ensaios clinicos randomizados

Prévia do material em texto

ENSAIOS CLINICOS RANDOMIZADOS
23/08/2021
· Placebo: uma das estratégias usados nos estudos experimentais; não é o medicamento. Medicamento sem princípios ativos
· O paciente não sabe se ele está tomando remédio ou placebo 
· Substancia de aparência, forma e ingestão igual ao que esta sendo pesquisado 
· Só é usado placebo quando não existe um medicamento já utilizado 
· Quando a intervenção é mais eficaz do que a já utilizada o pesquisador precisa voltar na população pesquisa e dar o medicamento para o grupo que usou placebo
· Estudos observacionais não há interferência do pesquisador enquanto nos experimentais há a intervenção, por meio de mudanças (mudança na alimentação, medicamento, desenvolver estratégias de saúde pública...) 
ENSAIO CLÍNICO 
OBS: COORTE NÃO É ENSAIO CLINICO
· Qualquer estudo que haja intervenção e tenha como objetivo avaliar os efeitos dessa interferência na população pesquisa 
· Intervenção terapêutica
· Intervenção profilática
· Base metodológica para “bases ?????????”
ENSAIO CLÍNICO CONTROLADO RANDOMIZADO
· 2 grupos- 1 controle 1 de intervenção 
· Grupos divididos aleatoriamente (ideal) 
· O que obtém melhores resultados 
ESTUDO ANTES E APÓS
· Não há grupo controle
· Todos são tratados da mesma forma 
· Avalia como estava antes e como ficou depois
ESTUDO QUASE EXPERIMENTAL ou ENSAIO CLINICO NÃO RANDOMIZADO
· Há divisão de grupos, mas esses grupos são divididos com base em critérios de seleção 
FASES DO ENSAIO CLINICO 
FASE PRÉ CLINICA 
· invitro
· invivo
· Avalia metabolismo /eficácia/toxicidade do medicamento vacina 
· Fase de alto custo 
FASE 1
· Quer saber se o medicamento/vacina é seguro 
· Ensaios de farmacologia 
FASE 2 
· Estudos piloto de eficácia 
· Saber se o medicamento está funcionando, se esta trazendo melhora ao paciente 
· Continua sendo NÃO RANDOMIZADO 
· Em casos de vacina é observado a Imunogenicidade 
· Poucos pacientes mas mais do que a fase 1 ( de 100 a 200) 
FASE 3
· Randomizado 
· Rigorosa
· Comparação entre grupos (1 recebe o medicamento que já existe/placebo e o outro grupo recebe o medicamento teste)
· Avaliação de larga escala de tratamento
FASE 4
· Vigilância pós comercialização 
· Não randomizado 
· Distribuído para a população 
· Vacina- no mínimo 50% de eficácia 
· Ainda é preciso olhar a efetividade (olhar como a vacina/medicamento está “se comportando” em um meio não ideal--- vida) 
EM MEDIA É UTILIZADO DE 7 A 10 ANOS PARA FINALIZAR UM ENSAIO CLINICO
ETAAPAS 
· Amostragem, é feito antes de começar o estudo, cálculo de quantas pessoas tem que participar do estudo .
· Randomização é depois que o ensaio clinico começou, é feito a separação não seletiva dos grupos (sorteio por exemplo). 
· Mascaramento: O paciente não sabe em qual grupo ela está. Qual medicamento/vacina ele está recebendo.
· Mascaramento duplo cego: nem paciente nem os profissionais sabem o que cada um está recebendo.
· Mascaramento triplo cego: nem pacientes, nem profissionais nem avaliador sabe a diferença entre grupos. 
· Mascaramento evita que o paciente mude seu comportamento, evita o efeito HOWTHORNE
OBS: 
· NÃO É ENSAIO CLINICO QUANDO USAMOS NA INTERVENÇÃO ALGO QUE JÁ FOI CRIADO, JÁ FOI PRECONIZADO, MAS A POPULAÇÃO PESQUISA NÃO FEZ USO DA FORMMA CORRETA... PORTANTO É COORTE. 
MEDIDAS DE ASSOCIAÇÃO
· Estimativa do tamanho do efeito do tratamento 
· É ENSAIO CLINICO QUANDO USAMOS ALGO NOVO/QUE NÃO FOI PRECONIZADO
· QUANDO USAMOS UMA VACINA, QUE JÁ FOI PRECONIZADA, MAS EM DOSES DIFERENTES ISSO É ENSAIO CLÍNICO 
· 
· 
· Isco relativo- risco de vir a morrer dentro de um período de tempo
 
ERROS EM POTENCIAL 
· Alocação dos grupos 
· Realização da intervenção
· Aferição (avaliar os efeitos)
· Perdas de seguimentos e não-cooperação (pessoas podem desistir/morrer/etc)
· Publicação: tendência de publicar estudos com resultados positivos 
· 
· Risco relativo abaixo de 1= benéfico 
· Publicação: tendência de publicar estudos com resultados positivos