ATIVIDADE COMPLEMENTAR DE PESQUISA REFERENTE AO PRIMEIRO MÓDULO

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CENTRO UNIVERSITÁRIO MAURÍCIO DE NASSAU- UNINASSAU 
ALUNA: KAREN BEATRIZ SOUSA SANTOS 
MATRÍCULA: 20013274 
PROFESSOR: MOISES ALVES FERREIRA FILHO 
DISCIPLINA: DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ATIVIDADE COMPLEMENTAR 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 TERESINA 
 2021 
ATIVIDADE COMPLEMENTAR DE PESQUISA REFERENTE AO 
PRIMEIRO MÓDULO 
1-Faça uma leitura sobre o Tema “Falsificação de Medicamentos” e discorra 
sobre o objeto jurídico de cada uma das leis/ resoluções a seguir e as suas 
respectivas relações com a Regulamentação do Setor Farmacêutico e o 
Combate à Falsificação de Medicamentos (1,0 pontos). 
Portaria n° 2.814 29 de Maio de 1998 
Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras e 
distribuidoras e do Comércio farmacêutico objetivando a comprovação em caráter de urgência 
da identidade e qualidade de medicamento objeto de denúncia sobre possível falsificação 
adulteração e fraude. O Ministro de Estado da Saúde, no uso das suas atribuições que lhe 
confere o art. 87, Parágrafo único, item II, da Constituição, e o artigo 87 da Lei n° 6.360, de 23 
de setembro de 1976; Considerando que a produção e comercialização de medicamentos 
falsificados, adulterados e fraudados, além de constituir infração de natureza sanitária, prevista 
na Lei n° 6.437/77, configura, também, crime previsto no Código Penal, a ser apurado, na forma 
da lei, para punição dos culpados, exigindo ação conjunta das autoridades sanitárias, nos três 
níveis de governo, das empresas titulares de registro de medicamentos no Ministério da Saúde e 
das autoridades policiais competentes para coibir tais práticas delituosas; considerando que às 
empresas titulares de registro de medicamentos no Ministério da Saúde, incumbe garantir a 
qualidade e zelar pela manutenção das características de composição, acondicionamento, 
embalagem e rotulagem dos seus produtos até a sua dispensação final ao consumidor, a fim de 
evitar riscos e efeitos adversos à saúde; considerando a necessidade de facilitar as ações de 
controle sanitário que visem à imediata retirada do consumo dos produtos suspeitos de 
alteração, adulteração, fraude ou falsificação com risco comprovado à saúde. 
 
 Lei n° 9.677 02 de julho de 1998 
Altera dispositivos do capítulo III do título VIII do código penal, incluindo na classificação dos 
delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. LEI DE 
CRIMES CONTRA A SAÚDE PÚBLICA: LEI 9677/98, Inclui adulteração, corrupção e a 
falsificação de produtos destinados a fins terapêuticos ou medicinais no Código Penal 
Brasileiro, no capítulo que dispõe dos crimes contra saúde pública. Art. 1º Os dispositivos a 
seguir indicados do Decreto-Lei no 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal passam a 
vigorar com a seguinte redação: Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto 
destinado a fins terapêuticos ou medicinais: "(NR) "Pena-reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) 
anos, e multa.” (NR) "§1o Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem 
em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto 
falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.” (NR). "§1°-A. Incluem-se entre os produtos a 
que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os 
cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. §1º - B. Está sujeito às penas deste artigo 
quem pratica as ações previstas no §1º em relação a produtos em qualquer das seguintes 
condições: I-sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; I-sem 
desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; III - sem as 
características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; IV-com redução 
de seu valor terapêutico ou de sua atividade; V - de procedência ignorada; VI-adquiridos de 
estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente. §2º Se o crime é culposo: 
Pena-detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. "(NR)"Emprego de processo proibido ou de 
substância não permitida Art. 274: Pena -reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e 
multa."(NR)"Invólucro ou recipiente com falsa indicação Art. 275.Inculcar, em invólucro ou 
recipiente de produtos alimentícios, terapêuticos ou medicinais, a existência de substância que 
não se encontra em seu conteúdo ou que nele existe em quantidade menor que a 
mencionada:"(NR)"Pena -reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa."(NR) 
Lei n° 9.695 20 de agosto de 1998. 
Acrescenta inciso ao artigo 1º da Lei Nº 8.072, de 25 de julho de 1990, que dispõe sobre os 
crimes hediondos, e alteram os artigos 2º, e 5º e 10 da Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977, e 
dá outras providências. 
LEI Nº 8.072, DE 25 DE JULHO DE 1990: Art. 1º São considerados hediondos os seguintes 
crimes, todos tipificados no Decreto-Lei no 2.848, de 7 de dezembro de 1940 - Código Penal, 
consumados ou tentados: VII-B - falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto 
destinado a fins terapêuticos ou medicinais (Acrescentado pela Lei 9.695). Art. 2º Os crimes 
hediondos, a prática da tortura, o tráfico ilícito de entorpecentes e drogas afins e o terrorismo 
são insuscetíveis de: I -anistia, graça e indulto; II -fiança. (Redação dada pela Lei nº 11.464, de 
2007) §1º A pena por crime previsto neste artigo será cumprida inicialmente em regime 
fechado. 
 
