Farmacia_de_manipulacao

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Farmácia de manipulação
Expediente
Presidente do Conselho Deliberativo
Roberto Simões
Diretor-Presidente
Luiz Eduardo Pereira Barreto Filho
Diretor Técnico
Carlos Alberto dos Santos
Diretor de Administração e Finanças
José Claudio Silva dos Santos
Gerente da Unidade de Capacitação Empresarial
Mirela Malvestiti
Coordenação
Nídia Santana Caldas
Equipe Técnica
Carolina Salles de Oliveira
Autor
Lauri Tadeu Corrêa Martins
Projeto Gráfico
Staff Art Marketing e Comunicação Ltda.
http://www.staffart.com.br
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Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao 3
Apresentação do Negócio
Aviso: Antes de conhecer este negócio, vale ressaltar 
que os tópicos a seguir não fazem parte de um Plano de 
Negócio e sim do perfil do ambiente no qual o empreendedor 
irá vislumbrar uma oportunidade de negócio como a descrita a 
seguir. O objetivo de todos os tópicos a seguir é desmistificar e 
dar uma visão geral de como um negócio se posiciona no 
mercado. Quais as variáveis que mais afetam este tipo de 
negócio? Como se comportam essas variáveis de mercado? 
Como levantar as informações necessárias para se tomar a 
iniciativa de empreender?Farmácia de Manipulação é o 
estabelecimento de saúde onde os medicamentos são 
preparados de acordo com a necessidade do cliente, de forma 
individualizada ou personalizada com base em receita emitida 
por profissional autorizado. Em uma farmácia magistral, outro 
termo utilizado para designar as farmácias de manipulação, os 
medicamentos são preparados por farmacêuticos e equipes 
técnicas especializadas que fazem o aviamento de produtos 
prescritos por profissionais de saúde de diversas 
especialidades dentre elas: odontologia, veterinária, 
ortomolecular, nutracêuticas, fitoterápicas e etc. As formulações 
são únicas e exclusivas de cada paciente, proporcionando 
economia ao mesmo, pois, não há sobras, as manipulações 
ocorrem na quantidade e dosagem prescritas pelo profissional 
da saúde, podendo associar fármacos, evitando com que o 
paciente tome várias drogas.De acordo com a ANVISA – 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as farmácias são 
classificadas em 06 (seis) grupos de atividades, estabelecidos 
no Regulamento Técnico da RDC – 67 de 8 de outubro de 
2007, considerando-se a complexidade do processo de 
manipulação e as características dos insumos utilizados, para 
fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de 
Manipulação em Farmácias (BPMF).Grupos de
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atividades:Grupo I - Manipulação de medicamentos a partir de
insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal.Grupo II -
Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico.Grupo
III - Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e
substâncias sujeitas a controle especial.Grupo IV - Manipulação
de produtos estéreis.Grupo V - Manipulação de medicamentos
homeopáticos.Grupo VI - Manipulação de doses unitárias e
unitarização de dose de medicamentos em serviços de
saúde. Este documento não substitui o plano de negócio. Para
elaboração deste plano consulte o SEBRAE mais próximo.
Mercado
O mercado farmacêutico brasileiro é um dos maiores 
do mundo e há muito dominado pelas grandes indústrias 
transnacionais. Entretanto, nos últimos anos houve importantes 
modificações, como a introdução dos medicamentos genéricos 
e o crescimento do setor magistral.Segundo a ANFAMARQ – 
Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais, o mercado 
de Farmácia Magistral está em franco crescimento e é uma 
opção muito importante para a população, seja no acesso aos 
medicamentos, seja na orientação farmacêutica feita dentro 
desses estabelecimentos, onde a garantia de um farmacêutico 
presente é sempre certa. Segundo seu atual presidente os 
últimos levantamentos mostram que existem, no Brasil, cerca 
de 5.800 farmácias de manipulação, e aproximadamente cerca 
de 17.000 farmacêuticos trabalhando nestas farmácias, sendo 
que hoje o segmento magistral é um dos maiores 
empregadores deste profissional no país. Segundo a Entidade, 
este é um mercado altamente competitivo e requer alto nível de 
competência técnica para quem está pensando em explorá-lo. 
Além da qualificação técnica específica é importante a 
utilização de métodos e ferramentas de gestão empresarial 
modernos, capazes de organizar o processo produtivo e
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satisfazer os objetivos do novo negócio. Uma boa gestão
poderá representar um diferencial competitivo frente à
concorrência.Para garantir um bom posicionamento no
mercado a farmácia de manipulação deve ser tratada como
negócio, dentro dos padrões de eficiência organizacional,
perseguindo o sucesso empresarial com a utilização de boas
práticas de produção e comercialização dos produtos em
conformidade com a legislação em vigor, controle de custos e
divulgação buscando a satisfação do cliente."
Localização
Os consumidores de medicamentos em geral são 
encontrados em todas as faixas etárias, classes sociais e 
regiões do país, caracterizando o público consumidor como 
bastante abrangente. Para facilitar o processo de definição da 
localização do empreendimento sugerimos ao empreendedor 
dividi-lo em duas etapas: 1) Escolha da Região Alvo; e 2) 
Definição do Imóvel. Escolha da Região AlvoA definição da 
região alvo requer uma análise cuidadosa buscando maximizar 
a relação potencial de faturamento no local versuscusto de 
instalação e manutenção do negócio. A região de instalação 
ideal reúne características, tais como: i) proximidade de zonas 
residenciais bastante habitadas ou galerias, shopping centers, 
centros comerciais; ii) existência de negócios complementares 
(centros médicos, consultórios, hospitais, etc); iii) baixa 
concorrência; e iv) fácil acesso de consumidores e 
fornecedores. Conhecer as faixas etárias, poder de compra e 
demais características do mercado consumidor ajudam a 
minimizar os riscos envolvidos nesta decisão. Assim como 
avaliar o número de concorrentes e a qualidade dos produtos 
oferecidos por eles. Definição do ImóvelUma vez definida a 
região alvo, a escolha do imóvel onde a farmácia será instalada 
requer outros cuidados. Antes de se definir, o empreendedor
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deverá atentar para as características do imóvel em questão.
Dentre os aspectos de infra-estrutura devem ser observados a
área disponível, aspectos como disponibilidade de água, gás,
rede de esgoto, energia, vias de transporte e exposição
(visibilidade), além claro, do custo envolvido em adaptações e
manutenção do mesmo para o exercício da atividade. A
localização e a estrutura do imóvel deverão estar de acordo
com as normas de higiene e limpeza da Vigilância Sanitária e
com o PDU do município, para maiores informações o
empreendedor deve consultar a prefeitura de sua cidade, visto
que o Plano Diretor Urbano é, segundo a Lei Federal 10.257,
obrigatório para todos os municípios brasileiros com mais de
20.000 habitantes.
Exigências legais específicas
Para registrar a sua farmácia de manipulação é 
recomendável que o empreendedor contrate os serviços de um 
contabilista habilitado, que irá auxiliá-lo no registro do ato 
constitutivo de sua empresa (contrato social) na Junta 
Comercial de seu Estado e legalização da empresa nos 
seguintes órgãos:- Secretaria da Receita Federal (CNPJ);- 
Secretaria Estadual de Fazenda;- Conselho Regional de 
Farmácia;- Prefeitura do Município para obter o alvará de 
funcionamento;- Enquadramento na Entidade Sindical Patronal 
(empresa ficará obrigada a recolher por ocasião da 
Constituição e até o dia 31 de janeiro de cada ano a 
Contribuição Sindical Patronal);- Cadastramento junto à Caixa 
Econômica Federal no sistema “Conectividade Social – 
INSS/FGTS”.- Corpo de Bombeiros Militar. A Resolução da 
Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 da 
ANVISA, estabelece o Regulamento Técnico sobre Boas 
Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais 
para Uso Humano em farmácias e seusAnexos - BPMF. Este
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normativo revoga a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 
