NÍVEIS DE EVIDENCIA CIENTÍFICOS

Prévia do material em texto

O que é nível de evidência em ciência?
Ela corresponde à abordagem realizada para classificar a 
força de evidência dos estudos científicos. Refere-se ao 
método utilizado na obtenção da informação ou decisão de 
acordo com sua credibilidade científica. 
 
Qual a importância dos níveis de evidencia em medicina? 
Devido ao grande volume de informações e variabilidade na 
qualidade, há necessidade de elaboração de sínteses que 
facilitem o acesso e possibilitem conclusões baseadas em 
diversas fontes de evidência, fornecendo subsídio cientifico 
para a tomada de decisão, tanto para o profissional de saúde 
quanto para o gestor. 
 
Quais os níveis de evidencias conhecidos? 
1. Revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados e 
controlados 
2. Revisão sistemática de ensaios clínicos observacionais 
3. Um estudo observacional 
4. Observações clínicas não sistemáticas. 
 
Esquema dos níveis de evidencia: 
 
 
Qual o sistema de medicina baseado em evidencia que 
merecem destaques? 
O sistema Oxford Centre for Evidence-based Medicine 
(CEBM) e o sistema desenvolvido pelo Scotsh 
Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). 
 
Quais os cinco são os fatores que podem diminuir a 
evidência nos ensaios clínicos? 
1- Limitação do estudo (study limitation) 
2- Inconsistência (inconsistency) 
3- Imprecisão (imprecision) 
4- Direcionamento (indirectness) 
5- Viés de publicação (publication bias). 
 
O que é Limitação do Estudo? 
Ela corresponde à validade interna do estudo quanto aos 
critérios metodológicos utilizados para controlar os vieses 
do estudo. 
 
Cite alguns critérios que limitam os estudos? 
Este item considera os seguintes aspectos: randomização, 
sigilo de alocação, mascaramento, controle das perdas, 
descrição seletiva do desfecho (demonstração de um efeito 
de tratamento aparente e falha em apresentar outros 
desfechos que mostram nenhuma evidência de efeito), 
parada precoce do ensaio e uso de instrumento válido para 
mensurar os desfechos. A falta de controle desses 
procedimentos metodológicos implica queda na qualidade 
da evidência. 
O que é inconsistência?
Ele reflete as diferentes estimativas do efeito do tratamento 
como resultado da heterogeneidade ou variabilidade dos 
estudos. Essa variabilidade pode surgir de diferenças na 
população, intervenção ou nos desfechos. Quando há uma 
heterogeneidade e não existe uma explicação plausível, a 
qualidade da evidência diminui. A variabilidade nos 
resultados dos estudos individuais pode surgir de diferenças 
clínicas na população (maior efeito em um subgrupo de 
pacientes), intervenção (maior efeito com doses maiores de 
medicamentos), desfechos ( diferenças na definição de 
resposta ao tratamento) e de limitações metodológicas 
(problemas na randomização, ausência de mascaramento). 
 
O que é imprecisão?
Ela reflete quão precisa é a estimativa do efeito do 
tratamento através do intervalo de confiança obtido. Amplos 
intervalos de confiança, que incluem tanto importantes 
efeitos benéficos quanto nenhum efeito, resulta em incerteza 
no resultado. Portanto, a imprecisão ocorre quando o 
intervalo de confiança é amplo, as amostras são pequenas ou 
há poucos eventos. 
 
 
O que é direcionamento? 
Ele refere à extensão na qual a população, intervenção e 
desfecho são similares aos de interesse. Comparações 
indiretas surgem quando, por exemplo, a evidência vem de 
estudos que comparam intervenção A com placebo e 
intervenção B com placebo, mas não há uma comparação 
direta de A versus B. O GRADE também considera o 
direcionamento no escopo da recomendação, ou seja, a 
evidência que suporta a recomendação é também indireta 
quando é obtida de estudos nos quais a população, 
intervenção ou desfecho de interesse foi diferente do 
proposto pela recomendação. 
 
O que é viés de Publicação? 
Ocorre quando a evidência é obtida de poucos estudos, com 
amostras pequenas, ou financiados pela indústria 
farmacêutica a qualidade da evidência será reduzida. 
 
 
 
Como são divididos os estudos científicos? 
Os estudos primários são divididos basicamente em estudos 
experimentais e observacionais. 
 
Como são divididos os estudos observacionais? 
São divididos em estudos descritivos e analíticos. 
 
Como são divididos os estudos descritivos? 
São basicamente compostos por relatos e séries de caso. 
 
Como são divididos os estudos analíticos? 
Eles são formados por estudos transversais, estudos de 
coorte, caso-controle e estudos ecológicos. 
 
 
Se um estudo possui maior nível de evidencia os outros 
devem ser descartados? 
Não, pois embora cada um desses delineamentos de estudos 
tenha uma aplicabilidade, vantagens e desvantagens, muitas 
vezes por si só não são suficientes para a resposta de uma 
questão clínica, pois dentro dessa mesma questão clínica, os 
estudos poderão apresentar-se com variabilidade quanto a 
população, intervenção e desfechos utilizados. 
 
Introdução: Muitas escalas já foram realizadas, entretanto 
recentemente foi desenvolvido um sistema denominado 
“Grading of Recommendations, Assessment, Development 
and Evaluation (GRADE) Working Group” . 
 
O que é sistema GRADE? 
O que é O GRADE (Grading of Recommendatons 
Assessment, Development and Evaluaton)? 
Consiste em um sistema desenvolvido por um grupo 
colaborativo de pesquisadores que visa à criação de um 
sistema universal, transparente e sensível para graduar a 
qualidade das evidências e a força das recomendações. 
Usado pela OMS. 
 
Qual o outro sistema que existe? 
Existe o sistema clássico – Centre of Evidence-based 
Medicine – Oxford – (CEBM), desenvolvido por David 
Sackett. 
 
Por que o sistema GRADE é o mais abrangente? 
1. O foco não se restringe apenas ao delineamento do 
estudo, como em outros tipos de escala. 
2. Fornece informações claras sobre a qualidade da 
evidência e a força de recomendação. 
3. Não avalia os estudos quanto ao risco de viés apenas 
individualmente, mas sim na totalidade das evidências. 
4. Avalia as evidências de acordo com a eficácia, 
efetividade e segurança. 
 
Como este sistema é estruturado? 
Ele se estrutura na qualidade da evidência. 
 
Como o sistema GRADE qualifica a evidência? 
Ele qualifica em quatro níveis. O nível da evidência 
representa a qualidade da evidência e está associada a 
confiança na informação utilizada. 
 
A classificação do nível de evidencia é fixa? 
Não, pois a evidência proveniente dos ensaios clínicos 
randomizados e controlados geralmente apresenta alta 
qualidade, porém passível de diminuição dessa qualidade, 
enquanto que a evidência proveniente de estudos 
observacionais possui baixa qualidade, podendo esta 
também aumentar ou diminuir, conforme fatores presentes 
no estudo. 
 
O que é um Nível de evidência? 
Ele representa a confiança na informação utilizada em apoio 
a uma determinada recomendação. No sistema GRADE, a 
avaliação da qualidade da evidência é realizada para cada 
desfecho analisado para uma dada tecnologia, utilizando o 
conjunto disponível de evidência. Esses níveis representam a 
confiança que possuímos na estimativa dos efeitos 
apresentados 
 
Cite os níveis de evidencia no Sistema GRADE: 
1. Alto 
2. Moderado 
3. Baixo 
4. Muito baixo 
 
Quais as descrições das qualidade da evidência pelo 
Sistema GRADE? 
 