Portaria n° 802 08 de outubro de 1998 
PORTARIA Nº 802, DE 08 DE OUTUBRO DE 1998 Institui o Sistema de Controle e 
Fiscalização em toda a cadeia dos Produtos Farmacêuticos. 
Na qual Contribui para rastreabilidade dos produtos farmacêuticos em toda a cadeia produtos 
farmacêuticos, deixando claro que a responsabilidade da segurança do consumidor final deve 
ser compartilhada por toda a cadeia. No Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização 
em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Parágrafo único. O Sistema será operacionalizado 
pelas Vigilâncias Sanitárias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenação do Órgão de 
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos 
abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e dispensação. Art. 3º As empresas 
produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final: a. o 
nome do produto farmacêutico-nome genérico e comercial. Nome e endereço completo do 
fabricante/telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor; c. nome do responsável técnico, 
número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia; d. número de registro no 
Ministério da Saúde conforme publicado em D.O.U. e. Data de fabricação; f. data de validade; 
g. número de lote a que a unidade pertence; h. composição dos produtos farmacêuticos; i. Peso, 
volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso; j. Finalidade, uso e aplicação; k. 
Precauções, cuidados especiais. Art. 4º As empresas produtoras devem colocar em todas as 
unidades de produtos farmacêuticos o código de barra para identificação do produto, podendo o 
código ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a 
reutilização. Art. 5º As embalagens secundárias (cartucho) de todos os medicamentos 
destinados e comercializados no varejo devem [...] conter identificação de fácil distinção para o 
consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificação deverá ser feita 
através de tinta reativa. Sob a tinta reativa deverá constar a palavra qualidade e logomarca da 
empresa. Art. 5º §3º As Soluções Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para 
unidades ambulatórias, hospitais ou casas de saúde, estão dispensadas da apresentação da tinta 
reativa, assim como os produtos doslaboratórios oficiais que não sejam destinados à 
comercialização no varejo. Art. 6º As embalagens primárias e/ou secundárias (cartucho) de 
todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator 
para coibir o comércio de produtos falsificados, conter lacre ou selo de segurança.§1º Este lacre 
ou selo, deve ter as características de rompimento irrecuperável e detectável, personalizado e 
autoadesivo. 
 
