Controle de Qualidade em bioquímica clínica

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A02 Controle de Qualidade em bioquímica clínica
Uma das principais finalidades dos testes laboratoriais é auxiliar o raciocínio médico após a obtenção da história clínica e a realização do exame físico. 
Para tanto, todas as fases de execução dos testes, sobretudo a pré-analítica, devem ser conduzidas seguindo o rigor técnico necessário para garantir a segurança do paciente e resultados exatos.
QUALIDADE DOS EXAMES LABORATORIAIS
As três fases dos Exames Laboratoriais
A realização de exames divide-se, classicamente, em:
• Fase pré-analítica: começa com o pedido do exame, preparo do paciente, cadastro, coleta e transporte da amostra. A coleta de material, pode ser feita pelo paciente (urina, fezes e escarro), ou no ambiente laboratorial.
• Fase analítica: corresponde à etapa de execução do teste propriamente dita.
• Fase pós-analítica: inicia-se no laboratório clínico e envolve os processos de validação e liberação de laudos, encerrando-se após o médico receber o resultado final, interpretá-lo e tomar sua decisão.
O controle do laboratório sobre os erros em cada uma dessas fases é variável, porém todos têm impacto na conduta adotada pelo médico assistente.
Segundo a literatura científica, a fase pré-analítica concentra a maior parte dos equívocos que podem gerar resultados não consistentes com o quadro clínico do paciente. 
Estima-se que problemas nessa etapa sejam responsáveis por cerca de 70% dos erros ocorridos nos laboratórios. 
Entre eles, vale destacar os aspectos relacionados à orientação do paciente, como a necessidade ou não do jejum e o intervalo adequado deste, o tipo de alimentação, a prática de exercício físico, o uso de medicamentos capazes de interferir na análise e mudanças abruptas nos hábitos da rotina diária precedendo a coleta.
 Variáveis pré-analíticas X Variações individuais
 
Principais Interferentes 
Dieta, 
horário de coleta das amostras, 
exercícios físicos, 
ciclo menstrual, 
utilização de fármacos, postura e tempo de estase. 
 
Frascos inadequados para a coleta de amostras biológicas, 
utilização incorreta dos frascos de coleta, 
identificação incorreta da amostra, 
volume insuficiente da amostra,
 coleta da amostra em momento inadequado, 
condições inapropriadas de transporte e armazenamento das amostras
 
Variáveis pré-analíticas 
Fatores que afetam a Coleta de sangue
1. O uso de anticoagulantes e conservantes para o sangue.
Soro e plasma colhido em tubo com fluoreto de sódio (cinza) – Dosagem de glicose – Inibe a glicólise. 
2. Local da coleta
2. Local da coleta – venoso X arterial X capilar
Glicose: 
Sangue venoso ˂ Sangue arterial – metabolismo tecidual. 
Coleta por punção da pele
Aumento: Glicose e potássio
Diminuição: Bilirrubina, cálcio, cloro, sódio, e proteína total. 
3. Hemólise
Alterações nas seguintes dosagens bioquímicas:
 LD – Lactato desidrogenase
 Potássio
Magnésio
 Fosfato
Manipulação de amostras para análise
1. Conservação das amostras em trânsito
Bilirrubina: Protegidos da luz solar e fluorescente.
2. Separação e Armazenamento
Soro e plasma devem ser separados dentro de 2 horas após coleta. 
Centrifugados com tampa. 
Para analitos lábeis (hormônios): Plasma e soro devem ser congelados imediatamente após a separação. 
3. Transporte de Amostras
Variáveis controláveis
Fisiológicas: Postura, exercício e treinamento físico, variação circadiana, ciclo menstrual.
Viagem
 Dieta
 Estilo de vida (tabagismo, ingestão de álcool). 
 Uso de medicamentos
2. Variáveis não controláveis
Influências biológicas: idade, sexo, raça.
 Fatores ambientais: Altitude, temperatura ambiente, estação.
