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ENSAIOS CLÍNICOS E RELATOS DE CASOS Pesquisa clínica: Qualquer tipo de investigação, qualquer tipo de pesquisa realizada dentro da clínica que envolva a participação do paciente. Ensaio clínico: é basicamente um estudo experimental, desenvolvido em humanos e que visa o conhecimento do efeito de intervenção em saíude. (comparação de formas de tratamentos diferentes) é uma pesquisa mais específica. Definição e caracterização: espécie de estudo de controle de coorte na qual grupos de pacientes são submetidos a terapêuticas experimentais e observa-se a melhora ou piora da doença em condição de estudo. Precisam ter dois grupos; grupo controle e grupo de teste. Características: pesquisador deixa de ser apenas um observador intervencionista: o pesquisador intervem para avaliar a doença. Erros sistemáticos: - Viés do observador -Viés do sujeito -Viés de instrumento Estratégias para melhorar a precisão: Acurácia Padronização dos metodos aferidos Treinamento e certificação dos observadores Otimização dos instrumentos Calibração do instrumento Desvantagens do ensaio clínico: São raros Consomem tempo Tratam uma questão clinica restrita As vezes expõem os participantes a potenciais danos Devem ser reservados para questões de pesquisas ja amadurecidas Vantagens do ensaio clinico: Alto nível de evidência Melhor forma de tratamento Escolha do grupo controle: O melhor controle é aquele que não recebe tratamento ativo, mas que ao mesmo tempo pode ser cegado, isso serve para os fármacos, significa receber placebo (não é indicado) idêntico ao tratamento ativo. Critérios de inclusão: Facilidade de recrutamento Selecionar pacientes que tem alto-risco para o desflexo pode diminuir o número de sujeitos necessários para o estudo. Critérios de exclusão: Remove o paciente que possuem alguma alteração que pode interferir no resultado da pesquisa Baixa probabilidade de completar o período de seguimento Problemas de ordens prática para participar do protocolo. Critérios de remoção: paciente que passou no processo de inclusão e exclusão , mas que na hora da pesquisa ocorre algum problema. Randomização e cegamento: processo de alocação dos participantes nos grupos de estudo de forma sistematizada e escolhida de forma atetória. Randomização pode ser feita em: simples, em blocos e estratificado. Registro do ensaio clinico: Em base de dados Saber o resultado da pesquisa Estudo de boca dividida: É importante para evitar influência individuais Deliamento de tipo cruzado: tratamentos diferentes em períodos diferenetes.
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