DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS

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210 | PÓS EM REVISTA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA 2012/2 - EDIÇÃO 6 - ISSN 2176 7785
DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
 Gabriel Beggiato CORRÊA1
Marta M Gontijo AGUIAR2
RESUMO: Este artigo apresenta uma análise dos processos de distribuição/armazenamento e transporte de medicamentos. A qualidade, segurança e eficácia 
dos medicamentos estão diretamente relacionadas com o cumprimento das boas práticas de distribuição e transporte. Todavia, podem-se destacar o im-
portante papel do farmacêutico no gerenciamento desses processos, as normas e legislações que regem essas etapas e os pontos críticos do transporte de 
medicamentos. Por fim, a validação do processo de transporte é essencial para garantir que os medicamentos não sofram alterações nas suas propriedades 
farmacotécnicas e farmacodinâmicas, mantendo a qualidade até o consumidor final.
PALAVRAS-CHAVE: Armazenagem, distribuição, transporte, validação, logística.
 1. INTRODUÇÃO
Segundo a Farmacopéia Brasileira 5ª edição, “medicamen-
to é um produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado 
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diag-
nóstico” (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 2010).
A cadeia de produtos farmacêuticos abrange as etapas de 
produção, distribuição, transporte e dispensação. Todas as eta-
pas envolvidas possuem uma responsabilidade solidária pela 
identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos far-
macêuticos (BRASIL, 1998a).
No que se refere à qualidade, BRASIL (2010) e a Wold Heal-
th Organization (WHO, 2011) estabelecem que: os medicamen-
tos devem ser planejados e desenvolvidos de forma a serem 
consideradas as exigências das boas práticas de fabricação 
(BPF); que o fabricante seja responsável pela qualidade dos 
medicamentos produzidos e assegure que estes sejam adequa-
dos ao fim que se destinam e não coloquem os pacientes em 
riscos; e que o armazenamento, distribuição e o transporte dos 
medicamentos sejam adequados, minimizando qualquer risco à 
sua qualidade.
Segundo WHO (2010), para manter a qualidade dos me-
dicamentos, todas as etapas da cadeia de distribuição devem 
cumprir com as legislações e regulamentações. Todas as ativi-
dades de distribuição de medicamentos devem ser realizadas 
de acordo com os princípios das BPF, boas práticas de armaze-
nagem (BPA), boas práticas de distribuição (BPD) e boas práti-
cas de transporte (BPT).
Distribuição é qualquer atividade de posse, abastecimen-
to, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos, 
excluindo o fornecimento público. Já o transporte é a parte da 
logística responsável pelo deslocamento de produtos farmacêu-
ticos através de vários modais existentes. As Etapas de distribui-
ção e transporte influenciam diretamente na segurança e eficá-
cia dos medicamentos, porém não são bem desempenhadas, 
em relação à garantia da qualidade dos medicamentos, pelas 
distribuidoras e transportadoras, pois as legislações brasileiras 
que referenciam essas etapas são muito deficitárias, tornando 
a fiscalização, pelos órgãos reguladores, ineficientes. (BRASIL, 
1998a; CRF-SP, 2009).
A Portaria 802 de 8 de Outubro de 1998, (BRASIL, 1998a) 
institui o sistema de controle e fiscalização em toda cadeia de 
produtos farmacêuticos e determina as BPD, as Portarias 1051 
e 1052 de 29 de Dezembro de 1998, (BRASIL, 1998 b e c) insti-
tuem o regulamento técnico para autorização/habilitação de em-
presas transportadoras de produtos farmacêuticos e determinas 
as BPT.
Em 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa) pela promulgação da Lei 9782/99, a atuação 
do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de medi-
camentos foi efetivada (CRF-SP, 2009).
As Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26 
de abril de 2005, ambas do Conselho Federal de Farmácia (CFF) 
regulamentam a atuação do farmacêutico nas áreas de distri-
buição e transporte de produtos farmacêuticos, aumentando a 
segurança e integridade dos produtos.
Os processos de armazenamento, distribuição e transporte 
de produtos farmacêuticos estão presentes desde o fornecimen-
to de matéria-prima ou insumos farmacêuticos até a dispensa-
ção do produto acabado, todas as empresas envolvidas nestas 
etapas devem satisfazer as condições necessárias, entregando 
ao consumidor final o produto com qualidade (CRF-SP, 2009). 
