Legislação para Farmácias e Indústria Farmacêutica

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Legislação para Farmácias e Indústria 
Farmacêutica
APRESENTAÇÃO
Nesta Unidade de Aprendizagem, serão abordadas as legislações que regulam as farmácias e a 
indústria farmacêutica. Serão estudadas as RDC no 67 de 2007 e RDC no 44 de 2009, que 
regem o funcionamento e a organização das farmácias, bem como a legislação que rege a 
indústria de medicamentos por meio da RDC no 301, de 2019, e RDC No 388, de 2020 que 
dispõem sobre boas práticas de fabricação de medicamentos.
Bons estudos.
Ao final desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
Reconhecer as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) RDC 
No 44 de 2009 e RDC No 67 de 2007.
•
Identificar as regras para fabricação de medicamentos em indústrias por meio da RDC no 
301, de 2019 e RDC No 388,de 2020.
•
Diferenciar as resoluções estudadas nesta unidade de aprendizagem.•
DESAFIO
Prestes a inaugurar uma farmácia magistral, você, um dos farmacêuticos sócios do 
empreendimento, em uma reunião, coloca em pauta a questão do controle de qualidade de 
preparações manipuladas: este serviço pode ser terceirizado? Segundo a RDC 67/2007 e RDC 
87/2008, quais são os testes de controle de qualidade do estoque mínimo que devem ser 
realizados por uma farmácia magistral? Explique quais são os testes que precisam ser realizados 
na farmácia e quais testes podem ser terceirizados? 
INFOGRÁFICO
O infográfico contém legislações importantes para farmácias e indústrias farmacêuticas.
CONTEÚDO DO LIVRO
Os benefícios diretos e indiretos obtidos por meio da imunização são indiscutíveis. Seja pela 
considerável redução da mortalidade, seja pela diminuição do número de hospitalizações 
decorrentes de doenças preveníveis, as vacinas vêm historicamente desempenhando um papel 
ímpar na saúde pública, confirmando que prevenir é melhor do que trata. 
Leia o artigo abaixo e aprofunde seus conhecimentos.
Boa leitura.
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DICA DO PROFESSOR
No vídeo a seguir, há informações sobre as legislações para farmácias e indústrias 
farmacêuticas.
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EXERCÍCIOS
1) Com relação às seguintes colunas, é CORRETO afirmar que: 
 
1) RDC 301/2010 (RDC 388/2020) 
2) RDC 67/2007 
3) RDC 87/2008 
4) RDC 44/2009 
5) RDC 41/2012 
 
A) Altera a RDC 44/2009 e revoga a IN No 10/2009 
B) Boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da 
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços 
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. 
C) Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos. 
D) Altera o regulamento técnico sobre as boas práticas de manipulação em 
farmácias. 
E) Dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais 
para uso humano em farmácias.
A) 2 refere-se a D; 3 refere-se a A
B) 1 refere-se a C; 5 refere-se a A
C) 4 refere-se a A; 2 refere-se a D
D) 1 refere-se a D; 3 refere-se a E
E) 5 refere-se E ; 1 refere-se a A
2) Segundo a RDC 301/2019, que trata de boas práticas de fabricação para 
medicamentos (BPF), referente a seu capítulo II assinale a alternativa INCORRETA. 
 
A) BPF assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo 
com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro 
sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.
B) Boas Práticas de Fabricação estão relacionadas tanto à produção como ao controle de 
qualidade.
C) Desvios de menor significância não necessitam de registrado e investigação para 
determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas.
D) Tanto os procedimentos quanto as instruções devem ser escritos de forma instrutiva, em 
linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos.
E) A distribuição dos produtos deve minimizar os riscos a sua qualidade e levar em 
consideração as boas práticas de distribuição.
3) Segundo a RDC 301/2019 – Cap. III, sessão II que trata “Do pessoal-chave”, assinale 
a alternativa correta. 
A) O responsável pela produção também deve ser responsável pelo controle de qualidade.
B) Os cargos-chave podem ser ocupados por pessoas que trabalham por um período parcial.
C) O Responsável pela Produção tem a responsabilidade de aprovar ou rejeitar, conforme 
julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a 
granel e terminados;
D) A administração superior designará o Pessoal-Chave da Gestão, entre eles o Responsável 
pela Produção, pelo Controle de Qualidade, pelo Sistema de Gestão da Qualidade 
Farmacêutica para a liberação dos produtos. 
E) Um responsável pela unidade da qualidade ou responsável pela garantia da qualidade 
nunca poderá ser nomeado, independendo do tamanho e estrutura organizacional da 
empresa.
4) Segundo a RDC 301/2019 – Cap. III, sessão II que trata “Do pessoal-chave”, assinale 
a alternativa correta. 
A) O responsável pela produção também deve ser responsável pelo controle de qualidade.
B) Os cargos-chave podem ser ocupados somente por pessoas que trabalham por um período 
parcial.
C) O Responsável pela Produção tem a responsabilidade de aprovar ou rejeitar, conforme 
julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a 
granel e terminados.
D) A administração superior designará o Pessoal-Chave da Gestão, entre eles o Responsável 
pela Produção, pelo Controle de Qualidade, pelo Sistema de Gestão da Qualidade 
Farmacêutica para a liberação dos produtos.
Um responsável pela unidade da qualidade ou responsável pela garantia da qualidade E) 
nunca poderá ser nomeado, independendo do tamanho e estrutura organizacional da 
empresa.
5) Além da dispensação, a prestação de serviços farmacêuticos poderá ser permitida às 
farmácias e drogarias, conforme requisitos e condições estabelecidos na Resolução 
RDC 44/2009. Com relação aos serviços farmacêuticos, assinale a alternativa 
INCORRETA. 
A) A declaração de serviço farmacêutico deve ser emitida em duas vias.
B) Quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos, esta deve conter, na 
declaração de serviços farmacêuticos, frase de alerta de que o procedimento não tem 
finalidade de diagnóstico e que não substitui a consulta médica ou a realização de exames 
laboratoriais.
C) O serviço de perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos não necessita de 
declaração de serviço farmacêutico.
D) Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias.
E) Podem ser realizadas medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar.
NA PRÁTICA
Para se montar uma farmácia, precisa-se conhecer bem a RDC 67/2007, da ANVISA, que 
informa como montar a estrutura de tal estabelecimento. 
É preciso decidir previamente com quais grupos de substâncias se pretende trabalhar, pois a 
montagem da infraestrutura física dependerá dessa escolha de grupos. 
A farmácia deverá possuir no mínimo: 
a) área ou sala para as atividades administrativas; 
b) área ou sala de armazenamento; 
c) área ou sala de controle de qualidade; 
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas; 
e) sala(s) de manipulação; 
f) área de dispensação; 
g) vestiário; 
h) sala de paramentação; 
i) sanitários; 
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; 
k) depósito de material de limpeza. 
Com relação às sala(s) de manipulação: devem existir sala(s) de manipulação, com dimensões 
que facilitem ao máximo a limpeza, a manutenção e outras operações a serem executadas e esses 
ambientes devem ser totalmente segregados quando houver manipulação de: sólidos, 
semissólidos e líquidos.
SAIBA MAIS
Para ampliar o seu conhecimento a respeitodesse assunto, veja abaixo as sugestões do 
professor:
BRASIL. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN No 9, de 17 de agosto de 2009
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Nova lei da farmácia
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Leis, Resoluções e Portarias
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