O grupo controle não recebe a intervenção estudada, mas pode receber um tratamento placebo.
Uma vez selecionados, os pacientes são divididos em dois ou mais grupos, de maneira sistemática.
No ensaio clínico randomizado, deve existir somente um grupo controle e um grupo experimental.
Nos ensaios "duplos cegos", nem os pacientes nem os pesquisadores sabem em qual grupo o paciente foi alocado.
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