse caso, há um acordo entre a equipe auditora e a organização auditada para a definição do prazo e da duração da auditoria de acompanhamento. SITUAÇÃO 2 Quando ocorre um problema sério de qualidade relacionado ao produto fornecido pela empresa que demande ação desta de reparo junto a seus consumidores. Esse tipo de situação, por vezes, provoca o que chamamos de recall ou recolhimento do produto do mercado. IMPORTANTE Embora não seja certa a realização desse tipo de auditoria, ela está prevista no contrato firmado entre a organização auditada e o organismo certificador independente de sistema de gestão. Isso quer dizer que a organização auditada não tem o direito de não aceitar que seja realizada a auditoria de acompanhamento sob pena de perder a certificação. Essas auditorias podem ser documentais e remotas; nesse caso, basta que a organização auditada envie a documentação para avaliação por parte da equipe auditora. Também podem ser auditorias presenciais de campo, quando há a necessidade de verificação in loco de processos ou áreas físicas onde foram identificadas as não conformidades. Habitualmente, essas auditorias são curtas e específicas, ou seja, usadas apenas para a verificação das pendências que ficaram para acompanhamento. Foto: Shutterstock.com Vejamos exemplos para facilitar o entendimento. AUDITORIA DE ACOMPANHAMENTO PARA NÃO CONFORMIDADE DOCUMENTAL A equipe auditora identifica que um dos requisitos a serem atendidos por um de seus provedores externos é o seu credenciamento junto a um órgão externo, Inmetro, por exemplo. Nesse caso, a empresa que faz determinados ensaios relevantes de matérias-primas deve estar acreditada com base na NBR ISO IEC 17025:2017 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Assim, basta que a organização auditada envie para a equipe auditora o certificado desse provedor externo na NBR ISO IEC 17025:2017 para que a auditoria de acompanhamento ou follow up seja realizada. REQUISITO QUE NÃO ESTAVA SENDO ATENDIDO NESSA NÃO CONFORMIDADE: 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente 8.4.1 A organização deve determinar e aplicar critérios para avaliação, seleção, monitoramento do desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações. 8.4.2 A organização deve assegurar a suficiência dos requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo [...] c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida. AUDITORIA DE FOLLOW UP OU ACOMPANHAMENTO PARA UMA NÃO CONFORMIDADE FÍSICA A equipe auditora identifica que na área X, onde há uma etapa importante de fabricação dos produtos, não são garantidas as condições de ambiente para realização dos processos exigidas pela norma NBR ISO 9001. Na etapa de fabricação desse produto, que é um insumo farmacêutico, os parâmetros de temperatura, umidade e fluxo de ar devem ser garantidos. Nesse caso, a organização deverá realizar obra de melhoria nas instalações, além da instalação de instrumentos como termômetro higrômetro e medidor de fluxo de ar para garantir que a operação está sendo realizada sob condições controladas. Assim, caberá ao auditor designado para realizar a auditoria de acompanhamento ou follow up ir até a área física em questão e constatar que as condições para operação dos processos estão asseguradas por meio de controle e monitoramento dos parâmetros temperatura, umidade e fluxo de ar. REQUISITO QUE NÃO ESTAVA SENDO ATENDIDO NESSA NÃO CONFORMIDADE: 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA: Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: [...] c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). SITUAÇÃO DE RECALL NA INDÚSTRIA AUTOMOBILÍSTICA Considerado um dos maiores casos de recall no Brasil, a Chevrolet, em 2000, convocou mais de um milhão de compradores dos veículos Corsa e Tigra fabricados entre 1994 e 1999 para resolver um problema no suporte de fixação dos cintos de segurança dos bancos dianteiros. Foram registrados mais de 25 acidentes, com duas prováveis vítimas fatais. Foi a primeira vez no Brasil que uma montadora reconheceu que os acidentes foram provocados devido aos defeitos de fabricação. Repare que, nesse caso, o requisito de qualidade não atendido se refere à segurança, tendo provocado acidente grave com vítimas. Nesse tipo de situação, com o caso na mídia, imaginando a empresa certificada na ISO 9001, o próprio organismo independente de certificação de sistema de gestão de qualidade deverá procurar a empresa para solicitar a realização da auditoria de acompanhamento. É comum também que o Inmetro, como órgão acreditador, solicite a realização da auditoria de acompanhamento com o intuito de responder à sociedade e manter a credibilidade do processo de certificação. REQUISITO DA NBR ISO 9001:2015 NÃO ATENDIDO NESSA SITUAÇÃO: 8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, como aplicável: [...] c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar se critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos. RESUMINDO É importante que as organizações estejam preparadas para passar de forma satisfatória tanto pelas auditorias regulares de manutenção quanto por eventuais auditorias de acompanhamento. É óbvio que se o sistema de gestão de qualidade estiver bem implementado e demonstrando conformidade e melhoria contínua, as organizações passarão sem sustos por esses processos de auditorias. VERIFICANDO O APRENDIZADO 1. AS AUDITORIAS DE CERTIFICAÇÃO SÃO COMPOSTAS POR AUDITORIAS FASES 1 E 2, AUDITORIAS DE ACOMPANHAMENTO E AUDITORIAS DE MANUTENÇÃO, SENDO A ÚLTIMA OBRIGATÓRIA. MARQUE A ALTERNATIVA QUE APRESENTA UMA DAS CARACTERÍSTICAS DAS AUDITORIAS DE MANUTENÇÃO RELACIONADAS AO SEU TEMPO DE DURAÇÃO QUANDO COMPARADAS À AUDITORIA FASE 2. A) Têm sempre a duração da metade do tempo da auditoria fase 2. B) Têm sempre a duração de um dia, enquanto a auditoria fase 2 dura três dias. C) Ambas as auditorias têm o mesmo tempo de duração e esse tempo depende das características da empresa auditada. D) São mais longas que as auditorias de fase 2, pois têm que ser revistos todos os pontos identificados nessa auditoria. E) São mais curtas em tempo que as auditorias fase 2, pois não é necessário que se avalie todos os requisitos. 