Legislação Farmacêutica e Fitoterápicos - Legislação para Farmácias e Indústria Farmacêutica

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Legislação Farmacêutica e Fitoterápicos 
Legislação para Farmácias e Indústria Farmacêutica
Desafio
Prestes a inaugurar uma farmácia magistral, você, um dos farmacêuticos sócios do empreendimento, em uma reunião, coloca em pauta a questão do controle de qualidade de preparações manipuladas: este serviço pode ser terceirizado? Segundo a RDC 67/2007 e RDC 87/2008, quais são os testes de controle de qualidade do estoque mínimo que devem ser realizados por uma farmácia magistral? Explique quais são os testes que precisam ser realizados na farmácia e quais testes podem ser terceirizados?
Padrão de resposta esperado
CUIDADO, pois a RDC 87 faz algumas alterações na RDC 67. Veja o padrão de resposta: RDC 67/2007
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO.
11.1. Na manipulação do estoque mínimo, deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento às especificações estabelecidas para o produto, não sendo permitida sua terceirização.
11.2. A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres organolépticos;
b) pH;
c) peso médio;
d) viscosidade;
e) grau ou teor alcoólico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do princípio ativo;
i) dissolução;
j) pureza microbiológica.
11.2.1. As análises descritas no item 11.2 devem ser realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente representativa do tamanho do lote.
11.2.2. A farmácia deve dispor de laboratório de controle de qualidade capacitado para realização de controle em processo e análise da preparação manipulada do estoque mínimo, referidos nas letras “a” a “g” do item 11.2.
11.2.3. É facultado à farmácia terceirizar o controle de qualidade de preparações manipuladas do estoque mínimo, em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realização dos itens “h”, “i” e “j” acima referidos.
Alteração dada pela RDC 87 11.2.4. No caso das bases galênicas, a avaliação da pureza microbiológica (letra “j” do item 11.2) poderá ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realização de análise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galênica, devendo ser adotado sistema de rodízio considerando o tipo de base, produto e manipulador. (NR)
11.3. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica. A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realização de duas análises completas.
Exercícios
1. Com relação às seguintes colunas, é CORRETO afirmar que:
1) RDC 301/2019 (RDC 388/2020)
2) RDC 67/2007
3) RDC 87/2008
4) RDC 44/2009
5) RDC 41/2012
A) Altera a RDC 44/2009 e revoga a IN Nº 10/2009
B) Boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
C) Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos.
D) Altera o regulamento técnico sobre as boas práticas de manipulação em farmácias.
E) Dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.
Você acertou!
B.  1 refere-se a C; 5 refere-se a A
2. Segundo a RDC 301/2019,  que trata de boas práticas de fabricação para medicamentos (BPF), referente a seu capítulo II assinale a alternativa INCORRETA.
Você acertou!
C.  Desvios  de menor significância não necessitam de registrado e investigação para  determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas.
3.  Segundo a RDC 301/2019 – Cap. III, sessão II que trata “Do pessoal-chave”, assinale a alternativa correta.
Resposta correta
D.  A administração superior designará o Pessoal-Chave da Gestão, entre eles o Responsável pela Produção, pelo Controle de Qualidade, pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica para a liberação dos produtos.
4. A RDC 67/2007 exemplifica algumas classificações de preparações farmacêuticas. É muito comum que pacientes se utilizem de alguns termos de forma inadequada. Nesse contexto, é importante que o farmacêutico possua esses conhecimentos para que as orientações aos pacientes sejam dadas de forma adequada.
Assim, analise as assertivas abaixo e assinale a anternativa correta.
( ) Preparação magistral é aquela preparada na farmácia para ser dispensada atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado, respeitada a legislação vigente, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
( ) Preparação oficinal é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopeias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
( ) Preparações extemporâneas são aquelas com data de validade entre 30 e 60 dias de acordo com a sua constituição incluindo a utilização do veículo.
( ) Especialidades farmacêuticas são aquelas utilizadas em tratamentos de doenças raras e que a indústria farmacêutica não tem interesse na produção.
( ) Remédio pode ser definido como princípio ativo + excipiente.
Você acertou!
D.  V – V – F – F – F
5. Além da dispensação, a prestação de serviços farmacêuticos poderá ser permitida às farmácias e drogarias, conforme requisitos e condições estabelecidos na Resolução RDC 44/2009. Com relação aos serviços farmacêuticos, assinale a alternativa INCORRETA.
Você acertou!
C.  O serviço de perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos não necessita de declaração de serviço farmacêutico.