Resumo%20Biofarmacos%20(Rafael%20)

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ESCOLA DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
CURSO DE FARMÁCIA 
RAFAEL DOS SANTOS DE SOUZA 
Matrícula: 03194292
Disciplina: Biotecnologia de produtos farmacêuticos 
Docente: Ana Caroline dos Santos Castro 
Turma: FAM05
RESUMO DE BIOFARMACOS 
MANAUS-AM
2021
Biofarmacos
Os biofarmacos fazem parte da Biotecnologia para saúde, que engloba também os diagnósticos (in vivo e in vitro), terapias celulares e células tronco, terapias genicas, e vacinas. Tais produtos inovadores para a área farmacêutica permitem o desenvolvimento de novas drogas voltadas para o tratamento de doenças importantes como câncer, diabetes, esclerose, hemofilia, entre outras. Essa possibilidade deve-se ao fato de os biofarmacos possuírem estrutura molecular extremamente complexas, onde a substância ativa é heterogênea e de difícil caracterização e replicação. 
A diferença entre os biofarmacos e os fármacos está na estrutura da molécula, que são mais pesadas, mais complexas e mais diversas, o que torna difícil a caracterização do produto. 
Os mais importantes grupos de biofarmacos são as citocinas (interferons, interleucinas ), os fatores de crescimento hematopoiéticos, os hormônios, os fatores de crescimento, os fatores de coagulação sanguínea recombinantes, as enzimas, os agentes tromboembolísticos ativadores dos tecidos plasminogênios, vacinas, anticorpos monoclonais e as proteínas de fusão. 
A produção dos biofarmacos envolvem 4 etapas: desenvolvimento da linhagem celular de interesse por biotecnologia, cultivo celular, purificação e formulação e envase. 
Os biofarmacos fazem parte da indústria farmacêutica e são apoiados e protegidos pelo sistema de patentes, assim quando a patente do biofarmacos original expira há a possibilidade de produção dos Biossimilares, que são os genéricos dos biofarmacos. 
A ANVISA tem uma regulamentação específica para produtos genéricos desde 2003, a chamada RDC 135, que estabelece que os produtos biotecnológicos derivados do plasma ou sangue humanos, e os produtos biotecnológicos, com exceção dos antibióticos e fungicidas, não serão admitidos para cadastro de produtos genéricos. 
Os biofarmacos e a lei de patentes no Brasil 
A lei da Propriedade Industrial Brasileira- LPI 9.279 de 14 de maio de 1996, regulamentação os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Essa LPI determina os requisitos de patenteabilidade, que envolvem: 
· Novidade (Art. 8° e 11 )
· Atividade Inventiva ( Art. 8° e 13 )
· Aplicação Industrial ( Art. 8° e 15 )
· Além disso o documento de patente deve ser claro e estar suficientemente descrito, permitindo a um técnico no assunto a reprodutibilidade da invenção a partir das informações contidas no mesmo.
Tais requisitos são necessários para qualquer tipo de patente. No que tange à biotecnologia, dois artigos são importantes:
· Art. 10 e Art. 18 ( O art. 10 descreve o que Não se considera invenção nem modelo de utilidade ): 
· I- descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos; [...]
· VIII- técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; e
· IX- o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. 
O Art. 18 mostra o que Não são patenteáveis:
· I- o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas; [...]
· III- o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microrganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade- novidade, atividade inventiva e aplicação industrial- previstos no art. 8° e que não sejam mera descoberta. 
Parágrafo único. Para os fins desta Lei, microrganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.
Na biotecnologia, alguns exemplos do que é possível de patente no Brasil: Anticorpos monoclonais, hibridomas, processos de obtenção e produção; clonagem de animais; métodos diagnósticos in vitro; processos de fabricação de medicamentos; processos de obtenção e produção de anticorpos policlonais naturais; vacinas; células geneticamente modificadas; processos de modificação genética. 
Os biofarmacos são possíveis de patente no Brasil desde que não envolva células humanas, animais ou vegetais. Além disso, o processo de fabricação dos biofarmacos também podem ser patenteáveis no país bem como o processo de obtenção dos anticorpos e das células geneticamente modificadas que farão parte do processo de produção desse tipo de medicamento.
Após a expiração da patente do biofarmacos, pode haver a produção dos Biossimilares, entretanto ainda há controvérsias sobre os aspectos regulatórios devido a grande necessidade de realização de controle para garantir a consistência das matérias primas, do processo do material purificado/produto final.