2. ESTUDAMOS AS AUDITORIAS DE ACOMPANHAMENTO E OBSERVAMOS QUE ELAS, EMBORA NÃO SEJAM SEMPRE REALIZADAS, ESTÃO PREVISTAS NOS PROCESSOS DE CERTIFICAÇÃO. APONTE, DENTRE AS OPÇÕES, A QUE APRESENTA AS DUAS SITUAÇÕES TRADICIONAIS QUE DETERMINAM A REALIZAÇÃO DAS AUDITORIAS DE ACOMPANHAMENTO. A) Quando a empresa auditada vai ser comprada por outra empresa; quando é necessário aumentar o escopo da certificação. B) Para acompanhar não conformidades oriundas de auditorias anteriores; para recomendar a certificação da empresa. C) Quando as não conformidades identificadas não podem esperar pela próxima auditoria para serem verificadas; problema de qualidade de produto que tenha provocado recall . D) Auditoria preliminar não oficial; auditoria realizada por órgão regulamentador após a empresa receber notificação legal. E) Para acompanhar não conformidades oriundasde auditorias anteriores; quando é necessário aumentar o escopo da certificação. GABARITO 1. As auditorias de certificação são compostas por auditorias fases 1 e 2, auditorias de acompanhamento e auditorias de manutenção, sendo a última obrigatória. Marque a alternativa que apresenta uma das características das auditorias de manutenção relacionadas ao seu tempo de duração quando comparadas à auditoria fase 2. A alternativa "E " está correta. Essa alternativa é a reposta correta pois, de fato, as auditorias de manutenção têm como objetivo principal avaliar as não conformidades das auditorias anteriores e não é necessário que se audite todos os requisitos da norma, diferentemente da auditoria fase 2. As demais opções apresentam comparações indevidas em termos de dias de duração para as auditorias ou fazem analogias incorretas. 2. Estudamos as auditorias de acompanhamento e observamos que elas, embora não sejam sempre realizadas, estão previstas nos processos de certificação. Aponte, dentre as opções, a que apresenta as duas situações tradicionais que determinam a realização das auditorias de acompanhamento. A alternativa "C " está correta. Essa alternativa apresenta as motivações clássicas para realização de auditorias de acompanhamento. As outras opções apresentam motivações de auditorias de manutenção, de fusão e aquisição e características de auditorias fase 2 ou até associações indevidas relacionadas a processos de auditorias de certificação citando atores como órgãos regulamentadores. MÓDULO 3 Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de gestão e garantia de qualidade CONTEXTUALIZAÇÃO DE AUDITORIAS DE GESTÃO E GARANTIA DA QUALIDADE Neste vídeo, o especialista apresenta quais são as características e particularidades das auditorias de gestão e garantia da qualidade. INTRODUÇÃO E CONTEXTUALIZAÇÃO Diferentemente das auditorias que compõem o processo de certificação – como as auditorias de certificação (fases 1 e 2), as auditorias de manutenção, as auditorias especiais de acompanhamento e as auditorias de expansão de escopo –, as auditorias de gestão e garantia de qualidade não precisam seguir os preceitos definidos, por exemplo, nas normas ISO 19011:2018 e ISO 17021:2017, que estabelecem as diretrizes para realização de auditorias. Entretanto, nada impede que uma empresa utilize suas orientações para realizar auditorias de gestão e garantia da qualidade. AUDITORIA DE GESTÃO E GARANTIA DE QUALIDADE Como determinados segmentos têm características peculiares, eles costumam passar por auditorias mais específicas de gestão e garantia de qualidade para assegurar que seus processos, produtos e serviços atendam aos requisitos determinados para seus clientes e demais partes interessadas. Vamos exemplificar um modelo amplamente utilizado para essas auditorias de gestão e garantia da qualidade, que são as auditorias de Boas Práticas de Fabricação (BPF). AUDITORIAS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são práticas de cumprimentos compulsórios adotadas especialmente para os segmentos de medicamentos, alimentos, higiene, cosméticos, saneantes, domissanitários, dispositivos médicos e laboratórios clínicos, para citar alguns dos mais importantes. FDA - FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. O FDA é uma agência reguladora ligada ao departamento de saúde do governo norte- americano. Em geral, todos os produtos das mais variadas áreas, como alimentos, remédios, cosméticos e, até mesmo, produtos para animais, devem passar por aprovação nessa agência antes de serem vendidos. Dependendo do segmento em questão, os regulamentos de BPF são distintos e estão sob a tutela de órgãos e agências reguladoras diferentes. Alguns desses principais órgãos no Brasil são Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária ) , MS (Ministério da Saúde ) e MAPA (Ministério da Agricultura, Agropecuária e Abastecimento ) . Esses órgãos emitem seus regulamentos técnicos em que estão estabelecidas as regras e diretrizes de BPF (Boas Práticas de Fabricação ) pertinentes para cada segmento. Em sinergia com os órgãos internacionais, os nossos principais órgãos, como a Anvisa, são equivalentes a FDA dos Estados Unidos da América e EMA (European Medicines Agency ) europeia. Veja alguns exemplos de regulamentos técnicos brasileiros que