Boas Práticas de Farmacovigilância para as Américas

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BOAS PRÁTICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA PARA AS AMÉRICAS 
 
INTRODUÇÃO 
Farmacovigilância 
Detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou PRM. 
Estuda efeitos provocados principalmente, mas não exclusivamente, pelos med. 
(estendeu a hemoderiv, vacinas, dispositivos médicos, erros de medi, falta de eficácia.. 
Também se ocupa de: Indicações não aprovadas, intoxicação aguda e crônica quando uso 
farmacológico, interações, uso incorreto, mortalidade relacionada a med.... 
Metodologias 
I. Notificação Espontânea. 
A notificação sozinha não melhora a segurança! O que melhora são as respostas! 
II. FV intensiva, com compilação de dados. Centrada no paciente ou no medicamento 
III. Estudos Epidemiológicos, comprovam uma hipótese e estabelecem uma causalidade. 
Usa coorte e caso-controle. 
 
BPFV 
Documentação rigorosa se gravidade justificar ou se reação nova 
Pacientes também podem notificar 
Objetivos 
Veracidade dos dados 
Confidencialidade de quem teve RAM e quem notificou 
Critérios uniformes para avaliação e geração de sinais 
Para instalar um 
centro de FV 
Difusão 
Continuidade Administrativa (se fizer pt de organização mais ampla) 
Recursos governamentais (idealmente vinculado a regulação de medicamentos) 
Colaboração, coordenação, comunicação e relações públicas 
Comitês consultivos 
Multidisciplinares, fornecem assessoria também no CQ dos procedimentos de coleta, 
interpretação e publicação dos dados. 
Técnicas ativas de 
FV 
Registro de PEM (Eventos Ligados a Prescrição) 
Vigilância Caso-controle 
Pareamento de registro entre bancos de dados 
 
DOCUMENTAÇÃO 
Notificação individual: um paciente que apresentou um acontecimento médico adverso (ou alt laboratorial) 
suspeito de ter sido ocasionado por medicamento. 
Suspeitas de falha terapêutica também vão no formulário amarelo. 
Notificação tem que ser o mais fácil e econômica possível! 
Informações 
mínimas 
Dados do paciente, do medicamento suspeito, medicamentos concomitantes, da doença 
do paciente, do profissional que está notificando, medi 
Erros de medicação 
Incluir: produtos envolvidos, sequência de eventos, ambiente de trabalho, pessoal 
envolvido e fatores que podem ter contribuído 
 
GESTÃO DAS NOTIFICAÇÕES 
Avaliação Inicial 
Se paciente que notificou, contatar profissional que fez atendimento. 
 
Mínimo para ser válida: 
 
Informação é de qualidade? 
Registros estão codificados? 
A notificação é importante? 
Notificação não está duplicada? 
Foi feita avaliação da causalidade? 
Sequência 
Cronológica 
Pode determinar: 
*Adm prévia e surgimento do episódio (compatível com ação e processo fisiopatológico) 
*Adm antes do episódio mas não muito coerente com mec ação e fisiopatologia 
*Sem informação para determinar sequência 
*Sem sequência temporal razoável ou é incompatível com ação/fisiopatologia 
Notificador e paciente identificáveis; Med suspeito identificado; 
Reação adversa. 
Medicamento novo (<5 anos)? 
Reação desconhecida (não consta em bula)? 
Reação grave? 
Relação de causalidade (Naranjo) 
 
 
 
OMS inclui mais 1 categoria 
CONDICIONAL 
 
Efeito de Retirada 
Melhora com retirada, recuperação compatível com ação/fisiopatologia 
Não melhora com suspensão (exceto se óbito) 
Medicamento não foi suspenso e não houve melhora 
Medicamento não foi suspenso mas teve melhora (exceto tolerância) 
Sem informação sobre suspensão 
Desfecho é óbito ou irreversível (inclui malformações) 
Medicamento não foi suspenso mas melhorou por conta de tolerância 
Efeito da 
Readministração 
Positiva: reação aparece com readministração 
Negativa: reação não reaparece 
Não houve reexposição ou não foi informada 
Efeito teve consequências irreversíveis (óbito, sequelas) 
Existência de Causas 
Alternativas 
Explicação alternativa tem maior peso que medicamento. 
Explicação tem menos peso 
Não há informação suficiente para permitir avaliação 
Não se tem dados para descartar uma explicação alternativa 
Estudos Clínicos 
Patrocinador é responsável 
Comunicar todas as reações graves e inesperadas (72 horas no máximo) 
 
ANÁLISE E GESTÃO DE RISCOS 
 
 
 
 
 
 
 
