FARMACOVIGILÂNCIA

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Farmacovigilância .
De acordo com a Organização Mundial de Saúde
(OMS) a farmacovigilância é definida como “a
ciência e atividades relativas à identificação,
avaliação, compreensão e prevenção de efeitos
adversos ou quaisquer problemas relacionados ao
uso de medicamentos”.
Cabe a farmacovigilância identificar, avaliar e
monitorar a ocorrência dos eventos adversos
relacionados ao uso de medicamentos, com
objetivo de garantir que os benefícios relacionados
ao uso desses medicamentos sejam maiores que
os riscos que eles possam causar.
Além das reações adversas, são questões
relevantes para a farmacovigilância, eventos
adversos, inefetividade terapêutica, erros de
medicação, uso de medicamentos para algo não
aprovado no registo - uso off label -, uso abusivo,
intoxicações e interações medicamentosas.
Por que Farmacovigilância?
Para que um novo medicamento seja registrado na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
sua qualidade, eficácia e segurança devem ser
comprovadas por meio de estudos clínicos
realizados de acordo com padrões de evidência
científica.
Embora retratem o perfil do medicamento de
maneira satisfatória, esses estudos possuem
algumas limitações, principalmente no que diz
respeito ao conhecimento sobre sua segurança.
Isso porque existem algumas limitações nos
estudos, como no número de indivíduos que
participam, tempo de exposição ao tratamento e
principalmente por alguns grupos populacionais,
gestantes, crianças e idosos, serem excluídos dos
testes clínicos devido questões éticas.
Após a comercialização e a utilização do
medicamento por um período maior e por mais
pessoas, eventos raros e decorrentes de uma
exposição a longo prazo, passam a ocorrer.
Um sistema de farmacovigilância deve ser capaz
de identificar os possíveis problemas relacionados
ao uso de medicamentos a fim de prevenir ou
minimizar possíveis danos à saúde dos indivíduos.
Breve Histórico da Farmacovigilância
O marco histórico da farmacovigilância no mundo é
dado pelo Desastre da Talidomida, que contou com
milhares de casos de focomelia (má formação
congênita). A talidomida era utilizada para prevenir
náuseas em mulheres grávidas por volta dos anos
50 e 60.
Após sua retirada do mercado, em 1962, foram
registrados cerca de 4.000 casos, onde 498 foram
óbitos durante ou após o parto. Uma revisão dos
estudos realizados antes da comercialização
indicou que os dados haviam sido mal
interpretados.
A partir de 1962, a agência reguladora
norte-americana (Food and Drug Administration -
FDA) passou a exigir estudos não clínicos e
clínicos mais rigorosos aos fabricantes de
medicamentos.
No Brasil, nas décadas de 60 e 70, surgiu a
legislação sanitária de medicamentos que vigora
até hoje, Lei Federal nº 6360/76 de 23 de setembro
de 1976, estabelece a transmissão de acidentes ou
reações nocivas à autoridade sanitária
competente.
Em 1990, foi criada a Sociedade Brasileira de
Vigilância de Medicamentos (SOBRAVIME),
incentivando estudos sobre vigilância de
medicamentos e insumos farmacêuticos.
Nesse mesmo período, Centros de Informação de
Medicamentos, surgiram em algumas cidades
brasileiras.
A partir de 2000, o envio de notificações de
eventos adversos pelos detentores dos registros
de medicamentos à autoridade sanitária tornou-se
compulsório no Estado.
No final da década de 90, com a aprovação da
Política Nacional de Medicamentos e criação da
Anvisa, institucionalizou-se a responsabilidade de
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estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de
vigilância toxicológica e farmacológica, além de
regular, controlar e fiscalizar medicamentos de uso
humano que representam riscos à saúde pública,
fato que viabilizou a implantação de um programa
nacional de farmacovigilância.
Legislação da Farmacovigilância no
Brasil
As ações de farmacovigilância no Brasil já eram
amparadas por legislações gerais, como a Lei
Federal nº 6360/76, a Lei Federal n º 9782/99, a
Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 3/89
e a Portaria do Ministério da Saúde 3916/98. Além
disso, diversas legislações de registro de
medicamentos solicitavam dados de
farmacovigilância na ocasião da renovação do
registro.
Em 2009, a Anvisa publicou a primeira norma
específica de farmacovigilância destinada aos
detentores de registro de medicamentos, a
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 04, de
10 de fevereiro de 2009.
No mesmo ano, foram publicados os Guias de
Farmacovigilância para Detentores de registro de
Medicamentos relacionados à RDC 04. A partir da
vigência da RDC nº 04, a notificação de eventos
adversos relacionados ao uso de medicamentos
passou a ser compulsória a todos os detentores do
registro de medicamentos em território nacional.
Estabeleceu-se a inspeção em farmacovigilância –
procedimento realizado pela agência reguladora
para verificar a existência de um sistema de
farmacovigilância nas empresas farmacêuticas,
além do cumprimento de outras exigências legais.
Ademais, foi exigido o envio de Relatórios
Periódicos de Farmacovigilância (RPF) e de
Planos de Farmacovigilância à Anvisa de forma
periódica. Nos casos de problemas específicos
relacionados à segurança dos medicamentos, a
Anvisa pode exigir, ainda, a elaboração de Planos
de Minimização de Risco.