2000, a Resolução-RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e 
a Resolução – RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006. As 
BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos 
para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, 
armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, 
transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais 
obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao 
exercício dessas atividades, estabelecendo dentre outros 
requisitos as seguintes exigências para o funcionamento das 
farmácias de manipulação:a) estar regularizada nos órgãos de 
Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente;b) 
atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos 
anexos que forem aplicáveis;c) possuir o Manual de Boas 
Práticas de Manipulação;d) possuir Autorização de 
Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, 
conforme legislação vigente;e) possuir Autorização Especial, 
quando manipular substâncias sujeitas a controle 
especial. Uma pesquisa no website da ANVISA ( 
www.anvisa.gov.br) poderá auxiliar o empreendedor a adequar 
suas operações as demais exigências legais aplicáveis a 
atividade. Dentre os normativos relacionados, destacamos: Lei 
nº 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle 
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Decreto 
nº. 74.170, de 10/06/1974. Constitui a regulamentação da Lei 
5.991/1973, ou seja, explica em maiores detalhes como os 
diversos artigos da Lei 5.991/1973 serão aplicados. Lei nº. 
6.360, de 10/06/1974 Institui a obrigatoriedade da Autorização 
de Funcionamento expedida pelo órgão competente do 
Ministério da Saúde para as empresas que realizem as 
atividades previstas na lei para medicamentos, produtos para 
saúde, cosméticos, saneantes e perfumes. Institui a 
obrigatoriedade da responsabilidade técnica. Estabelece a
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obrigatoriedade do registro junto ao Ministério da Saúde para 
que os produtos previstos na lei possam ser 
comercializados. Decreto nº. 79.094, de 05/01/1977. Constitui a 
regulamentação da Lei 6.360/1976, ou seja, explica em maiores 
detalhes como os diversos artigos da Lei n °. 6.360/1976 serão 
aplicados. Lei nº. 6.368, de 21/10/1976 Dentre outros itens cria 
a obrigatoriedade da autorização especial aos 
estabelecimentos que lidem com substâncias entorpecentes ou 
que causem dependência química. Decreto nº. 78.992, de 
21/12/1976. Constitui a regulamentação da Lei 6.368/1976, ou 
seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da 
Lei 6.368/1976 serão aplicados. Dentre outros itens estabelece 
a criação do receituário especial Portaria SVS/MS nº. 344, de 
12/05/1998. Regulamenta a autorização especial, cria os 
receituários especiais, os mecanismos de controle de receita e 
relaciona quais substâncias estão sujeitas ao controle especial. 
 Lei nº. 6.437, de 20/08/1977 Estipula quais ações são 
consideradas infrações sanitárias e as respectivas penalidades 
administrativas cabíveis. Lei nº. 9.782, de 26/01/1999 Cria a 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e estabelece às suas 
competências, dentre elas a expedição e renovação da 
Autorização de Funcionamento para Farmácias e Drogarias. 
Estabelece os valores das taxas cobradas pela Anvisa. 
Estabelece com que periodicidade as Farmácias e Drogarias 
devem efetuar a renovação de sua autorização de 
funcionamento. Medida Provisória nº 2190-34, de 23 de agosto 
de 2001. Altera dispositivos das Leis nº 9.782, de 26 de janeiro 
de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e nº 6.437, de 
20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação 
sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá 
outras providências. O Decreto nº 5815, de 22/06/2006, define 
a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, se 
referindo à "garantia e promoção da segurança, eficácia e
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qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterápicos, por
meio da adoção de boas práticas de cultivo e manipulação de
plantas medicinais e de manipulação e produção de
fitoterápicos". RDC nº. 238, de 27/12/2001 Estipula os
documentos necessários para obtenção da Autorização de
Funcionamento junto à Anvisa, para suas renovações e
alterações. Dispõe sobre o prazo para renovação da
Autorização de Funcionamento (anual) e dispõe sobre quais
alterações na Autorização a empresa deverá requerer análise
da Anvisa. RDC nº. 222, de 28/12/2006. Dispõe sobre os
procedimentos de petição e arrecadação junto à Anvisa e
esclarece que somente empresas cadastradas junto à Anvisa
têm acesso ao sistema de peticionamento eletrônico. Explica
como o cadastramento é realizado. Resolução-RDC nº 58, de
21 de junho de 2000. Determinar às farmácias com
manipulação , indústrias farmoquímicas e farmacêuticas,
importadoras, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras,
armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos
farmacêuticos a comunicação à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária ANVISA das especificações dos insumos reprovados,
baseados em resultados de ensaios analíticos insatisfatórios,
realizados pela própria empresa /estabelecimento ou terceiro
contratado.
Estrutura
A RDC Nº 67, no seu Anexo I, item 4, define com 
riqueza de detalhes toda a estrutura necessária a uma farmácia 
de manipulação:4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICAA farmácia 
deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com 
uma infra-estrutura adequada às atividades a serem 
desenvolvidas, possuindo, no mínimo:a) área ou sala para as 
atividades administrativas;b) área ou sala de armazenamento;c) 
área ou sala de controle de qualidade;d) sala ou local de
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pesagem de matérias-primas;e) sala (s) de manipulação;f) área 
de dispensação;g) vestiário;h) sala de paramentação;i) 
sanitários;j) área ou local para lavagem de utensílios e 
materiais de embalagem;k) depósito de material de limpeza.4.1. 
Área ou sala para as atividades administrativas: A farmácia 
deve dispor de área ou sala para as atividades administrativas 
e arquivos de documentação.4.2. Área ou sala de 
armazenamento: deve ter acesso restrito somente a pessoas 
autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a 
estocagem ordenada das diversas categorias de 
matérias-primas, materiais de embalagem e de produtos 
manipulados, quando for o caso.4.2.1. A área ou sala de 
armazenamento deve ser mantida limpa, seca e em 
temperatura e umidade compatíveis com os produtos 
armazenados. Estas condições de temperatura e umidade 
devem ser definidas, monitoradas e registradas.4.2.2. As 
matérias-primas, materiais de embalagem e produtos 
manipulados devem ser armazenados sob condições 
apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, 
qualidade e segurança dos mesmos.4.2.3. Deve dispor de área 
ou local segregado e identificado ou sistema que permita a 
estocagem de matérias primas, materiais de embalagem e 
produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena, em 
condições de segurança.4.2.4. Deve dispor de área ou local 
segregado e identificado ou sistema para estocagem de 
matérias-primas, materiais de embalagem e produtos 
manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade 
vencido, em condições de segurança.4.2.5. Deve dispor de 
armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou 
outro dispositivo que ofereça segurança para a guarda de 
substâncias e medicamentos sujeitos a regime de controle 
especial. 4.2.6. As substâncias de baixo índice terapêutico, 
além de qualquer outra matéria-prima que venha a sofrer 
processo de diluição, com especificação de cuidados especiais,
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devem ser armazenadas emlocal distinto, de acesso restrito, 
claramente identificadas como tais sendo a guarda de 
responsabilidade do farmacêutico.4.2.7. Deve dispor de local e 
equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de 
produtos inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos, 
seguindo normas técnicas federais, estaduais, municipais e do 
Distrito Federal.4.3. Área ou sala de controle de qualidade: A 