Assim este artigo tem como objetivo analisar por meio de refe-
renciais teóricos as etapas de distribuição/armazenamento e o 
transporte de produtos farmacêuticos.
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2. METODOLOGIA
Este artigo é baseado em revisões bibliográficas de artigos 
científicos, livros, periódicos e em legislações nacionais e inter-
nacionais que regem o tema.
3. DESENVOLVIMENTO
3.1 QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS
A fabricação de produtos farmacêuticos segue a tendên-
cia de evolução do século atual, cada vez mais, os processos 
utilizados apresentam uma complexidade crescente até obten-
ção do produto terminado. Sendo fundamental que a qualidade 
destes seja mantida desde a fabricação até a comercialização 
(PINTO et al., 2010).
A garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos 
farmacêuticos são baseadas nas diretrizes das BPF da indús-
tria farmacêutica, entretanto o controle sanitário só é eficaz se 
abranger toda cadeia de medicamentos. A não observância nas 
condições adequadas para conservação, armazenagem e trans-
porte podem produzir deterioração física ou decomposição quí-
mica do produto, resultando na alteração no período de validade 
do produto pela diminuição de sua atividade ou pela formação 
de produtos de degradação nocivos à saúde (BRASIL, 1998b).
De acordo com WHO (2011): 
“para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, as 
distribuidoras e transportadoras devem estabelecer, do-
cumentar e manter uma estrutura organizacional para as 
operações de armazenagem, transporte e distribuição”.
As distribuidoras e transportadoras devem assegurar que a 
qualidade e integridade dos produtos farmacêuticos sejam man-
tidas durante toda cadeia de distribuição e que as etapas críti-
cas nos processos deverão ser validadas. As empresas devem 
transportar e armazenar os produtos em conformidade com as 
informações do fabricante, proteger contra adulterações, que-
bras ou roubos (EUROPEAN COMMISSION, 2011).
O armazenamento, distribuição e transporte de medicamen-
tos no Brasil são referenciados ainda por legislações muito an-
tigas. As normas que citam essas etapas datam de 1973 com a 
Lei 5991/73 (BRASIL, 1973) de 1976 com a Lei 6360/76 (BRASIL, 
1976), somente em 1998 foram criadas normas mais específi-
cas para distribuição e transporte de medicamentos, as Porta-
rias 802 de 8 de outubro de 1998 (BRASIL, 1998a), que define 
as BPD, as Portarias 1051 e 1052 de 29 de dezembro de 1998 
(BRASIL, 1998b e BRASIL, 1998c), que estabelecem as BPT e 
determinam quais documentos necessários para obtenção da 
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para trans-
portadora de medicamentos, e a Portaria 344 de 12 de maio de 
1998 (BRASIL, 1998d) que especifica a distribuição e transporte 
de medicamentos sujeitos a controle especial (FLEURY, 2010; 
MACEDO e GARCIA, 2007).
Essas regulamentações foram implantadas decorrentes da 
necessidade de incrementar novos controles no processo de 
distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos, 
uma vez que grande parte dos medicamentos falsificados era 
proveniente de cargas roubadas, fabricações clandestinas e re-
aproveitamento de amostras grátis. Vieram a estabelecer crité-
rios para compra e venda, de forma que possibilitasse a rastrea-
bilidade em todo seu trajeto (MELO, 2012).
Com o objetivo de intensificar a fiscalização na cadeia de 
produtos farmacêuticos, aumentando a rastreabilidade dos me-
dicamentos e a qualidade dos produtos, novas regulamentações 
foramsurgindo: a Resolução nº 329/MS/ANVS, de 22 de julho de 
1999, que institui o roteiro de inspeção para transportadoras de 
medicamentos; a Resolução nº 49/GMC, de 28 de novembro de 
2002 e a Portaria nº 12/GMC, de 5 de janeiro de 2005, que regu-
lamentam as BPD e as BPT de produtos farmacêuticos do Mer-
cosul, respectivamente; a Resolução nº 1/MS/ANVS de 29 de 
julho de 2005, que estabelece o guia para realização de estudo 
de estabilidade; Resolução nº 204/MS/ANVS, de 14 de novem-
bro de 2006, que regulamenta as boas práticas de distribuição 
e fracionamento de produtos farmacêuticos; Resolução nº 27/
MS/ANVS, de 30 de março de 2007, que estabelece o Sistema 
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) 
e a Resolução nº 17/MS/ANVS, de 17 de abril 2010, que regula-
menta as boas práticas de fabricação.
