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Consulte a RDC 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, e responda as seguinte sperguntas: a) Qual o objetivo da validação e q...

Consulte a RDC 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, e responda as seguinte sperguntas: a) Qual o objetivo da validação e quando esses ensaios são obrigatórios? (Art 4 e 5) b) Quais são os parâmetros a serem considerados em uma validação analítica? Descreva cada um deles.
a) Qual o objetivo da validação e quando esses ensaios são obrigatórios? (Art 4 e 5)
b) Quais são os parâmetros a serem considerados em uma validação analítica? Descreva cada um deles.
A validação de um método analítico é o processo que atesta que o mesmo é adequado ao fim a que se destina.
Para o uso rotineiro de um método analítico é impresendível que este esteja validado de acordo com os órgãos responsáveis, mostrando dessa forma uma qualidade das medições e análises químicas, através de sua comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade.
Esta Resolução é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção.
Os parâmetros de validação de métodos analíticos envolvem: Especificidade/Seletividade, Função da Resposta (gráfico analítico), Intervalo de Trabalho, Linearidade, Sensibilidade e Exatidão.

Essa pergunta também está no material:

Lista_Exercicios_Garantia_e_Controle_de_Qualidade_AV1 Valdemir
11 pág.

Farmacologia I Universidade Estácio de SáUniversidade Estácio de Sá

Respostas

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A validação de métodos analíticos tem como objetivo atestar que o método é adequado para o propósito a que se destina. Esses ensaios são obrigatórios de acordo com o Artigo 4 e 5 da RDC 166/2017. Os parâmetros a serem considerados em uma validação analítica são: a) Especificidade/Seletividade: avalia a capacidade do método de detectar e quantificar a substância de interesse, sem interferências de outras substâncias presentes na amostra. b) Função da Resposta (gráfico analítico): analisa a relação entre a concentração da substância e a resposta do método, verificando se é linear ou não. c) Intervalo de Trabalho: determina a faixa de concentração em que o método é preciso e confiável. d) Linearidade: avalia a relação linear entre a concentração da substância e a resposta do método em todo o intervalo de trabalho. e) Sensibilidade: indica a menor quantidade detectável da substância analisada pelo método. f) Exatidão: verifica o quão próximo o resultado obtido pelo método está do valor verdadeiro da substância. Esses parâmetros são importantes para garantir a qualidade das medições e análises químicas, assegurando a comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade dos resultados.

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