Bioética em pesquisas com seres humanos

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UFV – Universidade Federal de Viçosa 
Matéria: MED 193 - Ética, Bioética e Saúde Pública 
 
 
 
 
Os fundamentos da ética em pesquisa 
Acontecimentos históricos 
→ 1900 – 1930 
- Prússia (1900): Regulamentação explícita quanto à necessidade do consentimento dos indivíduos 
envolvidos na pesquisa. 
- Neste período as pesquisas eram de iniciativa dos investigadores, sendo dirigidas às pessoas que 
apresentavam a enfermidade que estava sendo estudada. 
→ Pós-guerra 
- Código de Nuremberg (1947): considerou a questão do consentimento informado e voluntário. 
Esse código define que o consentimento voluntário do ser humano é essencial, e apenas pode ser 
dado por pessoas legalmente capazes para isso. O livre direito de escolha desses cidadãos deve 
ser exercido sem nenhuma forma de coerção ou mentira. Além disso, deve ser explicado para a 
pessoa a natureza, a duração e o propósito do experimento, além dos métodos utilizados, os riscos 
esperados e os efeitos sobre a saúde do participante. Tudo isso deve ser explicitado antes de o 
indivíduo decidir participar da pesquisa. Por fim, o dever e a responsabilidade de garantir a 
qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou 
se compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a 
outrem impunemente. 
- Declaração de Helsinque (1964): e suas versões posteriores de 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 
e 2008, elaborada pela Associação Médica Mundial. Neste documento é acolhida a ideia do 
código de Nuremberg, onde se torna fundamental o consentimento informado. Conforme o mesmo 
autor, o grande marco de Helsinque é, em 1975, com a sua revisão, onde fica clara a necessidade 
da criação de comitês de ética em pesquisa, e na objeção de não se publicar trabalhos com 
providências antiéticas. 
- Relatório Belmont (1978): definição dos três princípios das pesquisas, posteriormente 4. 
• Respeito à dignidade e à autonomia das pessoas; 
• Beneficência; 
• Justiça; 
• Não-maleficência. 
A bioética em pesquisas no Brasil 
→ Resolução 01/1988 CNS 
- Nas pesquisas envolvendo seres humanos deve prevalecer o critério de respeito à sua dignidade 
e à proteção de seus direitos e bem-estar. 
→ Resoluções 196/96 
- Pesquisa envolvendo seres humanos (PESH): pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o 
ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de 
informações ou materiais. 
UFV – Universidade Federal de Viçosa 
Matéria: MED 193 - Ética, Bioética e Saúde Pública 
 
 
 
- Deve ser apresentado ao CEP e/ou CONEP para apreciação (item III.2): todo procedimento de 
qualquer natureza, envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na 
literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes 
da presente resolução. 
- As PESH devem atender a exigências éticas e cientificas fundamentais: 
• garantir o respeito à autonomia do pesquisado, respeitando-o em sua dignidade e defendendo-
o em seu desamparo; 
• ponderar sempre os riscos e os benefícios, tanto atuais quanto potenciais, individuais ou coletivos, 
comprometendo-se com o máximo de benefícios e com o mínimo de danos e riscos; 
• afiançar que danos previsíveis serão evitados; 
• garantir que a pesquisa tenha relevância social, com vantagens significativas para os sujeitos da 
pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos desamparados. 
- Criação do sistema CEP/CONEP: a CONEP funciona como uma instância final de recursos, 
elaborando e revendo normas sobre ética em pesquisa, aprovando protocolos de pesquisas de 
áreas temáticas especiais, constituindo um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos 
éticos das pesquisas envolvendo seres humanos. 
→ Resolução 466/12: revogou a resolução 196/6 
- Resolução 510/16: complementou a resolução 466/12 em alguns aspectos de pesquisa em 
ciências sociais. 
- Resolução 580/18: complementou a resolução 466/12 também. 
→ Plataforma Brasil: ambiente de acompanhamento das pesquisas, envio de projetos e etc. 
→ Resoluções do CFM 
- Art. 1°: É vedado ao médico vínculo de qualquer natureza com pesquisas médicas envolvendo 
seres humanos, que utilizem placebo em seus experimentos, quando houver tratamento eficaz e 
efetivo para a doença pesquisada. 
→ Código de Ética Médica – 2020 
- XXIII: Quando envolvido na produção de conhecimento científico, o médico não agirá com 
isenção, independência, veracidade e honestidade, com vista ao maior benefício para os pacientes 
e para a sociedade. 
- XXIV: Sempre que participar de pesquisas envolvendo seres humanos ou qualquer animal, o 
médico respeitará as normas éticas nacionais, bem como protegerá a vulnerabilidade dos sujeitos 
da pesquisa. 
- É vedado ao médico: 
• Art. 99. Participar de qualquer tipo de experiencia envolvendo seres humanos com fins bélicos, 
políticos, étnicos, eugênicos ou outros que atentem contra a dignidade humana. 
• Art. 100. Deixar de obter aprovação de protocolo para realização de pesquisa em seres 
humanos, de acordo com a legislação vigente. 
→ Carta Circular 1/2021 
- Trata de orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.