3.2 PAPEL DO FARMACÊUTICO NA DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE 
MEDICAMENTOS
A atuação do farmacêutico na área da distribuição e trans-
porte de medicamentos foi efetivada apenas no final da década 
de 90 com a criação da Anvisa e o surgimento de normas sani-
tárias específicas. Desde então ocorreram vários avanços nos 
aspectos sanitários e de regulamentação da profissão farma-
cêutica para controlar fatores como conservação e segurança 
dos medicamentos (CRF-SP, 2009).
Em 2001, o CFF publicou a resolução 365 de 2 de outubro 
que regulamenta a assistência técnica farmacêutica em distri-
buidoras. Ressalta a necessidade da presença do farmacêutico 
durante todo horário de funcionamento e descreve algumas atri-
buições do farmacêutico, como:
l Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária;
l Liberar produtos somente aos estabelecimentos autori-
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zados/licenciados pelos órgãos sanitários;
l Manter o manual de boas práticas de distribuição e 
armazenagem;
l Organizar, supervisionar e orientar as etapas de recebi-
mento, armazenagem e expedição de produtos farmacêuticos.
Já a atuação do farmacêutico em empresas de transportes 
só foi regulada pelo CFF através da Resolução 433 de 26 de 
abril de 2005. São atribuições do farmacêutico em empresa de 
transporte de medicamentos:
l Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária;
l Permitir somente o transporte de produtos registrados 
no órgão sanitário competente;
l Implantar o manual de boas práticas de transporte;
l Elaborar procedimentos de limpeza dos veículos, de 
registro e controle de temperatura e umidade, registro de ocor-
rência, avarias, extravios e devoluções, sobre controle de desin-
setização e desratização.
A documentação perante Anvisa e ao Conselho Regional de 
Farmácia (CRF) é de responsabilidade do farmacêutico e todos 
os trâmites documentais que envolverem outros profissionais, 
devem ser supervisionados pelo farmacêutico que deverá ter 
conhecimento das legislações em vigor.
3.3 LOGÍSTICA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
O conceito de logística foi introduzido durante a Segunda 
Guerra Mundial, devido às atividades de aquisição, estoque e 
transporte exercidos pela logística militar. A partir daí o geren-
ciamento logístico nas empresas engloba o conceito de fluxo de 
compras de matérias-primas, operações de produção e trans-
formação, controle de materiais e processos, compreendendo 
também o gerenciamento do transporte e distribuição dos pro-
dutos destinados à venda até o consumidor final (CAVANHA-
-FILHO, 20011; CHING, 20062, apud SILVA e PANIS, 2009).
Como aumento da competitividade do mercado, as em-
presas foram percebendo muitas atividades importantes que 
poderiam garantir uma lucratividade adicional. As atividades lo-
gísticas eram executadas puramente de forma funcional e não 
existia nenhum conceito de integração. Na direção de se obter 
uma melhor qualidade, a terceirização de algumas atividades 
do processo logístico foi considerada um fator de sucesso para 
os negócios empresariais e a atividade terceirizada com mais 
freqüência é o transporte (BOWERSOX e CLOSS, 20013, apud 
AZEITUNO et al., 2011).
A terceirização de transporte e de armazenamento de me-
dicamentos no Brasil é regulamentada pela Portaria 1051 de 29 
de dezembro de 1998 e Resolução nº 25/MS/ANVS, de 29 de 
março de 2007, respectivamente.
Para reduzir custos de distribuição, as indústrias estão in-
vestindo em centros de distribuição (CD), próprios ou terceiri-
zados. Essas unidades contribuem para um maior controle das 
operações logísticas e permite a obtenção de melhores serviços 
aos clientes (RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003).
A decisão de terceirizar parte do estoque permite que a 
indústria farmacêutica otimize o uso do espaço da planta para 
produção. Essa prática vem ampliando a importância do opera-
dor logístico, que de forma resumida possui a função de receber 
os medicamentos, estoca-los e de acordo com os pedidos de 
faturamento, expedi-los. Esses agentes estão investindo em mo-
dernos CD próprios, para dedicar as operações de um ou mais 
clientes (FLEURY, 2010; RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003).
As funções básicas de um CD são: recebimento, estoca-
gem/ armazenagem, separação, expedição e transporte, sendo 
esse último terceirizado ou próprio.
A logística de transporte constitui um grande problema por 
apresentar um sistema complexo que demanda tempo, treina-
mento de pessoal, roteirização, dimensionamento de frota de 
veículos e localização (SILVA e PANIS, 2009).
