AULA 7

Prévia do material em texto

Deontologia e Legislação Farmacêutica
Aula 7: Penalidades sanitária, civil e penal
A vigilância sanitária é responsável por ações para eliminar, diminuir ou precaver riscos à saúde, averiguar medicamentos, alimentos, cosméticos, materiais médicos.
Legislação Sanitária Federal – Lei 6.437/77
Todos os produtos de higiene, beleza, alimentação, saúde e correlatos são fiscalizados pela Vigilância Sanitária. A abordagem para tal fiscalização está pautada na Lei Federal nº 6.437/1977, o trabalho desenvolvido pela Vigilância Sanitária é uma forma de conter os riscos através de uma análise técnica. Desempenhando papel de polícia administrativa para minimizar riscos a saúde. Se as normas impostas pela Vigilância Sanitária não forem observadas, ela pode ter uma ação coercitiva contra os infratores exercendo seu papel de polícia. Pode haver uma adoção de medidas que pode restringir os direitos individuais em prol do interesse coletivo para diminuir riscos a saúde pública.
A Lei nº 6.437/1977 caracteriza quarenta e dois tipos de infrações sanitárias em seu artigo 10. Em seus incisos XXIX e XXXI apresenta enquadramento genérico para as irregularidades contra saúde pública.
Aqui se ressalta que o artigo 2º da Lei 6.437/77 traz a possibilidade das sanções que podem ser aplicadas alternativa ou cumulativamente. Entre essas sanções destacam-se o Termo de Interdição, Laudos Técnicos, Auto de Apreensão e ou Inutilização, Notificação, Formulário de denúncia, entre outros.
As infrações sanitárias podem ser classificadas, de acordo com o artigo 4º da Lei 6.437/77, como:
· Leves: O infrator é beneficiado por circunstância atenuante.
· Graves: Quando verificada uma circunstância agravante.
· Gravíssima: Quando é verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
As penalidades aplicáveis, segundo a Lei 6.437/77, são advertência; multa; apreensão de produto; Inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento.
As ações de vigilância sanitária, que é um dos setores de intervenção do Estado, têm o intuito de adequar o sistema produtivo de bens e serviços de interesse à saúde, para proteção dos indivíduos e da coletividade. A Vigilância Sanitária exerce o papel de regulamentação e fiscalização das cadeias de “produção, comercialização, prestação ou dispensação, prescrição e consumo”.
Assim sendo, com a Lei nº 9.695, de 1998, houve um aperfeiçoamento das regras sanitárias, como as que se seguem: Proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera; imposição de mensagem retificadora, (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001); suspensão de propaganda e publicidade (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001).
As infrações sanitárias podem levar ao pagamento de multas, conforme consta na Lei Federal nº 6.437/1977, que determina, no §1º do artigo 21, os valores pecuniários das penalidades de Multa. Salientando o pagamento em dobro em caso de reincidência do infrator, no §2º da referida legislação. A Lei 6.437/1977 deixa claro quanto a quem devem ser aplicadas as sanções.
A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: Nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais). LEI Nº 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE 1977.
Em seu Art. 5º, a Lei 9.695/1998 comenta sobre intervenção prevista nos estabelecimentos decretados pelo Ministro da Saúde. Para tal ação, o Estado se utiliza da autoexecutoriedade com o objetivo de sanear o bem estar coletivo, podem agir imediatamente para sanar o problema que oferece risco a saúde pública.
O Processo Administrativo Sanitário deve ser pautado em procedimentos que são determinados por Lei, sendo para este âmbito a Lei Federal nº 6.437/1977. O infrator deve tomar ciência de todos os atos do processo. O artigo 6º da Lei 6.437/77 determina que a autoridade sanitária levará em conta, para imposição da pena e sua graduação, as circunstâncias atenuantes e agravantes, a gravidade do fato, e os seus efeitos à saúde pública, e os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.
· Circunstancias atenuantes: A ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento, errada compreensão das normas, incapacidade do agente para resolver o ato, quando o infrator espontaneamente toma a iniciativa de resolver o ilícito, infrator ter sofrido coação, ser infrator primário
· Circunstância Agravante: Ser o infrator reincidente, cometer a infração para obter vantagens, coagir outros, ter a infração conseqüência na saúde de outros, ter conhecimento e não tomar providências, ter agido com má fé.
** A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima. 
As infrações sanitárias se configuram como medidas de segurança para todo tipo de fabricação, consumo e distribuição de drogas, fármacos e medicamentos no território nacional. As principais infrações sanitárias que este profissional pode cometer, sendo as principais listadas a seguir, conforme lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977:
É proibido praticar qualquer das situações abaixo sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente que interessem à saúde pública:
· Construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos e demais produtos.
· Extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar.
· Fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária.
· Impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos.
· Dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias.
· Aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas.
· Vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, cuja venda e uso dependam de prescrição médica.
· Retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese (retirar sangue e separar componentes para algum fim), ou desenvolver outras atividades hemoterapias.
· Reaproveitar vasilhames e outros produtos capazes de serem nocivos à saúde.
· Industrializar produtos sem a assistência de responsável técnico.
· Utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes.
· Comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação, preparação.
· Exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a habilitação legal.
· Fraudar, falsificar ou adulterar qualquer produto que interessem à saúde pública.
· Interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou distribuição de medicamentos, provocando o desabastecimento do mercado.
Crimes Hediondos:
Tendo em vista a proteção do ser humano e considerando a lesividade que a alteração, falsificação, corrupção ou alteração destinada a fins terapêuticos ou medicinais pode causar, esse tipo penal foi considerado hediondo. Art. 273 do Código Penal (CP), quando trata da falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produtos terapêuticos ou medicinais, incluindo até mesmo cosméticos e produtos de saneamentos.
Antes de 1998 esse crime não era hediondo, mas passou a ser pela lei 9.677/98, por se tratar de crimes que causam repulsão social, tamanha a ação ilícita e repugnante do agente, observados sua gravidade e meios pelo qual a executou, sendo suas penas aumentadas pela sua qualificação negativa.Somente infrações relacionadas a medicamentos para humanos poderão ser classificados como crimes hediondos, não cabendo os destinados para uso veterinário. O comércio de medicamentos controlados indevido também está incluso. A lei não traz em seu texto de forma explícita os medicamentos controlados; entretanto, esta lei elencou o tráfico de entorpecentes.
Na Lei nº 8.072/90 no inciso VII-B, passou a constar o delito do art. 273 do CP no rol legal dos crimes hediondos. Inserindo o crime de Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais como crime hediondo, excluindo a modalidade culposa. Sendo que o objeto jurídico ainda continua sendo a saúde pública. 
A Portaria SVS/MS nº 344/98 (a qual você irá estudar mais a frente) é a legislação que aborda os critérios sobre a prescrição e dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial.
Lista A1: Lista das substâncias entorpecentes (Sujeitas à Notificação de Receita "A" - amarela)
Lista A2: Lista das substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais (também sujeitas à Notificação de Receita "A" – amarela)
As inobservâncias quanto ao disposto na Portaria 344/98 podem ser enquadradas na lei Nº 8.072/90, que trata de crimes hediondos. O farmacêutico deve estar atento a toda regulamentação que trata de medicamentos controlados pela referida Portaria.