 Condições médicas de base: obesidade, cegueira, gravidez
Outras Variáveis pré-analíticas
Outras Variáveis pré-analíticas
Variáveis controláveis
Fisiológicas: Postura
Podem ocorrer variações de concentração de uma mesma substância dosada com o indivíduo em posição ortostática ou em decúbito. .
Redução do volume de sangue (10%)
Redução do volume de plasma e aumento na concentração de proteínas. 
PACIENTE PROLONGADO REPOUSO AO LEITO
Variáveis controláveis
Fisiológicas: Postura
Por isso, os laboratórios de análises clínicas padronizam a coleta de sangue, por exemplo, em uma posição única, no sentido de eliminar essa fonte de erros.
Outras Variáveis pré-analíticas
Variáveis controláveis Atividade Física
Os laboratórios de análises clínicas padronizam a coleta de amostras estando o indivíduo em condições basais. 
A atividade física eleva os níveis plasmáticos de enzimas musculares, como a creatinina cinase (CK), a aldolase e a aspartato aminotransferase. 
Podem ocorrer hipoglicemia e elevação da concentração de ácido láctico em até 10 vezes. 
Essas alterações podem persistir por 12 a 24 h, dependendo da intensidade do exercício físico e do grau de condicionamento do indivíduo.
Variáveis controláveis
Estilo de vida: Tabagismo e etilismo
O consumo de bebidas alcoólicas, ainda que de modo esporádico, resulta em alterações significativas nos níveis plasmáticos de glicose, ácido láctico e triglicérides (TG). 
A ingestão crônica de etanol eleva a atividade da enzima gamaglutamil transferase (gama-GT). 
O hábito de fumar, por sua vez, causa aumento do hematócrito, do volume corpuscular médio (VCM) e da concentração de hemoglobina, além de reduzir o HDL-colesterol e elevar os níveis de aldosterona cortisol.
Variáveis controláveis
Administração de Medicamentos
Medicamentos são importantes interferentes nas análises clínicas agindo tanto in vivo quanto in vitro. 
As interferências in vivo ocorrem, por exemplo, quando há o uso de glicocorticosteroides, que é um hormônio diabetogênico, ou seja, aumenta a glicemia. 
Utilização de estatinas, que aumentam a atividade da enzima CK total.
Uso de anti-inflamatórios, que elevam os níveis de enzimas hepáticas. 
Variáveis controláveis
Administração de Medicamentos
Interferência in vitro: Elevadas doses de vitamina C interferem nos métodos de doseamento de glicose por suas propriedades redutoras, originando assim resultados falsamente diminuídos. 
A circunstância ideal de coleta e doseamento de amostras biológicas é aquela em que os indivíduos estão livres de qualquer uso de medicamentos. 
Uma vez que essa condição não é viável, o clínico deve inteirar-se dos possíveis efeitos de cada medicamento nos resultados dos exames laboratoriais.
O controle do laboratório em todas as fases é variável, porém todos têm impacto na conduta adotada pelo médico assistente.
	QUALIDADE
Qualidade? O que é qualidade para você?
 Século XX: Século da Qualidade
“A excelência é uma habilidade conquistada através do treinamento e prática. É um hábito não um ato.” Aristóteles 384-322 a.c
Qualidade é adequação ao uso (Juran e Gryna)
Qualidade é o que o cliente diz que é (Feigenbaum)
Qualidade não é que o fornecedor dá, mas o que o consumidor recebe e que está disposto a pagar (Peter Drucker)
Visão da Qualidade
	PASSADO 	PRESENTE
	Curto prazo	Estratégico – longo prazo
	Qualidade e produtividade são antagônicos	Qualidade e produtividade são aliados
	Enfoque na qualidade do produto	Enfoque na qualidade do processo (prevenção)
	Qualidade como responsabilidade de uma única área	Qualidade como responsabilidade da organização
	Ênfase no cumprimento de normas ou concorrência	Ênfase nas necessidades dos clientes e melhoria contínua
	Prioridade em custo	Prioridade em qualidade e custo
	Problemas causados pela mão de obra	Problemas causados pela administração
Visão da Qualidade
	PASSADO 	PRESENTE
	Curto prazo	Estratégico – longo prazo
	Qualidade e produtividade são antagônicos	Qualidade e produtividade são aliados
	Enfoque na qualidade do produto	Enfoque na qualidade do processo (prevenção)
	Qualidade como responsabilidade de uma única área	Qualidade como responsabilidade da organização
	Ênfase no cumprimento de normas ou concorrência	Ênfase nas necessidades dos clientes e melhoria contínua
	Prioridade em custo	Prioridade em qualidade e custoProblemas causados pela mão de obra	Problemas causados pela administração
Controle de Qualidade_RDC 302
Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de Laboratórios Clínicos
Histórico
Objetivos
Itens importantes para a qualidade : SGQ, PGRSS, CQI, CQE
O laboratório deve ter um programa de Controle Interno e Controle Externo da qualidade para todas as análises.