De acordo com o Ministério do Transporte (2012), o trans-
porte rodoviário é o modal mais utilizado no Brasil, porém possui 
grandes desvantagens em relação aos transportes ferroviários 
e hidroviários. Alto custo de manutenção; muito poluente com 
forte impacto ambiental; segurança comprometida devido a rou-
bos de cargas; altos custos para grandes distâncias e baixa ca-
pacidade de carga com limitação de volume e peso. 
No transporte de medicamentos a malha rodoviária gera 
ainda mais transtornos. Para atender grandes distâncias o 
custo da operação encarece para o consumidor final e coloca 
em risco a qualidade do produto devido à demora desse pro-
cesso. Fatores como temperatura, tempo de armazenagem, 
forma de acondicionamento, umidade, luz, oxigênio, se não 
muito bem controlados podem gerar instabilidade aos produ-
tos diminuindo a eficácia, segurança e qualidades, podendo 
gerar graves problemas de saúde (REI, LIMA e SOUSA, 2010; 
SILVA e PANIS, 2009). 
3.4 PONTOS CRÍTICOS DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
No transporte de produtos farmacêuticos, um dos itens mais 
importantes é a temperatura. A condição do baú do veículo, a 
quantidade de volumes, distância do trajeto, duração da viagem 
e o carregamento e descarregamento, podem influenciar dire-
tamente na perda da eficácia do produto, em virtude da oscila-
ção de temperatura (DUBOC, 20064; MACEDO, 20045; ROJAS & 
DATZ 20036, apud MACEDO e GARCIA, 2007).
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Segundo Duboc (2006), as dificuldades no transporte de 
medicamentos que podem gerar perda de qualidade e eficácia, 
não são restritas apenas às transportadoras. Representantes ou 
propagandistas dos laboratórios transportam as amostras de 
medicamento na maioria das vezes em automóveis convencio-
nais e essas ficam expostas a altas temperaturas e dessa forma 
se torna muito difícil estabelecer quais são os limites seguros 
para o tempo e a temperatura máxima de exposição o qual o 
medicamento pode ser submetido sem que suas propriedades 
farmacotécnicas e farmacodinâmicas sejam alteradas.
Outro exemplo citado por Duboc (2006) é o transporte do 
medicamento pelo próprio usuário que muitas vezes os expões 
as altas temperaturas e choques térmicos. Nesse caso a perda 
de eficiência do medicamento não é responsabilidade do fabri-
cante ou transportadora e sim do próprio usuário, mas isso pode 
gerar uma reclamação de mercado e pode causarcerto impacto 
negativo para o fabricante, distribuidor ou transportador.
Fleury (2010) aponta como fonte de problemas que prejudi-
cam o que seria a condição ideal de transporte, a dificuldade de 
se ter um real controle do que ocorre a partir do momento em 
que o medicamento deixa a indústria. No transporte rodoviário, 
o caminhão que retira a mercadoria da indústria e que é devida-
mente inspecionado não é o mesmo que entregará os produ-
tos a todos os pontos do Brasil, portanto é impossível saber se 
a legislação está sendo seguida corretamente. Já no aéreo, a 
mercadoria vai para a pista de embarque, se chover, fizer calor 
ou o avião atrasar, a mercadoria ficará exposta. No marítimo é 
ainda mais problemático, como não há contêineres dedicados a 
transporte de medicamentos são transportados em contêineres 
de produtos perecíveis como alimento.
“O transporte é uma das áreas que eu acredito, hoje 
está mais frágil porque a circulação de mercadorias au-
mentou muito no mundo todo e isso agora é um proble-
ma global. Este é o momento que todo mundo está dis-
cutindo, porque o prejuízo é para todos, para quem vai 
usar o medicamento, para indústria, para quem vendeu, 
para própria transportadora e para seguradora” (FLEU-
RY, 2010,).
Outro ponto crítico no transporte de medicamentos no Brasil 
é o roubo de cargas que consome grande parte do faturamento 
bruto das transportadoras. Para minimizar esse tipo de contra-
tempo, as empresas de transporte estão investindo em sistema 
de rastreamento de veículos via satélite, contratação de escolta 
armada, serviços de seguradoras e gerenciadoras de risco, para 
preservar a integridade física do motorista, do veículo e da carga 
transportada (SILVA e PANIS, 2009).