farmácia deve dispor de área ou sala para as atividades de 
controle de qualidade.4.4. Sala ou local de pesagem de 
matérias-primas: A farmácia deve dispor de sala ou local 
específico para a pesagem das matérias-primas, dotada de 
sistema de exaustão, com dimensões e instalações 
compatíveis com o volume de matérias-primas a serem 
pesadas,podendo estar localizado dentro de cada sala de 
manipulação.4.4.1. As embalagens das matérias-primas devem 
sofrer limpeza prévia antes da pesagem.4.5. Sala(s) de 
manipulação: Devem existir sala(s) de manipulação, com 
dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, manutenção e 
outras operações a serem executadas e totalmente segregados 
quando houver manipulação de:-Sólidos;-Semi-sólidos e 
líquidos;4.5.1. A manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, 
corrosivas, cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas 
com exaustão. 4.6. Área de dispensação: A farmácia deve 
possuir área de dispensação com local de guarda de produtos 
manipulados e/ou fracionados racionalmente organizado, 
protegido do calor, da umidade e da ação direta dos raios 
solares.4.6.1. Os produtos manipulados que contenham 
substâncias sujeitas a controle especial devem ser mantidos 
nas condições previstas no anexo III do RDC 67 da 
ANVISA.4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de 
sala destinada a paramentação, ventilada, preferencialmente 
com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como 
acesso às áreas de pesagem e manipulação, contendo 
lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico, além
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de recursos para secagem das mãos.4.8. Sanitários: Os 
sanitários e os vestiários devem ser de fácil acesso e não 
devem ter comunicação direta com as áreas de 
armazenamento, manipulação e controle da qualidade. Os 
sanitários devem dispor de toalha de uso individual 
(descartável), detergente líquido, lixeira identificada com pedal 
e tampa.4.9. Área ou local para lavagem de utensílios e 
materiais de embalagem: A farmácia deve dispor de área 
específica para lavagem de materiais de embalagem e de 
utensílios utilizados na manipulação, sendo permitida a 
lavagem em local dentro do próprio laboratório de manipulação, 
desde que estabelecida por procedimento escrito e emhorário 
distinto do das atividades de manipulação.4.10. Depósito de 
Material de Limpeza (DML): Os materiais de limpeza e 
germicidas em estoque devem ser armazenados em área ou 
local especificamente designado e identificado, podendo a 
lavagem deste material ser feita neste local.4.11. Os ambientes 
de armazenamento, manipulação e do controle de qualidade 
devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, 
roedores ou outros animais e poeira.4.12. A farmácia deve 
dispor de “Programa de Controle Integrado de Pragas e 
Vetores”, com os respectivos registros, devendo a aplicação 
dos produtos ser realizada por empresa licenciada para este 
fim perante os órgãos competentes.4.13. Os ambientes devem 
possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e 
impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes 
sanitizantes e facilmente laváveis.4.14. As áreas e instalações 
devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das 
operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de 
forma organizada e racional, evitando os riscos de 
contaminação, misturas de componentes e garantindo a 
seqüência das operações.4.15. Os ralos devem ser sifonados e 
com tampas escamoteáveis.4.16. A iluminação e ventilação 
devem ser compatíveis com as operações e com os materiais
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manuseados.4.17. As salas de descanso e refeitório, quando
existentes, devem estar separadas dos demais ambientes.4.18.
Devem existir sistemas / equipamentos para combate a
incêndio, conforme legislação específica.
Pessoal
A quantidade de pessoas a serem contratadas poderá 
variar conforme o volume de serviços e à discrição do 
empreendedor. Contudo, os cargos e configuração da equipe 
técnica da Farmácia de Manipulação deverá estar em 
conformidade com a RDC Nº 67, Anexo I, item 3. Para a 
ANVISA, a farmácia deve ter um organograma que demonstre 
possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para 
garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com 
os requisitos deste Regulamento Técnico. RDC 67, Anexo 1, 
Item 3 - Responsabilidades e AtribuiçõesAs atribuições e 
responsabilidades individuais devem estar formalmente 
descritas e perfeitamente compreensíveis a todos os 
empregados, investidos de autoridade suficiente para 
desempenhá-las, não podendo existir sobreposição de 
atribuições e responsabilidades na aplicação das BPMF.Do 
FarmacêuticoO farmacêutico, responsável pela supervisão da 
manipulação e pela aplicação das normas de Boas Práticas, 
deve possuir conhecimentos científicos sobre as atividades 
desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta 
Resolução, sendo suas atribuições:a) organizar e 
operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e 
conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação 
pertinente;b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, 
armazenar as matérias-primas e materiais de embalagem 
necessários ao processo de manipulação;c) estabelecer 
critérios e supervisionar o processo de aquisição, qualificando 
fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos
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produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido 
pelo fabricante / fornecedor;d) notificar à autoridade sanitária 
quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos, 
conforme legislação em vigor;e) avaliar a prescrição quanto à 
concentração e compatibilidade físico-química dos 
componentes, dose e via de administração, forma farmacêutica 
e o grau de risco;f) assegurar todas as condições necessárias 
ao cumprimento das normas técnicas de manipulação, 
conservação, transporte, dispensação e avaliação final do 
produto manipulado;g) garantir que somente pessoal autorizado 
e devidamente paramentado entre na área de manipulação;h) 
manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação 
correspondente à preparação;i) manipular a formulação de 
acordo com a prescrição e/ou supervisionar os procedimentos 
para que seja garantida a qualidade exigida;j) determinar o 
prazo de validade para cada produto manipulado;k) aprovar os 
procedimentos relativos às operações de manipulação, 
garantindo a correta implementação dos mesmos;l) assegurar 
que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de 
maneira clara e precisa, todas as informações exigidas no item 
12 deste Anexo;m) garantir que a validação dos processos e a 
qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam 
executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à 
disposição das autoridades sanitárias;n) participar de estudos 
de farmacovigilância e os destinados ao desenvolvimento de 
novas preparações;o) informar às autoridades sanitárias a 
ocorrência de reações adversas e/ou interações 
medicamentosas, não previstas;p) participar, promover e 
registrar as atividades de treinamento operacional e de 
educação continuada;q) manter atualizada a escrituração dos 
livros de receituário geral e específicos, podendo ser 
informatizada;r) desenvolver e atualizar regularmente as 
diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais 
da manipulação;s) guardar as substâncias sujeitas a controle
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especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a 
legislação em vigor;t) prestar assistênciae atenção 
farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso 
correto dos produtos;u) supervisionar e promover 
auto-inspeções periódicas. Da Gerência SuperiorSão 
atribuições da gerência superior do estabelecimento:a) prever e 
prover os recursos financeiros, humanos e materiais 
necessários ao funcionamento do estabelecimento;b) assegurar 
condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos 
os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficácia e 
segurança do produto manipulado;c) estar comprometido com 
as atividades de BPMF, garantindo a melhoria contínua e a 
