Segundo a RDC 301 de 2019 e a resolução recentemente aprovada, RDC 658 de 2022, a garantia de qualidade e as Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve...

Segundo a RDC 301 de 2019 e a resolução recentemente aprovada, RDC 658 de 2022, a garantia de qualidade e as Boas Práticas de Fabricação (BPF) devem ser aplicadas e cumpridas nas indústrias farmacêuticas, para que o estabelecimento farmacêutico tenha qualidade na produção. De acordo com o seu conhecimento sobre as BPF, podemos afirmar que:


a. As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes de qualidade aplicados em processos são os mesmos ensaios aplicados nos produtos terminados, e ambos detectam qualquer desvio da qualidade.
b. As BPF têm como principal objetivo garantir a qualidade do produto farmacêutico final, evitando desvios de qualidade que afetem a segurança e a eficácia, dessa forma, é aplicada em produtos farmacêuticos já aprovados para comercialização.
c. O emprego das BPF visa gerenciar e minimizar riscos que ocorram durante a produção de um medicamento e que possa influenciar na segurança e eficácia do uso do medicamento.
d. As BPF garantem, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos.
e. O emprego das BPF garante o padrão de qualidade do produto farmacêutico por estar envolvidas exigências relacionadas às etapas de produção do medicamento, não envolvendo a garantia da qualidade de materiais e equipamentos.