@import url(https://fonts.googleapis.com/css?family=Source+Sans+Pro:300,400,600,700); Vacinação Covid\u201119: Protocolos e Procedimentos TécnicosVamos aprender a identificar na rede de frio a logística necessária para a conservação, armazenamento, transporte das vacinas Coronavac e AstraZeneca-Fiocruz;As vacinas são medicamentos imunobiológicos, regulados no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).A Anvisa, publicou em 2019 a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) N° 301 que estabelecem as Boas Práticas de Fabricação para os produtos farmacêuticos.A RDC n°301/2019 prevê um rigoroso acompanhamento de todo o processo produtivo e inúmeros testes de controle de qualidade. No caso vacinas e soros hiperimunes heterólogos utilizados em programas públicos de prevenção e controle de doenças imunopreveníveis, é de responsabilidade do Ministério da Saúde por meio da Coordenação de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos (COADI) ou entidade competente encaminhar amostra e a documentação dos lotes ao INCQS. Os lotes de vacinas e soros adquiridos pelo Ministério da Saúde somente poderão ser liberados para uso no Brasil após emissão do Laudo de Análise Satisfatório pelo INCQS. As vacinas são imunobiológicos termolábeis (sensíveis a oscilações de temperatura, além disso, algumas vacinas podem ser fotossensíveis (sensíveis à luz). Desta forma, devem ser armazenadas, transportadas, distribuídas e administradas de acordo com a recomendação do laboratório, de forma a manter sua eficácia e potência, ou seja, sua capacidade de gerar resposta imune. A alteração das condições de conservação (temperatura, umidade) pode comprometer a eficácia da vacina. Os estudos apresentados pela OMS demonstram que erros no manuseio e armazenamento da vacina podem levar a quedas substanciais na potência. Além disso, as altas temperaturas, exposição de vacina adsorvida a temperaturas de congelamento, equipamentos de refrigeração sem controle de temperatura, falhas nas leituras e nos registros da temperatura, armazenamento de vacinas junto com outros medicamentos ou com bebidas e alimentos, são outros problemas observados durante o transporte e armazenamento de vacinas. Ou mesmo, a exposição acumulada da vacina às temperaturas mais quentes ou mais frias, ou ainda à luz, em qualquer etapa da cadeia, gera uma perda de potência que não poderá ser restaurada. As vacinas que contêm adjuvante de alumínio, quando expostas à temperatura 0°C, ou inferiores, podem ter perda de potência em caráter permanente. Quando há relatos comprovado de que a vacina foi submetida a uma variação da temperatura diferente da preconizada pelo produtor, descrita na bula, deverão ser seguidas as orientações definidas pelo Programa Nacional de Imunizações.As ocorrências de desvio de qualidade devem ser comunicadas pelas instâncias aos estados, que as submeterão ao PNI. Durante o processo de comunicação e análise, o lote da vacina exposto à situação de desvio de qualidade deve ser segregado, armazenado em quarentena, adequadamente identificado e preservado à temperatura de conservação adequada. A maioria das vacinas devem ser armazenadas na faixa de temperatura de 2° à 8° C°, incluindo as vacinas Covid-19. Vale ressaltar que as novas vacinas baseadas em tecnologia de RNA, que devem ser armazenadas em temperatura entre - 20°C (caso da vacina da Moderna) a -70°C (vacina da Pfizer/BioNTech). Com tudo, é de extrema importância que os profissionais de saúde que atuam em salas de vacinação estejam sempre atentos às condições de armazenamento descritas pelos fabricantes, em bula. [Pacientes] Microsoft Word - Bula vacina covid-19 recombinante_vp_002_27.01.2021 (fiocruz.br)[Profissionais de Saúde] Microsoft Word - Bula vacina covid-19 recombinante_vps_002_27.01.2021 (fiocruz.br)Bulas - Anvisa - IB (butantan.gov.br)Registro da vacina Comirnaty Apresentação Comirnaty Final (www.gov.br)Para assegurar a eficácia e qualidade dos imunobiológicos, o PNI conta com uma Rede Nacional constituída por uma estrutura física (Rede