QUESTIONÁRIO UNIDADE I INTRODUÇÃO EM CIENCIAS FARMACEUTICAS

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PERGUNTA 1
Vários parâmetros analíticos são utilizados ao realizar procedimentos envolvendo a
validação de um método analítico. Um desses conceitos está relacionado à
especificidade de um método analítico. Com relação a esse conceito são
apresentadas as seguintes afirmações: 
I. A especificidade de um método analítico está associada à capacidade de medir
com exatidão o analito de interesse, ainda que haja a presença de outros
interferentes ou componentes na amostra. 
II. Sob a óptica de validação de um método analítico, a determinação da
especificidade é um dos últimos parâmetros que deve ser avaliado. 
III. Mesmo um método analítico pouco específico, a execução dos parâmetros de
precisão e exatidão não é afetada. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
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PERGUNTA 2
A linearidade de um método é um parâmetro sobremaneira importante na validação
de um método analítico. A respeito de importante parâmetro, assinale a alternativa
correta.
A linearidade é um parâmetro de validação de metodologia que avalia a
capacidade de um método de gerar respostas inversamente proporcionais às
concentrações de um analito na amostra.
Na determinação da linearidade, a relação linear deve ser avaliada em toda a
faixa estabelecida para o método analítico.
Quatro concentrações diferentes são a quantidade mínima de diferentes
concentrações que são utilizadas na determinação da linearidade de um
método analítico.
Dados de concentrações reais e eventualmente, na falta deles, alguns dados
fictícios podem ser utilizados para o cálculo da avaliação da linearidade.
É proibida a utilização de soluções diluídas de uma mesma solução mãe da
substância química de referência (SQR).
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PERGUNTA 3
Vários dados devem ser apresentados para sustentar a avaliação da linearidade de
um método. A seguir são expostos alguns deles: 
I. Representação gráfica das respostas em função da concentração do analito. 
II. Gráfico de dispersão dos resíduos, acompanhado de sua avaliação estatística.
III. Equação da reta de regressão de y em x, estimada pelo método dos mínimos
quadrados. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
0,5 pontos Salvar resposta
PERGUNTA 4
A avaliação da significância do coeficiente angular deve ser determinada e
apresentada para a avaliação da linearidade de um método analítico, segundo a
Anvisa. A seguir são apresentados os parâmetros associados ao coeficiente
angular. 
I. Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 5% (cinco
por cento). 
II. O coeficiente de correlação deve estar acima de 0,890. 
III. O coeficiente angular deve ser igual a zero. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I.
I e II.
I e III.
0,5 pontos Salvar resposta
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II e III.
I, II e III.PERGUNTA 5
A Anvisa preconiza que, para o ensaio limite em substituição aos parâmetros
apresentados na legislação, devem ser avaliados os parâmetros de seletividade e
de limite de detecção. No que se refere ao limite de detecção são apresentadas as
seguintes asserções: 
I. Limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do
analito presente em uma amostra que possa ser detectado. 
II. Para métodos visuais, o limite de detecção é determinado pela maior
concentração para a qual é possível constatar o efeito visual esperado. 
III. A razão sinal-ruído deve ser maior ou igual a 100:1. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.PERGUNTA 6
A Resolução RDC n. 166, de 24 de julho de 2017, dispõe sobre a validação de
métodos analíticos. A seguir são apresentadas frases referentes à validação. 
I. Amostra é quantidade representativa de insumo farmacêutico, produto
intermediário ou produto terminado, devidamente identificada, dentro do prazo de
validade estabelecido. 
II. Analito é a substância ou conjunto de substâncias de interesse que se pretende
identificar ou quantificar. 
III. Efeito matriz é o efeito dos componentes da matriz na resposta analítica. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
0,5 pontos Salvar resposta
PERGUNTA 7
A RDC 166 de 2017, da Anvisa, traz à luz conceitos utilizados na validação de
metodologia analítica. A seguir são apresentadas algumas frases referentes às
disposições gerais dessa legislação. 
I. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis
e é adequado à finalidade a que se destina. 
II. A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido
pela Anvisa não requer a realização de uma validação analítica. 
III. Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada
ao uso pretendido nas condições operacionais do laboratório, por meio da
apresentação de um estudo de validação parcial. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
0,5 pontos Salvar resposta
PERGUNTA 8
Segundo a Resolução da Anvisa que dispõe sobre a validação de métodos
analíticos, expõe que a validação parcial de um método analítico deve avaliar, pelos
menos, os seguintes parâmetros:
Exatidão e precisão.
Exatidão e recuperação.
Precisão, exatidão e seletividade.
Seletividade e exatidão.
Precisão e seletividade.
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PERGUNTA 9
0,5 pontos Salvar resposta
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A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios
experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os
requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos e que a validação
deverá utilizar substância química de referência farmacopeica (SQF). Sobre a SQF,
são realizadas as seguintes afirmações: 
I. A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Brasileira. 
II. A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Paulista. 
III. A SQF pode ser oficializada por compêndios oficialmente reconhecidos pela
Anvisa. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.PERGUNTA 10
Em qual das seguintes circunstâncias, a metodologia analítica deverá ser
revalidada?
Mudanças na síntese da substância ativa.
Permanência da composição do produto acabado.
Permanência do procedimento analítico.
Mudança do analista sênior do laboratório.
Mudança da razão social do laboratório.