A Anvisa tem incluído cada vez mais ações de
vigilância pós-comercialização de medicamentos.
A Anvisa também publicou a RDC 36/2013, que
institui ações para a segurança do paciente em
serviços de saúde e torna compulsória a
notificação de eventos adversos pelo Núcleo de
Segurança do Paciente do serviço.
Programa de Monitorização de
Medicamentos da OMS
Após a tragédia mundial causada pela talidomida,
em 1961, identificou-se a necessidade de
empreender esforços internacionais nas questões
de segurança dos medicamentos. A décima-sexta
Assembleia Mundial da Saúde (1963) adotou uma
resolução que reafirmou a necessidade de ações
imediatas em relação à disseminação rápida de
informações sobre reações adversas a
medicamentos e que conduziu, posteriormente, à
criação do Projeto de Pesquisa Piloto para a
Monitorização Internacional de Medicamentos da
OMS, em 1968.
Programa Internacional de Monitorização de
Medicamentos, desde 1978, é operacionalizado
pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), na Suécia,
através da rede de farmacovigilância em todo o
mundo. Atualmente, o Programa reúne mais de
140 países.
No Brasil, a Portaria MS nº 696, de 7 de maio de
2001, instituiu o Centro Nacional de Monitorização
de Medicamentos (CNMM). O CNMM é
responsável pela implementação e coordenação
do sistema nacional de Farmacovigilância.
Em 2001, o Centro Nacional de Monitorização de
Medicamentos, sediado na área de
farmacovigilância da Anvisa, foi aceito no
Programa Internacional da OMS, como seu 62º
membro efetivo.
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Outras legislações que dão suporte às
atividades de farmacovigilância no Brasil
Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998; Determina
que, em caso de reclamações, observações e reações
adversas, os distribuidores devem imediatamente
separar o lote e comunicar ao detentor do registro e à
autoridade sanitária.
Portaria n.º 06, de 29 de janeiro de 1999; Define que a
autoridade sanitária local deve estabelecer mecanismos
para a farmacovigilância dos medicamentos a base das
substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS
nº 344/98 (e atualizações), instituindo um modelo
específico de ficha de farmacovigilância para os
medicamentos retinóides de uso sistêmico e de
formulário de notificação de suspeita de reação adversa.
Portaria do Ministério da Saúde nº 696, de 7 de maio
de 2001; Institui o Centro Nacional de Monitorização de
Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de
Farmacovigilância da Anvisa.
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001
Altera o Decreto nº 79.094/77, que regulamenta a Lei nº
6.360/76, incluindo a farmacovigilância nas ações de
vigilância sanitária, como forma de investigar os efeitos
que comprometem a segurança, a eficácia ou arelação
risco-benefício de um produto.
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 233, de
17 de agosto de 2005; Determina que o fabricante de
extratos e produtos alergênicos disponha de um sistema
de registro e estatística para estudo de
farmacovigilância e que, quando houver experiência
clínica, os dados fármaco toxicológicos sejam
substituídos por estudos de farmacovigilância ou
ensaios clínicos.
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8
de outubro de 2007; Define, como atribuição do
farmacêutico na farmácia de manipulação, participar de
estudos de farmacovigilância e informar às autoridades
sanitárias a ocorrência de reações adversas e/ou
interações medicamentosas não previstas.
Portaria nº 1660, de 22 de julho de 2009; Institui o
Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância
Sanitária - Vigipos, no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema
Único de Saúde - SUS.
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17
de agosto de 2009; Estabelece que o farmacêutico das
farmácias e drogarias deve contribuir para a
farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita
de evento adverso ou queixa técnica às autoridades
sanitárias.
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8
de setembro de 2009; Determina que a Anvisa pode
exigir alterações nos textos de bulas, sempre que julgar
necessário, com base em informações provenientes da
farmacovigilância.
Resolução - RDC nº 60, de 26 de novembro de 2009;
Estabelece que os procedimentos adotados para as
notificações de eventos adversos a medicamentos
devem ser os mesmos para as amostras grátis.
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 64, de 18
de dezembro de 2009; Inclui, na documentação para o
registro de radiofármacos, a apresentação do Relatório
de Farmacovigilância atualizado, de acordo com a
legislação em vigor, com dados obtidos de estudos
clínicos e da comercialização do produto em outros
países, quando aplicável. Para a renovação do registro,
devem ser apresentados dados de farmacovigilância.
Esses dados podem ser requisitados pela Anvisa antes
dos prazos definidos.
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 49, de 20
de setembro de 2011; Exige, na ocasião de renovação
do registro de medicamentos biológicos, a apresentação
do Relatório Periódico de Farmacovigilância, do Plano
de Farmacovigilância e do Plano de Minimização de
Risco em situações específicas relacionadas à
segurança do medicamento.
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13
de maio de 2014; Inclui, na documentação para o
registro de fitoterápicos, o Documento de Descrição do
Sistema de Farmacovigilância da empresa. Para a
renovação do registro, devem ser seguidas as
exigências da RDC 04/2009.
Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014; Aprova e
promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.