Inteligência e Estratégia Regulatória

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Inteligência e Estratégia
Regulatória
Luciana Colli
- Cursando doutorado em Ciências Farmacêuticas - UFRJ
- Mestre em Ciências e Tecnologia Farmacêutica - UFRJ
- MBA em Gestão Empresarial – FGV
- Farmacêutica Industrial – UFRJ
- Especialização em Homeopatia – IHB
- Especialização Manipulação Magistral – UFRJ
- 14 anos de experiência em produtos para saúde e medicamentos
- Experiência de 11 anos em educação superior nas disciplinas: tecnologia industrial,
farmacotécnica, gestão de empresas farmacêuticas, cosmetologia, operações unitárias,
garantia da qualidade, farmacoeconomia, assuntos regulatórios na indústria
farmacêutica, ética e legislação e promoção da saúde e qualidade de vida no trabalho
(QVT);
- Consultoria e atuação em empresas como: Amecath, Direx, Pulsion Medical Systems,
Kimberly Clark, Teleflex, Bard Medical, Exmoor Innovations, Kimal, Eurocor, H.
Strattner, FBX Israel ( משחקנקודת ), Fresenius Medical Care – FMC, Libbs, Aché, Tanner
Pharma Group, GLG Group.
Tópicos para discussão
- Inteligência Regulatória: 
1.1 Definição 
1.2 Histórico 
1.3 Processos de negócio necessários para composição 
da inteligência regulatória
1.4 Ferramentas utilizadas 
1.5 Prospecção 
1.6 Acompanhamento de tendências e análise de gaps
1.7 Aplicação nas organizações (benchmarking) 
Tópicos para discussão
Estratégia
- Alinhamento estratégico de regulatórios: (interface
entre inteligência regulatória e estratégia
organizacional)
Tópicos para discussão
Estrutura
3. Alinhamento organizacional de regulatórios -
3.1 Desafios organizacionais
3.2 Estrutura organizacional
3.3 Inserção de assuntos regulatórios na estrutura da
organização
3.4 Ameaças do órgão regulador
Tópicos para discussão
Mercado
4. Alinhamento de mercado com regulatórios (Interface 
entre inteligência regulatória e estratégia de mercado) -
Tópicos para discussão
5. Coaching: 
5.1 Fundamentos 
5.2 Ferramentas 
5.3 Aplicabilidades: Assuntos Regulatórios x Inteligência 
Regulatória x Coach 
5.4 Prática
Inteligência regulatória
Definição
A Inteligência Regulatória representa a coleta, a análise ativa, a
interpretação e a disseminação de informações regulatórias que
fazem com que o setor se torne inteligente, porém este processo
deve envolver o conhecimento de todos, principalmente a alta
gerência, para que seja eficaz, pois quando bem implantado leva
a decisões estratégicas, fazendo com que a empresa obtenha
VANTAGEM COMPETITIVA.
(STEVENSON, 2011)
Inteligência regulatória
Como é o setor de Assuntos 
Regulatórios?
Inteligência regulatória
-Responsável por regularizar os produtos de uma
empresa;
- Estabelecer interação empresa – órgãos reguladores
(ANVISA, MAPA, INMETRO);
- Coletar informações (dados) de regulação, interpretar
e disseminar na organização, gerando aprendizado
organizacional;
Inteligência regulatória
-Criar mudanças de procedimentos para atendimento
da legislação;
- Viabilizar os objetivos estratégicos da empresa na
forma de produtos seguros e eficazes;
- Acompanhar tendências, antecipando-as.
Inteligência regulatória
Setor de assuntos regulatórios – atribuições:
• Licença sanitária da empresa nos órgãos competentes
(Municipal, Estadual e Federal);
• Pedidos de registro sanitário;
• Atualizações/modificações pós-registro;
• Renovação de registros;
• Cumprimento de exigências;
• Suporte técnico;
• Revisão e aprovação de material de marketing.