A conseqüência da não regulamentação e o controle por 
parte dos órgãos reguladores, promovem falta de disciplina no 
transporte rodoviário de cargas no Brasil, permitindo o funcio-
namento de transportadoras sem condições econômicas para 
exercício da atividade, a circulação de caminhões em más con-
dições de conservação e sobrepeso e a existência de jornadas 
de trabalhos adequadas (VILELA et al., 2010).
3.5 VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE
Validação é “ato documentado que atesta que qualquer 
procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou 
sistema realmente leva ao resultado esperado”. É parte essen-
cial das Boas Práticas de Fabricação, consequentemente das 
Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Transporte de 
medicamentos (BRASIL, 2010).
A validação de transporte é fundamental para detecção de 
falhas no sistema, reduzir atrasos e prejuízos, além de garantir 
a qualidade e estabilidade dos medicamentos (GABRIEL et al., 
2007 7apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010).
A validação do processo de transporte é a principal ferra-
menta da qualidade para controle e monitoramento do tráfego de 
produtos para sua conservação. Têm como objetivo a compro-
vação que uma determinada operação foi conduzida ao resul-
tado esperado dentro dos critérios de aceitação pré-definidos, 
além de fornecer informações importantes para estabilidade dos 
produtos, pontos críticos de controle e desvio da qualidade (GO-
DOY, 20088 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010).
A segurança e eficácia, no que tange a qualidade, serão 
garantidas desde que respeitadas às recomendações das au-
toridades sanitárias para produtos conservados entre 2ºC a 8ºC 
e entre 15ºC a 30ºC (BRASIL, 2005; GORGULHO, GRASSO e 
MOURA, 2010).
A validação de transporte de medicamentos é um processo 
extremamente importante, principalmente para produtos sensí-
veis à temperatura e umidade, pois os medicamentos podem ter 
suas propriedades farmacotécnicas e farmacodinâmicas altera-
das (DUBOC, 2005).
Para garantir que os produtos termolábeis sejam transpor-
tados de forma segura deve definir o intervalo de temperatura e 
umidade adequado para cada produto. Os equipamentos e os 
sensores utilizados para medir e registrar as temperaturas e umi-
dades devem ser calibrados e qualificados frequentemente. Os 
equipamentos devem fornecer o registro de temperatura e umi-
dade dos sensores no mínimo seis vezes ao dia (WHO, 2011).
De acordo com European Commission (2011), deve-se ca-
librar, em intervalos regulares ou pelo menos uma vez ao ano, 
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o equipamento de refrigeração dos veículos e validar o sistema 
de controle de temperatura a fim de garantir que as condições 
corretas de transporte sejam mantidas entre a distribuidora e/ou 
transportadora e o cliente. 
Para executar a validação de transporte deve-se utilizar 
a mesma diretriz de uma validação de processo, elaborar um 
protocolo contendo as especificações e os tipos de testes, as 
metodologias e os critérios de aceitação. Após a realização dos 
testes, deve ser elaborado o relatório de validação, mostrando 
todos os resultados e concluindo o processo (DUBOC, 2005).
Portanto, para garantir que a qualidade, eficácia e seguran-
ça não seja afetada durante o transporte, a validação deve ser 
executada em todo o percurso: da indústria para distribuidora e/
ou transportadora e dessa para farmácias e drogarias. Devem 
também ser avaliadas, na validação de transporte, a temperatu-
ra e umidade durante os transportes em todas as estações do 
ano, o tempo do trajeto, qualificar as embalagens térmicas e os 
compartimentos térmicos dos veículos (CARVALHO e MACEDO, 
2010; DUBOC, 2005).
4. CONSIDERAÇÕES FINAIS
O cumprimento das Boas Práticas por parte das empresas 
responsáveis pela cadeia de produtos farmacêuticos são requi-
sitos essenciais para garantir o controle, eficácia e segurança, 
desde a aquisição das matérias-primas e/ou insumos farmacêu-
ticos, materiais de embalagem e a armazenagem desses e do 
produto final, a fim de garantir que os medicamentos produzidos 
estão de acordo com as normas da BPF.
Além desse controle por parte da indústria é necessário 
que todas as partes envolvidas no processo da cadeia de me-
dicamentos, como por exemplo, a empresas de transportes, as 
distribuidoras e as farmácias e drogarias, cumpram com os re-
quisitos de Boas Práticas e das legislações em vigor para que 
possam garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos até o 
consumidor final.