 
 Lei n° 9.782 26 de janeiro de 1999 
A Lei n° 9.782 26 de janeiro de 1999, Define o sistema Nacional de vigilância sanitária, cria a 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Cria a Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária ANVISA, autarquia sobre regime especial e vincula da ao Ministério da 
Saúde (MS) e ao Sistema Único de Saúde. ANVISA: Tem como finalidade institucional 
promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e 
da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos 
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o 
controle de portos, aeroportos e de fronteiras e a coordenação do Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS). Art.2ºCompete união no âmbito do sistema nacional de vigilância 
sanitária: I-definir a política nacional de vigilância sanitária; II-definir o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária; III-normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de 
interesse para a saúde; IV-exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, 
podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos estados, pelo distrito federal e pelos 
municípios; V-acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipal de vigilância 
sanitária; VI-prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao distrito federal e aos 
municípios; VII-atuarem circunstâncias especiais de risco à saúde; EVIII-manter sistema de 
informações em vigilância sanitária, em cooperação com os estados, o distrito federal e os 
municípios. Art.3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, autarquia 
sobre regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, 
prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. Parágrafoúnico. A 
natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência 
administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 
 
 
 Lei n° 11.903 14 de janeiro de 2009 
A Lei n° 11.903 14 de janeiro de 2009 Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo 
de medicamentos por meio de Tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica 
de dados. Estabelece que todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no 
território nacional deve ser controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de 
Medicamentos. Art. 3º O controle será realizado por meio de sistema de identificação 
individualizado de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e 
transmissão eletrônica de dados. 
RDC n° 54 10 de dezembro de 2013 
A RDC n° 54 10 de dezembro de 2013. Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de 
Controle de medicamentos dos mecanismos e procedimentos para rastreamento de 
medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências. Art. 5º As 
empresas detentoras de registro junto à ANVISA serão responsáveis pela formação, geração e 
aposição do Identificador Único de Medicamento –I UM nas embalagens de todos os 
medicamentos comercializados e distribuídos no passar. 6º O I UM deve ser formado pelos 
dados abaixo dispostos, obrigatoriamente, na seguinte ordem: I - Número do registro do 
medicamento junto à ANVISA, contendo 13 (treze) dígitos II - Número seria l III - Data de 
validade, no formato MM/AA e IV - Número do lote. Art. 8º Os prestadores de serviço sejam 
eles detentores de registro (fabricantes e importadores), atacadistas (distribuidores), varejistas 
(farmácias e drogarias), transportadores, bem como os estabelecimentos compradores, unidades 
de dispensação de serviços públicos e privados de saúde serão identificados através do registro 
das movimentações ao longo da cadeia, por meio de CNPJ. 
 2. De acordo com a redação da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que 
regula no Brasil os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, 
responda aos questionamentos a seguir: (0,5 pontos). 
 
 a) Qual a diferença entre invenção e modelo de utilidade e quais os prazos 
de vigência de patente para cada um deles? 
 A diferença entre a invenção e o modelo de utilidade é que na invenção: ela é uma atividade 
inventiva, pois não decorre de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica. Já o modelo de 
utilidade é um ato inventivo, pois não decorre de maneira comum ou vulgar do estado da 
técnica. Conforme o Art. 13 e 14 da lei 9.279/96. O prazo de vigência da patente de invenção é 
de 20 anos e o prazo de vigência do modelo de utilidade é de 15 anos contados da data de 
deposito. Conforme o Art. 40 da lei 9.279/96. 
 