garantia da qualidade;d) favorecer e incentivar programa de 
educação permanente para todos os envolvidos nas atividades 
realizadas na farmácia;e) gerenciar aspectos 
técnico-administrativos das atividades de manipulação;f) zelar 
para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas 
neste Regulamento;g) assegurar a atualização dos 
conhecimentos técnico-científicos relacionados com a 
manipulação e a sua aplicação;h) garantir a qualidade dos 
procedimentos de manipulação.Capacitação dos Recursos 
HumanosTodo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia 
deve estar incluído em um programa de treinamento, elaborado 
com base em um levantamento de necessidades e os registros 
devem dispor no mínimo das seguintes informações:a) 
documentação sobre as atividades de capacitação 
realizadas;b) data da realização e carga horária;c) conteúdo 
ministrado;d) trabalhadores treinados e suas respectivas 
assinaturas;e) identificação da equipe que os treinou em cada 
atividade específica.Demais Requisitos- Todo o pessoal, 
inclusive de limpeza e manutenção, deve ser motivado e 
receber treinamento inicial e continuado, incluindo instruções 
de higiene, saúde, conduta e elementos básicos em 
microbiologia, relevantes para a manutenção dos padrões de
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limpeza ambiental e qualidade dos produtos.- Visitantes e 
pessoas não treinadas somente devem ter acesso às salas de 
manipulação quando estritamente necessário e se previamente 
informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de 
vestimentas protetoras, além de acompanhadas 
obrigatoriamente por pessoal autorizado.- Devem ser feitos 
treinamentos específicos quando a farmácia desenvolver 
atividades constantes dos diferentes anexos desta Resolução.- 
Nos treinamentos devem ser incluídos: procedimentos a serem 
adotados em caso de acidente ou incidente; informações 
quanto à existência de riscos no desenvolvimento das 
atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas.- 
Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e 
discutir amplamente os princípios das Boas Práticas de 
Manipulação em Farmácias, no sentido de melhorar a 
compreensão de Garantia da Qualidade por toda a equipe.- Os 
treinamentos realizados devem ter sua efetividade avaliada.- 
Saúde, Higiene, Vestuário e CondutaA farmácia deve 
assegurar a todos os seus trabalhadores a promoção da saúde 
e prevenção de acidentes, agravos e doenças ocupacionais, 
priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nível 
coletivo, de acordo com as características do estabelecimento e 
seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) 
sobre Segurança e Medicina do Trabalho.- A admissão dos 
funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo 
obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas de 
todos os funcionários da farmácia, atendendo ao Programa de 
Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO).- Em caso 
de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o 
funcionário deve ser afastado temporária ou definitivamente de 
suas atividades, obedecendo à legislação específica. - Na área 
de pesagem e salas de manipulação não é permitido o uso de 
cosméticos, jóias ou quaisquer objetos de adorno de uso 
pessoal.- Não é permitido conversar, fumar, comer, beber,
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao 17
mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos
fumígenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de
pesagem e manipulação.- Todos os empregados devem ser
instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores
imediatos qualquer condição de risco relativa ao produto,
ambiente, equipamento ou pessoal.- As farmácias são
responsáveis pela distribuição dos Equipamentos de Proteção
Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com
reposição periódica, além da orientação quanto ao uso,
manutenção, conservação e descarte.- Os funcionários
envolvidos na manipulação devem estar adequadamente
paramentados, utilizando equipamentos de proteção individual
(EPIs), para assegurar a sua proteção e a do produto contra
contaminação, devendo ser feita a colocação e troca dos EPIs
sempre que necessária, sendo a lavagem de responsabilidade
da farmácia.- A paramentação, bem como a higiene das mãos
e antebraços, antes do início da manipulação, devem ser
realizadas na sala de paramentação.- Nas salas de
manipulação os procedimentos de higiene pessoal e
paramentação devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam
elas funcionários, visitantes, administradores ou autoridades. -
A farmácia deve dispor de vestiário para a guarda dos
pertences dos funcionários e colocação de uniformes.
Equipamentos
Os equipamentos necessários à instalação de uma 
Farmácia de Manipulação podem ser divididos em dois grupos 
principais: Equipamentos de Uso Geral e Equipamentos de Uso 
Farmacotécnico. Equipamentos de Uso Farmacotécnico.A RDC 
67, Anexo I, Item 5. - MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E 
UTENSÍLIOS, define os equipamentos, instalações e utensílios 
básicos para o funcionamento de uma Farmácia de 
Manipulação:a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada,
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao18
com registros e instalada em local que ofereça segurança e 
estabilidade;b) pesos padrão rastreáveis;c) vidraria verificada 
contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores 
credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de 
Calibração, quando for o caso;d) sistema de purificação de 
água;e) refrigerador para a conservação de produtos 
termolábeis;f) termômetros e higrômetros;g) bancadas 
revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;h) 
lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente 
identificadas;i) armário fechado, de material liso, resistente e de 
fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de 
matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à 
umidade. Localização e instalação dos equipamentosOs 
equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a 
facilitar a manutenção, e mantidos de forma adequada às suas 
operações.- A farmácia deve dispor de equipamentos, 
utensílios e vidraria em quantidade suficiente para atender à 
demanda do estabelecimento e garantir material limpo, 
desinfetado ou esterilizado.- As tubulações expostas devem 
estar identificadas, de acordo com norma específica.- A 
farmácia deve possuir pelo menos uma balança em cada 
laboratório com capacidade/sensibilidade compatíveis com as 
quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de 
pesagem onde as balanças estarão instaladas, devendo ser 
adotados procedimentos que impeçam a contaminação cruzada 
e microbiana.- Os equipamentos de segurança para combater 
incêndios devem atender à legislação específica. Calibração e 
Verificação dos Equipamentos-As calibrações dos 
equipamentos e instrumentos de medição devem ser 
executadas por empresa certificada, utilizando padrões 
rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma 
vez ao ano ou, em função da freqüência de uso do 
equipamento. Deve ser mantido registro das calibrações 
realizadas dos equipamentos, instrumentos e padrões.- A
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao 19
verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal 
treinado do próprio estabelecimento, antes do início das 
atividades diárias, empregando procedimentos escritos e 
padrões de referência, com orientação específica, mantidos os 
registros. Manutençãodos Equipamentos-Todos os 
equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, 
de acordo com um programa formal e, quando necessário, 
corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, 
com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.- 
Todos os sistemas de climatização de ambientes devem ser 
mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, 
manutenção, operação e controle, de acordo com norma 
específica. Utensílios-Os utensílios utilizados na manipulação 
de preparações para uso interno devem ser diferenciados 
daqueles utilizados para preparações de uso externo.-A 
farmácia deve identificar os utensílios para uso interno e 
externo. Mobiliário- O mobiliário deve ser o estritamente 