Inteligência regulatória
Inteligência organizacional
(VALENTIM, 2004)
Inteligência regulatória
Histórico
- Século XIX marcado por descobertas como: salicilina e
hidrato de cloral;
- Final do século XIX revolução da química;
- 1928 descoberta da penicilina por Fleming, Chain e
Florey;
Inteligência regulatória
Inteligência regulatória
Histórico
- A indústria farmacêutica se desenvolve ao redor do
mundo;
- 1940 – 1960: Era de Ouro da Indústria
Farmacêutica;
- 1950 – 1960: TRAGÉDIA DA
TALIDOMIDA;
Inteligência regulatória
(TUNAMELTS, 2015)
Inteligência regulatória
Histórico
- Marco regulatório, necessidade de avaliar novos
fármacos e seus efeitos colaterais (ensaios clínicos);
- Evento é um contraponto no intenso desenvolvimento
da indústria farmacêutica mundial;
- O Brasil durante a 1ª Guerra Mundial ficou
desabastecido;
Inteligência regulatória
Histórico
- Os laboratórios nacionais se desenvolvem;
- Os anos 30 foram o auge da indústria farmacêutica
brasileira, com produção de medicamentos
fitoterápicos e biológicos;
- Não ocorre desenvolvimento de um parque
farmoquímico (verticalização);
Inteligência regulatória
Histórico
- 1970: intenso lançamento de cópias dos produtos
aqui patenteados;
- Não há adesão a Lei de Patentes;
- Em 1997, por pressão internacional, o Brasil aderiu ao
Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao
Comércio - Trade-Related Aspects of Intellectual
Property Rights (Trips);
Inteligência regulatória
Histórico
- Durante todo esse período é observado como a
produção industrial de medicamentos envolve um
elevado risco sanitário, com impactos na saúde pública.
Inteligência regulatória
Histórico - Grandes incidentes da indústria
farmacêutica mundial:
1935 - Troca de glicerina por dietilenoglicol desencadeia
intoxicação de centenas de pacientes;
1941 – Comprimidos de sulfatiazol contaminados com
fenobarbital – 300 vítimas (mortes + intoxicações);
1955 – Fabricante não inativou completamente um lote de
vacina de Poliomelite, 60 pacientes desenvolveram a doença e
contaminaram seus familiares;
1982 – Cápsulas de acetaminofeno com Cianeto de potássio, 7
mortes;
1998 – Microvlar: pílula de farinha.
Inteligência regulatória
Histórico
- No Brasil os anos 1990 foram marcados pela vinda de
laboratórios internacionais (capacidade de investir em
P&D);
- O país optou em não regulamentar intensamente o
mercado farmacêutico, acreditando ser uma vantagem
competitiva, o que não ocorreu;
Inteligência regulatória
Histórico
- Em 1999 é publicada a Lei de Genéricos, o que gerou
intenso desenvolvimento do mercado;
- A ANVISA é criada, e o mercado farmacêutico sofre
intensa regulamentação;
- Assuntos Regulatórios é uma necessidade estratégica;
Inteligência regulatória
Histórico
- Anos 80: globalização, competição, início da
inteligência competitiva - IC;
- Precursores como Michael Porter e Jan Herring
trabalham na disseminação;
- No Brasil o assunto chega na década de 90, com o 1⁰.
Workshop Brasileiro de IC;
Inteligência regulatória
Histórico
- Com a ANVISA se instalando e regulando o mercado,
há necessidade das empresas em se adequarem;
- E crescente a demanda por assuntos regulatórios e
ajuste aos objetivos estratégicos das organizações;
- É mandatório prever tendências regulatórias e
articular isso com o mercado e sua intensa
competitividade.
Inteligência regulatória
Histórico – Guilhotina de normas
Inteligência regulatória
Histórico – Guilhotina de normas
Inteligência regulatória
Como lidar com esse ambiente, 
sem inteligência?
Inteligência regulatória
Processos de negócios necessários para inteligência regulatória
Empresa x Assuntos Regulatórios
Inteligência regulatória
DN= CA+CB
Objetivos
estratégicos
Inteligência regulatória
Como aplicar uma 
estratégia regulatória sem 
gerar conhecimento?
Inteligência regulatória
IMPOSSÍVEL!
Inteligência regulatória
(TARAPANOV, 2004)
Inteligência regulatória
- Classe mais baixa da informação;
- facilmente estruturado;
- pode ser obtido por máquinas (software);
- frequentemente quantificável;
- facilmente transferível;
Inteligência regulatória
- monitora o ambiente interno e externo;
- coleta em processos organizacionais;
- sinais que não foram processados;
- matéria prima para produção de informação;
- deve ser correlacionado, integrado e
avaliado/interpretado.
Inteligência regulatória
- Aprimoramento dos dados;
- processamento inteligível dos dados;
- deve dar sentido a alguma situação;
- solucionar um problema;
- exige consenso em relação ao significado;
Inteligência regulatória
- exigemediação humana;
- subsidia o processo de tomada de
decisão.