são avaliados por meio de auditoria de garantia de qualidade BPF. RESOLUÇÃO - RDC Nº 301/2019 Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. RESOLUÇÃO - RDC Nº 48/2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. RESOLUÇÃO - RDC Nº 216/2004 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação. PRINCÍPIOS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) Podemos dizer que as BPF, independentemente do segmento de atuação, estão apoiadas em alguns princípios: javascript:void(0) javascript:void(0) javascript:void(0) javascript:void(0) Estabelecer as rotinas dos procedimentos de produção, alinhados às práticas de BPF de modo controlado e consistente. Respeitar esses procedimentos de forma criteriosa, a fim de evitar contaminações, desvios e erros. Garantir conformidade e rastreabilidade dos processos produtivos e de apoio por meio de um sistema robusto de controle de informação documentada. Verificar se as normas estão sendo seguidas, para validar o trabalho. Manter instalações e equipamentos adequados garantindo a integração de produtividade, qualidade do produto, preservação ambiental e saúde e segurança do trabalhador. Assegurar controle sistemático e contínuo das matérias-primas, insumos e produtos acabados ao longo de todas as fases de processos (armazenagem, produção, controle de qualidade, envase, embalagem, codificação e distribuição). Conduzir auditorias periódicas, a fim de verificar a consistência dos métodos de produção (conformidade e desempenho). Finalizamos os princípios das BPF com as auditorias periódicas que classificamos como auditorias de gestão e garantia da qualidade. Veremos adiante que elas podem ser internas (de primeira parte), externas (de segunda parte ou de fornecedores) e até de certificação. Só que nesse contexto o mais usual é que essas auditorias de certificação sejam realizadas pelo próprio órgão regulamentador, Anvisa, por exemplo; nesse caso, é uma auditoria compulsória, ou seja, as organizações são obrigadas a realizar. Essa situação é diferente das auditorias de certificação de qualidade com base na ISO 9001, que são voluntárias e realizadas por organismos independentes de certificação e demandadas pelo mercado e/ou por decisão estratégica da organização. Foto: Shutterstock.com OBJETIVOS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) Garantir a integridade dos produtos relacionados desses segmentos e, como consequência, a saúde e o bem-estar do consumidor por meio de um conjunto de princípios e regras para o correto: Processamento Manuseio Manipulação Armazenagem desses produtos. Essas determinações abrangem: Compra e armazenagem de matérias-primas Processos e fabricação do produto acabado E inclui as etapas de expedição para o consumidor final. Do ponto de vista dos fabricantes, a auditoria de gestão e garantia da qualidade visa à certificação e à implementação da qualidade e, dependendo do ramo de atividade, pode indicar a implementação e a certificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Essa auditoria pode ser: Foto: Shutterstock.com Interna Realizada por funcionários capacitados da própria empresa. javascript:void(0) Foto: Shutterstock.com Externa Realizada por empresas de consultorias, auditores independentes ou órgãos como Vigilância Sanitária, que cumprem os requisitos do regulamento técnico pertinente e vigente. Escopo e exemplos de referências legais para auditorias de gestão e garantia de qualidade deBoas Práticas de Fabricação (BPF) Para o segmento de medicamentos, vamos observar o que a Resolução - RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, indica sobre auditorias de qualidade: RESOLUÇÃO – RDC Nº 301/2019 1. Auditoria de segunda parte ou auditoria de fornecedores – RDC determina que: Art. 180. Para a aprovação e manutenção de insumos farmacêuticos ativos os itens seguintes são necessários: §1º A rastreabilidade da cadeia de suprimento deve ser estabelecida e os riscos associados devem ser formalmente avaliados e verificados periodicamente, desde as matérias-primas até o medicamento acabado, devendo ser tomadas medidas adequadas para reduzir os riscos à qualidade do insumo farmacêutico ativo [...]. javascript:void(0) §3º Auditorias devem ser realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição. §4º As auditorias de que trata o parágrafo anterior podem ser realizadas pela própria empresa ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato. §5º As auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF; deve-se dar atenção especial ao potencial de contaminação cruzada de outros materiais no local. §6º O relatório deve refletir totalmente o que foi feito e visto na auditoria, sendo quaisquer deficiências claramente identificadas e as ações corretivas e preventivas necessárias implementadas. Auditoria de primeira parte ou auditoria interna – RDC apresenta o conceito de autoinspeção e determina que: AUDITORIA DE PRIMEIRA PARTE CAPÍTULO X AUTOINSPEÇÃO Art. 360. Devem ser realizadas autoinspeções a fim de monitorar a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, e propor as medidas corretivas necessárias. Art. 361. As questões relacionadas com pessoal, instalações, equipamento, documentação, produção, controle de qualidade, distribuição dos medicamentos, procedimentos para gerenciamento de reclamações e recolhimentos, bem como a autoinspeção, devem ser examinadas em intervalos regulares, seguindo um programa preestabelecido com o fim de verificar sua conformidade com os princípios de Garantia da Qualidade. Art. 362. As autoinspeções devem ser conduzidas de forma independente e detalhada por pessoas competentes designadas pela empresa. Parágrafo único. Auditorias independentes, realizadas por especialistas externos, podem ser utilizadas. Art. 363. Todas as autoinspeções devem ser registradas [...]