necessário ao trabalho de cada área, de material liso, 
impermeável, resistente e de fácil limpeza. Equipamentos de 
Uso GeralComo outros empreendimentos uma Farmácia de 
Manipulação necessita de equipamentos de uso geral, 
necessários à administração dos negócios, comunicação com 
os clientes, salvaguarda de valores e documentos, etc., 
conforme abaixo:- microcomputadores completos – definir 
quantidade de acordo com o porte da farmácia;- impressoras;- 
linhas telefônicas com canal banda larga;- acesso a Internet;- 
impressora de cupom fiscal;- mesas, cadeiras, armários, 
material de consumo, de acordo com o dimensionamento das 
instalações do escritório;- gaveteiro para guardar dinheiro, 
cheques e tickets de cartões de débito e crédito;- equipamento 
para recebimento através de cartões de débito e crédito;- 
sistema de ar condicionado dimensionado de acordo com o 
tamanho do ambiente;- prateleiras para o depósito;- balcões ou 
estantes expositoras de produtos;- gôndolas;- balcão de
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao20
atendimento;- Instalações, móveis, decoração para a área de
dispensação.
Matéria Prima / Mercadoria
Organização do processo produtivo
Em geral a operação de uma Farmácia de Manipulação
envolve os seguintes processos: - Atendimento (Dispensação):
Compreende as atividades de relacionamento com os clientes,
incluindo a recepção dos pedidos e elaboração de orçamentos
via fax, telefone ou pessoalmente no balcão de atendimento,
encaminhamento ao laboratório, entrega dos medicamentos,
cobrança de valores, venda de produtos agregados ao negócio
de farmácia de manipulação e outras atividades correlatas que
o empresário decidir implantar. - Produção: Dentre outras
os processos destacamos as atividades de i) administração e
controle da produção; ii) Manipulação dos medicamentos
conforme pedidos / receituário; iii) Embalagem, iv) Controle de
Qualidade, etc. -Administração: Compreende o processo de
gestão do negócio, envolvendo compras, vendas, publicidade
do negócio; controles financeiros; admissão, manutenção e
desenvolvimento de pessoas; definição de produtos, abertura e
manutenção de canais de distribuição, estratégias de
atendimento ao cliente e outras atividades necessárias ao bom
desempenho da empresa.
Automação
O mercado oferece soluções de informatização 
integradas desenvolvidas para Farmácias de Manipulação. Os 
aplicativos disponíveis oferecem funcionalidades tais como:- 
Cadastro de substâncias com dados necessários ao controle
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao 21
total e rastreamento dentro da farmácia, tais como: fator de
correção por lote, densidade por lote, especificações ideais
(para comparação de laudos), conversões (ui, utr, mEq e etc),
F.S.A. (Faça Segundo a Arte), incompatibilidades (com outras
substâncias, com embalagens e bases), alertas ao usuário,
portaria, etc.;- Cadastro de bases para fórmulas com controle
de estoque de lotes individuais;- Cadastro de excipientes
manipulados na sua farmácia, com controle de estoque;-
Cadastro de médicos, com dados para visitação médica,
características pessoais e do consultório. Permite imprimir mala
direta por especialidade, aniversariantes e outras filtragens;-
Cadastro de fórmulas modelo, para que você possa definir
fórmulas que tenham preço pronto;- Orçamentos detalhados,
conforme exigências da RDC Nº 67, com impressão de fichas
de pesagem para agilizar o processo de identificação das
substâncias e da conferência final;- Preparação de rótulos de
forma automática;- Outras Dentre os fornecedores / produtos
que desenvolvem soluções para este mercado
citamos: Pharmafacilis http://www.pharmafacilis.com.br LAG
Sistemas www.lagsistemas.com.br Merch Fórmula
http://www.hos.com.br
Canais de distribuição
Farmácias de Manipulação de pequeno e médio porte
distribuem seus produtos no próprio ponto de venda.
Para a definição de canais alternativos, consultar antes o
Anexo I do RDC Nº 67, item 5. CONDIÇÕES GERAIS.
Investimentos
http://www.pharmafacilis.com.br/
http://www.lagsistemas.com.br/
http://www.hos.com.br/
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao22
Estimamos que o investimento básico necessário à
abertura de uma Farmácia de Manipulação fique em torno de
R$ 150.000,00. Contudo, esta é uma estimativa que poderá
variar significativamente conforme cada caso (vide itens
EQUIPAMENTOS e ESTRUTURA desta Idéia de Negócio), por
esta razão, recomendamos ao empreendedor a elaboração de
um Plano de Negócio. Neste documento poderão ser
identificados e estimados itens tais como: necessidade de
adaptações e reformas nas instalações, serviços oferecidos e
equipamentos necessários, etc. Abaixo elaboramos um
pequeno orçamento de investimento, para uma simples
referência do empreendedor: -Adaptações e Reformas do
Imóvel R$50.000,00 -Equipamentos 
R$60.000,00 - Móveis e Utensílios R$20.000,00 -
Montagem do Estoque Inicial de Matérias-prima e Insumos
 R$ 20.000,00 - Sistemas de
Informática R$2.000,00Outros 
R$10.000,00 Investimento Fixo Total R$142.000,00 Capital
de giro R$ 18.000,00 Total 
R$150.000,00
Capital de giro
Custos
São todos os gastos realizados na produção de um 
bem ou serviço e que serão incorporados posteriormente no 
preço dos produtos ou serviços prestados, como: aluguel, água, 
luz, salários, honorários profissionais, despesas de vendas, 
matéria-prima e insumos consumidos no processo de 
produção. O cuidado na administração dos custos diretamente 
envolvidos na produção dos medicamentos (matérias-primas 
diretas e mão-de-obra direta) e dos custos indiretos associados
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao 23
(aluguel da loja, honorários do Contador, etc.) as operações de
uma Farmácia de Manipulação indica que o empreendedor
poderá ter sucesso ou insucesso, na medida em que encarar
como ponto fundamental a redução de desperdícios, a compra
pelo melhor preço e o controle de todas as despesas internas.
Quanto menores os custos, maior a chance de ganhar no
resultado final do negócio. Abaixo apresentamos uma
estimativa de custos mensal típica de uma Farmácia de
Manipulação:-Água, luz e telefone: R$ 1.800,00.-Aluguel e
taxas acessórias: R$ 2.100,00.-Contador: R$
450,00-Depreciação e manutenção de equipamentos: R$
1.600,00- Embalagens e descartáveis: R$ 650,00-Impostos: R$
1.500,00-Manutenção e conservação: R$ 500,00-Mão de Obra:
R$ 10.000,00-Marketing e publicidade: R$ 350,00- Matérias
Primas e Insumos: R$ 6.500,00-Material de escritório: R$
200,00-Material de limpeza: R$ 200,00-Outros: R$
1.500,00Total mensal: R$ 27.350,00
Diversificação / Agregação de valor
A agregação de valor nesse ramo terá que ser adicionada por
meio do atendimento qualificado ao cliente. Facilidade e
comodidade na entrega da receita e recebimento dos
medicamentos com rapidez e segurança são fundamentais
para o cliente. Atenção aos requisitos dos clientes darão
indicativos de novas ações para a melhoria contínua do
atendimento.
A entrega em domicílio poderá ser terceirizada para empresas
de motoboys.
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao24
Divulgação
O RDC Nº 96/08 disciplina a propaganda, a publicidade
e a promoção comercialde medicamentos no Brasil.Em linhas
gerais este Regulamento estabelece que a propaganda,
publicidade e promoção realizada por fabricantes, distribuidores
e estabelecimentos que comercializam medicamentos em geral
deve centrar-se na divulgação institucional da marca /
estabelecimento. Somente é permitida a propaganda ou
publicidade de medicamentos regularizados na ANVISA.A
norma restringe a participação de “celebridades” leiga em
medicina ou farmácia nas propagandas de medicamentos
isentos de prescrição. Atores, jogadores e outros famosos não
podem exibir seu nome, imagem ou voz recomendando o
medicamento ou sugerindo que fazem uso dele. A prática de
distribuir brindes também tem restrições: são permitidos apenas
os institucionais (que trazem o nome do fabricante). A
referência aos produtos, nos brindes é proibida.Para a
divulgação institucional da Farmácia de Manipulação podem
ser usados os recursos da internet, visitas de apresentação a
consultórios médicos, anúncios em revistas técnicas e outras
mídias impressas (periódicos, jornais e revistas), rádio, etc. de
acordo com o seu público-alvo.
Informações Fiscais e Tributárias
 