b) Qual entidade legal regula os depósitos de patentes no Brasil e quais os 
objetivos do sistema de patentes de invenção? 
 A entidade que regula o deposita da patente no Brasil é chamada de Instituto Nacional da 
Propriedade Industrial- INPI. 
3. A Lei Federal nº 3.820/60 determina que “Ficam criados os 
Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade 
jurídica de direito público, autonomia administrativa e financeira, 
destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da 
disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais 
farmacêuticas no País”. De acordo com essa norma e alterações 
posteriores, interprete as sentenças e os conectivos lógicos entre elas. 
Em seguida, assinale a assertiva juridicamente verdadeira e justifique 
as alternativas incorretas. (1,0 ponto). 
a) “A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao 
respectivo Presidente.” Ademais “É atribuição do Presidente a prestação de 
contas perante o órgão federal competente”. 
VERDADEIRA. 
b) “O mandato dos membros do Conselho Federal de Farmácia é privativo 
de farmacêuticos de nacionalidade brasileira.” Logo “No Brasil, é vedada a 
inscrição de farmacêuticos estrangeiros nos Conselhos Regionais de 
Farmácia”. 
ERRADO 
 O mandato dos membros dos Conselhos Regionais de Farmácia e não Federais como dito na 
questão é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira, Conforme o a Lei Federal nº 
3.820/60 não possui restrição quanto. 
Farmacêuticos estrangeiros se inscreverem nos Conselhos Regionais de Farmácia. Dos Quadros 
e Inscrições no Art. 13 e 14 falam sobre as inscrições relacionadas a estrangeiros tais como: 
Art. 13. - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia será permitido 
o exercício de atividades profissionais farmacêuticas no País. 
Art. 14. - Em cada Conselho Regional serão inscritos os profissionais de Farmácia que tenham 
exercício em seus territórios e que constituirão o seu quadro de farmacêuticos. 
c) “Para inscrição no quadro de farmacêuticos dos Conselhos Regionais é 
necessário registro do diploma na repartição sanitária competente.” Todavia 
“Gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por três 
farmacêuticos devidamente inscritos, supre a exigência do registro.”. 
ERRADO 
 Segundo o Art. 15 da Lei Federal nº 3.820/60. - Para inscrição no quadro de farmacêuticos dos 
Conselhos Regionais é necessário, além dos requisitos legais de capacidade civil: 
(1) ser diplomado ou graduado em Farmácia por Instituto de Ensino Oficial ou a este 
equiparado; 
2) estar com seu diploma registrado na repartição sanitária competente; 
3) não ser nem estar proibido de exercer a profissão farmacêutica; 
(4) gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três)farmacêuticos inscritos. 
d) “O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao 
Conselho Regional em que o farmacêutico faltoso estiver inscrito ao tempo 
do fato punível em que incorreu.” Portanto “A jurisdição disciplinar do 
Conselho Regional derroga a jurisdição comum, ainda que o fato constitua 
crime punido em lei”. 
 ERRADO 
- O Art. 28. - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho 
Regional em que o farmacêutico faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em que 
incorreu. A palavra Portanto não pode concluir o que foi dito no Art. 28, pois diz que A 
jurisdição disciplinar do Conselho Regional derroga a jurisdição comum, e segundo a Lei 
Federal nº 3.820/60 o Art. 29 diz ao contrario, pois a jurisdição disciplinar, estabelecida no 
artigo anterior, não derroga a jurisdição comum, quando o fato constituía crime punido em lei. 
4- O Decreto nº 85.878, de 7 de abril de 1981 estabelece normas para execução da 
Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de 
farmacêutico, e dá outras providências. De acordo com o texto legal do Decreto 
85.878, julgue as alternativas a seguir como verdadeira(s) ou falsa(s): (0,5 pontos). 
(F) Não é atribuição privativa dos profissionais farmacêuticos a 
responsabilidade técnica de laboratórios de controle de qualidade de 
insumos farmacêuticos de origem animal. 
(F) É atribuição exclusiva dos profissionais farmacêuticos a 
responsabilidade técnica de estabelecimentos industriais em que se 
fabriquem insumos farmacêuticos para uso veterinário e insumos para 
produtos dietéticos e cosméticos com indicação terapêutica. 
 (F) Não é atribuição exclusiva dos profissionais farmacêuticos o 
assessoramento técnico de laboratórios em que se executem análise de 
controle de produtos que tenham destinação auxiliarem de diagnósticos. 
 (V) É atribuição privativa dos profissionais farmacêuticos a 
responsabilidade técnica de laboratórios em que se pratiquem exames de 
caráter químico-farmacêutico. 
 (V) É atribuição privativa dos profissionais farmacêuticos o controle de 
qualidade das águas de consumo humano e de indústria farmacêutica. 
5. O direito de associação é uma faculdade garantida aos trabalhadores. A 
Constituição Federal Brasileira de 1988 estabelece em seu artigo 5º, inciso 
XVII, que “é plena a liberdade de associação para fins lícitos, vedada a de 
caráter paramilitar”. Sobre o direito de associação sindical no Brasil e as 
suas regulamentações legais, responda aos questionamentos a seguir: 
 