Inteligência regulatória
- Informação da mente humana;
- reflexão, síntese e contexto;
- informações que foram analisadas;
- deve ser construído;
- difícil estruturação e captura por máquinas;
Inteligência regulatória
- Tácito (não formalmente expresso);
- de difícil transferência;
- insumos de diversas fontes.
Inteligência regulatória
- Informação + oportunidade;
- conhecimento contextualmente relevantes;
- conhecimento utilizado para atuar com vantagem;
- julgamento + intuição = tomada de decisão.
Inteligência regulatória
Tomada de decisão
(CARAVANTES, 2005)
Inteligência regulatória
Valor da informação:
- precisão, não conter erro;
- completa, com fatos importantes;
- fonte confiável;
- relevância;
Inteligência regulatória
Valor da informação:
- pode ser conferida;
- facilmente acessível;
- segura.
Inteligência regulatória
Geração do conhecimento:
Tácito: é aquele que o indivíduo adquiriu ao longo da
vida, geralmente é difícil de ser formalizado ou
explicado, uma vez que é subjetivo e inerente as
habilidades de uma pessoa.
Inteligência regulatória
Geração do conhecimento:
Explícito: é aquele formal, claro, regrado, fácil de ser
comunicado, podendo ser formalizado em textos,
desenhos, diagramas, entre outros, assim como pode
ser guardado em bases de dados ou publicações.
Inteligência regulatória
Geração do conhecimento:
Modelos mentais
Habilidades técnicas 
compartilhadas
Transformação do
conhecimento tácito em
conceitos explícitos.
Reflexão coletiva.
Troca e combinação de 
conhecimento.
Novos conhecimentos.
Incorporação do 
conhecimento
Know how compartilhado
Inteligência regulatória
Informação x IR
• Informações são os dados brutos usados ​​para
criar inteligência;
• Inteligência está correlacionada à análise de
dados;
• A análise de dados e sua integração com as
práticas da empresa e seus procedimentos
produz inteligência regulatória.
Inteligência regulatória
O que IR faz:
• pesquisa regulatória;
• monitorização e vigilância do panorama regulamentar,
incluindo áreas terapêuticas específicas;
• resumos de aprovação de medicamentos;
Inteligência regulatória
O que IR faz:
• monitoramento de boletins informativos;
• análise de tendências regulatórias;
• treinamento;
• gestão do conhecimento.
Inteligência regulatória
O que IR NÃO faz:
Dos Deveres 
Art. 2º Como orientação de conduta, são deveres dos Associados da
ABRAIC, em complemento ao contido no Estatuto da Associação.
IX - pautar-se nas atividades de Inteligência Competitiva pelo que
prevê a legislação vigente quando em situação de:
1.espionagem econômica e espionagem comercial;
2.roubo de segredos comerciais;
3.suborno;
4.acesso não autorizado a instalações, documentos, pessoas e
sistemas;
5.invasão de privacidade;
6.interceptação postal, telefônica, em transmissão de dados, em
comunicação verbal e eletrônica e transferências eletrônicas;
7.fraude, estelionato e falsidade ideológica;
8.contato com documentos classificados quanto ao grau de sigilo.
Inteligência regulatória
Conhecimento é fonte para obter
vantagem competitiva.
Inteligência regulatória
(BISHOP, 2015) 
Inteligência regulatória
FERRAMENTAS
Inteligência regulatória
Matriz swot
Inteligência regulatória
Matriz swot
ALAVANCAGEM
Inteligência regulatória
Matriz swot
FALÊNCIA
Inteligência regulatória
Matriz swot
DEBILIDADE
Inteligência regulatória
Matriz swot
RESISTÊNCIA
Inteligência regulatória
BSC – Balanced Score Card
Inteligência regulatória
Matriz de Ansoff
Inteligência regulatória
5 forças de Porter
Inteligência regulatória
Matriz BCG
Inteligência regulatória
Análise do ambiente externo
É constituído dos elementos que formam a própria vida
da sociedade e que influenciam de maneira direta ou
indireta as organizações.
Inteligência regulatória
Análise do ambiente externo
São 4 os ambientes gerais a serem estudados:
- demográfico;
- sociopolítico;
- técnológico;
- econômico.
Inteligência regulatória
Análise do ambiente externo
Demográfico
- Tamanho e taxa demográfica da população;
- pirâmide populacional;
- distribuição de renda.