O segmento de FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO, assim 
entendido pela CNAE/IBGE (Classificação Nacional de 
Atividades Econômicas) 4771-7/02 como comércio varejista de 
produtos farmacêuticos para uso humano manipulados no 
próprio estabelecimento através de fórmulas magistrais 
(receitas médicas) e da farmacopéia brasileira, não poderá 
optar pelo SIMPLES Nacional - Regime Especial Unificado de
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao 25
Arrecadação de Tributos e Contribuições devidos pelas ME 
(Microempresas) e EPP (Empresas de Pequeno Porte), 
instituído pela Lei Complementar nº 123/2006, por se 
enquadrar como atividade vedada na Lei Compl. 123/2006, 
consolidada pela RCGSN 94/2011. 
 
Neste segmento temos as seguintes opções tributárias: 
 
Lucro Presumido: É o lucro que se presume através da receita 
bruta de vendas de mercadorias e/ou prestação de serviços. 
Trata-se de uma forma de tributação simplificada utilizada para 
determinar a base de cálculo do Imposto de Renda (IRPJ) e da 
Contribuição Social sobre o Lucro Liquido (CSLL) das pessoas 
jurídicas que não estiverem obrigadas à apuração pelo Lucro 
Real. Nesse regime, a apuração do imposto de Renda e da 
Contribuição Social é feita trimestralmente. 
 
A base de cálculo para determinação do valor presumido para o 
IRPJ é de 8% e para a CSLL é de 12%, sobre a receita bruta, 
para a atividade de escritório de consultoria. Sobre o resultado 
da base de calculo (Receita Bruta x 8%), aplica-se as alíquotas 
de: 
 
IRPJ - 15%, para determinação do IRPJ. Poderá haver um 
adicional de 10% para a parcela do lucro que exceder o valor 
de R$ 20.000,00, no mês, ou R$ 60.000,00, no trimestre, uma 
vez que o imposto é apurado trimestralmente; 
CSLL - 9%, para determinação da CSLL. Não há adicional de 
imposto. 
Ainda incidem sobre a receita bruta os seguintes impostos, que 
são apurados mensalmente: 
 
PIS - 0,65% - sobre a receita bruta total; 
COFINS – 3% - sobre a receita bruta total. 
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao26
 
Lucro Real: É o lucro líquido do período de apuração ajustado
pelas adições, exclusões ou compensações estabelecidas em
nossa legislação tributária. Este sistema é o mais complexo,
que deverá ser muito bem avaliado por um contador, quanto a
sua aplicação neste segmento. As alíquotas para este tipo de
tributação são: 
 
IRPJ - 15% sobre a base de cálculo (lucro líquido). Haverá um
adicional de 10% para a parcela do lucro que exceder o valor
de R$ 20.000,00, multiplicado pelo número de meses do
período. O imposto poderá ser determinado trimestralmente ou
com opção do Lucro estimado mensalmente e apuração anual; 
 
CSLL - 9%, determinada nas mesmas condições do IRPJ; 
PIS - 1,65% - sobre a receita bruta total, compensável; 
COFINS - 7,65% - sobre a receita bruta total, compensável. 
 
Neste caso o PIS (Programa de Integração Social) e a Cofins
(Contribuição para Financiamento da Seguridade Social) é não
cumulativo, sendo permitido o aproveitamento do crédito no
mesmo percentual, nas aquisições dos produtos. 
 