. CERTIFICAÇÃO DE TERCEIRA PARTE Certificação de terceira parte – RDC determina que: Art. 375. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, conforme requisitos desta Resolução, das Instruções Normativas a esta vinculadas e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 69, de 8 de dezembro de 2014, tem os critérios de concessão ditados pelos respectivos Procedimentos Operacionais Padrão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária harmonizados em nível tripartite e publicados no sítio eletrônico da Anvisa. Parágrafo único. As linhas de produção que devem constar no certificado são estabelecidas por Procedimentos Operacionais Padrão da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e publicados no sítio eletrônico da Anvisa. COMENTÁRIO No segmento de cosméticos, a Resolução - RDC nº 48/2013 aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. Vamos começar apresentando algumas definições interessantes acerca do nosso tema que estão alinhadas a outras definições semelhantes já estudadas: Auditoria Avaliação sistemática e independente para determinar que as atividades ligadas à qualidade se encontram efetivamente implementadas. Deve ser executada por pessoal qualificado. Autoinspeção/Auditoria Interna Avaliação do cumprimento de Boas Práticas em todos os aspectos dos processos de fabricação/manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado. CAPÍTULO 9. AUTOINSPEÇÃO/AUDITORIA INTERNA 9.1. O objetivo da autoinspeção/auditoria interna é avaliar o cumprimento das BPF em todos os aspectos da fabricação. O programa de autoinspeção/auditoria interna deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e recomendar as ações corretivas necessárias. 9.2. Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre autoinspeção/auditoria interna. O programa de autoinspeção/auditoria interna deve englobar pelo menos os seguintes aspectos: a) pessoal; b) instalações; c) manutenção de prédios e equipamentos; d) armazenamento de matéria-prima, material de embalagem, produto semielaborado, produto a granel, produto semiacabado e produto acabado; e) equipamentos; f) produção e controle em processo; g) controle de qualidade; h) documentação; i) sanitização e higiene; j) programas de validação e revalidação, quando aplicável; k) calibração de instrumentos e de sistemas de medidas; l) recolhimento de produto do mercado; m) reclamações; n) gerenciamento de resíduos; o) resultados das autoinspeções/auditorias internas anteriores e quaisquer ações corretivas adotadas. 9.3. A equipe de autoinspeção/auditoria interna deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em BPF. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos. 9.4. As autoinspeções/auditorias internas devem ser realizadas com frequência de pelo menos uma vez ao ano. 9.5. Deve ser elaborado um relatório após o término da autoinspeção/auditoria interna, que deve conter: a) os resultados da autoinspeção/auditoria interna; b) avaliações e conclusões; c) as ações corretivas, quando aplicável; d) os prazos para adequação. Para o segmento de alimentos, vamos observar um exemplo de lista de verificação (parcial, ou seja, cobrindo apenas alguns itens da RDC) com base na Resolução - RDC nº 216/2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Essa lista pode ser usada como referência para verificar o nível de cumprimento das BPF em um processo de auditoria de garantia de qualidade. Foto: Shutterstock.com Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela ANVISA – Medicamentos Fonte: adaptada por EnsineMe Lista de Verificação da Resolução Anvisa RDC 216/04 Classificação Classificação Descrição das constatações e evidências C NC OM NA DOCUMENTAÇÃO O estabelecimento possui o Alvará de Saúde. O estabelecimento dispõe de Manual de Boas Práticas. Os Procedimentos Operacionais Padrão estão descritos e são compatíveis com as atividades. EDIFICAÇÃO O fluxo do alimento é ordenado e sem cruzamentos. Existe separação física ou técnica entre áreas de diferentes atividades de manipulação de alimentos. O piso está em boa condição de conservação. O teto encontra-se em adequado estado de conservação (livre de trincas, rachaduras, umidade, bolor, descascamentos e outros). Paredes são de material liso, impermeável e lavável. Encontram-se em adequado estado de conservação. Iluminação do ambiente distribuída de forma a proporcionar boa visualização da higiene e das características normais dos alimentos. Ventilação adequada para proporcionar renovação do ar e garantir conforto térmico. Fluxo do ar não incide diretamente sobre os alimentos. Equipamentos de climatização e exaustão em perfeito estado de higiene e conservação. Instalações sanitárias e vestiários não têm comunicação direta com áreas de armazenamento e preparação de alimentos, como também de refeitórios. Ambientes em perfeito estado de limpeza e conservação. São fabricados de materiais que não transmitam riscos de contaminação. Possuem superfícies lisas,impermeáveis, laváveis e sem qualquer imperfeição que possa comprometer a higiene, transformando-se em fonte de contaminação dos alimentos. Existência de planilhas de registro da temperatura, conservadas durante período adequado (30 dias). UTENSÍLIOS Perguntas suprimidas nesse exemplo. MANUTENÇÃO Perguntas suprimidas nesse exemplo. HIGIENIZAÇÃO - POP Existe um programa de higienização em que está descrito o que deve ser higienizado, a frequência, o procedimento e o responsável pela tarefa. Existem registros que comprovem ou não as operações de higienização. Produtos