Elaboração de uma monografia farmacopeica - Sarilumab

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Elaboração de uma monografia farmacopeica do Sarilumab | @hilthonalves 
 
 
ELABORAÇÃO DE UMA MONOGRAFIA FARMACOPEICA DO SARILUMAB | @hilthonalves 
CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE 
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA 
COMPONENTE CURRICULAR: CONTROLE FÍSICO-QUIMICO DA 
QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
EQUIPE: Avyner Almeida, Beatriz Maria, Carlos Eron, Hilthon Alves e Lucas 
Neves 
Aula Laboratorial N° 03 Tema: Elaboração de uma monografia 
farmacopeica 
 
KEVIZARA® 
Sarilumab 
C6388 H9918 N1718 O1998 S44 
 
Fórmula molecular: C6388 H9918 N1718 O1998 S44; 
Massa molecular: 144.164,28 g. mol-1 Nome DCB: Sarilumabe; 
Número DCB: 11408 
Nome químico: Imunoglobulina G1, anti-(receptor α da interleucina 6 humana) (cadeia 
pesada REGN88 humana), dissulfeto com cadeia leve REGN88 humana, dímero. 
Número do CAS: [1189541-98-7] 
 
Especificação geral 
Modificador da resposta biológica e um medicamento antirreumático modificador 
da doença (DMARD); um anticorpo monoclonal IgG kappa humano recombinante 
específico para o receptor da interleucina-6 (IL-6). 
 
DESCRIÇÃO 
Tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos que tiveram 
uma resposta inadequada ou intolerância a um ou mais DMARDs. 
Pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato ou outros DMARDs 
não biológicos (por exemplo, hidroxicloroquina, leflunomida, sulfassalazina). 
Não use concomitantemente com outros DMARDs biológicos, como agentes 
bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF; TNF-α) (por exemplo, adalimumabe, 
certolizumabe, etanercept, golimumabe, infliximabe), antagonistas do receptor de 
interleucina-1 (IL-1) (por exemplo, anakinra), anticorpos monoclonais anti-CD20 (por 
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exemplo, rituximabe) e moduladores seletivos de coestimulação (por exemplo, 
abatacepte); o uso concomitante não foi estudado e existe a possibilidade de aumento da 
imunossupressão e aumento do risco de infecção. 
 
Características físicas 
Solução injetável (injetável). Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, 
com um pH aproximado de 6,0. 
 
Solubilidade. 
Dados não disponíveis na literatura científica 
 
Constantes físico-químicas. 
Dados não disponíveis na literatura científica 
 
IDENTIFICAÇÃO 
Dados não disponíveis na literatura científica 
 
ENSAIOS DE PUREZA 
Nome do ensaio: Dados não disponíveis na literatura científica 
 
TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA 
Nome do teste: Dados não disponíveis na literatura científica 
 
DOSEAMENTO 
A dose recomendada de Kevzara é de 200 mg uma vez a cada 2 semanas, 
administrada por injeção subcutânea. 
Recomenda-se a redução da dose de 200 mg a cada 2 semanas para 150 mg a cada 
2 semanas para a gestão da neutropenia, trombocitopenia e aumento das enzimas 
hepáticas. 
 
EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO 
 
Solução injetável (seringa pré-cheia) 
• 150mg / 1,14ml 
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• 200mg / 1,14ml 
Solução injetável (caneta pré-cheia) 
• 150mg / 1,14ml 
• 200mg / 1,14ml 
 
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Conservar a seringa pré-
cheia/caneta pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz. 
 
ROTULAGEM 
Dados não disponíveis na literatura científica 
 
CLASSE TERAPÊUTICA 
Medicamentos antirreumáticos modificadores da doença - antagonista da 
interleucina-6.