ICMS (imposto sobre circulação de mercadorias e serviços)
será devido conforme legislação vigente em cada estado. 
 
Fundamentos Legais: Leis 9249/1995 (com as alterações
posteriores). 
 
Eventos
 
Acompanhar os eventos promovidos pelos Conselhos
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao 27
Regionais de Farmácia em cada Estado da Federação, além
dos congressos das Universidades Federais, da Anvisa, do
Conselho Federal de Farmácia e outros.
Entidades em Geral
 
Relação de entidades para eventuais consultas: 
 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
www.saude.gov.br 
 
INPI – INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE 
INDUSTRIAL 
Praça Mauá, 07 
20081-240 – Rio de Janeiro – RJ 
Tel: (21) 2206-3000 – Fax: (21) 2233-5077 
www.inpi.gov.br 
 
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
SEPN 515, bloco B, Edifício Ômega – unidade I 
70770-520 – Brasília – DF 
Tel/Fax: (61) 4481-0000 
www.anvisa.com.br 
Obs: possui links para acesso aos Centros de Vigilância 
Sanitária Estaduais e Municipais – acessado em 28.10.07. 
 
ABCFARMA – Associação Brasileira do Comércio 
Farmacêutico 
Rua Santa Izabel, 160 – 5º andar – conjunto 51 – Vila Buarque 
01221-010 – São Paulo – SP 
Tel: (11) 3223-8677 – Fax: (11) 3331-2088 
www.abcfarma.org.br 
info@abcfarma.org.br
http://www.saude.gov.br
http://www.inpi.gov.br
http://www.anvisa.com.br
http://www.abcfarma.org.br
mailto:info@abcfarma.org.br
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao28
 
ABRAFARMA – Associação Brasileira de Redes de Farmácias
e Drogarias 
www.abrafarma.com.br 
atendimento@abrafarma.com.br 
 
CFF - Conselho Federal de Farmácia 
SCRN 712/713 Bloco "G" Nº 30 
70760-670 - Brasília - DF - Brasil 
Tel: (61) 2106-6552 - Fax: (61) 3349-6553 
www.cff.org.br 
Obs: Possui links para os Conselhos Regionais de Farmácia e
para outros órgãos de interesse – acessado em 28.10.07. 
 
Procurar na localidade: 
Centro de Vigilância Sanitária Estadual 
Centro de Vigilância Sanitária Municipal 
Secretaria de Saúde do Município 
Conselho Regional de Farmácia 
Sindicato das Farmácias de Manipulação 
Sindicato dos Empregados no Comércio 
Sindicato dos Balconistas e Empregados de Farmácias 
 
FRANQUIAS 
 
ABF – Associação Brasileira de Franchising 
Av. Brig. Faria Lima, 1739, 3º andar - Jardim Paulistano 
São Paulo - SP 
Cep: 01452-001 
Tel.: (11) 3814-4200 / Fax.: (11) 3817-5986 
Site: http://www.portaldofranchising.com.br/ 
http://www.abrafarma.com.br
mailto:atendimento@abrafarma.com.br
http://www.cff.org.br
http://www.portaldofranchising.com.br/
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao 29
Normas Técnicas
 
As normas técnicas são documentos de uso voluntário, sendo 
importantes referências para o mercado. As normas técnicas 
podem estabelecer quesitos de qualidade, desempenho, de 
segurança. Não obstante, pode estabelecer procedimentos, 
padronizar formas, dimensões, tipos, usos, fixar, classificações 
ou terminologias e glossários. Definir a maneira de medir ou 
determinar as características, como métodos de ensaio. As 
Normas técnicas são publicadas pela ABNT (Associação 
Brasileira de Normas técnicas). 
 
1. Normas específicas para uma Farmácia de Manipulação: 
 
 ABNT NBR 15223-1:2010 - Produtos para a saúde — 
Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e 
informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 
1: Requisitos gerais ■ Esta parte da norma ABNT NBR ISO 
15223 identifica os requisitos para o desenvolvimento e 
utilização de símbolos que visam expressar informação para a 
utilização segura e apropriada de produtos para a saúde. Esta 
Norma também apresenta os símbolos que satisfazem os 
requisitos desta parte da ABNT NBR ISO 15223. 
 
 ABNT NBR 11819:2004 – Versão Corrigida: 2005 - Frascos de 
vidro para produtos farmacêuticos - Requisitos e métodos de 
ensaio ■ Esta Norma especifica as características 
dimensionais, físicas, químicase de resistência mecânica, os 
procedimentos de inspeção, os critérios de aceitação e 
rejeição, e as metodologias de ensaio devem ser observadas 
na produção e na utilização de embalagens de vidro destinadas 
ao acondicionamento de produtos farmacêuticos. 
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao30
 ABNT NBR 14919:2002 - Sistema de gestão da qualidade - 
Setor farmacêutico - Requisitos específicos para a aplicação da 
NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as boas práticas de 
fabricação para a indústria farmacêutica (BPF) ■ Esta Norma 
especifica, em conjunto com a NBR ISO 9001:2000, os 
requisitos de sistema de gestão da qualidade para todas as 
atividades do setor farmacêutico. 
 
 ABNT NBR 14644-1:1999 – Salas limpas e ambientes 
controlados associados – Parte 1: Classificação da limpeza do 
ar ■ Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 abrange a 
classificação da limpeza do ar em salas limpas e ambientes 
controlados associados, exclusivamente em termos de 
concentração de partículas em suspensão no ar. Para o 
objetivo da classificação, são consideradas somente as 
populações de partículas com distribuições cumulativas 
baseadas em tamanhos limiares (limite inferior) variando entre 
0,1 µm e 5 µm. 
 
Nota do Técnico: Esta norma é aplicável dentro do laboratório 
de manipulação, não sendo necessária para as outras 
dependências. 
 
2. Normas aplicáveis na execução das instalações de uma 
Farmácia de Manipulação: 
 
 ABNT NBR 15842:2010 - Qualidade de serviço para pequeno 
comércio – Requisitos gerais ■ Esta Norma estabelece os 
requisitos de qualidade para as atividades de venda e serviços 
adicionais nos estabelecimentos de pequeno comércio, que 
permitam satisfazer as expectativas do cliente. 
 
 ABNT NBR 12693:2010 – Sistemas de proteção por extintores 
de incêndio ■ Esta Norma estabelece os requisitos exigíveis
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao 31
para projeto, seleção e instalação de extintores de incêndio 
portáteis e sobre rodas, em edificações e áreas de risco, para 
combate a princípio de incêndio. 
 
