PROJETO TCC LORENA A

Prévia do material em texto

NOVA FACULDADE 
LORENA BARBOSA AMORIM 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
OS IMPACTOS JURÍDICOS NO USO OFF-LABBEL DE 
MEDICAMENTOS 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Contagem 
2021 
 
 
 
NOVA FACULDADE 
LORENA BARBOSA AMORIM 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
OS IMPACTOS JURÍDICOS NO USO OFF-LABBEL DE MEDICAMENTOS 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Projeto de pesquisa apresentado à Nova Faculdade 
como requisito para aprovação na disciplina de 
Projeto TCC do 8º período do Curso de Direito. 
 
Orientador: Prof. Pedro Paulo da Cunha Ferreira 
 
 
 
 
 
 
Contagem 
2021 
 
 
 
 
SUMÁRIO 
 
 
 
1 INTRODUÇÃO ......................................................................... 3 
 
1.1 Problematização ......................................................................... 4 
1.2 Hipóteses ........................................................................ 4 
1.3 Objetivos ......................................................................... 4 
1.3.1 Objetivo Geral ......................................................................... 4 
1.3.2 Objetivos Específicos ......................................................................... 4 
1.4 Justificativa ......................................................................... 5 
 
2 METODOLOGIA ......................................................................... 6 
 
3 REFERENCIAL TEÓRICO ......................................................................... 6 
 
4 CRONOGRAMA ......................................................................... 8 
 
 REFERÊNCIAS ......................................................................... 9
 
 
1 INTRODUÇÃO 
 
O presente estudo será desenvolvido ao longo de um período letivo, e será 
desenvolvido através do método dedutivo-hipotético, em que se trata de uma 
pesquisa interdisciplinar, ao se tratar de mais de uma área do saber jurídico, ao se 
tratar de direitos previstos na Constituição Federal e o Direito Médico, a pesquisa 
também será desenvolvida em assuntos além do direito, sob o olhar também da 
farmacologia. 
O uso off-label de medicamentos consiste na administração/prescrição de um 
medicamento que difere das indicações aprovadas e reguladas constantes em bula, 
em que o medicamento é utilizado com finalidades para além das suas indicações 
farmacológicas. O uso do termo off-labbel ganhou espaço pouco tempo após o início 
da pandemia da Covid-19, o termo ainda é bastante desconhecido, principalmente 
devido as poucas pesquisas desenvolvidas a cerca do tema. 
O uso off-labbel encontra-se em um processo de divergências, onde as 
prescrições aos pacientes é administrada conforme suas particularidades. A eficácia 
dessa prática pouco conhecida pelo nome acarreta uma complexidade ao direito 
médico e saúde. 
Embora na prática, entre médicos e pacientes pareça simples o uso de 
substância sem uma garantia da pesquisa original, que comprove a eficácia em 
tratamentos diferentes daqueles com indicações profissionais para o uso indicado, 
ainda é uma questão complexa. 
Embora este método de prescrição não ser regulamentada, esta prática não é 
ilegal, uma vez que trata-se de um fármaco regulamentado pela Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém encontra-se muitas lacunas a serem 
preenchidas para aplicação segura. O uso off-labbel de medicamentos poderá 
resultar em benefícios e grandes resultados aos pacientes e consequentemente 
indicar novos rumos para pesquisas e regulamentações que produza efeito com 
maior proteção aos pacientes e médicos, indicando novas alternativas para 
padronização nas indicações e dosagens ao combate a doenças crônicas. 
Nessa perspectiva, a pesquisa acerca dessa temática acarretará enormes 
valores ao meio acadêmico e social, uma vez que tem como objetivo discutir acerca 
dos resultados que implica a carência de amparos legais acerca dessa prática, 
 
 
podendo surgir entendimentos a harmonizar a prática off-labbel a maior segurança 
aos adeptos. 
1.1 Problematização 
 
Em que medida uso off-labbel dos medicamentos poderá impactar de maneira 
positiva e/ou negativa aos adeptos, sem prejuízos ao Direito a Saúde, Direito 
Médico ? 
 
