Estudo Dirigido Biodisponibilidade e Medicamentos Equivalentes

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Estudo Dirigido: Biodisponibilidade e Medicamentos Equivalentes
1) Utilizando suas palavras, diferencie os conceitos Biodisponibilidade e Bioequivalência.
R- O termo biodisponibilidade indica a quantidade de drogas que atinge seu local de ação ou um fluido biológico de onde tem acesso ao local de ação. É uma fração da droga que chega à circulação sistêmica. Já o conceito de bioequivalência se refere a equivalência farmacêutica entre dois produtos, ou seja, dois produtos são bioequivalentes quando possuem os mesmos princípios ativos, dose e via de administração, e apresentam estatisticamente a mesma potência.
2) Bioequivalência é demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos que apresentam:
a) A mesma forma farmacêutica, composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s) idênticos, e biodisponibilidade comparável.
b) A mesma eficácia, segurança e qualidade, e biodisponibilidade comparável.
c) As mesmas composição quantitativa de princípio(s) ativo(s) e absorção comparável.
d) A mesma forma farmacêutica, via de administração e posologia, e eliminação comparável.
3) Sobre biodisponibilidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V ou F.
( V ) A biodisponibilidade é menor do que 100% para fármacos que não são administrados por via intravenosa.
( V ) A área sob a curva (ASC) é o parâmetro farmacocinético usado para avaliar a biodisponibilidade absoluta.
( V) Medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrintestinal não necessitam de estudos de biodisponibilidade relativa.
( V ) A biodisponibilidade traduz a velocidade e a extensão de absorção de um fármaco a partir de uma forma de administração.
4) Explique o que é tempo de meia-vida.
R- O tempo de meia-vida é basicamente o tempo gasto necessário para que a quantidade de uma matéria se reduza à metade. Mais especificamente, quando tratamos de medicamentos dizemos que é o tempo gasto para que a concentração plasmática de um fármaco no organismo se reduza à metade. 
A meia-vida possibilita que se obtenha uma boa estimativa do tempo gasto para que o fármaco seja removido do organismo e é dada em unidade de tempo.
5) Um determinado antibiótico apresenta meia-vida de 4 horas. Se uma pessoa tomou 60 mg desse medicamento, qual é a quantidade de antibiótico ainda presente no organismo após 12 horas de sua ingestão? Justifique.
R- A cada 4 horas decorridas a concentração do fármaco cai pela metade. Desse modo, a concentração após 12 horas de sua administração é 7,5 mg.
60 mg ( momento inicial) → 30 mg (após 4 horas da administração) → 15 mg (após 8 horas da administração) → 7,5 mg ( após 12 horas da administração).
6)  João tomou uma dose de ibuprofeno 600 mg às 8 horas da manha. Sabendo que a meia-vida dessa droga duas horas, é correto afirmar que a concentração em seu corpo será de 75 mg às:
a) 12 horas.
b) 13 horas.
c)14 horas.
d) 15 horas.
7) Qual a diferença entre medicamentos de referência, genéricos e similares?
R- Os medicamentos de referência: também conhecidos como “de marca” por terem marca comercial bem conhecida, são aqueles que possuem eficácia e segurança cientificamente comprovadas. Geralmente são produtos inovadores, com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
Genéricos: são medicamentos que apresentam princípio ativo idêntico a um medicamento de referência, o que é assegurado por testes apresentados à Anvisa. Portanto, os medicamentos genéricos podem substituir os de referência prescritos pelo médico. Na embalagem dos genéricos há uma tarja amarela contendo a letra “G” e a inscrição “Medicamento Genérico”. Como esse tipo de medicamento não tem marca, o que o consumidor lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento e em geral, eles têm custo mais acessível. 
Similares: são identificados através da marca ou nome comercial e possuem o mesmo princípio ativo de um medicamento de referência. A diferença entre eles está relacionada a alguns aspectos, como prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, tamanho e forma do produto. Um medicamento similar só pode substituir seu respectivo medicamento de referência após passar por testes laboratoriais que comprovem a equivalência, iguais aos que são exigidos para os genéricos. Os que já cumpriram esse processo são chamados de “similares intercambiáveis” ou “similares equivalentes”. 
8) Em relação às vias de administração de fármacos e à biodisponibilidade destes, assinale a afirmativa incorreta.
a) A via endovenosa provê níveis plasmáticos instantâneos do fármaco administrado, com biodisponibilidade de cerca de 60%.
b) A biodisponibilidade para fármacos com alta metabolização de primeira passagem é normalmente menor do que para fármacos que não são metabolizados pelo fígado.
c) A área sobre a curva (medida de biodisponibilidade) pode variar, conforme a formulação utilizada, para um mesmo fármaco na mesma dose.
e) A via retal de administração de fármacos é bastante utilizada para fármacos sensíveis ao pH do trato gastrintestinal.
9) A Lei nº 9.787/99 altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Faça a correlação entre os itens enumerados de I a V e as definições apresentadas.
 
I. Medicamento Similar. II. Medicamento Genérico. III. Medicamento de Referência.
IV. Bioequivalência. V. Biodisponibilidade. 
( III ) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
 
( II ) Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
 
( I ) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
 
( V ) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
 
( IV) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
10) Analise as sentenças abaixo e assinale V ou F. Em caso de afirmativas falsas, corrija-as.
( V ) Dois produtos são bioequivalentes quando possuem os mesmos princípios ativos, dose e via de administração, e apresentam estatisticamente a mesma potência.
( F ) A meia-vida é o tempo necessário para que a concentração plasmática de determinado fármaco seja reduzida por completo. Correção: a meia-vida é o tempo necessário para que a concentração plasmática do fármaco caia pela metade.
( F ) A forma farmacêutica e a solubilidade dos fármacos são incapazes de interferir na biodisponibilidade dos mesmos.Correção: a forma farmacêutica e a solubilidade dos fármacos são fatores capazes de interferir na biodisponibilidade dos mesmos.
(V) A biodisponibilidade é menor do que 100% para fármacos que não são administrados por via intravenosa.