O uso terapêutico dos medicamentos é baseado na seguran-
ça e eficácia, devem ser estáveis e manter a qualidade durante 
todo o tempo de uso ou até a data de expiração da validade. A 
qualidade deve ser mantida nas várias condições que os medica-
mentos se encontram, durante a produção; estocagem em almo-
xarifados, transporte, estocagem em hospitais, farmácias/droga-
rias, bem como nas residências dos usuários (OLIVEIRA, 2005).
A implantação das BPD e BPT está em processo de expan-
são no Brasil e é primordial para garantir a eficácia e a integrida-
de dos produtos farmacêuticos comercializados no país (MACE-
DO e GARCIA, 2007).
O farmacêutico, portanto destaca-se como o profissional 
habilitado para promover os gerenciamentos da logística de 
transporte e de distribuição de medicamentos, pois é ele que irá 
garantir a qualidade do medicamento quando esse estiver dis-
ponível para o consumo pela população (CRF-SP, 2009; SILVA 
e PANIS, 2009).
O conhecimento e o cumprimento das normas que tratam 
as boas práticas de fabricação, armazenagem, distribuição e 
transporte devem-se traduzir em atos seguros e em um esfor-
ço coletivo de todas as empresas que integram a cadeia de 
medicamentos e atuem para o bem da saúde da população 
(ZARDO, 2012).
5. REFERÊNCIAS
AZEITUNO, Andresa Aparecida et al. Armazenagem e distribuição na 
cadeia de suprimentos do setor farmacêutico. Revista Jovens Pesqui-
sadores, v.8, n.2, jul/dez, 2001.
BRASIL. Ministério da Saúde. Lei 5991, de 17 de dezembro de 1973. 
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamen-
tos, insumos farmacêuticos e correlatos. Brasília,DF. Disponível em: 
http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_5991_73.htm. Acesso 
em : 24 nov. 2011.
BRASIL. Ministério da Saúde. Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. 
Dispõe sobre vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamen-
tos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e 
saneantes. Brasília, DF. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/
consolidada/lei_6360_76.pdf. Acesso em : 24 nov. 2011.
BRASILd. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Por-
taria n.344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento técni-
co sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 
Disponível em: http:// bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/
prt0344_12_05_1998_.html. Acesso em : 10 set. 2010.
BRASILa. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria 
n.802, de 8 de outubro de 1998. Institui o Sistema de Controle e Fiscali-
zação em toda cadeia de produtos farmacêuticos. Diário Oficial, n.194-
-E, seção 1, p.36-38. Brasília, DF, 9 de out. 1998. Disponível em: http:// 
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs1/1998/prt0802_08_10_1998_
rep.html. Acesso em : 10 set. 2010.
BRASILb. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Porta-
ria n.1051, de 29 de dezembro de 1998. Autoriza o regulamento técnico 
para autorização/habilitação de empresas transportadoras de produtos 
farmacêuticos e farmoquímicos. Disponível em: http:// bvsms.saude.
gov.br/bvs/saudelegis/svs1/1998/prt1051_29_12_1998_.html. Acesso 
em : 10 set. 2010.
BRASILc. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Porta-
ria n.1052, de 29 de dezembro de 1998. Aprova a relação de documen-
PÓS EM REVISTA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA 2012/2 - EDIÇÃO 6 - ISSN 2176 7785 l 215
tos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de trans-
porte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos. Disponível em: http:// 
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs1/1998/prt1052_29_12_1998_.
html. Acesso em : 10 set. 2010.
BRASIL. Anvisa. Resolução n. 329, de 22 de julho de 1999. Institui o 
roteiro de inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e in-
sumos farmacêuticos. Brasília, DF. Disponível em: http:// bvsms.saude.
gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/1999/res0329_22_07_1999_.html. Acesso 
em : 10 set. 2010.
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n° 365, de 2 de 
outubro de 2001. Dispõe sobre assistência técnica farmacêutica em 
distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medica-
mentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Disponível em: http://www.
crfsp.org.br/legislacao/784-resolucao-365-de-2-de-outubro-de-2001.
html. Acesso em: 10 ago. 2010.
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n° 433, de 26 de abril 
de 2005. Regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte 
terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmo-
químicos e produtos para saúde. Disponível em: http://www.crfsp.org.
br/legislacao/751-resolucao-433-de-26-de-abril-de-2005.html. Acesso 
em: 10 ago. 2010.