de higienização são identificados e guardados em local adequado. Há orientação sobre finalidade, diluição, tempo de contato e modo de uso dos produtos de higienização. CONTROLE INTEGRADO DE PRAGAS - POP Ausência de vetores e pragas urbanas ou qualquer evidência de sua presença como fezes, ninhos e outros. Há documentação que registre os procedimentos utilizados para aplicação e controles de produtos químicos (empresa terceirizada ou não). CONTROLE NO ABASTECIMENTO DE ÁGUA Perguntas suprimidas nesse exemplo. TRATAMENTO DE RESÍDUOS Perguntas suprimidas nesse exemplo. MANIPULADORES / SAÚDE Perguntas suprimidas nesse exemplo. UNIFORME Perguntas suprimidas nesse exemplo. PRÁTICAS SANITÁRIAS Perguntas suprimidas nesse exemplo. CAPACITAÇÃO Todos os manipuladores são capacitados - Temas: higiene pessoal, manipulação higiênica dos alimentos e doenças transmitidas por alimentos. Existem registros que comprovem a capacitação. Existem cartazes de orientação sobre correta lavagem e antissepsia das mãos e demais hábitos de higiene, em locais de fácil visualização, inclusive em instalações sanitárias e lavatórios. MATÉRIA-PRIMA, INGREDIENTES E EMBALAGENS/FORNECEDORES/RECEBIMENTO Perguntas suprimidas nesse exemplo. ARMAZENAMENTO Perguntas suprimidas nesse exemplo. PROCESSAMENTO DO ALIMENTO/MANIPULAÇÃO Medidas para minimizar os riscos de contaminação cruzada são adotadas (uso de tábuas e utensílios distintos para cada grupo de alimentos, separação das áreas de manipulação de produtos crus e prontos etc.). Existe sistemática de monitoramento de tempo e temperatura dos alimentos em todas as etapas do processo produtivo. Há registro do monitoramento da temperatura dos alimentos. Existe a prática da higiene de hortifrúti antes do seu uso. Óleos e gorduras têm temperatura e características sensoriais monitoradas durante o uso. MANIPULAÇÃO Perguntas suprimidas nesse exemplo. SERVIÇO Perguntas suprimidas nesse exemplo. TRANSPORTE DO ALIMENTO Perguntas suprimidas nesse exemplo. Atenção! Para visualizaçãocompleta da tabela utilize a rolagem horizontal O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa e serve como atestado de cumprimento às Boas Práticas de Fabricação. O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) emitido pela Anvisa atesta o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem. 1 A empresa cadastrada na Anvisa elabora uma petição de interesse e submete as informações técnicas previstas nos regulamentos específicos. Após cumprimento dos pagamentos das taxas, a documentação técnica é analisada e a equipe de avaliadores da Anvisa realiza uma inspeção para verificação de atendimento às normas vigentes. 2 3 Assim, configura-se uma auditoria de terceira parte compulsória realizada pelo órgão regulamentador. Após a realização, e caso o resultado seja satisfatório, o certificado de Boas Práticas de Fabricação é publicado no Diário Oficial da União (DOU). 4 VERIFICANDO O APRENDIZADO 1. AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) SÃO UM MODELO DE GARANTIA DE QUALIDADE QUE TEM CARACTERÍSTICA COMPULSÓRIA. HABITUALMENTE, ESSAS BPF ESTÃO ASSOCIADAS A REGULAMENTOS TÉCNICOS QUE GARANTEM A SUA IMPLEMENTAÇÃO. EM FUNÇÃO DO EXPOSTO, MARQUE A ALTERNATIVA QUE APRESENTA ALGUNS DOS SEGMENTOS EMPRESARIAIS QUE SÃO SUSCETÍVEIS ÀS BPF. A) Automotivo, serviços, turismo e eventos B) Metalúrgico, siderúrgico, mineração e energia. C) Hidrelétrico, eólico, fotovoltaico e hídrico. D) Medicamentos, alimentos, cosméticos e saneantes. E) Bélico, naval, nuclear e off shore. 2. AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO ESTÃO FUNDAMENTADAS EM PRINCÍPIOS QUE SÃO ESSENCIAIS PARA SUBSIDIAR O SEU DESDOBRAMENTO. APONTE, DENTRE AS OPÇÕES, A QUE APRESENTA ALGUNS EXEMPLOS DE IDEIAS CENTRAIS DESSES PRINCÍPIOS DE BPF. A) Rotinas de procedimentos de back up ; política de gestão de estoque; diretrizes de comunicação e marketing. B) Procedimentos de produção; conformidade e rastreabilidade dos processos produtivos; auditorias periódicas para verificar a consistência dos métodos de produção. C) Rotinas financeiras; diretrizes de compliance e antissuborno; ações de responsabilidade social. D) Ações de gestão ambiental; rotinas de procedimentos de back up ; diretrizes de marcas e patentes. E) Política de gestão de estoque; diretrizes de compliance e antissuborno; rotinas de custos. GABARITO 1. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um modelo de garantia de qualidade que tem característica compulsória. Habitualmente, essas BPF estão associadas a regulamentos técnicos que garantem a sua implementação. Em função do exposto, marque a alternativa que apresenta alguns dos segmentos empresariais que são suscetíveis às BPF. A alternativa "D " está correta. A alternativa apresenta segmentos característicos de BPF, sendo, inclusive, as Resoluções RDC emitidas pela Anvisa relacionadas. Os demais segmentos são importantes tanto técnica como economicamente, entretanto, não estão associados a regulamentos técnicos associados às BPF. 2. As Boas Práticas de Fabricação estão fundamentadas em princípios que são essenciais para subsidiar o seu desdobramento. Aponte, dentre as opções, a que apresenta alguns exemplos de ideias centrais desses princípios de BPF. A alternativa "B " está correta. Essa alternativa apresenta ideias que sustentam as BPF, como, por exemplo, procedimentos de operação, conformidade e rastreabilidade dos processos produtivos e auditorias periódicas. As outras opções até apresentam questões importantes para as organizações, mas não são princípios de BPF. MÓDULO 4 Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de credenciamento (acreditação), de declaração de fornecedor e