Política Nacional de Medicamentos

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Política Nacional de Medicamentos 
Objetivos 
Segurança, eficácia e qualidade 
dos medicamentos, bem como Uso 
Racional de Medicamentos e 
acesso àqueles considerados 
essenciais. 
Diretrizes 
Portaria 3.916/98: acesso aos 
medicamentos para a 
população brasileira 
Estratégias para 
contenção de gastos 
Adoção da Relação de Medicamentos 
Essenciais (RENAME); 
Regulamentação sanitária de medicamentos; 
Reorientação da Assistência Farmacêutica 
(AF); 
Promoção do Uso Racional; 
Desenvolvimento científico e tecnológico; 
Promoção da produção de medicamentos; 
Garantia da saúde, eficácia e qualidade dos 
medicamentos; 
Desenvolvimento e capacitação de recursos 
humanos. Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais 
A lista de medicamentos essenciais da 
OMS foi utilizada como modelo para 
as listas de cada país. Sendo que, no 
Brasil, a primeira lista foi feita em 
1964, com o nome de Relação Básica 
e Prioritária de Produtos Biológicos e 
Materiais para Uso 
Farmacêutico Humano e Veterinário. Recebeu 
o nome de RENAME a partir de 2010. 
As atualizações baseadas em evidências 
científicas foram consideradas a partir de 2005 
com a participação do COMARE (Comissão 
Técnica Multidisciplinar de Atualização da 
Relação Nacional de Medicamentos 
Essenciais), que atualizaram a RENAME até 
2011. 
Lei 
12.401/20
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Resolução de Comissão de 
Intergestores Tripartite (CIT) n° 
25/2017 
Comissão 
Nacional de 
Incorporação de 
Tecnologias do 
SUS 
Responsável por assessorar 
o Ministério da Saúde sobre 
os pedidos de incorporação, 
exclusão ou alteração de 
tecnologias em saúde 
A RENAME é atualizada de acordo 
com as necessidades da população. 
E os medicamentos devem estar 
disponíveis continuamente, com a 
Forma Farmacêutica apropriada. 
Regulação Sanitária de Medicamentos 
Registro de medicamentos, autorização para o 
funcionamento de empresas e 
estabelecimentos, restrições e eliminações de 
produtos considerados inadequados ao uso. 
Quanto aos medicamentos genéricos: 
denominação obrigatória em editais, propostas, 
contratos e notas 
1 
Louise Suzy 
GONÇALVES, C. P. et al. Assistência Farmacêutica. 
Porto Alegre, 2018. 
 
 
 
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fiscais, compras e licitações públicas. 
Prescrições: deve conter identificação do 
paciente e do prescritor. 
Denominação genérica deve estar presente 
também nas embalagens, rótulos, bulas, 
prospectos, textos e outros materiais de 
divulgação médica. 
Reorientação da Assistência Farmacêutica 
Não se restringe à aquisição e distribuição 
de medicamentos 
Descentralização da gestão 
Promoção do Uso Racional de 
Medicamentos 
Otimização e eficácias das atividades de 
Assistência Farmacêutica 
Desenvolvimento de iniciativas que 
possibilitem a redução de preços de 
produtos, maior e melhor acesso, inclusive 
no âmbito privado 
Assistência Farmacêutica envolve atividades de 
seleção, programação, aquisição, 
armazenamento, distribuição, controle da 
qualidade e utilização de medicamentos. 
Elaboração, atualização e padronização de 
protocolos de intervenções terapêuticas nas 
doenças de impacto à saúde pública. 
Promoção do Uso Racional de medicamentos 
CONSCIENTIZAÇÃO dos pacientes 
dos riscos da automedicação, 
interrupção ou substituição de 
medicamentos prescritos, necessidade 
de prescrição para o fornecimento de 
medicamentos com controle de 
prescrição. 
Prioridades da Política Nacional de Medicamentos 
1. Revisão permanente da RENAME; 
2. Assistência Farmacêutica; 
3. Promoção do Uso Racional de 
medicamentos; 
4. Organização das atividades de vigilância 
sanitária. 
Revisão Permanente da RENAME 
Com a criação da Comissão Nacional de 
Incorporação de tecnologias no SUS 
(CONITEC), Decreto n° 7.646/2011, a 
atualização da RENAME conta com evidências 
científicas. A CONITEC tem o objetivo de 
assessorar o Ministério da Saúde: 
 Análise e elaboração de estudos de 
avaliação dos pedidos de incorporação, 
ampliação de uso, exclusão ou alteração 
de tecnologias em saúde; 
 Constituição ou alteração de protocolos 
clínicos e diretrizes terapêuticas. 
 