1.2 Hipóteses 
 
 A prescrição e o uso off-labbel de medicamentos possibilita 
novos caminhos a pesquisa cientifica de indicações e dosagens; 
 A regulamentação do uso dos medicamentos para além das 
indicações farmacológicas poderá possibilitar mais chances de 
tratamentos. 
 
 
1.3 Objetivos 
1.3.1 Objetivo geral 
 
Desenvolver estudo sobre os impactos legaisl sobre a possibilidade de uso 
de medicamentos em maneira extensa a suas indicações a fim de considerar novas 
opções de tratamento sem prejuízos aos adeptos da prática. 
 
1.3.2 Objetivos específicos 
 Conceituar a regulamentação do uso off-label de medicamentos e 
investigar sua aplicabilidade no sistema de saúde. 
 Identificar os benefícios e malefícios de regulamentação legal ao uso dos 
medicamentos off-labbel. 
 Demonstrar que a regulamentação ao uso off-labbel dos medicamentos 
poderá implicar em grandes avanços de tratamentos. 
 Publicar os resultados da pesquisa na forma de um artigo científico. 
 
 
 
 
1.4 Justificativas 
 
Ao depararmos com o estado pandêmico, desde março de 2020, devido ao 
Corona vírus, vimos a necessidade de solucionar a crise mundial na saúde. A falta 
de estudos acerca da prática off-labbel de medicamentos surgiu uma possível forma 
de combate ao vírus, uma vez que um vírus que aparentemente não teria 
medicamento eficaz com indicação prevista em bula. 
A pesquisa desse tema é de grande relevância para a sociedade, por se tratar 
de um tema delicado e complexo, que ainda carece de estudos e ensaios clínicos, 
como também meios legais para amparar os indicadores e usuários da „prática off-
labbel. 
Ao incluir direitos e deveres aos adeptos a prática off-labbel de 
medicamentos, no ordenamento jurídico brasileiro, acarretará em uma maior 
segurança para a sociedade, onde até mesmo os órgãos controladores vinculados 
ao Ministério da Saúde poderão de maneira efetiva se responsabilizar. 
Nessa perspectiva, a importância dessa pesquisa é de suma importância para 
desenvolvimentos de implicações legais para a sociedade, uma vez que se tem uma 
instabilidade na saúde, que é um pilar fundamental. 
 
2 METODOLOGIA 
 
Para a construção deste projeto acadêmico foi adotado o método hipotético-
dedutivo, que segundo Cruz e Ribeiro: “é o método que se inicia por uma percepção 
de uma lacuna nos conhecimentos, acerca da qual formula hipóteses e, pelo 
processo de inferência dedutiva, testa a predição da ocorrência de fenômenos 
abrangidos pela hipótese”. 
Sendo assim, considera-se este método o mais adequado para a finalidade 
deste projeto, a fim de proporcionar melhor compreensão do tema, de forma clara e 
breve. 
Os procedimentos e a técnica utilizada terá o intuito de esclarecer como será 
analisado o tema, por meio de diversas fontes, como artigos científicos, dados e 
levantamentos e sites como o Google Acadêmico, para maiores compreensão do 
objetivo da pesquisa. 
 
 
 
 
3 REFERENCIAL TÉORICO 
 
O uso off-labbel de medicamentos vem sendo bastante praticado em nosso 
meio, principalmente desde que começaram a surgir novos rumores sobre a prática 
no momento pandêmico, contudo a prática possui muitas limitações e divergências 
acerca de suas reais finalidades. 
Como apontam Antônio Pedro Melchior e Taiguara Líbano Soares: 
 
A experiência pandêmica trouxe novos problemas, especialmente se 
considerarmos que a finalidade assumida pela difusão de fake news no 
campo da saúde, ao invés de se dirigir ao assassinato de reputações ou 
influir em processos eleitorais, visa — por interesses políticos — a 
neutralizar o acesso da população a informações fidedignas envolvendo o 
tratamento adequado para a Covid-19. Esse conjunto de ações,estratégias 
e recursos empregados pelo governo federal, fundado em notícias falsas 
sobre o sucesso da droga no tratamento da Covid-19, na prática opera um 
sistema de contrainformação da qual decorre forte impacto na autonomia 
dos pacientes. Esse cenário aumenta severamente os riscos criminais a que 
os médicos e demais profissionais de saúde estão submetidos pelo 
exercício das suas atividades. 20. 
 
