ENSAIOS CLINICOS E RELATO / SÉRIE DE CASO (RANDOMIZAÇÃO, CEGAMENTO, ESTUDO CLÍNICO, ENSAIO CLÍNICO, SERIE DE CASOS, RELATO DE CASOS, GRUPO CONTROLE, GRUPO TESTE)

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ENSAIOS CLÍNICOS
INTRODUÇÃO
PESQUISA CLINICA X ENSAIO CLÍNICO
Pesquisa Clinica:
- Pesquisa clinica: qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, 
farmacológicos, clínicos ou outros efeitos de produtos ou identificar reações adversas com o objetivo de averiguar sua 
segurança ou eficica
- Tenho apenas 1 tratamento
- É um estudo qualitativo, mas ainda clinico. Ex: relato de caso, série de casos
Ensaio Clínico:
- Ensaio clinico randomizado: consiste basicamente em um tipo de estudo experimental, desenvolvido em seres humanos e que 
visa o conhecimento do efeito de intervenções em saúde
- Obrigatoriamente tenho mais de um grupo na pesquisa (controle e teste), apresento mais de 1 tratamento
- 2º maior nível de evidência (após revisão sistemática com ou sem meta-analise)
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
- É uma espécie de estudo de coorte no qual grupos de pacientes são submetidos a terapêuticas experimentais e observa-se a 
melhora ou piora da doença condição de estudo
- Grupo controle e grupo teste
- Pesquisador deixa de ser apenas um observador → Vira intervencionista
- Avalia a eficácia de um tratamento
Erro Sistemático: causas (metodológicas)
Viés do Observador:
- Distorção (consciente ou inconsciente) na percepção ou no relato da medida pelo observador
- Pesquisa tendenciosa
Viés do Instrumento:
- Defeito de um instrumento mecânico
- Falta de calibração de um instrumento
- Leituras errôneas
Viés do sujeito:
- Distorção originada pelo sujeito do estudo
- Possibilidade do sujeito avaliado a apresentar dada característica tendenciosa
- Autosseleção
Estratégias para melhorar a precisão e aumentar a acurácia do estudo:
- Padronização dos métodos de aferição
- Treinamento e certificação dos observadores
- Otimizaçao ou Automatização dos instrumentos
- Calibração do instrumento
- Cegamento 
- Randomização
- Para os examinadores (quando há mais de um): Índice kappa (nível de concordância), concordância inter-examinador (2 
examinadores diferentes concordam entre sí), concordância intra-examinador (1 único examinador concorda entre sí mesmo em 
diferentes intervalos de tempo)
ENSAIOS CLÍNICOS
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
- Em ensaios clínicos, o investigador aplica uma intervenção e observa os seus efeitos sobre os desfechos
Desfechos:
- Desfecho primário: o desfecho mais grave que pode ocorrer (por exemplo: perda do elemento dentário)
- Desfecho secundário: outras associações ruins (por exemplo: mobilidade, biofilme, profundidade de inserção)
Desvantagens:
- São caros
- Consomem tempo
- Tratam de uma questão clínica restrita
- As vezes, expõem os participantes a potenciais danos
- Devem ser reservados para questões de pesquisa já amadurecidas
Grupo controle: placebo x tratamento padrão
O melhor grupo controle é aquele que não recebe tratamento ativo e que, ao mesmo tempo, pode ser cegado, isso para 
medicamentos, significa receber um placebo idêntico ao tratamento ativo, ENTRETANTO... Nem sempre isso é possível (paciente 
pode passar uma dor desnecessária usando apenas placebo, ou até mesmo morrer)
- Ex: pacientes com doença coronariana (morte sem remédio nenhum)
- Levando o tratamento padrão para todos os pacientes do grupo controle
- Redução da taxa de eventos → aumento do tamanho da amostra
- Testa-se a nova intervenção na melhora do desfecho quando aplicada comparada ao tratamento padrão
Seleção dos participantes:
Critérios de inclusão:
- Incluir participantes com característica que o façam entrar no estudo
- Incluir participantes com alto risco para o desfecho pode diminuir o número de sujeitos necessários para o estudos
Critérios de exclusão:
- Um dos tratamentos do estudo pode ser prejudicial para o individuo
- O tratamento ativo não pode ser eficaz ou é improvável que o seja, pois o individuo:
Apresenta baixo risco para o desfecho
Tem um tipo de doença que provavelmente não ira responder ao tratamento
Já faz tratamento que vai influenciar na intervenção a ser implementada
Paciente com baixa probabilidade de aderir a intervenção (baixo retorno)
Baixa probabilidade de completar o período de seguimento
Problemas de ordem pratica para participar do protocolo (ex: demência mental que impossibilita respostas precisas)
Critérios de remoção:
- Problema no estudo que leve a remoção do paciente (protocolo deu errado)
Randomização:
- Aleatorização
- Processo de alocação de participantes nos grupos de estudo de forma sistematizada mas uma sistemática aleatória. Se tiver 
dois grupos no estudo, cada participante tem 50% de chance de ser alocado em um dos grupos
- Pode ser: simples (sorteio), em blocos (por grupos) ou estratificada (estratifica o sorteio por parâmetros pré-definidos)
- Se realizado de forma apropriada garante comparabilidade dos grupos em relação aos possíveis agentes de confundimento, 
conhecidos e não conhecidos
- Métodos: excel, números, sorteios, envelopes
ENSAIOS CLÍNICOS
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Cegamento:
- Quando há cegamento o paciente não sabe em qual grupo ele esta alocado
- É tão importante quanto a randomizção
- Evita tendenciosidade das partes que fazem o ensaio clínico
- Pode ser: não-cego, cego, duplo-cego, triplo-cego
- Em um estudo não-cego é possível que o investigador de atenção extra aos participantes que sabe estarem recebendo 
tratamento ativo
- Nem sempre é possível cegar (manchamento por clorexidina, material restaurador, etc)
- O cegamento é mais fácil de ser obtido quando utilizadas drogas do que quando comparadas intervenções diferentes (ex: laser)
Estudo de boca dividida:
- Importância: evitar influencias individuais, como saliva, estresse mastigatório, dor e etc
- Periodos de wash out, cerca de 15 dias, para um tratamento não influenciar no outro
Requerimento de registro 
- Clinical Trials Gov
- Cadastro prévio e de resultados preliminares
RELATO E SÉRIE DE CASO
INTRODUÇÃO
- O estudo de caso trata-se de uma abordagem, metodológica de investigação de condições raras ou de difícil investigação
- Estudo qualitativo
- Revisão de casos: acumulo de conhecimento e melhora na compreensão de uma condição consideravelmente incomum
- Uso em: doenças raras, tratamento inovador ou resultado inusitado
- Quanto maior o tempo de acompanhamentor, maior o impacto do relato
- Permite avaliar o sucesso e longevidade do tratamento, as taxas de recidiva, a melhora permanente da qualidade de vida do 
paciente
Principais tópicos:
- Introdução: definição do problema e objetivo
- Relato de caso: descrição detalhada do problema, procedimentos realizados e desfechos
- Revisão de literatura
- Considerações finais
- Referencias
- Atentar-se aos aspectos éticos
Relato de série de casos:
- Estudos descritivos que tendem a caracterizar uma condição relativamente incomum mas que apareceram com alguma 
frequência em um centro ou grupo de centros de diagnostico ou tratamento
- Mais de 3 casos