a) Uma classe de trabalhadores pode iniciar uma greve sem a participação 
do sindicato da categoria? Justifique a sua resposta utilizando o texto legal 
que regulamenta o exercício do direito de greve no Brasil. 
 Não, pois o órgão responsável deve ser comunicado segundo o Art. 4º da Lei n° 7.783 DE 28 
DE JUNHO DE 1989. Caberá à entidade sindical correspondente convocar, na forma do seu 
estatuto, assembleia geral que definirá as reivindicações da categoria e deliberará sobre a 
paralisação coletiva da prestação de serviços. 
No Art. 1º É assegurado o direito de greve, competindo aos trabalhadores decidir sobre a 
oportunidade de exercê-lo e sobre os interesses que devam por meio dele defender. 
§2º Na falta de entidade sindical, a assembleia geral dos trabalhadores interessados deliberará 
para os fins previstos no "caput", constituindo comissão de negociação. 
 Art. 8º A Justiça do Trabalho, por iniciativa de qualquer das partes ou do Ministério Público do 
Trabalho, decidirá sobre a procedência, total ou parcial, ou improcedência das reivindicações, 
cumprindo ao Tribunal publicar, de imediato, o competente acórdão. 
Art. 5º A entidade sindical ou comissão especialmente eleita representará os interesses dos 
trabalhadores nas negociações ou na Justiça do Trabalho. 
b) O trabalhador não sindicalizado e que, portanto, não aderiu à 
contribuição sindical, tem direito de usufruir de assistência jurídica e das 
normas negociadas pelo sindicato da sua categoria? Justifique a sua resposta 
de acordo com o que preconiza a legislação trabalhista brasileira. 
 Sim, pois todo trabalhador, inclusive aquele que não é sindicalizado, tem direito a assistência 
jurídica gratuita do sindicato da categoria. A previsão legal esta contida no artigo 18 da Lei 
5.584/70, que estabelece a concessão e prestação de a assistência judiciária na Justiça 
do Trabalho. 
 
6. Marque a alternativa que complete corretamente o trecho a seguir, de 
acordo com a Resolução nº 596 de 21 de fevereiro de 2014, e justifique 
porque as demais alternativas estão incorretas. “O farmacêutico deve 
comunicar ao Conselho Regional de Farmácia, por escrito, o afastamento de 
suas atividades profissionais das quais detém responsabilidade técnica, 
quando não houver outro farmacêutico que, legalmente, o substitua...”. 
 
a) em um prazo máximo de 2 dias após o afastamento, quando este ocorrer 
por motivo de doença ou acidente pessoal. 
ERRADO. Pois, no Art. 13 o § 1º - Na hipótese de afastamento por motivo de doença, acidente 
pessoal, óbito familiar ou por outro imprevisível, que requeira avaliação pelo Conselho 
Regional de Farmácia, a comunicação formal e documentada deverá ocorrer em 5 (cinco) dias 
úteis após o fato. 
 
 
 
b) em um prazo máximo de 7 dias após o afastamento, quando este ocorrer 
por motivo de óbito familiar. 
 
ERRADO. Pois, no caso de óbito o afastamento é de apenas 5 dias. Art. 13 o § 1º - Na hipótese 
de afastamento por motivo de doença, acidente pessoal, óbito familiar ou por outro 
imprevisível, que requeira avaliação pelo Conselho Regional de Farmácia, a comunicação 
formal e documentada deverá ocorrer em 5 (cinco) dias úteis após o fato. 
 
 
c) com antecedência mínima de 10 dias, quando o afastamento ocorrer por 
motivo de férias. ERRADO. 
 No caso de afastamento por motivo de férias o prazo mínimo de até 48 horas segundo o Art. 13 
§ 2º - Quando o afastamento ocorrer por motivo de férias, congressos, cursos de 
aperfeiçoamento, atividades administrativas ou outras previamente agendadas, a comunicação 
ao Conselho Regional de Farmácia deverá ocorrer com antecedência mínima de 48 (quarenta e 
oito) horas. 
 
 
d) com antecedência mínima de 15 dias, quando o afastamento ocorrer por 
atividades administrativas. ERRADO. 
 
