INTROD EM CIENCIAS FARMACEUTIC - QUEST I - Vários parâmetros analíticos são utilizados ao realizar procedimentos envolvendo a validação de um método analítico.

Prévia do material em texto

 
Vários parâmetros analíticos são utilizados ao realizar procedimentos envolvendo a validação de um 
método analítico. Um desses conceitos está relacionado à especificidade de um método analítico. Com 
relação a esse conceito são apresentadas as seguintes afirmações: 
I. A especificidade de um método analítico está associada à capacidade de medir com exatidão o analito 
de interesse, ainda que haja a presença de outros interferentes ou componentes na amostra. 
II. Sob a óptica de validação de um método analítico, a determinação da especificidade é um dos últimos 
parâmetros que deve ser avaliado. 
III. Mesmo um método analítico pouco específico, a execução dos parâmetros de precisão e exatidão não 
é afetada. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: 
I. 
Respostas: 
I. 
 I e II. 
 I e III. 
 II e III. 
 I, II e III. 
Feedback da 
resposta: 
Resposta: A 
Comentário: a determinação da especificidade é um dos primeiros parâmetros que deve 
ser avaliado e em um método analítico pouco específico, a execução dos parâmetros de 
precisão e exatidão é afetada. 
 
 Pergunta 2 
0 em 0,5 pontos 
 
A linearidade de um método é um parâmetro sobremaneira importante na validação de um método 
analítico. A respeito de importante parâmetro, assinale a alternativa correta. 
 
Resposta 
Selecionada: 
 
A linearidade é um parâmetro de validação de metodologia que avalia a 
capacidade de um método de gerar respostas inversamente proporcionais às 
concentrações de um analito na amostra. 
Respostas: A linearidade é um parâmetro de validação de metodologia que avalia a 
capacidade de um método de gerar respostas inversamente proporcionais às 
concentrações de um analito na amostra. 
 
 
Na determinação da linearidade, a relação linear deve ser avaliada em toda a 
faixa estabelecida para o método analítico. 
 
Quatro concentrações diferentes são a quantidade mínima de diferentes 
concentrações que são utilizadas na determinação da linearidade de um método 
analítico. 
 Dados de concentrações reais e eventualmente, na falta deles, alguns dados 
fictícios podem ser utilizados para o cálculo da avaliação da linearidade. 
 É proibida a utilização de soluções diluídas de uma mesma solução mãe da 
substância química de referência (SQR). 
 
 
 Pergunta 3 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Vários dados devem ser apresentados para sustentar a avaliação da linearidade de um método. A 
seguir são expostos alguns deles: 
I. Representação gráfica das respostas em função da concentração do analito. 
 
II. Gráfico de dispersão dos resíduos, acompanhado de sua avaliação estatística. 
III. Equação da reta de regressão de y em x, estimada pelo método dos mínimos quadrados. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: 
I, II e III. 
Respostas: I. 
 I e II. 
 I e III. 
 II e III. 
 
I, II e III. 
Feedback 
da resposta: 
Resposta: E 
Comentário: a equação da reta de regressão de y em x, estimada pelo método dos 
mínimos quadrados, o gráfico de dispersão dos resíduos, acompanhado de sua 
avaliação estatística e a representação gráfica das respostas em função da 
concentração do analito são parâmetros que sustentam a avaliação da linearidade 
de um método. 
 
 
 Pergunta 4 
0,5 em 0,5 pontos 
 
A avaliação da significância do coeficiente angular deve ser determinada e apresentada para a 
avaliação da linearidade de um método analítico, segundo a Anvisa. A seguir são apresentados os 
parâmetros associados ao coeficiente angular. 
I. Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 5% (cinco por cento). 
II. O coeficiente de correlação deve estar acima de 0,890. 
III. O coeficiente angular deve ser igual a zero. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
 
Resposta Selecionada: 
I. 
Respostas: 
I. 
 I e II. 
 I e III. 
 II e III. 
 I, II e III. 
Feedback da 
resposta: 
Resposta: A 
Comentário: na avaliação da significância do coeficiente angular, segundo a RDC 
166/2017, dentre outras exigências, o coeficiente de correlação deve estar acima 
de 0,990 e o coeficiente angular deve ser significativamente diferente de zero. 
 