Revisão Permanente da RENAME 
O gestor estadual, juntamente com 
o administrador federal deve 
garantir atenção especial: 
 Medicamentos destinados a 
 tratamentos continuados; 
 Aqueles que ratificam decisões e 
compromissos internacionais 
 Aqueles voltados ao atendimento de 
pacientes de alto risco (pacientes 
transplantados, insuficiência renal 
crônica). 
Aquisição e distribuição de medicamentos deve 
ser por transferência regular de fundos sob a 
forma de incentivo agregado ao Isso da Atenção 
Básica. 
 
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Promoção do Uso Racional de Medicamentos 
Para promover o Uso Racional de 
Medicamentos (URM) deve-se considerar as 
seguintes ações: 
 
Campanhas 
educativas 
Profissionais da saúde para 
estimular o URM, com 
responsabilidade dos gestores 
do SUS. 
Registro e uso de 
medicamentos 
genéricos 
Regulamentado pela RDC 
n°200/2017. Setor de registro 
de medicamentos  
relatório técnico do produto 
 cumprir com os requisitos 
determinados pela 
Farmacopeia Brasileira. 
Formulário 
Terapêutico 
Nacional 
Contém informações a respeito 
dos medicamentos disponíveis 
aprovados pela Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária 
(ANVISA), inclusive 
informações farmacodinâmicas e 
farmacocinéticas. 
Farmacoepidemiologia e 
Farmacovigilância 
 
A primeira estuda 
utilização de 
medicamentos seguros e 
eficazes. A segunda, 
Segurança dos 
medicamentos pós-
comercialização: 
reorientar formas de 
comercialização, 
prescrição. 
Recursos Humanos 
 Educação continuada de 
profissionais da saúde 
Organização das atividades de Vigilância Sanitária 
ANVISA foi criada em 1998, vinculada ao 
Ministério da Saúde, suas atribuições estão 
contidas na lei 9.782/1999. 
Os procedimentos próprios da vigilância 
sanitária são revisados periodicamente, 
sistematizados e consolidados em manuais com 
ampla divulgação. Entre eles está a revisão de 
procedimento de registro de medicamentos de 
referência e similares. 
Treinamento de pessoal do Sistema de Vigilância 
Sanitária 
 Incorporação dos avanços 
tecnológicos do setor, 
informatização do 
Sistema de Vigilância 
Sanitária; 
 Incorporação da 
metodologia de controle 
de sistematização dos 
procedimentos técnicos e 
operacionais; 
 
 Incorporação dos 
esquemas 
apropriados de 
inspeção preventiva 
em produtos, 
serviços, alfândega, 
amostragem e coleta 
de material. 
 
Treinamento de pessoal do Sistema de Vigilância 
Sanitária 
Produtos registrados: 
composição, indicações, 
formas de 
comercialização; 
Vigilância de 
medicamentos; 
Produtos retirados do 
mercado e as 
justificativas; 
Normas e regulamentos 
da qualidade dos 
produtos de 
comercialização 
autorizada; 
Controle da 
comercialização e uso 
de produtos 
psicotrópicos e 
entorpecentes; 
Controle da propaganda 
dos medicamentos de 
venda livre; 
Regulamentação e 
controle da propaganda 
de medicamentos junto 
aos prescritores. 
 
Informações que o sistema deve conter: