Questões resolvidas
O cloridrato de sertralina é indicado no tratamento de sintomas de depressão, em pacientes com ou sem história de mania, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade. É comercializado na forma de comprimidos revestidos com 50 e 100 mg, o que dificulta a terapia em pacientes que apresentam disfagia. Com o objetivo de solucionar este problema, uma indústria farmacêutica pretende produzir esse medicamento na forma de suspensão, facilitando sua administração e alcançando, assim, os efeitos terapêuticos desejados.
Considerando a produção de uma nova forma farmacêutica do medicamento contendo cloridrato de sertralina fazem-se necessários:
a) apenas estudos pós comercialização (fase IV).
b) apenas novos estudos pré-comercialização (fase I, II e III).
c) apenas estudos pré-comercialização (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa).
d) estudos pré-comercialização (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa) e pós comercialização (fase IV).
e) novos estudos pré-comercialização (fase III) e pós comercialização (fase IV).
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@_drafarmaa Questão 13 – Enade 2019 O cloridrato de sertralina é indicado no tratamento de sintomas de depressão, em pacientes com ou sem história de mania, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade. É comercializado na forma de comprimidos revestidos com 50 e 100 mg, o que dificulta a terapia em pacientes que apresentam disfagia. Com o objetivo de solucionar este problema, uma indústria farmacêutica pretende produzir esse medicamento na forma de suspensão, facilitando sua administração e alcançando, assim, os efeitos terapêuticos desejados. Considerando a produção de uma nova forma farmacêutica do medicamento contendo cloridrato de sertralina fazem-se necessários: a) apenas estudos pós comercialização (fase IV). b) apenas novos estudos pré-comercialização (fase I, II e III). c) apenas estudos pré-comercialização (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa). d) estudos pré-comercialização (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa) e pós comercialização (fase IV). e) novos estudos pré-comercialização (fase III) e pós comercialização (fase IV). Gabarito: Letra D.
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