 ABNT NBR 5410:2004 Versão Corrigida: 2008 - Instalações 
elétricas de baixa tensão ■ Esta Norma estabelece as 
condições a que devem satisfazer as instalações elétricas de 
baixa tensão, a fim de garantir a segurança de pessoas e 
animais, o funcionamento adequado da instalação e a 
conservação dos bens. 
 
 ABNT NBR 5413:1992 Versão Corrigida:1992 - Iluminância de 
interiores ■ Esta Norma estabelece os valores de iluminâncias 
médias mínimas em serviço para iluminação artificial em 
interiores, onde se realizem atividades de comércio, indústria, 
ensino, esporte e outras. 
 
 ABNT NBR 5419:2005 - Proteção de estruturas contra 
descargas atmosféricas ■ Esta Norma fixa as condições de 
projeto, instalação e manutenção de sistemas de proteção 
contra descargas atmosféricas (SPDA), para proteger as 
edificações e estruturas definidas em 1.2 contra a incidência 
direta dos raios. A proteção se aplica também contra a 
incidência direta dos raios sobre os equipamentos e pessoas 
que se encontrem no interior destas edificações e estruturas ou 
no interior da proteção impostas pelo SPDA instalado. 
 
 ABNT NBR 5626:1998 - Instalação predial de água fria ■ Esta 
Norma estabelece exigências e recomendações relativas ao 
projeto, execução e manutenção da instalação predial de água 
fria. As exigências e recomendações aqui estabelecidas 
emanam fundamentalmente do respeito aos princípios de bom 
desempenho da instalação e da garantia de potabilidade da 
água no caso de instalação de água potável. 
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao32
 
 ABNT NBR 9050:2004 Versão Corrigida: 2005 - Acessibilidade
a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos ■
Esta Norma estabelece critérios e parâmetros técnicos a serem
observados quando do projeto, construção, instalação e
adaptação de edificações, mobiliário, espaços e equipamentos
urbanos às condições de acessibilidade. 
 
 ABNT NBR IEC 60839-1-1:2010 - Sistemas de alarme - Parte
1: Requisitos gerais - Seção 1: Geral ■ Esta Norma especifica
os requisitos gerais para o projeto, instalação,
comissionamento (controle após instalação), operação, ensaio
de manutenção e registros de sistemas de alarme manual e
automático empregados para a proteção de pessoas, de
propriedade e do ambiente. 
Glossário
 
ADJUVANTE - Substância adicionada ao medicamento com a 
finalidade de 
prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características 
organolépticas, 
biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento. 
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇO (BPF) - Boas Práticas de 
Fabricação é a 
parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos 
são 
consistentemente produzidos e controlados, com padrões de 
qualidade 
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. 
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA (DCB) - Denominação 
do fármaco ou
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao 33
princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal
responsável pela vigilância sanitária. 
DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL (DCI) –
Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente
ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde. 
DENOMINAÇÃO GENÉRICA - denominação de um princípio
ativo ou fármaco, 
adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a
Denominação Comum. 
EXCIPIENTES – Os excipientes são substâncias que, em
concentrações 
presentes em algumas formas farmacêuticas, não apresentam
atividade 
farmacológica. 
FÁRMACO - Substância química que é o princípio ativo do
medicamento. 
MATÉRIAS-PRIMAS - Substâncias ativas ou inativas que se
empregam para a 
fabricação de medicamentos e demais produtos. 
PRINCÍPIO ATIVO - Substância ou grupo delas, quimicamente
caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e
responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos
do medicamento. 
SUBSTÂNCIA ATIVA - Qualquer substância que apresente
atividade 
farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, alivio,
tratamento ou 
prevenção de doenças, ou afete qualquer função do organismo
humano. 
Dicas do Negócio
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao34
- Observar rigorosamente a legislação vigente;-
Selecionar bons fornecedores de matérias-prima.- Selecionar e
treinar adequadamente a equipe técnica responsável.- Manter
estrito controle sobre os procedimentos de higiene e limpeza na
produção, embalagem e armazenamento dos medicamentos.-
Buscar nichos de negócio ou regiões com bom potencial de
vendas (ou não exploradas adequadamente).- Ter o máximo
cuidado com a administração do negócio;- Reduzir custos;-
Evitar desperdícios;- Manter clientes satisfeitos para que esses
se tornem divulgadores do negócio.
Características específicas do empreendedor
 
O empreendedor envolvido com atividades comerciais ligadas a 
farmácia de manipulação deve adequar-se a um perfil arrojado 
e comprometido com a evolução acelerada de um setor 
altamente disputado por concorrentes nem sempre fáceis de 
serem vencidos. É aconselhável uma auto-análise para verificar 
qual a situação do futuro empreendedor frente a esse conjunto 
de características, e identificar oportunidades de 
desenvolvimento. A seguir, algumas características desejáveis 
ao empresário desse ramo: 
- Ter paixão pela atividade e conhecer bem o ramo de negócio; 
- Pesquisar e observar permanentemente o mercado onde está 
instalado, promovendo ajustes e adaptações no negócio; 
- Ter atitude e iniciativa para promover as mudanças 
necessárias; 
- Acompanhar o desempenho dos concorrentes; 
- Saber administrar todas as áreas internas da empresa; 
- Saber negociar, vender benefícios e manter clientes 
satisfeitos; 
- Ter visão clara de onde quer chegar;
Idéias de Negócios - farmacia-de-manipulacao 35
- Planejar e acompanhar o desempenho da empresa; 
- Ser persistente e não desistir dos seus objetivos; 
- Manter o foco definido para a atividade empresarial; 
- Ter coragem para assumir riscos calculados; 
- Estar sempre disposto a inovar e promover mudanças; 
- Ter grandecapacidade para perceber novas oportunidades e
agir rapidamente para aproveitá-las; 
- Ter habilidade para liderar a equipe de profissionais da
empresa; 
Bibliografia Complementar
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Glossário Farmacopéia Brasileira. Disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia/dcb.htm. Acesso
em 19 Abril 2010. BRASIL. Associação Brasileira de Normas
Técnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gestão da
qualidade e garantia da qualidade – diretrizes gerais para a
aplicação das normas ISO 9001, 9002 e 9003.(S.I.) : (s. n.),
2000. FERREIRA, A. de Oliveira. Guia Prático da Farmácia
Magistral. 3ED. 2 VOLS. São Paulo. Pharmabooks. 2008. DA
SILVA, Ronaldo Ferreira. Estratégias Competitivas no Mercado
Farmacêutico Brasileiro: Uma Abordagem sobre o Setor
Magistral. Artigo XIII SIMPEP – Bauru, SP, Brasil. Novembro de
2006. Disponível em
http://www.simpep.feb.unesp.br/anais/anais_13/artigos/556.pdf.
Acesso em 17 Abril de 2010.
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia/dcb.htm
http://www.simpep.feb.unesp.br/anais/anais_13/artigos/556.pdf