BRASIL. Anvisa. Resolução n° 1, de 29 de julho de 2005. Aprova o guia 
para realização de estudos de estabilidade. Disponível em: http://www.
anvisa.gov.br/legis/resol/2005/001_05/re.html. Acesso em : 19 abr. 2010.
BRASIL. Anvisa. Resolução n° 204, de 14 de novembro de 2006. Apro-
va o regulamento técnico das boas práticas de distribuição e fraciona-
mento de insumos farmacêuticos. Disponível em: http://www.anvisa.gov.
br/legis/resol/2006/204_06/rdc.html. Acesso em : 25 jan. 2012.
BRASIL. Anvisa. Resolução n° 27, de 30 de março de 2007. Dispõe 
sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados 
– SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmá-
cias. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/027_07/
rdc.html. Acesso em : 10 ago. 2011.
BRASIL. Anvisa. Resolução da Diretoria Colegiada n.49, de 23 de 
novembro de 2010. Aprova a Farmacopéia Brasileira V edição, Brasília, 
DF, v.1, p.47. 2010.
BRASIL. Anvisa. Resolução da Diretoria Colegiada n.17, de 16 de 
abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medica-
mentos, Brasília, DF, 2010.
CARVALHO JR, S; MACEDO, M.S.H. Logística farmacêutica comen-
tada. Ed. Medfarma. P.37, 2010.
DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES. São Paulo: Conselho Regional de 
Farmácia de São Paulo. Comissão Assessora de Distribuição e Trans-
portes, ed.2, 2009. Disponível em: http://www.crfsp.org.br/comissoes-
-assessoras-/343-um-roteiro-geral-do-ambito-farmaceutico.html. Aces-
so em: 20 jan. 2011.
DUBOC, Marco. Validação de transporte de produtos com temperatura 
controlada. Revista Controle de Contaminação. V.77, p.16-18, 2005.
DUBOC, Marco. O transporte de medicamentos e os imprevistos não 
descritos em literatura. Revista Controle de Contaminação. V.82, 
p.36-37, 2006.
EUROPEAN COMMISSION. Commission guideline on good distribution 
pratice of medicinal products for human use, 31 de December de 2011. 
Health and Consumers Directorate-General. Bruxelles, Belgique. 2011.
FLEURY, Luciana. Boas práticas de armazenagem e transporte de medi-
camentos. Sociedade Brasileira de Controle e Contaminação, n.48, 
set/out, p.8-15, 2010. Disponível em: http://www.sbcc.com.br/revistas_
pdfs/ed48/08-15-Transporte.pdf. Acesso em: 20 fev. 2012.
GORGULHO, D.; GRASSO, J. T.; MOURA, R. C. R. Qualificação tér-
mica de embalagem como estratégia de qualidade na cadeia lo-
gística de imunobiológicos. UCG, 2010. Disponível em: http://www.
cpgls.ucg.br/44.pdf. Acesso em: 05 fev. 2012.
MACEDO, Sonja Helena Madeira; GARCIA, Tatiane Ramos Lopez. In-
fluência da temperatura sobre o transporte de medicamentos por 
modal rodoviário. Infarma, v.19, n. 3/4, 2007. 
MELO, Maria Goretti Martins. Vigilância Sanitária de medicamentos. 
Belo Horizonte, farmácia ufmg, 2012. Disponível em: http://www.farma-
cia.ufmg.br/cespmed/text6.htm. Acesso em: 03 mar. 2012.
MERCOSUL. GMC. Resolução n° 49, de 28 de novembro de 2002. 
Aprova o regulamento técnico Mercosul sobre as boas práticas de distri-
buição de produtos farmacêuticos. Disponível em: http://www.sice.oas.
org/trade/mrcsrs/resolution/res4902p.asp. Acesso em: 28 fev. 2012.
MERCOSUL. GM. Portaria n° 12, de 5 de janeiro de 2005. Aprova o regu-
lamento técnico Mercosul sobre as boas práticas de transporte de produ-
tos farmacêuticos e farmoquímicos. Disponível em: http://dtr2001.saude.
gov.br/sas/portarias/port2005/gm/gm-12.htm. Acesso em: 28 fev. 2012.
MINISTÉRIO DOS TRANSPORTES (Brasil). Disponível em: http://www2.
transportes.gov.br/bit/02-rodo/rodo.html. Acesso em: 02 mar. 2012.