 
 Pergunta 5 
0 em 0,5 pontos 
 
A Anvisa preconiza que, para o ensaio limite em substituição aos parâmetros apresentados na 
legislação, devem ser avaliados os parâmetros de seletividade e de limite de detecção. No que se 
refere ao limite de detecção são apresentadas as seguintes asserções: 
I. Limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito 
presente em uma amostra que possa ser detectado. 
II. Para métodos visuais, o limite de detecção é determinado pela maior concentração para a qual 
é possível constatar o efeito visual esperado. 
III. A razão sinal-ruído deve ser maior ou igual a 100:1. 
 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: 
I e II. 
Respostas: 
I. 
 I e II. 
 I e III. 
 II e III. 
 I, II e III. 
 
 
 Pergunta 6 
0,5 em 0,5 pontos 
 
A Resolução RDC n. 166, de 24 de julho de 2017, dispõe sobre a validação de métodos analíticos. 
A seguir são apresentadas frases referentes à validação. 
I. Amostra é quantidade representativa de insumo farmacêutico, produto intermediário ou produto 
terminado, devidamente identificada, dentro do prazo de validade estabelecido. 
II. Analito é a substância ou conjunto de substâncias de interesse que se pretende identificar ou 
quantificar. 
III. Efeito matriz é o efeito dos componentes da matriz na resposta analítica. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
 
Resposta Selecionada: 
I, II e III. 
Respostas: I. 
 I e II. 
 I e III. 
 II e III. 
 
I, II e III. 
Feedback 
da resposta: 
Resposta: E 
Comentário: a Resolução RDC n. 166, de 24 de julho de 2017, da Anvisa, apresenta 
conceitos inerentes à validação de metodologia analítica. Dentre os conceitos 
apresentados, expõe que o efeito matriz é o efeito dos componentes da matriz na 
resposta analítica, que o analito é a substância ou conjunto de substâncias de 
interesse que se pretende identificar ou quantificar e que a amostra é quantidade 
representativa de insumo farmacêutico, produto intermediário ou produto terminado, 
devidamente identificada, dentro do prazo de validade estabelecido. 
 
 
 Pergunta 7 
0,5 em 0,5 pontos 
 
A RDC 166 de 2017, da Anvisa, traz à luz conceitos utilizados na validação de metodologia 
analítica. A seguir são apresentadas algumas frases referentes às disposições gerais dessa 
legislação. 
I. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado 
à finalidade a que se destina. 
II. A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela Anvisa não 
requer a realização de uma validação analítica. 
III. Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso 
pretendido nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de 
validação parcial. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
 
Resposta Selecionada: 
I e III. 
Respostas: I. 
 I e II. 
 
I e III. 
 II e III. 
 I, II e III. 
Feedback da 
resposta: 
Resposta: C 
Comentário: a utilização de um método analítico não descrito em compêndio 
oficial reconhecido pela Anvisa exige a realização de uma validação analítica. 
 
 
 Pergunta 8 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Segundo a Resolução da Anvisa que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, expõe que 
a validação parcial de um método analítico deve avaliar, pelos menos, os seguintes parâmetros: 
 
Resposta Selecionada: 
Precisão, exatidão e seletividade. 
Respostas: Exatidão e precisão. 
 Exatidão e recuperação. 
 
Precisão, exatidão e seletividade. 
 Seletividade e exatidão. 
 Precisão e seletividade. 
Feedback da 
resposta: 
Resposta: C 
Comentário: a precisão, a exatidão e a seletividade são parâmetros analíticos 
mínimos para uma validação parcial de um métodoanalítico. 
 
 
 
 A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais 
de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso 
pretendido são atendidos e que a validação deverá utilizar substância química de referência farmacopeica 
(SQF). Sobre a SQF, são realizadas as seguintes afirmações: 
I. A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Brasileira. 
II. A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Paulista. 
III. A SQF pode ser oficializada por compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: 
I e III. 
Respostas: I. 
 I e II. 
 
I e III. 
 II e III. 
 I, II e III. 
Feedback da resposta: Resposta: C 
Comentário: a SBF não pode ser oficializada pela Farmacopeia Paulista. 
 
Em qual das seguintes circunstâncias, a metodologia analítica deverá ser revalidada? 
Resposta Selecionada: 
Mudanças na síntese da substância ativa. 
Respostas: 
Mudanças na síntese da substância ativa. 
 Permanência da composição do produto acabado. 
 Permanência do procedimento analítico. 
 Mudança do analista sênior do laboratório. 
 Mudança da razão social do laboratório. 
Feedback da 
resposta: 
Resposta: A 
Comentário: a metodologia analítica deverá ser revalidada em caso de mudanças na 
síntese da substância ativa, mudanças na composição do produto acabado ou mudanças 
no procedimento analítico.