autodeclaração de conformidade CREDENCIAMENTO E AUTODECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE Neste vídeo, entenderemos, com o auxílio do especialista, como se dão os processos de credenciamento e de autodeclaração de conformidade. INTRODUÇÃO E CONTEXTUALIZAÇÃO A partir de agora, trataremos de outras opções de avaliação de conformidade chamadas de credenciamento ou acreditação, declaração e autodeclaração de conformidade. Entendemos por credenciamento ou acreditação quando algum órgão autorizado reconhece formalmente que uma organização ou pessoa demonstra competência para realizar alguma atividade. A declaração do fornecedor é apresentada quando a organização responsável pelo atendimento de requisitos especificados (fornecedor) oferece uma declaração para as partes interessadas de seu negócio ou sua cadeia de fornecimento de que um produto (ou serviço), processo, sistema de gestão, uma pessoa ou organismo está em conformidade com os requisitos especificados. COMENTÁRIO Esses requisitos podem estar associados a normas, guias, especificações técnicas, regulamentos técnicos ou requisitos legais. Na prática, esse tipo de declaração ou autodeclaração serve para demonstrar o nível de conformidade sem que a organização (fornecedor) tenha a necessidade de receber uma auditoria de uma terceira parte para fazer essa demonstração, por exemplo. CREDENCIAMENTO (ACREDITAÇÃO) Durante muito tempo (em alguns setores, até atualmente), os termos credenciamento e acreditação foram usados de forma equivalente. Oficialmente, segundo o Inmetro, acreditação é o reconhecimentoformal da competência dos Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) para atender a requisitos previamente definidos e realizar suas atividades com confiança. É uma ferramenta estabelecida em escala internacional para promover confiança na atuação das organizações. A Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (CGCRE ) é o único organismo de acreditação reconhecido pelo governo brasileiro para acreditar organismos de avaliação da conformidade. Escopo de acreditação do Inmetro ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE PESSOAL ORGANISMOS DE TREINAMENTO ORGANISMOS DE INSPEÇÃO LABORATÓRIOS DE ENSAIOS LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO Detalhando um pouco mais, podemos dizer que: A acreditação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão (seja da qualidade, ou de qualquer outro sistema já reconhecido pelo Inmetro) é feita por área de atuação com base em um sistema de classificação das atividades econômicas. A acreditação de Organismos de Certificação de Produtos e Serviços é realizada por produto/serviço (ou família de produto/serviço) e por norma técnica ou especificação utilizada como referência. Os Organismos de Certificação de Pessoal são acreditados com base no tipo de profissional que será certificado (ocupação ou competência). Os Laboratórios de Ensaios são acreditados com base no método ou tipo de ensaio. Os Laboratórios de Calibração são acreditados de acordo com o tipo de medida (grandeza) a ser calibrado, como, por exemplo, medidas de massa, medidas de força ou dimensão. A acreditação de Organismos de Inspeção é feita com base no tipo de serviço de inspeção que será realizado (inspeção de cargas perigosas ou inspeção veicular etc.). IMPORTANTE O Inmetro está estruturado para a atividade de acreditação apoiado por normas técnicas emitidas pelo organismo internacional de normalização, que é a ISO, e pelas melhores práticas internacionais. Assim, ele assegura que as suas atividades de acreditação sejam efetuadas com transparência e competência técnica. Todo esse processo é fundamental para garantir que a avaliação de conformidade brasileira esteja alinhada às determinações internacionais, o que facilita, legitima e permite a competitividade da indústria do país no mundo globalizado. Todo esse processo de acreditação é aplicável tanto a organismos públicos quanto privados, independentes ou até aos que pertençam a uma organização maior, respeitando sempre os critérios de imparcialidade. Vamos conhecer as principais normas técnicas que dão base para esse processo. ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO É realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17021-1 e suas interpretações pelo Fórum Internacional de Normalização (IAF) e pela Cooperação Interamericana de Credenciamento (IAAC). A CGCRE acredita organismos de certificação de sistemas de gestão nas áreas listadas: ABNT NBR ISO 9001 – Sistema da Qualidade (OCS) ABNT NBR ISO/IEC 14001 – Gestão Ambiental (OCA) • Regimento Geral SiAC/PBQP-H – Sistema de Avaliação da Conformidade de Empresas de Serviços e Obras na Construção Civil (OCO) • ISO 45001 – Sistemas de Gestão da Saúde e Segurança Ocupacional (OSS) • ISO 37001 – Sistemas de Gestão Antissuborno (OGA) • SAE AS 9100 – Sistemas de Gestão da Qualidade - Aeroespacial (OCE) • ABNT NBR ISO 13485 – Sistemas de Gestão de Produtos para a Saúde (OMD) • Sistemas de Gestão do Manejo Florestal Sustentável (OCF) ABNT NBR 14789 – Florestas Plantadas ABNT NBR 15789 – Florestas Nativas ABNT NBR 14793 – Auditoria Florestal • ABNT NBR ISO/IEC 20000-1 – Sistemas de Gestão de Serviços de Tecnologia da Informação (OTI) • ABNT NBR ISO/IEC 27001 – Sistemas de Gestão da Segurança da Informação (OTS) • ABNT NBR 15540 – Sistemas de Gestão da Segurança em Processos Gráficos (OSG) • ABNT NBR 16001 – Sistemas de Gestão da Responsabilidade Social (OCR) • ABNT NBR ISO 50001 – Sistemas de Gestão da Energia (OGE) • ABNT NBR ISO 22000 – Sistemas de Gestão da Segurança de Alimentos (OHC) ABNT NBR ISO 10012 – Gestão de Medição (OCM) Sistemas de Gestão na Área de Turismo (OTA) ABNT NBR 21101 – Sistemas de Gestão da Segurança - Turismo de Aventura ABNT NBR 15401 – Sistemas de Gestão da Sustentabilidade - Meios de Hospedagem A partir da listagem apresentada, podemos constatar a diversidade de sistemas de gestão que estão cobertos nos escopos de acreditação vigentes atualmente no Brasil pelo Inmetro e reconhecidos por IAF e IAAC. Essa afirmação consolida um dos pilares importantes para que as organizações brasileiras possam comercializar seus produtos e serviços para outros países por meio de modelos acreditados. ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS A acreditação de Organismos de Certificação de Produtos é realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17065 e suas interpretações pelo IAF e pela IAAC, além de normas nacionais, regionais e internacionais ou regulamentos técnicos, legislação em vigor, conforme aplicável. Como exemplo, temos: Acreditação de Organismos de Certificação de Produtos (OCP). Acreditação de Organismos de Certificação de Desempenho de Produto (OVD). ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE PESSOAS Realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17024. ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DE GASES DE EFEITO ESTUFA (GEE) É realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 14065 e suas interpretações pelo IAF e pela IAAC. ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO É realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 17025. ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS É realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 15189. ACREDITAÇÃO DE PROVEDORES DE ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA (PEP) É realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17043. ACREDITAÇÃO DE PRODUTORES DE MATERIAL DE REFERÊNCIA É realizada de acordo com os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 17034. ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS QUE REALIZAM INSPEÇÕES A CGCRE acredita organismos que realizam inspeções nas seguintes áreas: Produtos Perigosos – OIA-PP Segurança Veicular – OIA-SV Ensaios não Destrutivos – OIA-END Veicular – OIVA Pré-embarque – OIA-PE Instalações Elétricas – OIA-IL Eficiência Energética de Edificações – OIA-EEE Instalações Prediais de Gás Combustível – OIA-IG Essas inspeções também estão suportadas por normas técnicas específicas. DECLARAÇÃO (AUTODECLARAÇÃO) DE CONFORMIDADE Esta parte foi desenvolvida com o objetivo de fornecer os requisitos gerais para a declaração de conformidade do fornecedor. Tomaremos como base a norma técnica oficial que trata do tema, que é a ISO/IEC 17050 – Avaliação da conformidade – Declaração de conformidade do fornecedor. Ela aborda um dos três tipos de atestação de conformidade, designada atestação de primeira parte (por exemplo, o fornecedor de um produto). Outros tipos são a atestação de segunda parte (por exemplo, em que um cliente emite uma atestação sobre o produto que está usando) ou atestação de terceira parte. Cada um desses três tipos é usado no mercado a fim de aumentar a confiança na conformidade de um objeto. A declaração de conformidade do fornecedor de um produto (incluindo serviço), processo, sistema de gestão, uma pessoa ou organismo em relação a requisitos especificados pode ser fundamentada por documentação de suporte sob a responsabilidade do fornecedor. IMPORTANTE A norma ISO/IEC 17050 especifica os requisitos aplicáveis. Essa declaração de conformidade também pode fazer referência a resultados de avaliações por uma ou mais primeira parte, segunda parte ou terceira parte. Entretanto, essas referências não devem ser interpretadas como a possibilidade de se reduzir de qualquer forma a responsabilidade do fornecedorem prover produtos e serviços adequados e em atendimento às especificações acordadas e contratadas. Os requisitos dessa norma são gerais, portanto, aplicáveis a todos os setores. Entretanto, pode ser necessário complementar esses requisitos para propósitos específicos, como, por exemplo, para uso em conjunto com regulamentos técnicos ou requisitos legais específicos. PROPÓSITO DA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE O propósito da declaração é fornecer garantia da conformidade do objeto identificado com os requisitos especificados aos quais a declaração faz referência e tornar claro e inequívoco quem é o responsável por essa conformidade e declaração. Como dito anteriormente, em função do tipo de produto ou serviço, a declaração de conformidade do fornecedor pode ser usada sozinha ou em conjunto com outros procedimentos de avaliação da conformidade para propósitos regulatórios ou não. IMPORTANTE A declaração de conformidade deve ser baseada em resultados de atividades de avaliação de conformidade de tipo apropriado (por exemplo, ensaio, medição, auditoria, inspeção ou exame) conduzidas por uma ou mais primeira parte, segunda parte ou terceira parte. Ou seja, a declaração de conformidade não é apenas uma declaração não fundamentada tecnicamente, ela tem que ter base técnica comprovada! Convém que os organismos de avaliação da conformidade envolvidos, quando aplicável, consultem normas internacionais e outros documentos normativos pertinentes. Ainda com base no que é apresentado pela norma ISO 17050, o responsável pela elaboração e emissão da declaração da conformidade, dito fornecedor, deve garantir que a declaração de conformidade contenha informações suficientes para possibilitar ao receptor da declaração da conformidade (cliente ou outra parte interessada pertinente, como órgão regulamentador, por exemplo) identificar: o emitente da declaração, o objeto da declaração, as normas, e outros requisitos especificados em relação aos quais a conformidade é declarada, e a pessoa responsável que assina e dá respaldo para e em nome do emitente da declaração da conformidade. Foto: Shutterstock.com Confira o conteúdo mínimo que a declaração da conformidade deve conter: 1 Identificação única da declaração da conformidade. O nome e o endereço de contato do emitente da declaração da conformidade. 