No caso de o afastamento por motivo de atividades administrativas o prazo mínimo também é 
de até 48 horas segundo o Art. 13 § 2º - Quando o afastamento ocorrer por motivo de férias, 
congressos, cursos de aperfeiçoamento, atividades administrativas ou outras previamente 
agendadas, a comunicação ao Conselho Regional de Farmácia deverá ocorrer com antecedência 
mínima de 48 (quarenta e oito) horas. 
 
e) com antecedência mínima de 48 horas, quando o afastamento ocorrer por 
motivo de participação em congressos ou cursos de aperfeiçoamento. 
CORRETO, Segundo o Art. 13 do § 2º a RESOLUÇÃO Nº 596 DE 21 DE FEVEREIRO DE 
2014. 
7. Nos termos da Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a 
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e 
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos é correto afirmar que: 
 
a) Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias 
cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e 
não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol. CORRETA 
 
 
b) Como medida de segurança sanitária, poderá o Ministério da Saúde 
suspenderá fabricação e venda de produtos que se torne suspeito de ter 
efeitos nocivos à saúde humana, salvo se devidamente registrados. 
 ERRADA. 
Art. 7 - Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão 
competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda 
de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de terefeitos nocivos à saúde humana. 
 
c) É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos 
e demais produtos de que trata a Lei, para fins industriais e comerciais, sem 
prévia e expressa manifestação favorável do Ministério Público. 
 ERRADA. 
Art.10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais 
produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa 
manifestação favorável do Ministério da Saúde. 
 
 d) Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição 
ou de seus quantitativos, dependerá de comunicação ao Ministério da Saúde, 
que deverá se dar em até 90 dias da disponibilização do produto ao 
mercado. 
 ERRADA 
Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus 
quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá 
de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. 
8. De acordo com a Lei Orgânica do SUS (Lei 8.080/ 1990) e a Lei nº 9.782 
de 26 de janeiro de 1999, responda às perguntas a seguir: 
 a) Qual o conceito legal de Vigilância Sanitária e qual a sua importância no 
contexto do Sistema Único de Saúde? 
 
No § 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou 
prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da 
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde da Lei 8.080/ 
1990. Com a importancia no contexto do SUS, Como o foco do trabalho da vigilância 
sanitária é garantir a promoção, proteção da saúde à população, contando com ações capazes de 
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde, intervindo em todo tipo de problema sanitário que 
possa afetar a relação entre meio ambiente. 
b) Defina o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e descreva a 
composição e as atribuições de cada esfera administrativa (federal, estadual 
e municipal) na execução desse sistema. 
 
 Nos art. nº 15 a 18 da Lei nº 8.080/90, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária significa o 
conjunto de ações executado por instituições da Administração Pública que exerçam atividades 
de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. Art. 15. A 
União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios exercerão, em seu âmbito administrativo, 
as seguintes atribuições: 
I - definição das instâncias e mecanismos de controle, avaliação e de fiscalização das ações e 
serviços de saúde; 
II - administração dos recursos orçamentários e financeiros destinados, em cada ano, à saúde; 
III - acompanhamento, avaliação e divulgação do nível de saúde da população e das condições 
ambientais; 
IV - organização e coordenação do sistema de informação de saúde; 
V - elaboração de normas técnicas e estabelecimento de padrões de qualidade e parâmetros de 
custos que caracterizam a assistência à saúde; 
VI - elaboração de normas técnicas e estabelecimento de padrões de qualidade para promoção 
da saúde do trabalhador; 
VII - participação de formulação da política e da execução das ações de saneamento básico e 
colaboração na proteção e recuperação do meio ambiente; 
VIII - elaboração e atualização periódica do plano de saúde; 
IX - participação na formulação e na execução da política de formação e desenvolvimento de 
recursos humanos para a saúde; 
X - elaboração da proposta orçamentária do Sistema Único de Saúde (SUS), de conformidade 
com o plano de saúde e etc...