Exercicio - Controle de Qualidade de Produtos Biológicos

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Análises Farmacêuticas –
Farmácia / UFRJ
Qualidade de Produtos Biológicos
Responda as seguintes questões (até 1500 caracteres por questão)
a. A que classes de bioprodutos se aplica a RDC 55/2010?
Se aplica a produtos biológicos novos e produtos biológicos no país, sendo eles:
vacinas; soros hiperimunes; hemoderivados; anticorpos monoclonais; medicamentos
contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos e biomedicamentos
(medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal e
medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos).
b. O que são biofármaco, biomedicamento, produto biológico novo, produto
biológico, produto biológico comparador?
Biofármacos é o nome empregado para medicamentos obtidos por métodos
biológicos.
Biomedicamentos trata-se medicamentos derivados de um organismo vivo,
podendo ser de tecidos de origem animal ou obtidos por metodologias biotecnológicas.
Produto biológico novo trata-se do medicamento de atividade biológica
conhecida, que ainda não possui registro no Brasil, mas que já tenha sido submetido a
todo o processo de fabricação.
Produto biológico, ao contrário do anterior, é o medicamento biológico
não-novo. Ele também tem atividade biológica conhecida e foi submetido a todo o
processo de fabricação, mas já possui registro no Brasil.
Produto biológico comparador é o produto que possui registro pela Anvisa e que
já tenha sido vendido no Brasil.
c. Medicamentos Biosimilares existem no contexto regulatório da RDC 55/2010?
Justifique.
De acordo com a Anvisa, os medicamentos biossimilares são os produtos
biológicos que possuem registro por via de desenvolvimento por comparabilidade,
sendo esta uma das vias para registrar um produto biológico, além da via de
desenvolvimento individual. Utiliza-se essa denominação de biossimilares em outros
países, mas segundo a RDC 55/2010, evita-se utilizá-la no Brasil para não gerar dúvidas
com outras definições de medicamentos. Mas, uma vez que, a RDC 55/2010 tem como
objetivo determinar as condições de registro para produtos biológicos novos e produtos
biológicos no Brasil, os medicamentos biossimilares podem existir no contexto
regulatório sim, dada a sua definição.
d. Medicamentos Biogenéricos existe no contexto regulatório da RDC 55/2010?
Justifique.
Um medicamento biogenérico não possui a mesma definição de biossimilares,
uma vez que há distinções fundamentais em relação ao seu desenvolvimento e
complexibilidade, tornando as condições regulatórias dos biossimilares mais profundas
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para aprovação do que os biogenéricos. Nesse sentido, os medicamentos biogenéricos
não existem no contexto regulatório da RDC 55/2010.
e. O que é não-inferioridade?
O termo não-inferioridade está relacionado a ensaios clínicos que possuem o
objetivo de definir se uma intervenção ou tratamento é menos eficaz que o padrão ou
controle já estabelecido, diferente dos ensaios clínicos de superioridade que determinam
se um tratamento ou intervenção tem eficácia superior ao utilizado como comparativo.
Vale ressaltar que os ensaios de não-inferioridade demonstram a eficácia do tratamento
em investigação a partir de uma “margem de não-inferioridade”, que por sua vez é
importante, pois pode impedir que um tratamento prejudicial seja definido como não
inferior ou ainda impede que um tratamento favorável seja rejeitado.
f. Cite provas de identidade biológica e fisico-químicos que possam ser
empregadas para produtos biológicos em comparação ao comparador em ensaios
de comparabilidade.
Comparabilidade em termos de segurança e eficácia entre o produto e o
comparador; mecanismo de ação e receptores envolvido, em indicações diferentes
(devem ser iguais); caracterização da segurança e da imunogenicidade do produto
biológico.