2 3 A identificação do objeto da declaração de conformidade (por exemplo, nome, tipo, data da produção ou número do modelo do produto, descrição do processo, sistema de gestão, pessoa ou organismo, ou outra informação complementar pertinente). A declaração da conformidade. 4 5 Uma lista completa e clara das normas ou outros requisitos especificados, assim como opções selecionadas, se existirem. A data e o local da emissão da declaração de conformidade. 6 7 A assinatura (ou sinal equivalente de validação), o nome e a função da pessoa autorizada agindo em nome do emitente. Qualquer limitação na validade da declaração de conformidade. 8 VERIFICANDO O APRENDIZADO 1. SEGUNDO DEFINIÇÃO DO INMETRO, ACREDITAÇÃO É O RECONHECIMENTO FORMAL DA COMPETÊNCIA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE (OAC) PARA ATENDEREM A REQUISITOS PREVIAMENTE DEFINIDOS. COM BASE NESSA INFORMAÇÃO, PODEMOS DIZER QUE O PROCESSO DE ACREDITAÇÃO PERMITE QUE AS SUAS ATIVIDADES SEJAM REALIZADAS COM BASE EM: A) Confiança B) Depêndencia C) Relação contratual D) Suposições E) Inferências 2. ESTUDAMOS QUE A DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE NÃO É UMA DECLARAÇÃO NÃO FUNDAMENTADA TECNICAMENTE. MUITO PELO CONTRÁRIO, ELA DEVE ESTAR BASEADA EM RESULTADOS DE ATIVIDADES DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE. MARQUE A ALTERNATIVA QUE APRESENTA EXEMPLOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE QUE PODEM SUPORTAR O PROCESSO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE E PRIMEIRA, SEGUNDA E TERCEIRA PARTES. A) Contrato, regulamento técnico, norma, lei. B) Guia, requisito, procedimento, lei. C) Ensaio, medição, auditoria, inspeção. D) Contrato, especificação técnica, pedido de compra, guia. E) Regulamento técnico, guia, padrão técnico, requisito legal. GABARITO 1. Segundo definição do Inmetro, acreditação é o reconhecimento formal da competência dos Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) para atenderem a requisitos previamente definidos. Com base nessa informação, podemos dizer que o processo de acreditação permite que as suas atividades sejam realizadas com base em: A alternativa "A " está correta. A única alternativa que apresenta o principal benefício alcançado pela acreditação, que é a confiança, é a letra “A”. As demais opções colocam em xeque os benefícios alcançados pela acreditação (como Dependência, Suposições e Inferências) ou são pouco conclusivas, como Relação contratual. 2. Estudamos que a declaração de conformidade não é uma declaração não fundamentada tecnicamente. Muito pelo contrário, ela deve estar baseada em resultados de atividades de avaliação de conformidade. Marque a alternativa que apresenta exemplos de avaliação de conformidade que podem suportar o processo de declaração de conformidade e primeira, segunda e terceira partes. A alternativa "C " está correta. Essa alternativa é a que apresenta exemplos clássicos de avaliação de conformidade. As outras opções tratam de temas importantes para a gestão, como, por exemplo, especificação técnica, padrão técnico e regulamento técnico, para citar alguns, mas que não são exemplos de avaliação de conformidades. CONCLUSÃO CONSIDERAÇÕES FINAIS Apresentamos os prêmios de qualidade e as certificações, destacando suas semelhanças e peculiaridades. Abordamos auditorias relevantes como as de supervisão ou manutenção e de acompanhamento. Em seguida, vimos os processos de garantia de qualidade consagrados, como as Boas Práticas de Fabricação, tão fundamentais para segmentos como alimentos, medicamentos e cosméticos, para citar alguns. Por fim, discorremos sobre temas importantes como acreditação ou credenciamento e declaração de conformidade, apresentando as principais normas técnicas e modelos existentes. AVALIAÇÃO DO TEMA: REFERÊNCIAS ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 9001: Sistemas de gestão de qualidade - Requisitos com orientações para uso. Rio de Janeiro: ABNT, 2015. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 19011: Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão. Rio de Janeiro: ABNT, 2018. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 17021: Avaliação da conformidade - Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de sistemas de gestão, parte 1: Requisitos. Rio de Janeiro: ABNT, 2018. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 17050: Avaliação da conformidade - Declaração de conformidade do fornecedor - Parte 1: Requisitos Gerais. Rio de Janeiro: ABNT, 2005. CNI. Avaliação da conformidade: conhecendo e aplicando na sua empresa. 2. ed. rev. In: Projeto Sensibilização e Capacitação da Indústria em Normalização, Metrologia e Avaliação da Conformidade. Brasília: CNI, 2002. 78p EXPLORE+ Acesse o site do Inmetro para saber mais sobre avaliação de conformidade, acreditação e auditorias. Para conhecer mais sobre o prêmio Malcolm Baldrige, acesse o site da American Society for Quality. Conheça mais sobre o prêmio Deming de Qualidade no site da JUSE: Union of Japanese Scientists and Engineers. Para aprender mais sobre o Prêmio Nacional de Qualidade (PNQ), acesse o site da Fundação Nacional de Qualidade (FNQ). CONTEUDISTA Vanilson Fragoso CURRÍCULO LATTES i javascript:void(0);
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