Pergunta 1 Resposta Selecionada: c. Respostas: a. b. c. d. e. Comentário da resposta: Segundo a RDC 301 de 2019 e a resolução recentemente aprovada...

Pergunta 1
Resposta
Selecionada:
c.
Respostas: a.
b.
c.
d.
e.
Comentário
da resposta:
Segundo a RDC 301 de 2019 e a resolução recentemente aprovada, RDC 658 de 2022, a garantia de qualidade e as Boas Práticas de
Fabricação (BPF) devem ser aplicadas e cumpridas nas indústrias farmacêuticas, para que o estabelecimento farmacêutico tenha qualidade
na produção. De acordo com o seu conhecimento sobre as BPF, podemos afirmar que:
O emprego das BPF visa gerenciar e minimizar riscos que ocorram durante a produção de um medicamento e que
possa influenciar na segurança e eficácia do uso do medicamento.
As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes de qualidade aplicados
em processos são os mesmos ensaios aplicados nos produtos terminados, e ambos detectam qualquer desvio da
qualidade.
As BPF têm como principal objetivo garantir a qualidade do produto farmacêutico final, evitando desvios de qualidade
que afetem a segurança e a eficácia, dessa forma, é aplicada em produtos farmacêuticos já aprovados para
comercialização.
O emprego das BPF visa gerenciar e minimizar riscos que ocorram durante a produção de um medicamento e que
possa influenciar na segurança e eficácia do uso do medicamento.
As BPF garantem, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos.
O emprego das BPF garante o padrão de qualidade do produto farmacêutico por estar envolvidas exigências
relacionadas às etapas de produção do medicamento, não envolvendo a garantia da qualidade de materiais e
equipamentos.
C
Comentário: As BPF têm como objetivo garantir que todo produto farmacêutico apresente o padrão de qualidade exigido
nas especificações e pelos órgãos sanitários para que tenha eficiência no uso pretendido, assim como segurança. São
aplicadas em todos os produtos farmacêuticos, desde os que estão em fase clínica até os aprovados para comercialização,
assim como são aplicadas nas etapas de produção, equipamentos, matérias-primas, embalagens e produtos acabados.
Está inserido nas BPF o gerenciamento de risco, o qual lista ações a serem aplicadas para minimizar os riscos de desvio de
qualidade, uma vez que todo o processo de produção apresenta um risco.