Ensaios clínicos+ Relato de caso

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Ensaios clínicos e relato de caso 
 
Relembrando a hierarquia 
 
ENSAIO CLINICO 
É espécie de estudo de coorte na qual grupos de pacientes são submetidos a 
terapêuticas experimentais e observa-se melhora ou piora da doença condição 
de estudo 
Estudo prospectivo 
 
Muitas vezes faz o grupo controle positivo e compara com outro tipo para 
garantir que o comitê autorize ao invés do placebo 
 
 
 
 
Características: 
 
Ensaios clinicos é bem difícil devido a erros sistemáticos, como: 
 
Estratégias para melhorar a precisão 
 
Estratégias para melhorar a precisão 
Geralmente para fazer calibração, é feita índice kappa ( compara os dados 
para chegar ao índice para garantir concordância inter e intra-examinador) 
 
Delineando ensaio clinico 
Desvantagens: 
 São caros 
 Consomem tempo 
 Tratam de uma questão clinica restrita 
 As vezes, expõem os participantes a potenciais danos 
 
Devem ser reservados para questões de pesquisa já amadurecidas 
Escolha do controle 
Quando escolhe grupo controle nem sempre consegue apenas com placebo, 
pois existe, por exemplo, doenças que não podem ficar sem medicamento. 
Então, pode testar medicamento novo com aquele já padrão 
 
Critérios de inclusão: 
1. Facilidade de recrutamento 
2. Incluir participantes com alto risco para o desfecho pode diminuir o 
número de sujeitos necessários para o estudo 
Critérios de exclusão 
 
 
Critério de remoção é diferente de exclusão. É aplicado no resultado do 
trabalho através do fluxograma, através da remoção da paciente devido algum 
fator 
 
Randomização 
Aleatorização 
 
Seleção da amostra: cuidado 
Métodos de randomização- Através do Excel, sorteio ou envelopes lacrados 
Cegamento 
Em ensaio clinico randomizado, o cegamento é tão importante quanto a 
randomização 
Evita tendenciosidades das partes que fazem o ensaio clinico 
 Não-cego 
 Cego( mais comum) 
 Duplo-cego ( mais comum) 
 Triplo-cego ( mais difícil, mas existe menor quantidade de viés) 
 
Em estudo não-cego, é possível que o investigador dê atenção extra aos 
participantes que sabe estarem recebendo tratamento ativo 
Nem sempre é possível cegar( manchamento clorexidina, material restaurador, 
etc) 
O cegamento é melhor realizado quando são utilizado drogas 
Estudo de boca dividida 
Importância: evitar influências individuais 
 Saliva 
 Estresse mastigatório 
 Dor 
 
Comitê aceita 
Para o ensaio, é preciso registro no ClinicaTrials.gov e registro brasileiro de 
ensaios clinicos ( reBEC) 
 
Consort- enumera o que o ensaio clinico deve ter para ser publicado 
 
Para chegar até o ensaio clinico é necessário que: 
 
Fases: 
 
RELATO DE CASO 
Os relatos de caso foram durante muito tempo a única base de informações 
cientificas →Virou o ponto mais fraco da literatura →Mais se identifica com o 
clinico 
 
Revisão de casos: acumulo de conhecimentos e melhora na compreensão de 
uma condição consideravelmente incomum 
 
Indicações: 
 
 
Desvantagens: 
 
Principais tópicos 
 
Para nossa disciplina a metodologia vai precisar ter :tipo de estudo; local de estudo ; critérios 
de inclusão e exclusão, benefícios e riscos; descrição do que será feito. Não precisa colocar 
todas as fotos 
Itens fundamentais ( metodologia) 
 Dados clinicos : 
Sexo, idade, raça, etnia, filhos, doença, medicamentos, tratamentos prévios e 
diagnóstico prévio 
 Dados pilares 
 
Quanto maior o tempo de acompanhamento, maior o impacto do relato- permite 
avaliar o sucesso e longevidade do tratamento, as taxas de recidiva, a melhora 
permanente da qualidade de vida do paciente 
Preciso ter 
 
 
Diferença entre série de casos X caso clinico 
Relato- engloba não mais do que 3 casos 
Série de casos- 3 a 10 casos 
 
 
 
 
 
Aspectos éticos: 
 
Plataforma: care- mostra passo a passo da publicação de um caso clinico 
 
 
Resumindo: 
Relato de casos 
 
 
Série de casos 
 
Vantagens x limitações