Procedimento e especificações de peso médio para dose unitária

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Procedimento e especificações de peso médio para dose unitária. 
PESO MÉDIO Detalhes unidades PESO E VARIAÇÃO 
Comprimidos não 
revestidos, revestidos com 
filme, efervescentes, 
sublinguais, vaginais e 
pastilhas 
Pode-se tolerar, no 
máximo, duas 
unidades fora dos 
limites especificados 
em relação ao peso 
médio. Porém, 
nenhuma poderá 
estar acima ou 
abaixo do dobro das 
porcentagens 
indicadas 
20 comprimidos *80 mg ou menos ± 10% 
*Mais de 80 mg menos de 250 mg ± 7,5 % 
*250 mg ou mais ± 5% 
Comprimidos com 
revestimentos açucarados 
(drágeas): 
Pode-se tolerar, no 
máximo, cinco 
unidades fora dos 
limites especificados 
em relação ao peso 
médio. Porém, 
nenhuma poderá 
estar acima ou 
abaixo do dobro das 
porcentagens 
indicadas 
20 comprimidos *25 mg ou menos ± 15% 
*Mais que 25mg e menos que 150 mg ± 10% 
*Mais que 150mg e menos que 300 mg ±7,5% 
*300 mg ou mais ± 5,0% 
Capsulas duras Pesar, 
individualmente, 20 
unidades, remover o 
conteúdo de cada 
uma, limpar 
adequadamente e 
pesar novamente. De 
cada uma das 20 
cápsulas, haverá um 
valor de cápsula 
cheia e o valor do 
invólucro vazio; 
subtraindo-se esses 
valores, chega-se ao 
valor do conteúdo. 
Determinar o peso 
do conteúdo de cada 
cápsula pela 
diferença de peso 
entre a cápsula cheia 
e vazia. Com os 
valores obtidos, 
determinar o peso 
médio do conteúdo. 
Pode-se tolerar, no 
máximo, duas 
unidades fora dos 
limites especificados 
relação ao peso 
médio do conteúdo, 
20 unidades 
vazias tirar 
conteúdo 
*Menos que 300 mg ±10% 
*300 mg ou mais ± 7,5% 
 
porém, nenhuma 
poderá estar acima 
ou abaixo do dobro 
das porcentagens 
indicadas 
Capsulas moles Proceder como 
descrito para 
cápsulas duras. Para 
determinar o peso 
médio do conteúdo, 
cortar as cápsulas 
previamente pesadas 
e lavá-las com éter 
etílico ou outro 
solvente adequado, 
Em cada uma das 
cápsulas, haverá um 
valor de cápsula 
cheia e o valor da 
cápsula vazia; 
subtraindo-se esses 
valores, chega-se ao 
valor do conteúdo. 
Para determinação 
do peso médio do 
conteúdo, a cápsula é 
lacrada. Por isso as 
cápsulas são cortadas 
e lavadas com 
solvente adequado 
para a retirada de 
resíduo (o solvente 
deve ser de 
evaporação rápida). 
 *Menos que 300 mg ±10% 
*300 mg ou mais ± 7,5% 
 
Supositórios e óvulos Pode-se tolerar, no 
máximo, duas 
unidades fora dos 
limites especificados 
em relação ao peso 
médio, porém, 
nenhuma poderá 
estar acima ou 
abaixo do dobro das 
porcentagens 
indicadas 
20 *Independente do peso ± 5% 
Pós estéreis, pós 
liofilizados e pós para 
injetáveis 
Remover os lacres 
metálicos, no caso de 
frascos ampola. 
Retirar rótulos que 
possam sofrer danos 
durante o teste. 
Secar, se necessário, 
a superfície externa 
dos recipientes. 
Pesar, 
individualmente, as 
20 unidades, com as 
20 unidades *Mais que 40 mg ± 10% 
(menos que 40 mg submeter a teste de 
uniformidade de doses unitárias) 
respectivas tampas. 
Remover o conteúdo 
e lavar os respectivos 
recipientes utilizando 
água e em seguida 
álcool etílico. Secar 
em estufa a 105 ºC, 
por uma hora, ou em 
temperaturas 
inferiores a essa, 
dependendo da 
natureza do material, 
até peso constante. 
Resfriar à 
temperatura 
ambiente, recolocar 
a tampa e pesar 
novamente. O 
importante é saber o 
valor do conteúdo. 
Critério de aceitação: 
pode-se tolerar, no 
máximo, duas 
unidades fora dos 
limites especificados 
em relação ao peso 
médio do conteúdo, 
porém, nenhuma 
poderá estar acima 
ou abaixo do dobro 
das porcentagens 
indicadas. 
Pós ou granulados para 
reconstituição (uso oral) 
 
 
 
 
 
Proceder conforme 
descrito para pós 
estéreis, pós 
liofilizados e pós para 
injetáveis. Pode-se 
tolerar, no máximo, 
duas unidades fora 
dos limites 
especificados em 
relação ao peso 
médio do conteúdo, 
porém nenhuma 
poderá estar acima 
ou abaixo do dobro 
das porcentagens 
indicadas. 
20 unidades *Menos que 300 mg ± 10% 
*300 mg ou mais ± 7,5%