Equipamentos de Mistura e Purificação de Água

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Atividade Teórico-Prática - Formulação 
 
 
 
Sofia Golbspan Cattaneo 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Porto Alegre, 2021 
 
 
1. No preparo da solução de cloreto de sódio, independentemente do tipo de 
solução, se 1, 2 ou 3, qual equipamento de mistura você recomendaria? Por quê? 
O equipamento a ser escolhido deve atender às necessidades do produto, que neste caso, 
é uma solução de cloreto de sódio, então, considerando que é uma mistura líquida, onde a 
parte sólida é solúvel em água, escolheria o agitador rotatório de hélices, pois iria realizar 
com efetividade a dispersão de sólidos. 
 
2. No preparo do sal de reidratação oral, qual equipamento de mistura você 
recomendaria? Por quê? 
O sal de reidratação se apresenta em forma de pó, então, deve-se utilizar um equipamento 
adequado para esta matéria prima. Sugeriria a utilização do misturador V, uma vez que o 
mesmo é utilizado para homogeneizar misturas sólidas em formato de pó, onde enche-se a 
carcaça até o seu limite e o motor faz um movimento em torno do próprio eixo, fazendo com 
que os sólidos caiam um sobre os outros, de forma a misturá-los. 
 
3. Considerando as soluções 1, 2 e 3, existe diferença na solução obtida a partir 
das operações unitárias utilizadas na purificação das matérias primas? Se 
houver, explique quais e porquê. Considerar as diferenças na purificação da 
matéria-prima. 
Como as 3 soluções foram purificadas através de processos diferentes (separação por 
membranas, deionização e destilação), terão características diferentes, logo, o produto final 
será diferente. Os produto obtido pela destilação será menos puro do que os produtos 
obtidos pela separação de membranas e pela deionização, já que na separação de 
membranas pode se obter água ultrapura, livre de sais e íons ou qualquer outro tipo de 
microrganismos, bem como na deionização, que obtém um produto com alta pureza e baixa 
condutividade, ou seja, baixa presença de íons em sua constituição, já que na separação 
por membranas temos poros que retêm esses constituintes presentes e no deionizador 
temos a presença de resinas que retiram cátions e ânions da água. Já na destilação, 
pode-se haver a presença de íons e de alguns sais minerais, já que apenas o método de 
destilação não é o suficiente para realizar a dissociação de todos os sais presentes na água 
bruta, já que esta purificação é feita através do ponto de ebulição deste sais, e alguns 
possuem seu ponto de ebulição acima de 100ºC, porém, tem sua condutividade baixa e 
com pH 7. 
4. Comente sobre as características dos materiais utilizados na construção dos 
equipamentos de purificação e sobre o monitoramento do sistema de purificação 
segundo a RDC 17/2010 (Título VI- Água para uso farmacêutico) 
Quanto às características dos equipamentos, podemos ver na RDC 17 nos artigos 527 a 
530. É dito no artigo 527 que os sistemas que envolvem a produção, armazenamento e 
distribuição da água para o uso farmacêutico devem ser planejados, instalados e validados 
de forma a garantir a produção de água de qualidade apropriada, onde também os sistemas 
não podem operar além de sua capacidade planejada e a água deve ser produzida, 
armazenada e distribuída de forma a evitar contaminação microbiológica, química ou física. 
Ou seja, trata da questão do controle de qualidade da água produzida pelos equipamentos. 
No artigo 528 trata sobre a manutenção destes equipamentos, onde é dito que qualquer 
manutenção ou modificação não planejada deve ser aprovada pela Garantia da Qualidade. 
No artigo 529 temos sobre a questão do tratamento e monitoramento da água produzida 
para manter a qualidade do produto, é dito que as fontes de água e a água tratada devem 
ser monitoradas regularmente quanto à qualidade química e microbiológica. O 
desempenho dos sistemas de purificação, armazenamento e distribuição deve ser 
monitorado. Os registros dos resultados do monitoramento e das ações tomadas devem ser 
mantidos por um período definido de tempo. 
No artigo 530 é lembrado sobre a questão da consideração da constituição da matéria 
prima e do produto que se deseja chegar para a escolha do método de tratamento da água, 
é dito que o grau de tratamento da água deve considerar a natureza e o uso pretendido do 
intermediário ou produto terminado, bem como a etapa no processo de produção na qual a 
água é utilizada. 
Por último, temos o artigo 531, tratando sobre a sanitização dos sistemas que produzem e 
armazenam a água para o uso farmacêutico, é dito que quando a sanitização química dos 
sistemas de água fizer parte do programa de controle de biocontaminação, deve ser 
utilizado um procedimento para garantir que o agente sanitizante foi retirado com eficácia. 
 
