ESTRUTURA DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Mestrando: CHARLES CAPELARIO
Docentes: Prof. Dr. Carlos Augusto Nassar
Prof. Dr. Christian Giampietro Brandão
Universidade Estadual do Oeste do Paraná – UNIOESTE
Programa de pós graduação em Odontologia 
Disciplina: Bioética
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Tópicos
Estrutura do comitê de ética – CEP;
Resoluções;
Plataforma Brasil
Comitê de ética em pesquisa da UNIOESTE.
É traço característico do ser humano formular perguntas à Natureza – pode-se dizer que este comportamento é o que o diferencia dos demais animais;
Brasil, 2002.
Verdade científica, de uma teoria, de uma hipótese, de um neologismo ou de um mito;
“filósofo” (faz perguntas) “pesquisador” (busca respostas);
“Eterno pesquisador”
“Ética”
Hamurabi - XVIII a.C;
Código de Nuremberg – 1947;
Helsinque - 1964;
Diretrizes Internacionais
Brasil, 2002.
https://www.todoestudo.com.br/wp-content/uploads/2018/06/c%C3%B3digo-de-hamurabi.png
https://cdn.domtotal.com/img/noticias/2018-01/1318447.jpg
https://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/c/c1/Suurkirkko_Helsinki_maaliskuu_2002_IMG_0629.JPG
https://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/c/c1/Suurkirkko_Helsinki_maaliskuu_2002_IMG_0629.JPG
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Resolução n.º 1/88
Resolução do CNS n.º 196/96.
Brasil, 2002.
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
CEP é um colegiado interdisciplinar e independente - Deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil;
Criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.	
Brasil, 2002.
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Papel do CEP
Avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos; 
Diretrizes éticas internacionais e nacionais - Declaração de Helsinque e Res. CNS 196/96; 
Res. CNS 196/96, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” 
Cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP.
Brasil, 2002.
Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS 196/96 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa. Desta maneira e de acordo com a Res. CNS 196/96, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP. A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. Além disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada. O CEP, ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda para o processo educativo dos pesquisadores, da instituição e dos próprios membros do comitê. Finalmente, o CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade. Dessa forma, deve promover atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos e estudo de protocolos de pesquisa.
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MISSÃO DO CEP
Salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa;
Qualidade das pesquisa;
Contribui ainda para a valorização do pesquisador.
Brasil, 2002.
que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada
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ABRANGÊNCIA DO CEP
O CEP é um órgão institucional;
Apreciar os protocolos de pesquisas a serem desenvolvidos em sua instituição; 
Sua abrangência deve ser definida em Regimento Interno, especialmente quando houver mais de um CEP na mesma instituição;
Agenda das reuniões para o ano deve também ser divulgada com os prazos para submissão de projetos, considerando que o CEP deve emitir um parecer dentro de 30 dias (Res. CNS 196/96 – VII.13/b).
Brasil, 2002.
IMPLANTAÇÃO DO CEP 
A escolha dos membros do CEP;
“Deve ser multidisciplinar, multiprofissional, com profissionais da área da Saúde, das Ciências Exatas, Sociais e Humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, pessoas que se dediquem ao estudo da bioética e, pelo menos, um membro representante dos usuários da instituição” 
Manutenção e financiamento do CEP;
Mandato de 3 Anos.
Brasil, 2002.
QUEM DEVE SER APRESENTAR AO CEP OS PROJETOS?
Pesquisa em seres humanos;
Entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários.
Pesquisador Responsável > Submete o protocolo a apreciação do CEP.
Brasil, 2002.
RECEBIMENTO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA NO CEP
Brasil, 2002.
AVALIAÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
Documentos que devem compor o protocolo e as razões para sua solicitação (ver Res. CNS 196/96 – VI – e resoluções sobre áreas temáticas);
Avaliação da metodologia científica (ver Res. CNS 196/96-III.3.a e e);
Avaliação de riscos e benefícios (ver Res. CNS196/96-V);
Análise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (ver Res. CNS 196/96-IV);
Avaliação do processo de obtenção do Consentimento;
Adequação das informações relativas ao sujeito da pesquisa e critérios de inclusão e exclusão;
Privacidade e a confidencialidade;
Avaliação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em pesquisas realizadas através da aplicação de questionários.