*Decisões são o nexo de ligação 
Identificação de 
riscos 
Geração de sinais e avaliação de causalidade 
Sinal: informação sobre possível relação entre um evento e medicamento. 
Sinal de segurança ou alerta: se refere à preocupação quanto a um excesso de eventos. 
1 único caso poder um sinal! Pplmente se evento muito raro ou com reexposição positiva! 
*Série de casos: vê causalidade de eventos individuais 
*Mineração de dados: o que importa é a inf da relação entre os dados, e não o dado si! 
Extrai informação oculta, não vê relação de causalidade. Mais útil para estudos de id 
eventos raros ou inesperados, interações, grupos de risco, confusão com nome... 
Pode estabelecer prioridades para as notificações de um med. 
COMPROVADA
DEFINIDA
≥ 9 pontos
Sequência temporal 
plausível
Não pode explicar 
pela doença/med
Resposta a retirada é 
plausível
SN, reexposição
PROVÁVEL
5-8 pontos
Sequência temporal 
razoável
Dificilmente explica 
pela doença/med
Resposta razoável a 
retirada
Não precisa ter inf de 
reexposição
POSSÍVEL
1-4 pontos
Sequência temporal 
razoável
Pode explicar pela 
doença/med
Informação sobre 
suspensão ausente 
ou pouco clara
DUVIDOSA
0 ou menos
Sequência temporal 
improvável
Melhor explicado 
pela doença/med
Sequência temporal razoável; não pode explicar pela doença, mas o quadro não é 
conhecido como efeito indesejável do medicamento utilizado. 
DECISÕES 
AÇÕES 
Análise de risco 
Gestão de risco 
DADOS 
Identificação 
Quantificação 
Avaliação 
Medidas regulatórias e seguimento 
Comunicação dos riscos 
Programas de prevenção 
Quantificação de 
riscos 
Se quantifica a força de associação entre reação e med, e seus efeitos na saúde pública 
*Com dados de consumo pode aproximar o risco da realidade 
Uso de estudos analíticos, pplmente coorte e caso-controle 
GESTÃO DE RISCO 
- Medidas administrativas de redução riscos 
- Comunicação de profissionais e pctes sobre risco e outras recomendações 
- Estratégias específicas de prevenção 
Inclui: gestão das respostas, capacitações, difusão de informação 
Plano de 
minimização de 
risco 
Formação de profissionais para comunicação de risco e segurança; 
Sistemas de registro e modalidade de prescrição que diminua risco; 
Sistemas de acesso que orientem sobre uso. 
Medidas administrativas 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Comunicação de 
riscos 
Só excepcionalmente, para evitar um mal maior, pode se justificar a não divulgação ou 
divulgação parcial das informações. 
Receptores primários: profissionais de saúde. 
Relatórios periódicos são responsabilidade do detentor do registro. 
- Semestral nos 2 primeiros anos, anual nos próximos três e depois a cada 5 anos. 
Quando ocorre crise? Informações novas que podem impactar saúde pública. 
Avaliação do 
sistema de FV 
 
 
Para ser bem sucedido: 
 
 
 
FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES DOS AGENTES ENVOLVIDOS 
Autoridade Reguladora 
Nacional 
Desenvolve políticas nacionais e planos de ação; 
Estabelece Sistema Nacional de FV; 
Fornece informações contínuas sobre RAM; 
Vigiar segurança e eficácia dos produtos; 
Expede certificado de BPF. 
Sistema Nacional de 
FarmacoVigilância 
Recolhe, analise e distribui informações sobre as RAMs, recomendando medidas. 
Treinar os profissionais de saúde e promover atividades de FV; 
Risco iminente 
ou grave 
Retenção de lotes; 
Quarentena; 
Encerramento temporário, parcial ou total das atividades; 
Fechamento. 
Risco aceitável 
em todas as 
condições de uso 
Considerar manutenção do registro ou regime de comercialização +: 
Inclusão de informação em folheto informativo ou bula; 
Inclusão de informações sobre forma de uso e adm, tto alternativos ou uso com outros med; 
Comunicar essas inclusões ou então a ausência de riscos após análise; 
Liberação de todos lotes retidos ou em quarentena. 
 
 
Risco só aceitável 
em certascondições de uso 
Considerar modificação do registro ou alteração regime de comercialização +: 
Redução de dose, restrição de indicações ou apresentações; 
Introdução de novas RAM, CI, precauções e interações; 
Eliminação de informações ou indicações; 
Restrição de uso para alguns grupos ou do nível de dispensação; 
Recomendação de acompanhamento clínico/laboratorial; 
Mudanças na FF, embalagem, apresentação, formulação armazenamento ou preparação. 
 
 
 
Risco inaceitável 
em todas as 
condições de uso 
Recolhimentos de lote, do produto ou do PA (imediata ou progressiva); 
Confisco; 
Destruição do produto; 
Multas; 
Desvio do produto para outros usos; 
Encerramento ou fechamento das atividades/serviços/estabelecimento. 
 