5. Na RDC 67-2007 no anexo da água purificada identifique os itens que podem 
garantir a qualidade da água obtida 
7.5.2. Água Purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da água 
potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações 
farmacopéicas para água purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos 
pela ANVISA, conforme legislação vigente; 
7.5.2.2. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no 
mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água, 
podendo a farmácia terceirizá-los; 
7.5.2.2. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no 
mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água, 
podendo a farmácia terceirizá-los; 
7.5.2.4. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas 
adotadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório da 
água purificada. 
Estes trechos retirados da RDC 67-2007 abordam sobre métodos para manter e produzir o 
produto (água purificada) com qualidade, abordando desde a matéria prima utilizada até os 
testes para verificar a qualidade do produto, considerando os resultados insatisfatórios 
também. Seguindo estas regras pode-se obter o que é estabelecido por definição de água 
purificada que se encontra na RDC: “Água purificada: é aquela que atende às 
especificações farmacopéicas para este tipo de água”. 
 
6. Quais os tipos de água são descritos na Farmacopéia Brasileira (Link no 
moodle)? Indique as características de cada tipo de água (condutividade, UFC, 
COT) bem como as operações e os equipamentos utilizados para obter os 
diferentes tipos. 
Água reagente: tem sua condutividade de 1 a 5 µS/cm, COT <20 mg/L. A operação pode 
ser um ou mais processos, pode ser destilação simples, deionização, filtração ou 
descloração. Quanto aos equipamentos, temos o destilador, filtros para realizar filtração e o 
deionizador. como veículo ou na dissolução ou diluição de substâncias ou de preparações 
Água para injetáveis: Considera-se na farmacopéia o insumo para administração parenteral 
como veículo ou diluição de substâncias ou preparações. <10 UFC/100 mL, endotoxinas > 
0,25 UI. COT >0,5 mg/L. Pode ser obtida pela destilação e posteriormente processos que 
eliminem contaminantes como bactérias, químicos e outros microrganismos. Obtenção 
através de destiladores e filtros. 
Água purificada: Condutividade de 0,1 a 1,3 µS/cm a 25ºC. <100 UFC/mL, tem como 
característica a ausência de patógenos, com a presença de endotoxinas num valor máximo 
de 0,25 UI de endotoxinas/mL. COT < 0,50 mg/ML. Pode ser obtida por osmose reversa, 
troca iônica, eletrodeionização ou ultrafiltração, para obter um produto de alta pureza. 
Quanto aos equipamentos, pode-se utilizar os filtros para a osmose reversa, destiladores e 
deionizadores (eletrodeionizador), 
Água ultrapurificada: Se define como a água purificada que passou por outros tratamentos 
para retirar os possíveis contaminantes que restaram da água pura. Apresenta 
condutividadede 0,055 a 0,1 µS/cm a 25ºC, <1 UFC/100mL, endotoxinas < 0,03 UI/mL. 
COT < 0,05 mg/L, em alguns casos < 0,03 UI/mL. Pode ser obtida por ultrafiltração, com 
equipamento de purificação de água milli-Q. 
7. Considerando TODO o conteúdo visto ao longo do semestre, que aspectos 
podemos levar em consideração para garantir a qualidade na obtenção dos 
produtos? 
Deve-se considerar as características da matéria prima para escolher as melhores opções 
de operações e equipamentos para chegar ao produto que se deseja obtendo qualidade ao 
escolher estes fatores corretamente. É importante também desempenhar as manutenções e 
instalações dos equipamentos corretamente, para que os mesmos desempenhem bom 
funcionamento, obedecendo sempre as POP’s estabelecidas para o manuseio destes. 
Para obter sempre um produto de qualidade, é também de importância que sejam 
realizados testagens em relação aos produtos obtidos (como o que foi visto em aula sobre 
testagens na condutividade da água obtida pelo deionizador, por exemplo), pois uma vez 
que o produto não estiver com as características que se deseja, podem ser apontados erros 
por parte do operador do equipamento, ou do próprio funcionamento do equipamento, 
podendo ser corrigido e manter a qualidade da produção.