Resumo de metodologia-ensaios clínicos

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RESUMO DE METODOLOGIA- ENSAIOS CLÍNICOS 
 
 
O ensaios clínico é considerado o mais alto padrão de pesquisa em saúde. Os 
ensaios clínicos constituem-se numa poderosa ferramenta para a avaliação de 
intervenções para a saúde, sejam elas medicamentosas ou não. Ele pode avaliar, 
de maneira não viesada, a eficácia deste medicamento. Os ensaios clínicos são 
estudos onde um grupo de interesse em que se faz uso de uma terapia ou 
exposição é acompanhado comparando-se com um grupo controle. Diferente dos 
estudos observacionais em que o pesquisador não interfere na exposição, nesse 
estudo o pesquisador planeja e intervém ativamente nos fatores que influenciam a 
amostra, minimizando assim a influência dos fatores de confundimento. A alocação 
dos sujeitos de pesquisa pode ser de forma aleatória (randomizada) ou não 
aleatória. 
 
 
Pesquisa clínica: É qualquer 
investigação em seres humanos 
objetivando descobrir ou verificar os 
efeitos farmacológicos, clínicos, ou 
outros efeitos de produtos. 
 
 
 
 
 
Ensaio clínico randomizado: 
Espécie de estudo na qual grupos de 
pacientes são submetidos a 
terapêuticas experimentais e 
observa-se a melhora ou piora da 
doença. Um ensaio clínico precisa ter 
obrigatoriamente, no mínimo, dois 
grupos experimentais. 
 
O efeito de um tratamento: ​Para se estudar o efeito de um tratamento, seria 
necessário observar o que acontece quando o tratamento é aplicado, e o que teria 
acontecido se o tratamento não tivesse sido aplicado, o que pode ser impossível em 
determinadas situações. Administra -se o tratamento em teste a um dos grupos – 
grupo experimental. Deixa -se o outro grupo sem o tratamento em teste – grupo 
controle (aspectos éticos). Portanto, para se estudar o efeito de um tratamento, é 
preciso comparar os resultados obtidos no grupo experimental com os resultados 
observados no grupo controle. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Tipos de erros sistemáticos em pesquisas: ​Erros sistemáticos são devidos a causas 
identificáveis e podem em princípio ser eliminados. Erros desse tipo resultam em 
valores que são sistematicamente mais altos ou mais baixos. 
Os tipos de erros sistemáticos são: 
Viés do observador: ​Distorção na percepção ou no relato da medida pelo observador 
causando uma pesquisa tendenciosa. 
Viés do instrumento: ​Defeito no instrumento mecânico, por exemplo, um instrumento 
mal calibrado. 
Viés do sujeito:​ Distorção originada pelo sujeito do estudo, com a possibilidade do 
sujeito avaliado apresentar características tendenciosas. 
 
 
Critérios de elegibilidade -​ Os critérios para seleção dos participantes do ensaio 
dependem fundamentalmente do objetivo do estudo. Estes critérios devem estar 
claramente enunciados no protocolo. De modo geral os participantes devem 
representar o grupo de indivíduos/população para os quais o produto foi desenvolvido e 
aqueles que mais poderiam se beneficiar da intervenção. Em ensaios terapêuticos se 
incluem pacientes utilizando um critério diagnóstico definido. Com a finalidade de 
reduzir o número de fatores que possam dificultar a realização do estudo, modificar o 
efeito da intervenção ou confundir a interpretação dos resultados é comum restringir o 
estudo a indivíduos segundo algumas características gerais, por exemplo, idade, local 
de residência, possibilidade de comparecer aos exames de seguimento, ausência de 
tratamento anterior. Em estudos que dependem do recrutamento de casos incidentes, 
por exemplo, ensaios de vacinas, é necessário selecionar áreas de maior transmissão 
onde o número esperado de casos é suficiente para a realização do estudo e 
interpretação dos resultados. Populações estáveis, com baixas taxas de migração 
devem 
ser 
escolhidas para estudos que requerem seguimento epidemiológico de longa duração 
com avaliações sucessivas. 
Critérios de exclusão - ​São características especiais que colocam os indivíduos em 
uma situação de risco se incluídos nos estudos. Por exemplo, gestantes, crianças 
desnutridas, indivíduos em uso de outros medicamentos com potencial de interação 
química e doenças crônicas. Estes critérios devem estar definidos no protocolo e fazer 
parte da rotina e do guia de operação do ensaio clínico. 
 
•Critérios de exclusão é diferente de critério de remoção, pois o critério de remoção é 
quando o paciente passou pelo critério de elegibilidade e pelo critério de exclusão, 
porém, durante a pesquisa aconteceu algo não esperado e o paciente teve que ser 
retirado da pesquisa. 
 
 
 
 
RANDOMIZAÇÃO ≠ CEGAMENTO 
 
 
Randomização: ​Paciente escolhido 
aleatoriamente. 
Simples:​paciente vai sortear um envelope 
ou excel, e é totalmente aleatório. 
Blocos:​ quando decido um número 
específico de pacientes em cada grupo. 
Estratificada:​ seleciono uma característica 
específica e faço esse sorteio nos dois 
grupo, por exemplo: um grupo que quero 
metade homem e metade mulher. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cegamento:​ Evita a tendenciosidade. 
Não cego:​ todos sabem em quais grupos 
os pacientes estão, inclusive eles. 
Cego:​ Somente os pacientes não sabem 
em qual grupos estão. 
Duplo cego:​ Nem o observador da 
pesquisa, nem os pacientes sabem em 
que grupo estão. 
Triplo cego:​ Ninguém sabe e só será 
divulgado no final da pesquisa e dos 
resultados.