Inteligência regulatória
Análise do ambiente externo
Sociopolítico
- Leis trabalhistas;
- leis tributárias;
- traços culturais.
Inteligência regulatória
Análise do ambiente externo
Econômico
- PIB;
- emprego e renda;
- taxa de juros e poupança.
Inteligência regulatória
Análise do ambiente externo
Tecnológico
- P&DI;
- inovação;
- aplicação de conhecimento.
Inteligência regulatória
Análise do ambiente externo - cenários
Tecnológico
- P&DI;
- inovação;
- aplicação de conhecimento.
Inteligência regulatória
Análise do ambiente externo de inteligência regulatória
São 4 os ambientes gerais a serem estudados:
- demográfico + epidemiológico/farmacoepidemiológico;
- sociopolítico + ambiente regulatório (ANVISA, MAPA,
VISA, INMETRO, OMS);
- técnológico = P&DI;
- econômico + farmacoeconomia.
Inteligência regulatória
Análise do ambiente externo - cenários
(ALLSTRATEGY, 2016)
Inteligência regulatória
Análise do ambiente externo de inteligência regulatória -
cenários
Ambientes Pessimista Otimista Realista
Epidemiológico
+ farmacoepidemiológico
Regulatório
P&D
Farmacoeconomia
Inteligência regulatória
Tendências e análise de gaps:
• Empresas que não sabem o que sabem.
• Empresas que não sabem o que precisam saber.
• Empresas que não sabem o que seus parceiros sabem.
• Empresas que não sabem o que seus clientes sabem.
• E...Empresas que não sabem que precisam saber de tudo
isso!!!
O conhecimento é uma das grandes engrenagens da gestão
empresarial!
Inteligência regulatória
Benchmarking
Técnica em que a organização procura verificar o
desempenho de negócios similares avaliando as boas
práticas e os resultados, estabelecendo parâmetros
de comparação na busca de empreender ações para
fazer melhor, ou agregar valor.
(CORSATTO & ROFFMANN, 2013)
Inteligência regulatória
Benchmarking
Foi desenvolvido um sistema de relatórios para
informações de inteligência regulatória a partir
de uma pluralidade de fontes de informações
regulatórias heterogêneas implementadas em
um sistema de computador.
WALKER, Melissa C. System and method for regulatory
intelligence. U.S. Patent n. 7,734,606, 8 jun. 2010.
Inteligência regulatória
Benchmarking
Inteligência regulatória
Benchmarking
Inteligência regulatória
Benchmarking
Referência Bibliográfica
-VALENTIM, M.L.P . Inteligência competitiva organizacional:
ferramenta ou processo. Ofaj, 2004. Disponível em:
https://www.ofaj.com.br/colunas_conteudo.php?cod=89.
Acesso em: maio/2018.
- MELTS, T. Tuna Melts - Cool, crazy, beautiful, weird, nice,
strange, tasty, shocking and sweet – all in this blog.
2015.Disponível em:
https://tunameltsblog.wordpress.com/tag/grippex/. Acesso:
maio/2018.
- BISHOPT, S.D. 5Myths about regulatory intelligence. Regulatory
Affairs Professionals Society. 2015. Disponível em:
https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-
articles/2015/10/5-myths-about-regulatory-intelligence. Acesso:
maio/2018
https://www.ofaj.com.br/colunas_conteudo.php?cod=89
https://tunameltsblog.wordpress.com/tag/grippex/
https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2015/10/5-myths-about-regulatory-intelligence
Referência Bibliográfica
-MENDONÇA, Suellen de Carvalho et al. Sistema de formação do
conhecimento e da inteligência em uma empresa farmacêutica
nacional e sua interação com o setor de Assuntos Regulatórios.
2016. Dissertação de mestrado. Acesso em: maio/2018.
- REIS, Carla; LANDIM, Andre Borges; PIERONI, João Paulo. Lições
da experiência internacional e propostas para incorporação da
rota biotecnológica na indústria farmacêutica brasileira. BNDES
Setorial, n. 34, set. 2011, p. 5-44, 2011.
- LIMA, Lidiane Alves. O Papel do Coaching dentro da
organização. Revista Teste, v. 2, n. 2, p. 41-50, 2013.
Referência Bibliográfica
O que é inteligência regulatória?
“Actof gathering and analyzing regulatory information and
monitoring current regulatory climate …”
Brown Tuttle, 2015
… and using this data to generate creative and innovative
regulatory strategies designed to obtain and maintain product
approvals in a timely and efficient manner.
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