 
Quais são os fatores que podem determinar o nível de 
uma evidência? 
 Delineamento do estudo 
 Limitações metodológicas (risco de viés) 
 Inconsistência 
 Evidência Indireta 
 Imprecisão 
 Viés de publicação 
 Magnitude de efeito 
 Dose-resposta 
 Fatores de confusão residuais 
 
Quais fatores podem determinar a qualidade da 
evidência em relação aos estudos observacionais? 
Como mencionado anteriormente, a qualidade de uma 
evidência pode ser alterada conforme determinados fatores. 
De maneira geral, estudos observacionais são estudos de 
baixa qualidade, porém em situações pouco usuaiseles 
podem apresentar-se com moderada ou alta qualidade. 
 
Como os estudos observacionais podem ser classificada 
com uma evidência observacional de alta qualidade? 
Segundo o próprio Sistema GRADE cita em uma de suas 
publicações, uma metanálise de estudos observacionais que 
foi avaliou o impacto da varfarina na profilaxia de eventos 
embólicos de pacientes com troca valvar e demonstrou uma 
redução do risco relativo de 0,17% (IC 95 % 0,13 – 0,24) 
daqueles pacientes que estavam em uso da medicação. 
 
Quais os fatores que indicaram uma importante força de 
associação na metanálise dos estudos observacionais 
acima? 
1. Foi a redução do risco e o intervalo de confiança 
bastante estreito. Isso demonstra uma relação benéfica. 
 
2. Outro fator importante seria o gradiente dose-resposta, 
ou seja, a representação gráfica da expressão 
matemática da relação entre a dose de um princípio 
farmacologicamente ativo e o seu efeito. Este estabelece 
que níveis de um determinado fator (duração, 
intensidade, dosagem), proporcionam um aumento do 
tamanho de efeito quando em comparação a níveis mais 
baixos desse fator. 
 
3. Além disso, estudos observacionais com confundidores 
plausíveis podem ter seu tamanho de efeito diminuído 
ou aumentado. 
 
O que é força de uma recomendação? 
A força da recomendação expressa a ênfase para que seja 
adotada ou rejeitada uma determinada conduta, 
considerando potenciais vantagens e desvantagens. 
 
O que se considera em uma força de recomendação? 
São consideradas vantagens os efeitos benéficos na melhoria 
na qualidade de vida, aumento da sobrevida e redução dos 
custos. Logo, a força da recomendação expressará a ênfase 
no fato de que a estimativa do efeito poderá suportar uma 
decisão, pesando vantagens e desvantagens. 
 
Como pode ser classificada a força de uma 
recomendação? 
Ela basicamente é dividida em forte ou fraca. A 
recomendação pode ser forte a favor de uma ação ou contra 
uma ação. Ou fraca a favor de uma ação ou contra uma ação. 
 
O que é uma recomendação forte? 
Os efeitos benéficos do tratamento claramente superam os 
efeitos maléficos. 
 
O que é uma recomendação fraca? 
Há menor diferença entre efeitos desejáveis e efeitos 
adversos. 
 
Quais os outros fatores que interferem na força de uma 
recomendação? 
Ela também dependerá da qualidade da evidência, da menor 
ou maior variabilidade dos valores e preferências do 
paciente, assim como do custo baixo ou alto da intervenção. 
 
 
Qual a relação entra o nível de evidencia e a força de 
uma recomendação? 
Nenhuma! Pois um estudo com alto nível de evidência não 
implica em necessariamente numa forte recomendação, 
assim como uma forte recomendação pode surgir de um 
nível de evidência mais baixo. 
 
Alta 
Há forte confiança de que o efeito 
verdadeiro aproxima-se do efeito 
estimado. 
Moderada 
Há moderada confiança na estimativa do 
efeito. O verdadeiro efeito está próximo 
daquele estimado, mas existe 
possibilidade de ser substancialmente 
diferente. 
Baixa 
A confiança na estimativa do efeito é 
limitada. O verdadeiro efeito pode ser 
substancialmente diferente daquele 
estimado. 
Muito Baixa 
Há pouca confiança na estimativa de 
efeito. O verdadeiro efeito 
provavelmente é substancialmente 
diferente do estimado.