Brasil, 2002.
RESOLUÇÃO DO CNS 466/2012
Estabelece normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos;
Incorpora preceitos básicos da bioética – autonomia, não maleficência, beneficência, justiça equidade...
Brasil, 2012
Consentimento livre e esclarecido;
Assentimento livre e esclarecido;
Participação sempre gratuita, porém é garantido o ressarcimento do participante;
Termo de consentimento livre e esclarecido;
Termo de assentimento;
Brasil, 2012
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Eticidade da pesquisa
Respeito a dignidade do participante;
Máximo de benefícios e mínimo de danos e riscos;
Garantias de que danos previsíveis serão evitados;
Relevância social.
Brasil, 2012
Exigências que devem ser observadas pelas pesquisas:
Fundamento em fatos científicos;
Ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
Prevalecer benefícios sobre os riscos;
Ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena;
Respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos.
Brasil, 2012
Termo de consentimento livre e esclarecido
Plena liberdade ao participante da pesquisa;
Não exigir renúncia ao direito a indenização por dano;
Pesquisa em indivíduos com morte encefálica.
Brasil, 2012
SISTEMA CEP/CONEP
Comissão nacional de ética em pesquisa – do CNS + CEP;
Trabalham de forma coordenada, descentralizada, por meio de um processo de acreditação.
Brasil, 2012
Resolução 510/2016 CNS
O que muda com a Resolução nº0 510/2016 em relação à 466/2012?
Situações em que as pesquisas não necessitam passar por comitê de ética; (Monografias e TCC’s);
Discernimento entre processo e registro de consentimento e assentimento livre e esclarecido;
GUERRIERO e MINAYO, 2019
Resolução 510/2016 CNS
Avaliação de mérito científico (cálculo amostral de uma pesquisa qualitativa);
Explicitação das etapas preliminares (“estudos exploratórios” e “pesquisas piloto”);
Relação entre a Resolução nº 510/2016 e a nº 466/2012:
 “art. 32 - Em situações não contempladas pela Resolução nº 510/2016, os princípios éticos contidos na Resolução CNS nº 466/2012 prevalecem”
Composição do Sistema CEP/Conep.
GUERRIERO e MINAYO, 2019
Resolução CNS 580/2018Aborda questões relacionadas às atividades de pesquisa em serviços de saúde;
Reforça a necessidade de esclarecimento ao participante sobre o que é a assistência a sua saúde e o que é pesquisa;
Define o Termo de Anuência Institucional.
Brasil, 2018
https://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/PB/OFICIAL.png
PLATAFORMA BRASIL
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP ;
Sistema pelo qual os projetos de pesquisa são submetidos ao CEP;
Toda a comunicação e troca de documentos é feita pela plataforma;
Apresentação de documentos de maneira digital;
Acesso à sociedade dos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas;
Diminuição significativa do tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.
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Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CEP/UNIOESTE
Criado em 07/06/2000;
Instância colegiada multidisciplinar e autônoma;
Natureza consultiva, deliberativa e educativa;
Cinco campi da Unioeste;
Representantes da comunidade externa;
Ele é regido pelas Resoluções CNS 466/2012 e CNS 510/16 (para Ciências Humanas) e vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS);
Avaliar e emitir pareceres dos projetos de pesquisa desenvolvidos pela Unioeste e demais instituições de pesquisa e ensino da região.
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OBRIGADO
REFERÊNCIAS
GUERRIERO, Iara Coelho Zito; MINAYO, Maria Cecilia. A aprovação da Resolução CNS nº 510/2016 é um avanço para a ciência brasileira. Saude soc.,  São Paulo ,  v. 28, n. 4, p. 299-310,  Dec.  2019 
<https://www.unioeste.br/portal/comites/cep/inicial> Acesso em 12 de Julho de 2020;
BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Brasília, MS-CNS-CONEP, 2002. 
BRASIL, C. N. S. Resolução 466/2012-Normas para pesquisa envolvendo seres humanos. Brasília, DF, 2012.
BRASIL. Resolução nº 510/2016: ética em pesquisa em Ciências Humanas e Sociais. 2016.
BRASIL. Resolução nº 580/2018: Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2018/Reso580.pd