 
A prática off-labbel por médicos deve ser baseada a partir de critérios técnicos 
em acordo com parâmetros de aceitação e validados pelos pesquisadores 
científicos. A conduta médica deve sempre obedecer aos protocolos estabelecidos 
por estudos previamente dissecados. 
Apesar de não ter regulamentações acerca do tema, alguns países já utilizam 
desta prática, como nos Estados Unidos em que permite que uma empresa possa 
divulgar artigos sobre indicação off-labbel, desde que a empresa se comprometesse 
a protocolar dentro do prazo especificado uma solicitação suplementar com base em 
pesquisa apropriada para estabelecer a segurança e eficácia do uso ainda não 
aprovado. 
SATFFORD (2008) afirma que a prática off-labbel nos EUA é comum e legal, 
porém, geralmente é feito sem suporte de comprovações adequadas. O auto ainda 
reconhece que a prescrição de medicamentos off-labbel promove inovações na 
prática clinica baseada em novas evidencias. 
javascript:void(0)
 
 
No Brasil, a ANVISA não recomenda a prática, porém ainda carece de 
legislações acerca do tema, a fim de assegurar os adeptos. Ao passo que a 
Constituição Federal assegura a saúde como um direito fundamental de todos e 
dever do Estado, este deve garantir acesso universal e integral a saúde. 
 
 
 
 
4 CRONOGRAMA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Atividades AGO SET OUT NOV DEZ 
Revisão teórica 
Coleta de dados 
Análise de dados 
Redação preliminar 
Revisão e correção 
Redação final 
Defesa oral 
 
 
REFERÊNCIAS 
 
PONTES, S. Plano de Saúde deve fornecer remédio off labbel. Disponível em: 
https://www.google.com.br/amp/s/sergiopontes.jusbrasil.com.br/artigos/623260364/o
-que-sao-medicamentos-off-label-e-quando-seu-uso-e-possivel-segundo-o-stj/amp. 
Acesso em 07 jul.2021. 
 
PAUFERRO, M.R.V. Ponderações sobre uso de medicamentos off label. 
Disponível em: https://nexxto.com/ponderacoes-sobre-uso-de-medicamentos-off-
label/. Acesso em: 07 jul.2021. 
 
SILVEIRA, M.C. O uso Off Labbel de Medicamentos no Brasil. 
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/39683. Acesso em: 07 jul.2021 
 
BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. 
Brasília, DF: Senado Federal: Centro Gráfico, 1988. 
 
STAFFORD, R.S. Regulating off-label drug use: rethinking the role of the FDA. 
Disponível em: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmp0802107. Acesso em: 08 
jul.2021. 
 
 
https://www.google.com.br/amp/s/sergiopontes.jusbrasil.com.br/artigos/623260364/o-que-sao-medicamentos-off-label-e-quando-seu-uso-e-possivel-segundo-o-stj/amp.%20Acesso%20em%2007%20jul.2021
https://www.google.com.br/amp/s/sergiopontes.jusbrasil.com.br/artigos/623260364/o-que-sao-medicamentos-off-label-e-quando-seu-uso-e-possivel-segundo-o-stj/amp.%20Acesso%20em%2007%20jul.2021
https://www.google.com.br/amp/s/sergiopontes.jusbrasil.com.br/artigos/623260364/o-que-sao-medicamentos-off-label-e-quando-seu-uso-e-possivel-segundo-o-stj/amp.%20Acesso%20em%2007%20jul.2021
https://nexxto.com/ponderacoes-sobre-uso-de-medicamentos-off-label/
https://nexxto.com/ponderacoes-sobre-uso-de-medicamentos-off-label/
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/39683
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmp0802107