 
Não punitivo; Confidencial; Oportuno; Orientado aos sistemas 
Independente; Com análise de especialistas; Dá respostas 
*Centros Nacionais de FV: São a referência, coordenam as atividades dos demais 
centros, interlocutores do Sistema Nacional FV com indústria, adm o banco de 
dados, dá retorno aos notificadores 
*Centros Locais de FV: São agentes periféricos, promovem capacitação... 
Programas de Saúde 
Pública e de Imunização 
Eventos de vacina e imunização, mesmo que remetidos a outras instâncias, tem que 
ser comunicados ao sistema de FV 
Profissionais de saúde Todos os profissionais podem notificar! 
Detentores de Registro e 
Laboratórios 
Responsável legal pela segurança de seus medicamentos 
No doc. diz que tem que repassar notificação grave em 15d. 
Pode terceirizar essas obrigações, mas nunca a responsabilidade final. 
Outras Instituições 
Hospitais e centros de tratamento (rç letais ou graves notificar em 24 hrs) 
Universidades (importantes na questão na formação); CIM e CIATOX 
Associações profissionais e organizações de consumidores... 
 
GLOSSÁRIO 
Bioética Princípios básicos: respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, não maleficência. 
Notificação 
inclassificável 
Sugere RAM, não pode julgar pq informação é insuficiente, contraditória ou dados não podem ser 
verificados. 
Incidente adverso 
Lesão ou potencial lesão não intencional ao paciente, operador ou ambiente que ocorre como 
consequência da utilização de um dispositivo ou aparelho de uso médico. 
Evento adverso 
Qualquer ocorrência médica indesejável que pode se apresentar durante o tratamento 
com um medicamento, sem necessariamente possuir uma relação causal com este.
 
Evento adverso grave 
Ameaça a vida, resulta em morte, em incapacidade significante ou permanente ou em anomalia 
congênita, leva à hospitalização ou a prolongue. 
Evento adverso grave 
esperado listado 
Evento adverso grave consistente com bula. 
Evento adverso grave 
inesperado não listado 
Evento adverso grave inconsistente com bula. 
Efetividade Grau em que intervenção tem um resultado benéfico na prática clínica habitual. 
Eficácia Grau em que intervenção leva a um resultado benéfico, no contexto de ensaio clínico controlado. 
Eficiência 
Grau em que intervenção produz efeitos ou resultados, considerando-se o esforço empregado para 
realizá-la, em termos de recursos humanos, materiais e tempo. 
Efeito colateral Efeito imprevisto que ocorra com doses normais, relacionado com as propriedades farmacológicas. 
Efeito secundário Surge como consequência eventual da ação farmacológica (diarreia com atb). 
Efeito tipo A Aumento dos efeitos farmacológicos. Frequentes, dose dependentes. 
Efeito tipo B Pouca relação com dose, imprevisíveis e infrequentes. 
Efeito tipo C Aumento da frequência de reação espontânea, efeitos prolongados. 
Efeito tipo D Carcinogênese e Teratogênese. 
Gravidade de reação 
adversa 
Leve: pouco significativas ou de baixa intensidade, não requerem medida terapêutica importante 
ou não justificam a suspensão do tratamento. 
Moderada: manifestações importantes, sem ameaça imediata à vida, requerem medidas 
terapêuticas ou suspensão do tratamento. 
Grave: ameaça a vida, resulte em morte, incapacidade significante ou permanente, anomalia 
congênita ou processo maligno ou em hospitalização ou prolongue uma hospitalização. 
Imputabilidade Análise caso a caso da relação de causalidade entre adm de med e reação adversa. 
Medicamento 
adulterado 
Não corresponde à definição ou identidade que a farmacopeia lhe atribui, em embalagens não 
permitidas ou com excipientes não permitidos, feitos em condições não autorizadas. 
Medicamento 
falsificado 
Etiquetado indevidamente de maneira deliberada ou fraudulenta no que diz respeito a sua 
identidade ou origem. 
Medicamento de uso 
compassivo 
Tratamento de paciente gravemente enfermo com medicamento novo e ainda não aprovado na 
ausência de outros tratamentos disponíveis. 
Medicamentos 
essenciais 
Necessários para satisfazer as necessidades de atenção à saúde da maior parte da população 
Notificação validada Identidade do notificador ou origem da notificação completa. 
Reação Alérgica ao 
medicamento 
Tipo 1: anafilactóide imediata ou de hipersensibilidade imediata, interação do alérgeno com IgE; 
Tipo 2: citotóxica, reações de fixação do complemento entre ag e ac. Ex: AHAI. 
Tipo 3: mediada por imunocomplexos depositados nas células do tecido ou órgão-alvo. 
Tipo 4: interação direta alergênio e linfócitos sensibilizados, tardia. 
Tecnovigilância 
Detecção incidentes adversos durante uso de dispositivo médico que possam causar lesão ao 
paciente, operador ou seu entorno. Podem ser incluídos no Incidente Adverso.