de Frio) que viabiliza processo logístico, a cadeia de frio.A estrutura da Rede de Frio está organizada em instâncias (nacional, estadual, regional, municipal e local), nas esferas federal, estadual e municipal, com fluxos articulados de armazenamento e distribuição.As Centrais de Rede de Frio (CRF) realizam exclusivamente logística, têm como atribuição o recebimento, armazenagem, distribuição e transporte dos imunobiológicos e insumos utilizados na vacinação. As salas de imunização e os Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE), organizados na instância local, realizam a vacinação do Sistema Único de Saúde. Instância da Rede de Frios Sala de imunização A Sala de imunização (SI) representa a instância final da Rede de Frio, sendo responsável exclusivamente pelos procedimentos de vacinação de rotina, campanhas, bloqueios e intensificações. Consideradas suas atribuições, as salas localizam-se em unidades/ serviços da Rede de Atenção Básica de Saúde e, em menor proporção, na assistência. As SI que estão estruturadas em estabelecimentos de saúde de média e alta complexidade poderão realizar aplicação de vacinas do calendário vacinal na rotina e campanha. Para a realização de sua atividade, é fundamental o armazenamento dos imunobiológicos aplicáveis em suas rotinas em equipamentos de refrigeração apropriados e dentro de condições ideais.O volume dos equipamentos deve prever o prazo ideal de até 30 dias de armazenamento dos imunobiológicos, considerando o quantitativo populacional de sua abrangência, as metas de cobertura, as estratégicas (rotina e cobertura) e a sua respectiva programação de abastecimento.Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie) Instituídos pela Portaria no 48, de 28 de julho de 2004, os CRIE estão administrativamente subordinados às instituições onde estão implantados e tecnicamente às SES ou às SMS. O funcionamento e a operacionalização destes centros devem prever facilidade de acesso à população, em especial aos portadores de imunodeficiência e de condições de morbidade ou exposições às situações de risco e, da mesma forma, garantir investigação, acompanhamento e elucidação dos casos de eventos adversos pós-vacinação e estão aptas à administração de todos os imunobiológicos distribuídos na Rede de Frio. Devem funcionar diariamente e em tempo integral, de preferência instalados em ambiente hospitalar, centros de onco-hematologia ou ambulatórios de especialidades, disponibilizando equipamentos em quantidades necessárias à manutenção dos produtos refrigerados, tanto para demanda da unidade quanto para utilização em situações específicas de atendimento. A cadeia de frio envolve a tecnologia no seu sentido mais amplo: estrutura, equipamentos, pessoas e processos. Sua preservação é característica fundamental no armazenamento e transporte e consequentemente garantia da qualidade das vacinas, sendo assim, qualquer falha na cadeia de frio pode resultar em perda potencial do produto manuseado.RegulaçãoRDC nº 360, de 27 de março de 2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.A utilização de equipamentos apropriados, a elaboração de um programa de manutenção e um planejamento compatível referente à aferição da capacidade da câmara de conservação, de acordo com a necessidade de armazenamento, são condições fundamentais deste processo. Assim, o uso de equipamentos que não atendem aos critérios de qualidade e segurança para o armazenamento desses produtos implicará no aumento significativo de riscos de segurança.No entanto, a disponibilidade do equipamento apropriado por si só não garantirá a qualidade do seu desempenho. É necessário o atendimento às orientações técnicas previstas no manual do fabricante para promover a garantia do desempenho do equipamento e sua vida útil.Além disso, a eficaz manutenção e reparo de equipamentos utilizados na cadeia de frio de vacinas é primordial para manutenção da qualidade e para evitar desperdícios causados por excursão de temperatura. Desta forma, deve haver compromisso da gestão no desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) e acesso limitado a profissionais treinados.Enquanto a manutenção periódica dos equipamentos ajuda a garantir que as vacinas sejam mantidas em armazenamento seguro, os POPs descrevem atividades importantes para garantir que qualquer pessoa possa realizar essas atividades de forma correta, padronizada e consistente.Uma cadeia de frio eficiente depende de um conjunto de ações e procedimentos, como por exemplo:·As condições de armazenamento especificadas pelos laboratórios produtores observam, também, composições e formas farmacêuticas (liofilizadas ou líquidas). Os laboratórios padronizam a apresentação, podendo haver vacinas em frascos com apresentação unidose ou multidoses.Na apresentação multidose, deve ser observadas as condições de conservação e validade da vacina após abertura do frasco, em conformidade com as orientações contidas na bula do fabricante e nas notas técnicas do PNI. Quando excedido o prazo de validade após abertura, as vacinas devem ser descartadas. O descarte dessas doses corresponde à perda técnica, ou seja, perda do produto após abertura do frasco.As perdas técnicas são dificilmente evitadas, contudo, potencialmente reduzida por meio de políticas, bem como estratégias e práticas de imunizações otimizadas.Perda técnicaPerdas técnicas: acontecem após a abertura da embalagem primária, abertura do frasco para administração da vacina. Pela característica da perda técnica e atividade desenvolvida nas instâncias locais, as perdas técnicas são, senão exclusivas, essencialmente das salas de imunização e Cries, ocorrem, em grande parte, devido ao curto prazo de validade após abertura do frasco. O controle deste tipo perda, em relação à perda física, é considerado mais complexo, inclusive em função da diversidade da Rede de Frio Nacional, demanda novas políticas, estratégias e práticas melhoradas.Conservação, armazenamento e distribuição das VACINAS contra Covid-19Vacina covid-19 (recombinante) deve ser conservada sob refrigeração (2 a 8ºC). Não congelar. Armazenar na embalagem externa a fim de proteger da luz. Não agitar.A vacina covid-19 (recombinante) apresenta-se como 5,0 mL de suspensão injetável em um frasco-ampola de 10 doses (vidro claro tipo I) com tampa (elastomérico com lacre de alumínio). Embalagem com 50 frascos- ampola.Frasco multidose fechado - A vacina covid-19 (recombinante) tem validade de 6 meses a partir da data de fabricação.Frasco multidose aberto - Após a retirada da primeira dose, estabilidade em uso química e física foi demonstrada a partir do momento da punção do frasco até a administração por no máximo 6 horas sob refrigeração (2 a 8ºC).Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.A vacina covid-19 (recombinante) é uma suspensão incolor a levemente marrom, clara a levemente opaca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.A vacina adsorvida covid-19 (inativada) deve ser armazenada e transportada sob refrigeração, entre +2ºC e +8ºC, protegida da luz. A vacina não deve ser congelada. Desde que mantida sob refrigeração, entre +2ºC e +8ºC, e protegida da luz, o prazo de validade da vacina adsorvida covid-19 (inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação.A vacina adsorvida covid-19 (inativada) não contém conservantes. Deve ser usada imediatamente após abertura.Esta vacina é uma suspensão injetável, opalescente, com possível formação de precipitado estratificado, que pode ser disperso com agitação. Nenhum aglomerado deve ser encontrado ao agitar. Não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou presença de partículas estranhas.Prazo de validade proviso\u0301rio de 6 meses quando armazenado a pelo menos -60°C e protegido da luz.Produto estável por até 5 dias entre 2 °C e 8 °C, e por até 2 horas a temperatura de até 30°C, antes de ser diluída e utilizada.Apo\u0301s diluic\u0327a\u0303o, uso imediato.Algumas recomendações para conservação de vacinas extramurosFontes: rede_frio_2017_web_VF.pdf (saude.gov.br)
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