01 - Introdução à Tecnologia Farmacêutica

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Introdução à
Tecnologia Farmacêutica
Prof. Antônio Burlamaque 
antonio.neto4@ipa.metodista.br
Adaptado a partir de material produzido por
Prof. Thiago Claudino
Tecnologia Farmacêutica
Curso de Farmácia
Centro Universitário Metodista – IPA
mailto:antonio.neto4@ipa.metodista.br
Conceitos Básicos
• Tecnologia Farmacêutica
• É o estudo da produção e controle de medicamentos em
escala industrial
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Conceitos Básicos
• Forma Farmacêutica
• É a forma de apresentação de um medicamento, obtida
através da veiculação das substâncias ativas com
adjuvantes
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Conceitos Básicos
• Sistema de Liberação de Fármacos
• É a forma ou mecanismo pelo qual as substâncias ativas
são disponibilizadas no organismo, após a administração
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Tipos de Medicamentos
• Medicamento Magistral
• É aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição
de profissional habilitado, destinada a um paciente
individualizado, e que estabeleça em detalhes sua
composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar
(RDC 67/07)
5
Tipos de Medicamentos
• Medicamento Oficinal
• É aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita
no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais
reconhecidos pela ANVISA
(RDC 67/07)
Farmacopeia Brasileira 5ª ed.
Oficinal  Farmacopeico
6
Tipos de Medicamentos
• Especialidade Farmacêutica
• Produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no
mercado
(RDC 67/07)
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Tipos de Medicamentos
• Medicamento de Referência
• Medicamento inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no
País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro
(Lei 9787/99)
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Tipos de Medicamentos
• Medicamento Genérico
• Medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI
(Lei 9787/99)
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Tipos de Medicamentos
• Medicamento Inovador
• Medicamento comercializado no mercado nacional
composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que
esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já
extinta, por parte da empresa responsável por seu
desenvolvimento e introdução no mercado do país de
origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo
mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que
tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade
(RDC 16/07)
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Tipos de Medicamentos
• Medicamento Similar
• Contém os mesmos princípios ativos, concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo
sempre ser identificado por nome comercial ou marca
(Lei 9787/99)
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Tipos de Medicamentos
• Medicamento Similar Equivalente
• Será considerado intercambiável o medicamento similar
cujos estudos de equivalência farmacêutica,
biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção
tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela
ANVISA
(RDC 58/14)
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Planos de Produção
Farmácia
Magistral
Farmácia 
Hospitalar
Farmácia
Industrial
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Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Mundial
• Vendas farmacêuticas globais (2007-2011)*
Total do mercado
(US$ em bilhões)
Crescimento
(%)
2007 752 7,1
2008 800 6,4
2009 858 7,3
2010 896 4,5
2011 942 5,1
(IMS, 2011)* mercados auditados e não-auditados
15
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Mundial
• Ranking entre países
(INTERFARMA, 2018)
16
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Mundial
• Dez produtos mais vendidos mundialmente (2011)*
Produto Vendas (US$ em bilhões)
Mercado global 855,5
Lipitor 12,5
Plavix 9,3
Seretide 8,7
Crestor 8,0
Nexium 7,9
Seroquel 7,6
Humira 7,3
Enbrel 6,8
Remicade 6,8
Abilify 6,3* mercados auditados (IMS, 2011)
17
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Mundial
• Dez classes mais vendidas mundialmente (2011)*
Classe terapêutica Vendas (US$ em bilhões)
Mercado global 855,5
Oncológicos 62,2
Agentes respiratórios 39,4
Antidiabéticos 39,2
Reguladores de lipídeos 38,7
Antipsicóticos 28,4
Antagonistas da angiotensina II 27,4
Antiulcerosos 26,9
Agentes autoimunes 24,4
Antidepressivos 20,4
Antivirais HIV 17,4* mercados auditados (IMS, 2011)
18
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Mundial
• Principais fabricantes
(IMS, 2015)
19
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Mundial
• Vendas farmacêuticas por região (2007-2011)*
Total do mercado
(US$ em bilhões)
Crescimento
(%)
Mercado global 942,2 6,1
América do Norte 346,2 3,5
Europa 255,1 4,9
Ásia/África/Austrália 163,1 15,5
Japão 114,7 3,9
América Latina 62,9 12,3
* mercados auditados e não-auditados (IMS, 2011)
20
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Brasileiro
• Mercado por tipo de medicamento (2017)
(ANVISA, 2018)
21
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Brasileiro
• Mercado por grupo anatômico (2017) (ANVISA, 2018)
22
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Brasileiro
• Mercado por princípio ativo (2017)
(ANVISA, 2018)
23
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Brasileiro
• Princípios ativos mais comercializados (2017)
(ANVISA, 2018)
24
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Brasileiro
• Medicamentos mais vendidos
(INTERFARMA, 2018)
25
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Brasileiro
• Mercado por empresa/grupo econômico (2017)
(ANVISA, 2018)
26
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Brasileiro
• Principais fabricantes
(IMS, 2016)
27
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Brasileiro
• Mercado por empresa/grupo econômico – genéricos (2017)
(ANVISA, 2018)
28
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Brasileiro
• Mercado por unidade de federação (2017)
(ANVISA, 2018)
29
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Brasileiro
(ABIQUIFi, 2017)
30
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Brasileiro
• Países exportadores/importadores de medicamentos
(ABIQUIFi, 2007)
31
exportadores importadores
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Gaúcho
• Indústria Farmacêutica no RS
(PEREIRA et al, 2005; CRF-RS, 2021)
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Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Gaúcho
• Distribuição segundo faturamento médio anual (ANVISA*)
Classificação Faturamento anual
(R$ em milhões)
Número de empresas %
Micro Até 0,12 2 7,14
Pequena De 0,12 a 1,2 14 50,01
Média IV De 1,2 a 6 8 28,57
Média III De 6 a 15 3 10,71
Grupo I De 15 a 50 0 0
Grupo II Acima de 50 0 0
S/ fatur. apur. 1 3,57
Total 28 100,00
(PEREIRA et al, 2005)
33
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Gaúcho
• Distribuição segundo número de empregados (SEBRAE)
Classificação Número de empregados Número de empresas %
Micro 0 a 19 9 32,14
Pequena 20 a 99 16 57,15
Média IV 100 a 499 3 10,71
Grande Acima de 500 0 0
Total 28 100,00
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(PEREIRA et al, 2005)
Mercado Farmacêutico
• Mercado Farmacêutico Gaúcho
• Distribuição segundo origem do capital e estrutura legal
Origem Número de empresas %
Nacional 27 96,43
Internacional 1 3,57
Misto 0 0
Total 28 100,00
(PEREIRA et al, 2005)
35
Legislação
• Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumosfarmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
• Decreto nº 8077, de 14 de agosto de 2013
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas
sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e
monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de
que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras
providências. 36
Legislação
• Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 1999
Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras
providências.
• Resolução - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003
Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.
• Resolução - RDC nº 16, de 02 de março de 2007
Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
• Resolução - RDC nº 17, de 03 de março de 2007
Aprova o Regulamento Técnico para Registro de Medicamento
Similar.
37
Legislação
• Resolução - RDC nº 26, de 30 de março de 2007
Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados
industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.
• Resolução - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009
Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização,
publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para
pacientes e para profissionais de saúde.
• Resolução - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.
38
Legislação
• Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011
Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.
• Resolução - RDC nº 40, de 20 de setembro de 2011
Dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro,
suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro
de produtos biológicos e dá outras providências.
• Resolução - RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014
Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos
titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de
medicamentos similares com o medicamento de referência. 39
Legislação
• Resolução - RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014
Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro
de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos,
classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras
providências.
• Resolução - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e
a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
40
Legislação
• Resolução - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017
Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro
de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos,
classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras
providências.
• Resolução - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
41
Legislação
• Decreto nº 20.377, de 8 de setembro de 1931
Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no
Brasil.
• Decreto nº 85.878, de 7 de abril de 1981
Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, de 11 de
novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e
dá outras providências.
• Resolução nº 387, de 13 de dezembro de 2002
Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria
farmacêutica. 42
Atuação do Farmacêutico
• Fabricação de medicamentos
 Produção de medicamentos nas diferentes formas farmacêuticas
• Processo de embalagem dos medicamentos
• Garantia da qualidade
• Elaboração e controle da documentação técnica
 Controle da qualidade dos medicamentos
• Administração de materiais, drogas e insumos
• Registro e assuntos regulatórios
• Orientação técnica pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor
• Planejamento e controle da produção
• Marketing
• Desenvolvimento de produtos
 Pesquisa clínica
(Resolução-CFF nº 387/02)
43
Referências
• ALLEN JR., L. V. ; POPOVICH, N. G. ; ANSEL, H. C. 
Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de 
fármacos. 9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013.
• AULTON, M. E.; TAYLOR, K. M. G. Aulton: 
delineamento de formas farmacêuticas. 4. ed. Rio de 
Janeiro: Elsevier, 2016.
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