MÓDULO 19 - INVESTIGAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO E FALHA VACINAL

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Vacinação Covid-19:
Protocolos e 
Procedimentos 
Técnicos
Vanessa Carvalho
Material com 
base no curso 
realizado pela
Plataforma da 
MÓDULO 19 – INVESTIGAÇÃO DE EAPV E FALHA VACINAL
SALVA E CURTE
Atenção: O curso 
está quase no final, 
já iniciei Quiz e 
Exercícios sobre 
Vacinação. 
Último Módulo é o 20. 
Investigação
• Alguns EAPV necessitam de investigação com objetivo principal 
de determinar se a vacina foi ou não responsável pela 
ocorrência do evento. 
• Os objetivos secundários da investigação de um EAPV são:
confirmar diagnóstico e desfecho do 
EAPV;
avaliar o processo operacional do 
programa de imunizações que possa ter 
causado o erro de imunização; 
pesquisar outros casos similares 
(cluster de EAPV); 
comparar o risco de ocorrência de 
determinado evento adverso em 
vacinados e não vacinados.
SISTEMAS 
ELETRÔNICOS DE 
NOTIFICAÇÃO DE 
EAPV
Investigação
Para realizar a investigação, são
coletados dados clínicos,
epidemiológicos e laboratoriais,
além de informações sobre o
produto administrado. Pode ser
necessária coleta de amostras
clínicas para uma melhor elucidação
do caso.
É importante lembrar: se a coleta de
amostras clínicas não for executada
no tempo correto, pode
comprometer ou inviabilizar a
conclusão da investigação.
INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS PARA INVESTIGAR OS EVENTOS ADVERSOS
INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS PARA INVESTIGAR OS EVENTOS ADVERSOS
Avaliação da causalidade
Os pré-requisitos para uma avaliação de causalidade são:
A investigação do EAPV deve estar completa;
Todas as informações relevantes devem estar disponíveis (documentos
da investigação, prontuários médicos, resultados laboratoriais, e
atestado de óbito, caso necessário).
Deve haver um diagnóstico definitivo e válido para o sinal/sintoma,
doença ou achado laboratorial anormal, evitando informar apenas os
sintomas apresentados.
Todas as vacinas que foram administradas antes do evento devem estar
identificadas.
Informações que podem enviesar a análise devem estar anonimizadas
(nome do paciente ou do hospital, por exemplo).
Investigação Avaliação da causalidade
Atenção!
A qualidade dos dados pode influenciar na avaliação da
causalidade, pois informações incompletas podem considerar um
EAPV inclassificável ou indeterminado devido à falta de evidências.
A investigação da relação causal entre a vacina e o EAPV é
realizada em quatro etapas (Elegibilidade, Checklist, Algoritmo e
Classificação) e em três níveis (populacional, individual e
investigação de sinais).
Investigação Avaliação da causalidade
Investigação Avaliação da causalidade
Elegibilidade Checklist Algoritmo Classificação
Determina se casos de EAPV satisfazem os critérios mínimos para avaliação de causalidade.
Nessa etapa, deve-se:
•Confirmar a relação temporal.
•Confirmar se os casos de EAPV satisfazem os critérios mínimos para avaliação de causalidade.
São critérios mínimos:
•Ter uma suspeita de EAPV (garantir que as informações necessárias estejam disponíveis e a investigação
completa, e arquivar as informações do caso em um banco de dados).
•Identificar a vacina administrada antes da ocorrência do evento.
•Ter um diagnóstico válido (selecionar sinais, resultados laboratoriais anormais, sintomas e doenças que
poderiam ter associação causal com a vacina).
•Ter uma definição de caso padronizada (Ministério da Saúde, Brighton Collaboration, literatura).
Investigação Avaliação da causalidade
Elegibilidade Checklist Algoritmo Classificação
É a coleta sistemática das informações disponíveis.
O checklist contém variáveis que direcionam a coleta de dados a
respeito dos antecedentes pessoais, fatores de risco, antecedentes
vacinais, história clínica, evolução e exames laboratoriais, entre outros,
e à busca de evidências para a avaliação e classificação de causalidade.
O Checklist está na página 58 do Manual de Vigilância Epidemiológica de 
Eventos Adversos Pós-Vacinação (4ª ed.).
https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/03/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf
Investigação Avaliação da causalidade
Elegibilidade Checklist Algoritmo Classificação
Essa etapa obtém uma tendência
quanto à causalidade, a partir das
informações do checklist.
O fluxograma está na página 59 do Manual de 
Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-
Vacinação (4ª ed.).
https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/03/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf
Investigação Avaliação da causalidade
Elegibilidade Checklist Algoritmo Classificação
Essa etapa categoriza a associação do EAPV 
com vacina, com base na tendência 
determinada pelo algoritmo.
O quadro de classificação do EAPV segundo 
a causalidade está na página 62 do Manual 
de Vigilância Epidemiológica de Eventos 
Adversos Pós-Vacinação (4ª ed.).
https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/03/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf
Falha vacinal
• A falha de vacinação ou falha vacinal é caracterizada pela falta de
resposta protetora adequada após a vacinação e pode acontecer em
decorrência de problemas com o produto ou devido a características
próprias do indivíduo que recebeu a vacina. Pode ser definida com
base em critérios clínicos ou imunológicos que correlacionam ou
substituem os marcadores de proteção de uma doença
imunoprevenível.
• A falha de vacinação precisa ser investigada, levando-se em
consideração causas possíveis relacionadas ao produto e ao
vacinado. É preciso também diferenciar a falha primária, em que não
há resposta imune protetora após a vacinação, da secundária, que
consiste no declínio gradual da resposta imune com o tempo.
Falha vacinal
• As causas relacionadas à vacina e à vacinação são mais facilmente
investigadas e compreendidas e, muitas vezes, podem ser corrigidas.
Incluem erros de administração, como diluição errada, prazo de validade
expirado, esquema vacinal incompleto e conservação, armazenamento ou
transporte em temperaturas inadequadas. Também devem ser
considerados possíveis desvios de qualidade do produto, interações, no
caso de coadministração de vacinas, e o fato de que não há vacina 100%
eficaz.
• Já as causas relacionadas ao indivíduo que recebeu a vacina são mais
complicadas de investigar. Podem estar relacionadas a imunodeficiência ou
resposta imune insuficiente, maturação/decaimento da resposta imune em
função da idade, mau estado de saúde, interferência de outros agentes
infecciosos, interferência imunológica, imunização durante período de
incubação da doença ou fatores genéticos.
Falha
vaccinal
O algoritmo utilizado para investigação de falhas vacinais está na página 69 do Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-
Vacinação (4ª ed.). 
Conheça o algoritmo 
utilizado para investigação 
de falhas vacinais:
https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/03/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf
Vacinação Covid-19:
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PÓS-VACINAÇÃO DAS VACINAS COVID-19
SALVA E CURTE
PRÓXIMA AULA -
FINAL
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Exercícios sobre 
Vacinação. 
Último Módulo é o 20.