Exercícios - Análises Farmacêuticas

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EXERCÍCIOS - Análises Farmacêuticas
1- Quais são os procedimentos para determinar o prazo de validade de um
medicamento? Discorra sobre esta questão.
De acordo com a Farmacopeia Brasileira (6ª Edição), o prazo de validade de um
produto se refere ao tempo durante o qual ele está apto a ser usado, caracterizado como
período de vida útil e fundamentado nos estudos de estabilidade específicos. Um dos
principais estudos de estabilidade que prevê o prazo de validade de um produto é o estudo de
estabilidade acelerada que de certa forma avalia o impacto de exposição do medicamento a
situações anormais, ao ter sua degradação acelerada a partir de condições forçadas de
armazenamento. Além disso, há o estudo de estabilidade de longa duração, que determina
também as condições adequadas de armazenamento do medicamento. Vale ressaltar que após
a comercialização do produto, é necessário o estudo de acompanhamento, para avaliar se as
características previstas no estudo de estabilidade de longa duração não foram alteradas. São
preconizados outros estudos de estabilidade para alguns produtos, como os produtos
biológicos (RDC 412/2020), necessários para o seu registro e que refletem na determinação
do seu prazo de validade. São eles: estudo de estabilidade em condição de estresse, que avalia
a estabilidade sob as condições mais rigorosas do que no estudo de estabilidade acelerada;
estudo de fotoestabilidade, que avalia a influência da exposição à luz na substância ativa ou
no produto terminado; estudo de estabilidade do produto em uso, reconstituído ou diluído, a
partir da reprodução de condições reais de uso do produto, garantindo que a sua qualidade
seja constante nas condições de armazenamento e período de tempo recomendados pelo
fabricante e estudo de ciclagem de temperatura, que avalia o produto sob condições distintas
das condições definidas para o transporte ou armazenamento.
Verificar na Farmacopeia 6a edição:
2- Quais são as diferenças no controle de qualidade de frascos do vidro do Tipo I e Tipo
II?
De acordo com a 6ª Ed da Farmacopeia Brasileira, vidro tipo I é designado para
acondicionar medicamentos, para administração intravascular e uso parenteral, enquanto que
vidro do tipo II é designado para armazenar soluções de uso parenteral, neutras e ácidos, sem
alterações de pH. O tipo I trata-se de vidro neutro de tipo borossilicato, um material menos
frágil diante de aquecimento, de alta resistência mecânica e hidrolítica e não alcalino. Já o
tipo II trata-se de um vidro alcalino sódico/cálcico, que possui alta resistência hidrolítica.
Inicialmente, para determinar a classificação do tipo de vidro é realizado o ensaio de
resistência hidrolítica ou alcalinidade, que quantifica a intensidade da reação química entre a
água e os elementos alcalinos existentes no vidro (avaliar a permeabilidade à umidade). Para
vidro tipo I é realizado o ensaio em frasco de vidro moído (alcalinidade máxima de 1 mL de
ácido sulfúrico 0,01 M para 10 g de vidro moído), enquanto que para vidro tipo II realiza-se o
ensaio em frasco de vidro inteiro e ensaio de ataque de água a 121 °c (qualificar o vidro de
tipo II) (alcalinidade máxima de 0,7 mL de ácido sulfúrico 0,01 M para volume máximo de
100 mL e 0,2 mL para volume superior a 100 mL). Para ambos os tipos, também realiza-se
ensaio limite para arsênio e ensaio de capacidade volumétrica total.
3- Quais são as diferenças no controle de qualidade de recipientes de polietileno e de
poli(tereftalato de etileno)?
De acordo com a 6ª Ed da Farmacopeia Brasileira, ambos os recipientes precisam de
testes para análise térmica, como espectroscopia de infravermelho e calorimetria diferencial
de varredura, metais pesados e resíduo não volátil, capacidade tamponante, físico-químicos e
biológicos, embora para recipientes de polietileno exista dois tipos, sendo eles polietileno de
alta densidade e polietileno de baixa densidade. Porém, para poli(tereftalato de etileno)
faz-se, além dos testes anteriores, o teste de extração de corantes. O controle de qualidade
para esses recipientes é de extrema importância, uma vez que, reflete no acondicionamento
de produtos farmacêuticos e nesse sentido, alguns parâmetros são essenciais como
permeabilidade à umidade, proteção (transmissão) de luz, vazamento, vedação,
envelhecimento e reatividade biológica.
4- Uma amostragem e sua análise devem estar relacionadas ao tamanho do lote; tipo de
defeito considerado e atender ao nível de qualidade pré-estabelecido. O que significa
nível de qualidade aceitável (NQA)? Além disso, cite e descreva os tipos de defeitos de
frascos de vidro, exemplificando-os.
O Nível de Qualidade Aceitável (NQA) é definido como a máxima porcentagem
defeituosa (ou o máximo de defeitos por 100 unidades) que pode ser considerada satisfatória
como média de um processo, para fins de inspeção por amostragem. Os defeitos são
distribuídos em críticos, maiores e menores, isto é, do mais grave ao menos grave. O defeito
crítico promove circunstâncias perigosas ou inseguras, tanto para o consumidor quanto para o
processo de fabricação. O defeito maior aponta a qualidade reduzida de um produto em sua
utilização ou aceitação pelo consumidor, enquanto que o defeito menor aponta um desvio de
especificação que pode levar a redução no rendimento do processo.
Para frascos de vidro, na classificação de defeitos críticos podem estar envolvidos a
vedação ineficiente do frasco, decorrente de deformações no bico ou boca do frasco; presença
de resíduos biológicos; contaminação por fungos; vidros diferentes compondo um mesmo
frasco; filetes ou pontas de vidro grudados na superfície interna e presença de um filamento
de vidro estirado de uma parede a outra dentro do frasco. Os defeitos maiores envolvem
sujeira na parte de dentro do frasco, enquanto que a sujeira externa é classificada como
defeito menor; quebra ou permeabilidade do frasco devido a presença de fissuras e trincas;
ponta potencialmente cortante na parte externa do frasco; boca/bico obstruídos; dimensões
acima ou abaixo da faixa de especificação; deformação no corpo ou gargalo, que afete seu
uso pelo consumidor; espessura de vidro inferior a 0,6 mm e inclusões sólidas nas paredes do
frasco. Já a superfície externa do fundo do vidro deformada (corpo inclinado) e presença de
bolha com diâmetro maior que 3,0 mm estão entre os defeitos menores.