OLIVEIRA, M.G.R. Avaliação dos pontos críticos da armazenagem e 
transporte de produtos farmacêuticos em áreas de portos, aero-
portos, fronteiras e recintos alfandegários. 2005. 111f. Dissertação 
(Mestrado em Ciências Farmacêutica) – Faculdade de Farmácia, Uni-
versidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2005. Disponível 
em: http://www.ufrgs.br/farmacia/cadfar/v21n2/indexP.html. Acesso em: 
09 mar. 2012.
PINTO, T.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T.O. Controle biológico de 
qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 
2.ed. São Paulo: Atheneu, 2010. p
216 | PÓS EM REVISTA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA 2012/2 - EDIÇÃO 6 - ISSN 2176 7785
REI, Gabriela Lourenço; LIMA, Isabel Dischinger; SOUSA, Valter João. 
Análise multicriterial de estratégias de gestão de risco aplica-
das na cadeia de distribuição de medicamentos. Faculdade de 
Tecnologia - FATEC, São José dos Campos, 2010. Disponível em: 
http://www.anpet.org.br/ssat/interface/content/autor/trabalhos/publica-
cao/2010/141_AC.pdf. Acesso em: 5 dez. 2011.
RODRIGUES, G. Gonzaga; PIZZOLATO, N. Domingues. Centros de dis-
tribuição: armazenagem estratégica. In: 23º ENCONTRO NACIONAL DE 
ENGENHARIA DE PRODUÇÃO. Ouro Preto, 21 a 24 out. 2003. Disponível 
em: http://www.abepro.org.br/biblioteca/ENEGEP2003_TR0112_0473.
pdf. Acesso em: 12 jan. 2012.
SILVA, Douglas Barbosa Cardoso; PANIS, Carolina. Análise da logísti-
ca de transporte de medicamentos.Infarma, v. 21, n. 3/4, 2009.
VILELA, Roberto et al. Transporte de medicamentos integrado ao su-
pply chain – diferencial competitivo para empresas do segmento 
farmacêutico. Instituto Racine, 2010. Disponível em: http//www.racine.
com.br/portal-racine/setor-industrial/supply-chain/transporte-de-medi-
camentos. Acesso em: 15 fev, 2012.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Model guidance for the storage and 
transport of time-and-temperature-sensitive pharmaceutical products. 
Technical Report Series, n.961, annex 9, p.324-367. Geneva, Switzer-
land, 2011.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Good distribution pratices for phar-
maceutical products. Technical Report Series, n.957, annex 5, p.253-
264. Geneva, Switzerland, 2010.
ZARDO, Humberto. Boas práticas de armazenamento, transporte e 
distribuição de medicamentos: contribuição para visão integrada das 
necessidades. Instituto Racine, 2012. In: Revista fármacos e medica-
mentos, v.66, ago/set/out, 2011. Disponível em: http://www.racine.com.
br/index.php. Acesso em: 10 fev. 2012.
NOTAS DE RODAPÉ
1 CAVANHA-FILHO, A. O. Logística: novos modelos. Rio de Janeiro: 
Qualitymark, 2001.
2 CHING, H. Y. Gestão de estoques na cadeia logística integrada – 
Supllay chain. São Paulo: Atlas, 2006.
3 BOWERSOX, D. J; CLOSS, D. J. Logística empresarial: O processo 
da integração da cadeia de suprimentos. Editora Atlas, 2001.
4 DUBOC, M. O transporte de medicamentos e os imprevistos não des-
critos em literatura. Revista Controle de Contaminação. V.82, p.36-37, 
2006.
5 MACEDO, S.H.M. Cuidados necessários na distribuição e transporte 
de medicamentos, Produtos para saúde e farmoquímicos. Revista do 
Farmacêutico, Ed. CRF/SP, n. 71-72, São Paulo, 2004.
6 ROJAS, A. & DATZ, D. A abordagem sistêmica para modelagem da 
gestão do transporte sob o enfoque da qualidade do serviço. Cadernos 
do IME – Série Informática, v. 14, junho, 2003. disponível em: http//www.
ime.uerj.brcadernos/cadinf/vol14.
7 GABRIEL, A. et al. Validação do sistema de transporte e das dosagens 
de amostras
biológicas enviadas para a central de um laboratório de grande porte. 
Revista Bras Patol Med Lab. Vol 43. n. 4. 2007. 235 – 240 p;
8 GODOY, G.F. Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição de Me-
dicamentos. São Paulo: Inforprint Price Editora. 2008.