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Controle de Qualidade_RDC 302
Registros:
Lista de analitos contemplados
Forma de controle e frequência de utilização
Limites e critérios de aceitabilidade para os resultados de controle
Avaliação e registro para os resultados dos controles
CQ Interno
CQ Externo
Controle de Qualidade_RDC 302
DIGA O QUE FAZ
ESCREVA O QUE FAZ
FAÇA CONFORME ESTÁ ESCRITO
CONFIRA PARA VERIFICAR A CONFORMIDADE
ATUE NAS NÃO-CONFORMIDADES PARA A MELHORIA CONTÍNUA DA QUALIDADE
Controle de Qualidade Interno
Processo que visa a obtenção de resultados corretos, detectando erros de sensibilidade e especificidade para minimizar o erro total e atingir a menor quantidade de pacientes possível e não travar ou onerar a gestão do laboratório.
 Amostragem estatística de um método quantitativo que garante a variabilidade analítica atenda as especificações de inexatidão e imprecisão.
Análise diária
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Conceitos e prática - CQI
Erro aleatório
Erro sistemático
Noções de estatística: média, DP e CV
Especificação da qualidade analítica
Gráfico de Controle de Levey-Jennings e curva de Gaus
Regras de Westgard 
 CQ em Microscopia
Regras de Westgard
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Análise dos Erros de Controle
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Erros aleatórios
Erros pontuais
Ocorrem ao acaso
Erros sistemáticos
Resultam em tendências
Desvios de resultados persistentes para cima ou para baixo
Causa: falhas intermitentes do sistema
Causas mais comuns de erros
Erros de CQI
Agitação inadequada
Erro na diluição
Bolhas (Neubauer) Coagulo (aspiração)
Erro do operador
Temperatura
Erro na manutenção do equipamento
Controle Externo
Consiste na análise de desempenho e ensaios por dois ou mais laboratórios em condições pré-determinadas.
Como podem ser feitos?
Comparação interlaboratorial
Comparações interlaboratoriais: comparação de resultados entre pelo menos dois laboratórios em condições pré definidas.
Teste de proficiência
Testes de proficiência: analisam calibradores que são certificados. Avaliam o resultado do lab comparado a um grupo de laboratórios (Ex.:Pelm (Controllab)
Inadequações de Resultados no CQE
Condições de recebimento e armazenamento do material
(prazo?, temperatura?, umidade?, danos na embalagem?)
Condições de preparo do material
(homogienização correta?, temperatura adequada?)
Condições do equipamento
(manutenções em dia?)
 Como esta o seu CIQ ?
(Regras violadas ou tendências?, erros aleatórios?)
 Erros na transcrição dos dados?
O objetivo é determinar a casa raíz do problema e soluciona lo.
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Validação de Métodos no Laboratório
Garante que o procedimento, sistema, equipamento ou método empregado apresenta o desempenho esperado e alcança os resultados esperados para o uso a ser aplicado.
Métodos desenvolvidos pelo fabricante
Métodos desenvolvidos pelo laboratório
Métodos padronizados modificados pelo laboratório
Método utilizado como escopo diferente do padronizado
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